Utfall av migrenekirurgi
Utfall av etterfølgende kirurgisk dekompresjon for behandling av migrene
Migrene er svært vanlig og rammer over 35 millioner amerikanere i året. Migrene kan være smertefullt og påvirke dagliglivet. Årsaken til migrene er multifaktoriell og ikke helt forstått. Behandlingen inkluderer vanligvis forskjellige klasser av medisiner, livsstilsendringer, fysioterapi, akupunktur, nervestimulatorer og unngåelse av vanlige triggere (som sterkt lys, visse matvarer eller høye lyder).
For noen pasienter kan Botox injisert i musklene i pannen og nakken redusere smerte betydelig. Dette gir dessverre ikke langvarig lindring da effekten av Botox varer i 3 måneder. Siden år 2000 har kirurgi for å behandle en utvalgt populasjon av migrenepasienter blitt populær og vist lovende resultater. Operasjonen reduserer trykket på de perifere nervene som antas å forårsake migrene ved å fjerne det omkringliggende vevet (bein, fascia, muskler og arterier). Denne operasjonen gir en mer langsiktig og permanent lindring.
Hensikten med denne studien er å følge effektiviteten og resultatene av migrenekirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Migrene er svært vanlig og rammer over 35 millioner amerikanere i året. Migrene kan være smertefullt og påvirke dagliglivet. Årsaken til migrene er multifaktoriell og ikke helt forstått. Behandlingen inkluderer vanligvis forskjellige klasser av medisiner, livsstilsendringer, fysioterapi, akupunktur, nervestimulatorer og unngåelse av vanlige triggere (som sterkt lys, visse matvarer eller høye lyder).
For noen pasienter kan Botox injisert i musklene i pannen og nakken redusere smerte betydelig. Dette gir dessverre ikke langvarig lindring da effekten av Botox varer i 3 måneder. Siden år 2000 har kirurgi for å behandle en utvalgt populasjon av migrenepasienter blitt populær og vist lovende resultater. Operasjonen reduserer trykket på de perifere nervene som antas å forårsake migrene ved å fjerne det omkringliggende vevet (bein, fascia, muskler og arterier). Denne operasjonen gir en mer langsiktig og permanent lindring.
Hensikten med denne studien er å følge effektiviteten og resultatene av migrenekirurgi.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Godkjent av nevrologi- og hodepinespesialister for operasjon
- Pasient godkjent av nevrologi for ikke å ha hodepine med overforbruk av medisiner
- Pasienten kan lokalisere et konsistent triggersted der migrene starter
- Pasienten har lidd av migrene i mer enn 2 år
- Botox-injeksjoner eller nerveblokker har fungert for migrenelindring tidligere
- Pasienter som er formelt diagnostisert med migrenehodepine av en nevrolog
- Migrene påvirker livskvaliteten i henhold til MIDAS-undersøkelsen
- Ingen historie med mani, bipolar lidelse, alvorlig dispersiv lidelse eller selvmordstanker
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av høydose opioidmedisiner
- Oppfyller ikke kriterier for migrenediagnose
- Historie om tidligere operasjon for migrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med migrene
Pasienter sett på klinikken og vurdert med diagnostiske kriterier for migrenehodepine for å sikre diagnosen. Pasienter sporer egenskapene til migrenehodepine i en måned før operasjonen. Etter denne måneden blir pasientene operert på operasjonsstuen for migrene. Etter operasjonen sporer pasientene egenskapene til migrenehodepine i 3 måneder. Pasientene vil deretter bli bedt om å spore karakteristikkene migrenehodepine igjen 1 år og 2 år og 5 år etter operasjonen. For disse tidsperiodene trenger pasientene kun å holde styr på egenskapene i 1 måneds intervaller. |
Kirurgisk dekompresjon av nevromuskulære strukturer som forårsaker migrenehodepine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i internasjonal klassifisering av hodepinelidelser Diagnostiske kriterier: Frekvens
Tidsramme: 1 måneds intervaller 1 måned, 1 år, 2 år og 5 år etter operasjonen
|
Frekvens
|
1 måneds intervaller 1 måned, 1 år, 2 år og 5 år etter operasjonen
|
|
Endring i internasjonal klassifisering av hodepinelidelser Diagnostiske kriterier: Varighet
Tidsramme: 1 måneds intervaller 1 måned, 1 år, 2 år og 5 år etter operasjonen
|
Varighet -Hvor lenge migrenehodepinen varer på minutter |
1 måneds intervaller 1 måned, 1 år, 2 år og 5 år etter operasjonen
|
|
Endring i internasjonal klassifisering av hodepinelidelser Diagnostiske kriterier: Plassering
Tidsramme: 1 måneds intervaller 1 måned, 1 år, 2 år og 5 år etter operasjonen
|
plassering
|
1 måneds intervaller 1 måned, 1 år, 2 år og 5 år etter operasjonen
|
|
Endring i internasjonal klassifisering av hodepinelidelser Diagnostiske kriterier: Kvalitet
Tidsramme: 1 måneds intervaller 1 måned, 1 år, 2 år og 5 år etter operasjonen
|
Kvalitet
|
1 måneds intervaller 1 måned, 1 år, 2 år og 5 år etter operasjonen
|
|
Endring i internasjonal klassifisering av hodepinelidelser Diagnostiske kriterier: Alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 måneds intervaller 1 måned, 1 år, 2 år og 5 år etter operasjonen
|
Alvorlighetsgrad - Alvorlighetsgrad av migrene hodepine gradert på en 0-10 skala, der 10 er det mest alvorlige. |
1 måneds intervaller 1 måned, 1 år, 2 år og 5 år etter operasjonen
|
|
Endring i internasjonal klassifisering av hodepinelidelser Diagnostiske kriterier: Lateralitet
Tidsramme: 1 måneds intervaller 1 måned, 1 år, 2 år og 5 år etter operasjonen
|
Lateralitet
|
1 måneds intervaller 1 måned, 1 år, 2 år og 5 år etter operasjonen
|
|
Endring i internasjonal klassifisering av hodepinelidelser Diagnostiske kriterier: Tilknyttede symptomer
Tidsramme: 1 måneds intervaller 1 måned, 1 år, 2 år og 5 år etter operasjonen
|
Tilknyttede symptomer
|
1 måneds intervaller 1 måned, 1 år, 2 år og 5 år etter operasjonen
|
|
Endring i internasjonal klassifisering av hodepinelidelser Diagnostiske kriterier: Forverrende faktorer
Tidsramme: 1 måneds intervaller 1 måned, 1 år, 2 år og 5 år etter operasjonen
|
Forverrende faktorer
|
1 måneds intervaller 1 måned, 1 år, 2 år og 5 år etter operasjonen
|
|
Endring i internasjonal klassifisering av hodepinelidelser Diagnostiske kriterier: Lindrende faktorer
Tidsramme: 1 måneds intervaller 1 måned, 1 år, 2 år og 5 år etter operasjonen
|
Lindrende faktorer
|
1 måneds intervaller 1 måned, 1 år, 2 år og 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Salam Kassis, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Negro A, Rocchietti-March M, Fiorillo M, Martelletti P. Chronic migraine: current concepts and ongoing treatments. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2011 Dec;15(12):1401-20.
- Janis JE, Barker JC, Javadi C, Ducic I, Hagan R, Guyuron B. A review of current evidence in the surgical treatment of migraine headaches. Plast Reconstr Surg. 2014 Oct;134(4 Suppl 2):131S-141S. doi: 10.1097/PRS.0000000000000661.
- Stewart WF, Simon D, Shechter A, Lipton RB. Population variation in migraine prevalence: a meta-analysis. J Clin Epidemiol. 1995 Feb;48(2):269-80. doi: 10.1016/0895-4356(94)00128-d.
- Leonardi M, Steiner TJ, Scher AT, Lipton RB. The global burden of migraine: measuring disability in headache disorders with WHO's Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). J Headache Pain. 2005 Dec;6(6):429-40. doi: 10.1007/s10194-005-0252-4. Epub 2005 Dec 15.
- Guyuron B, Kriegler JS, Davis J, Amini SB. Five-year outcome of surgical treatment of migraine headaches. Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):603-608. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181fed456.
- Gfrerer L, Guyuron B. Surgical treatment of migraine headaches. Acta Neurol Belg. 2017 Mar;117(1):27-32. doi: 10.1007/s13760-016-0731-1. Epub 2016 Dec 24.
- Guyuron B, Reed D, Kriegler JS, Davis J, Pashmini N, Amini S. A placebo-controlled surgical trial of the treatment of migraine headaches. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):461-468. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181adcf6a.
- Guyuron B, Varghai A, Michelow BJ, Thomas T, Davis J. Corrugator supercilii muscle resection and migraine headaches. Plast Reconstr Surg. 2000 Aug;106(2):429-34; discussion 435-7. doi: 10.1097/00006534-200008000-00030.
- Lee M, Monson MA, Liu MT, Reed D, Guyuron B. Positive botulinum toxin type a response is a prognosticator for migraine surgery success. Plast Reconstr Surg. 2013 Apr;131(4):751-757. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182818b7f.
- Guyuron B, Kriegler JS, Davis J, Amini SB. Comprehensive surgical treatment of migraine headaches. Plast Reconstr Surg. 2005 Jan;115(1):1-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 190993
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .