Uitkomsten van migrainechirurgie
Resultaten van volgende chirurgische decompressie voor de behandeling van migraine
Migraine komt veel voor en treft meer dan 35 miljoen Amerikanen per jaar. Migraine kan pijnlijk zijn en het dagelijks leven beïnvloeden. De oorzaak van migraine is multifactorieel en wordt niet volledig begrepen. De behandeling omvat meestal verschillende soorten medicijnen, veranderingen in levensstijl, fysiotherapie, acupunctuur, zenuwstimulatoren en het vermijden van veelvoorkomende triggers (zoals fel licht, bepaald voedsel of harde geluiden).
Bij sommige patiënten kan Botox, geïnjecteerd in de spieren van het voorhoofd en de nek, de pijn aanzienlijk verminderen. Helaas biedt dit geen verlichting op de lange termijn, aangezien het effect van Botox 3 maanden aanhoudt. Sinds het jaar 2000 is chirurgie voor de behandeling van een geselecteerde populatie migrainepatiënten aan populariteit aan het winnen en laat het veelbelovende resultaten zien. De operatie vermindert de druk op de perifere zenuwen waarvan wordt aangenomen dat ze migrainehoofdpijn veroorzaken door het omliggende weefsel (botten, fascia, spieren en slagaders) weg te snijden. Deze operatie biedt een meer langdurige en permanente verlichting.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en resultaten van migrainechirurgie te volgen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Migraine komt veel voor en treft meer dan 35 miljoen Amerikanen per jaar. Migraine kan pijnlijk zijn en het dagelijks leven beïnvloeden. De oorzaak van migraine is multifactorieel en wordt niet volledig begrepen. De behandeling omvat meestal verschillende soorten medicijnen, veranderingen in levensstijl, fysiotherapie, acupunctuur, zenuwstimulatoren en het vermijden van veelvoorkomende triggers (zoals fel licht, bepaald voedsel of harde geluiden).
Bij sommige patiënten kan Botox, geïnjecteerd in de spieren van het voorhoofd en de nek, de pijn aanzienlijk verminderen. Helaas biedt dit geen verlichting op de lange termijn, aangezien het effect van Botox 3 maanden aanhoudt. Sinds het jaar 2000 is chirurgie voor de behandeling van een geselecteerde populatie migrainepatiënten aan populariteit aan het winnen en laat het veelbelovende resultaten zien. De operatie vermindert de druk op de perifere zenuwen waarvan wordt aangenomen dat ze migrainehoofdpijn veroorzaken door het omliggende weefsel (botten, fascia, spieren en slagaders) weg te snijden. Deze operatie biedt een meer langdurige en permanente verlichting.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en resultaten van migrainechirurgie te volgen.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Goedgekeurd door neurologie- en hoofdpijnspecialisten voor een operatie
- Patiënt goedgekeurd door neurologie voor het niet hebben van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie
- Patiënt in staat om een consistente triggerplaats te lokaliseren waar de migraine begint
- Patiënt lijdt al meer dan 2 jaar aan migraine
- Botox-injecties of zenuwblokkades hebben in het verleden gewerkt voor verlichting van migraine
- Patiënten formeel gediagnosticeerd met migrainehoofdpijn door een neuroloog
- Migraine heeft invloed op de kwaliteit van leven volgens de MIDAS-enquête
- Geen geschiedenis van manie, bipolaire stoornis, ernstige dispersieve stoornis of zelfmoordgedachten
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van opioïden in hoge doses
- Voldoet niet aan de criteria voor de diagnose van migraine
- Geschiedenis van eerdere operaties voor migraine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met migraine
Patiënten gezien in de kliniek en beoordeeld met diagnostische criteria voor migrainehoofdpijn om de diagnose te verzekeren. Patiënten volgen de kenmerken van migrainehoofdpijn gedurende een maand vóór de operatie. Na deze maand worden patiënten geopereerd in de operatiekamer voor migraine. Na de operatie volgen patiënten gedurende 3 maanden de kenmerken van migrainehoofdpijn. Patiënten wordt vervolgens gevraagd om de kenmerken migrainehoofdpijn opnieuw te volgen op 1 jaar en 2 jaar en 5 jaar na de operatie. Voor deze tijdsperioden hoeven patiënten de kenmerken slechts met tussenpozen van 1 maand bij te houden. |
Chirurgische decompressie van neuromusculaire structuren die migrainehoofdpijn veroorzaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen Diagnostische criteria: Frequentie
Tijdsspanne: Intervallen van 1 maand na 1 maand, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na de operatie
|
Frequentie
|
Intervallen van 1 maand na 1 maand, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na de operatie
|
|
Verandering in internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen Diagnostische criteria: Duur
Tijdsspanne: Intervallen van 1 maand na 1 maand, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na de operatie
|
Duur -Hoe lang de migrainehoofdpijn duurt in minuten |
Intervallen van 1 maand na 1 maand, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na de operatie
|
|
Verandering in internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen Diagnostische criteria: locatie
Tijdsspanne: Intervallen van 1 maand na 1 maand, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na de operatie
|
Plaats
|
Intervallen van 1 maand na 1 maand, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na de operatie
|
|
Verandering in internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen Diagnostische criteria: kwaliteit
Tijdsspanne: Intervallen van 1 maand na 1 maand, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na de operatie
|
Kwaliteit
|
Intervallen van 1 maand na 1 maand, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na de operatie
|
|
Verandering in internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen Diagnostische criteria: ernst
Tijdsspanne: Intervallen van 1 maand na 1 maand, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na de operatie
|
Ernst - De ernst van migrainehoofdpijn wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 de ernstigste is. |
Intervallen van 1 maand na 1 maand, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na de operatie
|
|
Verandering in internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen Diagnostische criteria: lateraliteit
Tijdsspanne: Intervallen van 1 maand na 1 maand, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na de operatie
|
Lateraliteit
|
Intervallen van 1 maand na 1 maand, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na de operatie
|
|
Verandering in internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen Diagnostische criteria: geassocieerde symptomen
Tijdsspanne: Intervallen van 1 maand na 1 maand, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na de operatie
|
Bijbehorende symptomen
|
Intervallen van 1 maand na 1 maand, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na de operatie
|
|
Verandering in internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen Diagnostische criteria: verergerende factoren
Tijdsspanne: Intervallen van 1 maand na 1 maand, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na de operatie
|
Verergerende factoren
|
Intervallen van 1 maand na 1 maand, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na de operatie
|
|
Verandering in internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen Diagnostische criteria: verlichtende factoren
Tijdsspanne: Intervallen van 1 maand na 1 maand, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na de operatie
|
Verlichtende factoren
|
Intervallen van 1 maand na 1 maand, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Salam Kassis, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Negro A, Rocchietti-March M, Fiorillo M, Martelletti P. Chronic migraine: current concepts and ongoing treatments. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2011 Dec;15(12):1401-20.
- Janis JE, Barker JC, Javadi C, Ducic I, Hagan R, Guyuron B. A review of current evidence in the surgical treatment of migraine headaches. Plast Reconstr Surg. 2014 Oct;134(4 Suppl 2):131S-141S. doi: 10.1097/PRS.0000000000000661.
- Stewart WF, Simon D, Shechter A, Lipton RB. Population variation in migraine prevalence: a meta-analysis. J Clin Epidemiol. 1995 Feb;48(2):269-80. doi: 10.1016/0895-4356(94)00128-d.
- Leonardi M, Steiner TJ, Scher AT, Lipton RB. The global burden of migraine: measuring disability in headache disorders with WHO's Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). J Headache Pain. 2005 Dec;6(6):429-40. doi: 10.1007/s10194-005-0252-4. Epub 2005 Dec 15.
- Guyuron B, Kriegler JS, Davis J, Amini SB. Five-year outcome of surgical treatment of migraine headaches. Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):603-608. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181fed456.
- Gfrerer L, Guyuron B. Surgical treatment of migraine headaches. Acta Neurol Belg. 2017 Mar;117(1):27-32. doi: 10.1007/s13760-016-0731-1. Epub 2016 Dec 24.
- Guyuron B, Reed D, Kriegler JS, Davis J, Pashmini N, Amini S. A placebo-controlled surgical trial of the treatment of migraine headaches. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):461-468. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181adcf6a.
- Guyuron B, Varghai A, Michelow BJ, Thomas T, Davis J. Corrugator supercilii muscle resection and migraine headaches. Plast Reconstr Surg. 2000 Aug;106(2):429-34; discussion 435-7. doi: 10.1097/00006534-200008000-00030.
- Lee M, Monson MA, Liu MT, Reed D, Guyuron B. Positive botulinum toxin type a response is a prognosticator for migraine surgery success. Plast Reconstr Surg. 2013 Apr;131(4):751-757. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182818b7f.
- Guyuron B, Kriegler JS, Davis J, Amini SB. Comprehensive surgical treatment of migraine headaches. Plast Reconstr Surg. 2005 Jan;115(1):1-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 190993
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .