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Ergebnisse einer Migräneoperation

12. Januar 2021 aktualisiert von: Brian Drolet, Vanderbilt University Medical Center

Ergebnisse der folgenden chirurgischen Dekompression zur Behandlung von Migräne

Migräne kommt sehr häufig vor und betrifft jedes Jahr über 35 Millionen Amerikaner. Migräne kann schmerzhaft sein und das tägliche Leben beeinträchtigen. Die Ursache der Migräne ist multifaktoriell und nicht vollständig geklärt. Die Behandlung umfasst in der Regel verschiedene Medikamentenklassen, Änderungen des Lebensstils, Physiotherapie, Akupunktur, Nervenstimulatoren und die Vermeidung häufiger Auslöser (wie helles Licht, bestimmte Lebensmittel oder laute Geräusche).

Bei einigen Patienten kann die Injektion von Botox in die Stirn- und Nackenmuskulatur die Schmerzen deutlich lindern. Leider führt dies nicht zu einer dauerhaften Linderung, da die Wirkung von Botox 3 Monate anhält. Seit dem Jahr 2000 erfreuen sich chirurgische Eingriffe zur Behandlung einer ausgewählten Population von Migränepatienten zunehmender Beliebtheit und zeigen vielversprechende Ergebnisse. Die Operation verringert den Druck auf die peripheren Nerven, von denen angenommen wird, dass sie Migränekopfschmerzen verursachen, indem das umliegende Gewebe (Knochen, Faszien, Muskeln und Arterien) reseziert wird. Diese Operation bietet eine langfristigere und dauerhaftere Linderung.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Ergebnisse einer Migräneoperation zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Migräne kommt sehr häufig vor und betrifft jedes Jahr über 35 Millionen Amerikaner. Migräne kann schmerzhaft sein und das tägliche Leben beeinträchtigen. Die Ursache der Migräne ist multifaktoriell und nicht vollständig geklärt. Die Behandlung umfasst in der Regel verschiedene Medikamentenklassen, Änderungen des Lebensstils, Physiotherapie, Akupunktur, Nervenstimulatoren und die Vermeidung häufiger Auslöser (wie helles Licht, bestimmte Lebensmittel oder laute Geräusche).

Bei einigen Patienten kann die Injektion von Botox in die Stirn- und Nackenmuskulatur die Schmerzen deutlich lindern. Leider führt dies nicht zu einer dauerhaften Linderung, da die Wirkung von Botox 3 Monate anhält. Seit dem Jahr 2000 erfreuen sich chirurgische Eingriffe zur Behandlung einer ausgewählten Population von Migränepatienten zunehmender Beliebtheit und zeigen vielversprechende Ergebnisse. Die Operation verringert den Druck auf die peripheren Nerven, von denen angenommen wird, dass sie Migränekopfschmerzen verursachen, indem das umliegende Gewebe (Knochen, Faszien, Muskeln und Arterien) reseziert wird. Diese Operation bietet eine langfristigere und dauerhaftere Linderung.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Ergebnisse einer Migräneoperation zu verfolgen.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Migränekopfschmerzen, die die oben genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Von Neurologen und Kopfschmerzspezialisten für chirurgische Eingriffe zugelassen
  • Der Patient wurde von der Neurologie freigesprochen, weil er keine Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch hatte
  • Der Patient kann einen konsistenten Auslöserort lokalisieren, an dem die Migräne beginnt
  • Der Patient leidet seit mehr als 2 Jahren an Migräne
  • Botox-Injektionen oder Nervenblockaden haben in der Vergangenheit zur Linderung von Migräne gewirkt
  • Patienten, bei denen offiziell von einem Neurologen Migräne diagnostiziert wurde
  • Laut MIDAS-Umfrage beeinträchtigt Migräne die Lebensqualität
  • Keine Vorgeschichte von Manie, bipolarer Störung, schwerer dispersiver Störung oder Selbstmordgedanken

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme hochdosierter Opioid-Medikamente
  • Erfüllt nicht die Kriterien für die Migränediagnose
  • Vorgeschichte früherer Operationen wegen Migräne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Migräne

Patienten werden in der Klinik untersucht und anhand der Diagnosekriterien für Migränekopfschmerz beurteilt, um die Diagnose sicherzustellen.

Patienten verfolgen die Merkmale von Migränekopfschmerzen einen Monat lang vor der Operation.

Nach diesem Monat werden die Patienten wegen ihrer Migräne im Operationssaal operiert.

Nach der Operation verfolgen die Patienten drei Monate lang die Merkmale von Migränekopfschmerzen.

Die Patienten werden dann gebeten, die Merkmale der Migränekopfschmerzen 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation erneut zu verfolgen. Für diese Zeiträume müssen die Patienten die Merkmale nur in Abständen von einem Monat im Auge behalten.
Verfahren: Migräne-Operation
Chirurgische Dekompression neuromuskulärer Strukturen, die Migränekopfschmerzen verursachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen. Diagnosekriterien: Häufigkeit
Zeitfenster: 1-monatige Intervalle, 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation

Frequenz

  • Anzahl der Migränekopfschmerzen pro Tag
  • Anzahl der Migränekopfschmerzen pro Woche
1-monatige Intervalle, 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Änderung der internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen. Diagnosekriterien: Dauer
Zeitfenster: 1-monatige Intervalle, 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation

Dauer

-Wie lange dauern die Migränekopfschmerzen in Minuten?
1-monatige Intervalle, 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Änderung in der internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen. Diagnosekriterien: Lokalisation
Zeitfenster: 1-monatige Intervalle, 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation

Standort

  • Bereich des Kopfes, der bei Migräne schmerzt.
  • Zu den Optionen gehören Vorderseite, Seite, Oberseite und Rückseite.
1-monatige Intervalle, 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Änderung der internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen. Diagnosekriterien: Qualität
Zeitfenster: 1-monatige Intervalle, 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation

Qualität

  • Beschreibung des Migräneschmerzes.
  • Zu den Optionen gehören scharf, stechend, stumpf, pulsierend und brennend.
1-monatige Intervalle, 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Änderung der internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen. Diagnosekriterien: Schweregrad
Zeitfenster: 1-monatige Intervalle, 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation

Schwere

- Der Schweregrad des Migränekopfschmerzes wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 der schwerste Wert ist.
1-monatige Intervalle, 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Änderung der internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen. Diagnosekriterien: Lateralität
Zeitfenster: 1-monatige Intervalle, 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation

Lateralität

  • Seite des Kopfes, die von Migränekopfschmerzen betroffen ist
  • Zu den Optionen gehören rechts, links oder beides.
1-monatige Intervalle, 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Änderung der internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen. Diagnosekriterien: Begleitsymptome
Zeitfenster: 1-monatige Intervalle, 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation

Begleitsymptome

  • Frage zur Erfassung der Begleitsymptome, die bei Migränekopfschmerzen auftreten
  • Zu den Optionen gehören Übelkeit, Erbrechen, Photophobie, Photophobie und Aura-Symptome
1-monatige Intervalle, 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Änderung der internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen. Diagnosekriterien: Verschärfende Faktoren
Zeitfenster: 1-monatige Intervalle, 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation

Erschwerende Faktoren

  • Offene Frage, um alles aufzuzeichnen, was die Migränekopfschmerzen verschlimmert.
  • Beispiele hierfür sind Medikamente, Umweltauslöser (Licht, Lärm usw.) und Lebensstil (Stress, Bewegung usw.).
1-monatige Intervalle, 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Änderung der internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen. Diagnosekriterien: Lindernde Faktoren
Zeitfenster: 1-monatige Intervalle, 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation

Entlastende Faktoren

  • Offene Frage, um alles aufzuzeichnen, was die Migränekopfschmerzen lindert.
  • Beispiele hierfür sind Medikamente, die Vermeidung von Umwelteinflüssen (Licht, Lärm usw.) und Änderungen des Lebensstils (Stressvermeidung, Bewegung usw.).
1-monatige Intervalle, 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Salam Kassis, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190993

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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