Результаты хирургии мигрени
Результаты после хирургической декомпрессии для лечения мигрени
Мигрень очень распространена и затрагивает более 35 миллионов американцев в год. Мигрень может быть болезненной и влиять на повседневную жизнь. Причина мигрени многофакторна и до конца не изучена. Лечение обычно включает в себя различные классы лекарств, изменение образа жизни, физиотерапию, иглоукалывание, нервные стимуляторы и избегание общих триггеров (таких как яркий свет, определенные продукты или громкие звуки).
У некоторых пациентов инъекции ботокса в мышцы лба и шеи могут значительно уменьшить боль. К сожалению, это не дает долговременного облегчения, так как действие ботокса длится 3 месяца. С 2000 года хирургия для лечения определенной группы пациентов с мигренью набирает популярность и показывает многообещающие результаты. Операция снижает давление на периферические нервы, которые, как считается, вызывают мигренозные головные боли, путем резекции окружающих тканей (костей, фасций, мышц и артерий). Эта операция обеспечивает более долгосрочное и постоянное облегчение.
Целью данного исследования является изучение эффективности и результатов хирургического лечения мигрени.
Обзор исследования
Подробное описание
Мигрень очень распространена и затрагивает более 35 миллионов американцев в год. Мигрень может быть болезненной и влиять на повседневную жизнь. Причина мигрени многофакторна и до конца не изучена. Лечение обычно включает в себя различные классы лекарств, изменение образа жизни, физиотерапию, иглоукалывание, нервные стимуляторы и избегание общих триггеров (таких как яркий свет, определенные продукты или громкие звуки).
У некоторых пациентов инъекции ботокса в мышцы лба и шеи могут значительно уменьшить боль. К сожалению, это не дает долговременного облегчения, так как действие ботокса длится 3 месяца. С 2000 года хирургия для лечения определенной группы пациентов с мигренью набирает популярность и показывает многообещающие результаты. Операция снижает давление на периферические нервы, которые, как считается, вызывают мигренозные головные боли, путем резекции окружающих тканей (костей, фасций, мышц и артерий). Эта операция обеспечивает более долгосрочное и постоянное облегчение.
Целью данного исследования является изучение эффективности и результатов хирургического лечения мигрени.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Одобрено неврологами и специалистами по головной боли для операции
- Пациент выписан неврологом из-за того, что у него не было головной боли, связанной с приемом лекарств.
- Пациент способен локализовать постоянное триггерное место, где начинается мигрень.
- Больной страдает мигренью более 2 лет.
- Инъекции ботокса или блокады нервов в прошлом помогали облегчить мигрень.
- Пациенты, официально диагностированные неврологом с головными болями мигрени
- Мигрень влияет на качество жизни согласно исследованию MIDAS
- Отсутствие в анамнезе мании, биполярного расстройства, большого дисперсионного расстройства или суицидальных мыслей.
Критерий исключения:
- Применение высоких доз опиоидных препаратов
- Не соответствует критериям диагностики мигрени
- История предшествующей операции по поводу мигрени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с мигренью
Пациенты осмотрены в клинике и оценены с помощью диагностических критериев головной боли мигрени для подтверждения диагноза. Пациенты отслеживают характеристики мигренозных головных болей за один месяц до операции. После этого месяца пациенты получают операцию в операционной по поводу мигрени. После операции пациенты отслеживают характеристики мигренозных головных болей в течение 3 месяцев. Затем пациентов попросят снова отслеживать характеристики мигренозных головных болей через 1 год, 2 года и 5 лет после операции. Для этих периодов времени пациенты должны отслеживать характеристики только с интервалом в 1 месяц. |
Хирургическая декомпрессия нервно-мышечных структур, вызывающая мигрень.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Международной классификации головных болей Диагностические критерии: Частота
Временное ограничение: Интервалы 1 месяц через 1 месяц, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
|
Частота
|
Интервалы 1 месяц через 1 месяц, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
|
|
Изменения в Международной классификации головных болей Диагностические критерии: Продолжительность
Временное ограничение: Интервалы 1 месяц через 1 месяц, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
|
Продолжительность - Как долго длится мигренозная головная боль в минутах |
Интервалы 1 месяц через 1 месяц, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
|
|
Изменения в Международной классификации головных болей Диагностические критерии: Локализация
Временное ограничение: Интервалы 1 месяц через 1 месяц, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
|
Расположение
|
Интервалы 1 месяц через 1 месяц, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
|
|
Изменения в Международной классификации головной боли Диагностические критерии: Качество
Временное ограничение: Интервалы 1 месяц через 1 месяц, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
|
Качество
|
Интервалы 1 месяц через 1 месяц, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
|
|
Изменения в Международной классификации расстройств головной боли Диагностические критерии: Тяжесть
Временное ограничение: Интервалы 1 месяц через 1 месяц, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
|
Строгость - Тяжесть мигренозной головной боли оценивается по шкале от 0 до 10, где 10 — самая тяжелая. |
Интервалы 1 месяц через 1 месяц, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
|
|
Изменения в Международной классификации головных болей Диагностические критерии: Латеральность
Временное ограничение: Интервалы 1 месяц через 1 месяц, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
|
Латеральность
|
Интервалы 1 месяц через 1 месяц, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
|
|
Изменения в Международной классификации расстройств головной боли Диагностические критерии: сопутствующие симптомы
Временное ограничение: Интервалы 1 месяц через 1 месяц, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
|
Сопутствующие симптомы
|
Интервалы 1 месяц через 1 месяц, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
|
|
Изменения в Международной классификации головных болей Диагностические критерии: Факторы обострения
Временное ограничение: Интервалы 1 месяц через 1 месяц, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
|
Усугубляющие факторы
|
Интервалы 1 месяц через 1 месяц, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
|
|
Изменения в Международной классификации головных болей Диагностические критерии: облегчающие факторы
Временное ограничение: Интервалы 1 месяц через 1 месяц, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
|
Смягчающие факторы
|
Интервалы 1 месяц через 1 месяц, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Salam Kassis, MD, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Negro A, Rocchietti-March M, Fiorillo M, Martelletti P. Chronic migraine: current concepts and ongoing treatments. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2011 Dec;15(12):1401-20.
- Janis JE, Barker JC, Javadi C, Ducic I, Hagan R, Guyuron B. A review of current evidence in the surgical treatment of migraine headaches. Plast Reconstr Surg. 2014 Oct;134(4 Suppl 2):131S-141S. doi: 10.1097/PRS.0000000000000661.
- Stewart WF, Simon D, Shechter A, Lipton RB. Population variation in migraine prevalence: a meta-analysis. J Clin Epidemiol. 1995 Feb;48(2):269-80. doi: 10.1016/0895-4356(94)00128-d.
- Leonardi M, Steiner TJ, Scher AT, Lipton RB. The global burden of migraine: measuring disability in headache disorders with WHO's Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). J Headache Pain. 2005 Dec;6(6):429-40. doi: 10.1007/s10194-005-0252-4. Epub 2005 Dec 15.
- Guyuron B, Kriegler JS, Davis J, Amini SB. Five-year outcome of surgical treatment of migraine headaches. Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):603-608. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181fed456.
- Gfrerer L, Guyuron B. Surgical treatment of migraine headaches. Acta Neurol Belg. 2017 Mar;117(1):27-32. doi: 10.1007/s13760-016-0731-1. Epub 2016 Dec 24.
- Guyuron B, Reed D, Kriegler JS, Davis J, Pashmini N, Amini S. A placebo-controlled surgical trial of the treatment of migraine headaches. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):461-468. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181adcf6a.
- Guyuron B, Varghai A, Michelow BJ, Thomas T, Davis J. Corrugator supercilii muscle resection and migraine headaches. Plast Reconstr Surg. 2000 Aug;106(2):429-34; discussion 435-7. doi: 10.1097/00006534-200008000-00030.
- Lee M, Monson MA, Liu MT, Reed D, Guyuron B. Positive botulinum toxin type a response is a prognosticator for migraine surgery success. Plast Reconstr Surg. 2013 Apr;131(4):751-757. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182818b7f.
- Guyuron B, Kriegler JS, Davis J, Amini SB. Comprehensive surgical treatment of migraine headaches. Plast Reconstr Surg. 2005 Jan;115(1):1-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 190993
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .