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成人 IgA 血管炎の皮膚再発を予防するコルヒチンの有効性 (COLCHIVAS)

2021年10月1日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

成人 IgA 血管炎におけるコルヒチンの皮膚再発予防効果の評価

免疫グロブリン A 血管炎 (IgA-V) は、以前は Henoch-Schönlein 紫斑病と呼ばれていた免疫血管炎です。 再発は頻繁（30%）で、ほとんどの場合皮膚（90%）です。 成人の皮膚病変は、小児よりも重度で（出血性水ぶくれまたは壊死性皮膚病変）、広範囲に及びます。 生活の質は、頻繁な皮膚の再発によって大幅に変化する可能性があります。 歴史的に痛風の再燃に使用されてきたコルヒチンは、有害事象をほとんど引き起こさない「古い」低コストの薬であることが知られています。 この分子は、炎症部位への多形核細胞走化性を阻害し、家族性地中海熱やベーチェット病などの疾患におけるコルヒチンの臨床効果を説明しています。 コルヒチンの有効性は、IgA-V を含む皮膚白血球破砕性血管炎でも報告されていますが、この考え方を支持する臨床研究はありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

免疫グロブリン A 血管炎 (IgA-V) は、以前は Henoch-Schönlein 紫斑病と呼ばれていた免疫血管炎です。 再発は頻繁（30%）で、ほとんどの場合皮膚（90%）です。 成人の皮膚病変は、小児よりも重度で（出血性水ぶくれまたは壊死性皮膚病変）、広範囲に及びます。 生活の質は、頻繁な皮膚の再発によって大幅に変化する可能性があります。 歴史的に痛風の再燃に使用されてきたコルヒチンは、有害事象をほとんど引き起こさない「古い」低コストの薬であることが知られています。 炎症部位への多形核細胞走化性を阻害し、家族性地中海熱やベーチェット病などの疾患におけるコルヒチンの臨床効果を説明しています。 コルヒチンの有効性は、IgA-V を含む皮膚白血球破砕性血管炎でも報告されていますが、この考え方を裏付ける臨床研究はありません。全国、多施設および集学的（内科、腎臓学および皮膚科）：コルヒチン1mg/日対プラセボを6ヶ月間、合計12ヶ月のフォローアップ。 主な目的は、コルヒチンとプラセボの有効性を評価して、組み入れから 6 か月後に、皮膚 IgA 血管炎単独の成人患者、または重度ではない消化器または腎臓の関与を伴う成人患者において、皮膚の再発を予防することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

264

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上 85 歳未満

  2. 最近IgA-Vと診断され（皮膚生検から20日未満）、次のように定義されている：

    • 組織学的に証明された IgA 沈着物を伴う小血管の血管炎 IgA 血管炎
    • 紫斑および/または腎臓、関節、または腸管のうち少なくとも1つの臓器の関与

除外基準:

  1. 重度の腎 IgA 血管炎:

    • 腎機能障害、eGFR < 60 ml/分/1.73 m2 (MDRD または CKD-EPI フォーミュラ) として定義
    • 蛋白尿/クレアチン尿 > 1g/g
    • 制御不能な血圧 (収縮期血圧 > 170 mmHg、拡張期血圧 > 100 mmHg)

  2. 重度の消化性 IgA 血管炎:

    • 腸重積症
    • 大量の消化管出血（輸血が必要）
    • 腸虚血
    • ミシン目
    • 腹痛が 1 日以上持続し (EVA > 5)、標準的な鎮痛剤に反応しない (レベル 1 または 2)。
  3. -以前（<3か月）の免疫抑制またはコルチコステロイド療法
  4. 追加の皮膚疾患、および/または消化器疾患および/または慢性腎疾患。
  5. HIVおよびB型およびC型慢性肝炎
  6. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中の女性のうち避妊が不十分な女性
  7. -薬物またはその賦形剤（ラクトース、サッカロース）の研究に対する既知のアレルギーまたは不耐性

  8. 次のようなコルヒチンの禁忌：

    • 重度の肝不全
    • マクロライドとの併用（スピラマイシンを除く）、
    • プリスチナマイシンとの併用
  9. 別の介入試験への参加
  10. -インフォームドコンセントに署名していない患者
  11. 社会保障制度に加入していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コルヒチン 1mg/日
経口あたりのコルヒチン: 1 錠 (1mg) / 日 6 か月間
薬：コルヒチン
コルヒチン 1mg/日
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1 日 1 錠を 6 か月間
薬：コルヒチン
コルヒチン 1mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の皮膚再発の発生
時間枠：6ヵ月
皮膚の皮膚の再発は、下肢優位の触知可能な紫斑の再出現によって定義され、血小板減少症とは関係ありません。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Evangeline PILLEBOUT, MD、APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月12日

一次修了 (予想される)

2022年11月12日

研究の完了 (予想される)

2023年5月12日

試験登録日

最初に提出

2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月3日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月1日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P170910J
  • 2018-002114-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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