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成人 IgA 血管炎の皮膚再発を予防するコルヒチンの有効性 (COLCHIVAS)

2026年11月4日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

成人 IgA 血管炎におけるコルヒチンの皮膚再発予防効果の評価

Immunoglobulin A vasculitis (IgA-V), formerly called Henoch-Schönlein purpura, is an immune vasculitis. Relapses are frequent (30%) and most of the time cutaneous (90%). Cutaneous involvement in adults is more severe (haemorrhagic blister or necrotic skin lesions) and more extensive than in children. Quality of life can be significantly altered by frequent cutaneous relapses. Colchicine, historically used for gout flares, is known to be an " old " low cost drug inducing very few adverse events. This molecule inhibits polymorphonuclear cell-chemotaxis to the site of inflammation explaining colchicine clinical efficacy in diseases such as Familial Mediterranean Fever or Behçet disease. Efficacy of colchicine has also been reported in cutaneous leukocytoclastic vasculitis including IgA-V, but without clinical studies supporting this attitude.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Immunoglobulin A vasculitis (IgA-V), formerly called Henoch-Schönlein purpura, is an immune vasculitis. Relapses are frequent (30%) and most of the time cutaneous (90%). Cutaneous involvement in adults is more severe (haemorrhagic blister or necrotic skin lesions) and more extensive than in children. Quality of life can be significantly altered by frequent cutaneous relapses. Colchicine, historically used for gout flares, is known to be an " old " low cost drug inducing very few adverse events. It inhibits polymorphonuclear cell-chemotaxis to the site of inflammation explaining colchicine clinical efficacy in diseases such as Familial Mediterranean Fever or Behçet disease. Efficacy of colchicine has also been reported in cutaneous leukocytoclastic vasculitis including IgA-V, but without clinical studies supporting this attitude To assess efficacy of colchicine in adult's cutaneous IgA-V, the investigators conduct a prospective, controlled, double blind, randomized clinical trial, national, multicenter and multidisciplinary (internal medicine, nephrology and dermatology): colchicine 1mg/day versus placebo for 6 months, with a 12 months total follow-up. The primary objective is to evaluate efficacy of colchicine versus placebo to prevent cutaneous relapses, 6 months after inclusion, in adult patients with cutaneous IgA vasculitis alone or associated with non-severe digestive or renal involvement.

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Saint Louis Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years and < 85 years

  2. IgA-V recently diagnosed (< 20 days since skin biopsy) and defined by :

    • Histologically proven small vessels vasculitis with IgA deposits IgA Vasculitis
    • Purpura and/or involvement of at least one organ among kidney, joint, or intestinal tract

Exclusion Criteria:

  1. Severe renal IgA vasculitis:

    • impaired renal function, defined as an eGFR < 60 ml per minute per 1.73 m2 (MDRD or CKD-EPI formula)
    • proteinuria/creatinuria> 1g/g
    • Uncontrolled blood pressure (Systolic blood pressure > 170 mmHg, diastolic blood pressure > 100 mmHg)

  2. Severe digestive IgA vasculitis:

    • intussusception
    • massive gastrointestinal haemorrhage (requiring transfusion)
    • intestinal ischemia
    • perforation
    • abdominal pain persisting more than one day (EVA > 5) and unresponsive to standard analgesics (level 1 or 2).

  3. Prior (< 3 months) immunosuppressive or corticosteroid therapy

  4. Additional cutaneous, and/or digestive and/or chronic renal diseases.

  5. HIV and B and C Chronic hepatitis

  6. Pregnancy or breast feeding or women without sufficient contraception among women of childbearing

  7. Known allergy or intolerance to study medication or any of its excipients (lactose, saccharose)

  8. Contraindication to colchicine such as:

    • severe hepatic insufficiency
    • combination with a macrolide (except spiramycin),
    • combination with pristinamycin

  9. Participation in another interventional trial

  10. Patient having not signed an informed consent

  11. Patient without Social Security System Insurance

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：colchicine 1mg/day

Colchicine per os: 1 tablet (1mg) / day during 6 months
薬：Colchicine

colchicine 1mg/day
プラセボコンパレーター：placebo

placebo 1 tablet / day during 6 months
薬：Colchicine

colchicine 1mg/day

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
the occurrence of the first cutaneous skin relapse
時間枠：6 months

Cutaneous skin relapse is defined by reappearance of palpable purpura with lower limb predominance and not related to thrombocytopenia.
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Evangeline PILLEBOUT, MD、APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月12日

一次修了 (実際)

2022年1月12日

研究の完了 (実際)

2022年1月12日

試験登録日

最初に提出

2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月3日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月4日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P170910J
  • 2018 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2018-002114-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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