Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kolkisin for å forhindre tilbakefall av hud ved IgA-vaskulitt hos voksne (COLCHIVAS)

1. oktober 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av effekten av kolkisin for å forhindre hudtilbakefall ved voksnes IgA-vaskulitt

Immunoglobulin A vaskulitt (IgA-V), tidligere kalt Henoch-Schönlein purpura, er en immunvaskulitt. Tilbakefall er hyppige (30 %) og mesteparten av tiden kutane (90 %). Kutan involvering hos voksne er mer alvorlig (hemoragisk blemme eller nekrotiske hudlesjoner) og mer omfattende enn hos barn. Livskvaliteten kan bli betydelig endret ved hyppige kutane tilbakefall. Kolkisin, historisk brukt for giktoppbluss, er kjent for å være et "gammelt" lavkostmedikament som induserer svært få uønskede hendelser. Dette molekylet hemmer polymorfonukleær celle-kjemotakse til betennelsesstedet, noe som forklarer kolchicins kliniske effekt ved sykdommer som familiær middelhavsfeber eller Behçets sykdom. Effekten av kolkisin er også rapportert ved kutan leukocytoklastisk vaskulitt inkludert IgA-V, men uten kliniske studier som støtter denne holdningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immunoglobulin A vaskulitt (IgA-V), tidligere kalt Henoch-Schönlein purpura, er en immunvaskulitt. Tilbakefall er hyppige (30 %) og mesteparten av tiden kutane (90 %). Kutan involvering hos voksne er mer alvorlig (hemoragisk blemme eller nekrotiske hudlesjoner) og mer omfattende enn hos barn. Livskvaliteten kan bli betydelig endret ved hyppige kutane tilbakefall. Kolkisin, historisk brukt for giktoppbluss, er kjent for å være et "gammelt" lavkostmedikament som induserer svært få uønskede hendelser. Det hemmer polymorfonukleær celle-kjemotakse til betennelsesstedet, og forklarer den kliniske effekten av kolkisin ved sykdommer som familiær middelhavsfeber eller Behçets sykdom. Effekten av kolkisin har også blitt rapportert ved kutan leukocytoklastisk vaskulitt inkludert IgA-V, men uten kliniske studier som støtter denne holdningen. For å vurdere effekten av kolkisin i voksnes kutane IgA-V, gjennomfører etterforskerne en prospektiv, kontrollert, dobbeltblind, randomisert klinisk studie, nasjonalt, multisenter og multidisiplinært (indremedisin, nefrologi og dermatologi): kolkisin 1 mg/dag versus placebo i 6 måneder, med 12 måneders total oppfølging. Det primære målet er å evaluere effekten av kolkisin versus placebo for å forhindre kutane tilbakefall, 6 måneder etter inkludering, hos voksne pasienter med kutan IgA-vaskulitt alene eller assosiert med ikke-alvorlig fordøyelses- eller nyrepåvirkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og < 85 år

  2. IgA-V nylig diagnostisert (< 20 dager siden hudbiopsi) og definert av:

    • Histologisk påvist vaskulitt i små kar med IgA-avleiringer IgA Vaskulitt
    • Purpura og/eller involvering av minst ett organ i nyre, ledd eller tarmkanal

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig renal IgA-vaskulitt:

    • nedsatt nyrefunksjon, definert som en eGFR < 60 ml per minutt per 1,73 m2 (MDRD eller CKD-EPI formel)
    • proteinuri/kreatinuri> 1g/g
    • Ukontrollert blodtrykk (systolisk blodtrykk > 170 mmHg, diastolisk blodtrykk > 100 mmHg)

  2. Alvorlig fordøyelses-IgA-vaskulitt:

    • intussusception
    • massiv gastrointestinal blødning (krever transfusjon)
    • tarmiskemi
    • perforering
    • magesmerter som vedvarer mer enn én dag (EVA > 5) og reagerer ikke på standard analgetika (nivå 1 eller 2).
  3. Tidligere (< 3 måneder) immunsuppressiv eller kortikosteroidbehandling
  4. Ytterligere kutane og/eller fordøyelses- og/eller kroniske nyresykdommer.
  5. HIV og B og C Kronisk hepatitt
  6. Graviditet eller amming eller kvinner uten tilstrekkelig prevensjon blant kvinner i fertil alder
  7. Kjent allergi eller intoleranse for å studere medisiner eller noen av dets hjelpestoffer (laktose, sakkarose)

  8. Kontraindikasjoner for kolkisin som:

    • alvorlig leversvikt
    • kombinasjon med et makrolid (unntatt spiramycin),
    • kombinasjon med pristinamycin
  9. Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
  10. Pasienten har ikke signert et informert samtykke
  11. Pasient uten trygdeforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kolkisin 1 mg/dag
Colchicin per os: 1 tablett (1mg) / dag i løpet av 6 måneder
Legemiddel: Kolkisin
kolkisin 1 mg/dag
Placebo komparator: placebo
placebo 1 tablett / dag i løpet av 6 måneder
Legemiddel: Kolkisin
kolkisin 1 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av det første hudtilbakefallet
Tidsramme: 6 måneder
Kutant hudtilbakefall er definert ved gjenopptreden av palpabel purpura med overvekt av underekstremiteter og ikke relatert til trombocytopeni.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evangeline PILLEBOUT, MD, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

12. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

12. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P170910J
  • 2018-002114-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere