Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van colchicine om huidterugvallen bij IgA-vasculitis bij volwassenen te voorkomen (COLCHIVAS)

1 oktober 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van de werkzaamheid van colchicine om huidrecidieven bij IgA-vasculitis bij volwassenen te voorkomen

Immunoglobuline A-vasculitis (IgA-V), voorheen Henoch-Schönlein purpura genoemd, is een immuunvasculitis. Recidieven zijn frequent (30%) en meestal cutaan (90%). De betrokkenheid van de huid bij volwassenen is ernstiger (hemorragische blaren of necrotische huidlaesies) en uitgebreider dan bij kinderen. De kwaliteit van leven kan aanzienlijk worden aangetast door frequente terugvallen van de huid. Colchicine, van oudsher gebruikt voor jichtaanvallen, staat bekend als een "oud" goedkoop medicijn dat zeer weinig bijwerkingen veroorzaakt. Dit molecuul remt polymorfonucleaire celchemotaxis naar de plaats van ontsteking, wat de klinische werkzaamheid van colchicine verklaart bij ziekten zoals familiale mediterrane koorts of de ziekte van Behçet. De werkzaamheid van colchicine is ook gemeld bij cutane leukocytoclastische vasculitis, waaronder IgA-V, maar zonder klinische studies die deze houding ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immunoglobuline A-vasculitis (IgA-V), voorheen Henoch-Schönlein purpura genoemd, is een immuunvasculitis. Recidieven zijn frequent (30%) en meestal cutaan (90%). De betrokkenheid van de huid bij volwassenen is ernstiger (hemorragische blaren of necrotische huidlaesies) en uitgebreider dan bij kinderen. De kwaliteit van leven kan aanzienlijk worden aangetast door frequente terugvallen van de huid. Colchicine, van oudsher gebruikt voor jichtaanvallen, staat bekend als een "oud" goedkoop medicijn dat zeer weinig bijwerkingen veroorzaakt. Het remt polymorfonucleaire celchemotaxis naar de plaats van ontsteking, wat de klinische werkzaamheid van colchicine verklaart bij ziekten zoals familiale mediterrane koorts of de ziekte van Behçet. De werkzaamheid van colchicine is ook gemeld bij cutane leukocytoclastische vasculitis, waaronder IgA-V, maar zonder klinische studies die deze houding ondersteunen. nationaal, multicenter en multidisciplinair (interne geneeskunde, nefrologie en dermatologie): colchicine 1 mg/dag versus placebo gedurende 6 maanden, met een totale follow-up van 12 maanden. Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van colchicine versus placebo om huidrecidieven te voorkomen, 6 maanden na inclusie, bij volwassen patiënten met cutane IgA-vasculitis alleen of geassocieerd met niet-ernstige spijsverterings- of nieraandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

264

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar en < 85 jaar

  2. IgA-V recent gediagnosticeerd (< 20 dagen sinds huidbiopsie) en gedefinieerd door:

    • Histologisch bewezen vasculitis van kleine bloedvaten met IgA-afzettingen IgA-vasculitis
    • Purpura en/of betrokkenheid van ten minste één orgaan in het nier-, gewrichts- of darmkanaal

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige renale IgA-vasculitis:

    • verminderde nierfunctie, gedefinieerd als een eGFR < 60 ml per minuut per 1,73 m2 (MDRD- of CKD-EPI-formule)
    • proteïnurie/creatinurie> 1g/g
    • Ongecontroleerde bloeddruk (systolische bloeddruk > 170 mmHg, diastolische bloeddruk > 100 mmHg)

  2. Ernstige digestieve IgA-vasculitis:

    • invaginatie
    • massale gastro-intestinale bloeding (transfusie vereist)
    • intestinale ischemie
    • perforatie
    • buikpijn die langer dan een dag aanhoudt (EVA > 5) en niet reageert op standaard analgetica (niveau 1 of 2).
  3. Voorafgaande (< 3 maanden) behandeling met immunosuppressiva of corticosteroïden
  4. Aanvullende huid- en/of spijsverterings- en/of chronische nieraandoeningen.
  5. HIV en B en C Chronische hepatitis
  6. Zwangerschap of borstvoeding of vrouwen zonder voldoende anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  7. Bekende allergie of intolerantie voor studiemedicatie of een van de hulpstoffen (lactose, sacharose)

  8. Contra-indicatie voor colchicine zoals:

    • ernstige leverinsufficiëntie
    • combinatie met een macrolide (behalve spiramycine),
    • combinatie met pristinamycine
  9. Deelname aan een andere interventiestudie
  10. Patiënt heeft geen geïnformeerde toestemming ondertekend
  11. Patiënt zonder socialezekerheidsstelselverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: colchicine 1 mg/dag
Colchicine per os: 1 tablet (1mg) / dag gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Colchicine
colchicine 1 mg/dag
Placebo-vergelijker: placebo
placebo 1 tablet/dag gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Colchicine
colchicine 1 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het optreden van de eerste terugval van de huidhuid
Tijdsspanne: 6 maanden
Terugval van de huidhuid wordt gedefinieerd door het opnieuw verschijnen van palpabele purpura met overheersing van de onderste ledematen en niet gerelateerd aan trombocytopenie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evangeline PILLEBOUT, MD, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

12 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

12 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P170910J
  • 2018-002114-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren