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Efficacia della colchicina per prevenire le recidive cutanee nella vasculite IgA dell'adulto (COLCHIVAS)

1 ottobre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione dell'efficacia della colchicina per prevenire le recidive cutanee nella vasculite IgA dell'adulto

La vasculite da immunoglobulina A (IgA-V), precedentemente chiamata porpora di Henoch-Schönlein, è una vasculite immunitaria. Le ricadute sono frequenti (30%) e il più delle volte cutanee (90%). L'interessamento cutaneo negli adulti è più grave (vesciche emorragiche o lesioni cutanee necrotiche) e più esteso che nei bambini. La qualità della vita può essere significativamente alterata da frequenti recidive cutanee. La colchicina, storicamente utilizzata per le riacutizzazioni della gotta, è nota per essere un "vecchio" farmaco a basso costo che induce pochissimi eventi avversi. Questa molecola inibisce la chemiotassi delle cellule polimorfonucleate nel sito dell'infiammazione, spiegando l'efficacia clinica della colchicina in malattie come la febbre mediterranea familiare o la malattia di Behçet. L'efficacia della colchicina è stata segnalata anche nella vasculite leucocitoclastica cutanea inclusa l'IgA-V, ma senza studi clinici a sostegno di questo atteggiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vasculite da immunoglobulina A (IgA-V), precedentemente chiamata porpora di Henoch-Schönlein, è una vasculite immunitaria. Le ricadute sono frequenti (30%) e il più delle volte cutanee (90%). L'interessamento cutaneo negli adulti è più grave (vesciche emorragiche o lesioni cutanee necrotiche) e più esteso che nei bambini. La qualità della vita può essere significativamente alterata da frequenti recidive cutanee. La colchicina, storicamente utilizzata per le riacutizzazioni della gotta, è nota per essere un "vecchio" farmaco a basso costo che induce pochissimi eventi avversi. Inibisce la chemiotassi delle cellule polimorfonucleate nel sito di infiammazione, spiegando l'efficacia clinica della colchicina in malattie come la febbre mediterranea familiare o la malattia di Behçet. L'efficacia della colchicina è stata segnalata anche nella vasculite leucocitoclastica cutanea inclusa l'IgA-V, ma senza studi clinici a sostegno di questo atteggiamento. nazionale, multicentrico e multidisciplinare (medicina interna, nefrologia e dermatologia): colchicina 1 mg/die versus placebo per 6 mesi, con un follow-up totale di 12 mesi. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della colchicina rispetto al placebo per prevenire le recidive cutanee, 6 mesi dopo l'inclusione, in pazienti adulti con vasculite cutanea IgA da sola o associata a coinvolgimento digestivo o renale non grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

264

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e < 85 anni

  2. IgA-V di recente diagnosi (<20 giorni dalla biopsia cutanea) e definita da:

    • Vasculite dei piccoli vasi istologicamente provata con depositi di IgA Vasculite IgA
    • Porpora e/o interessamento di almeno un organo tra rene, articolazione o tratto intestinale

Criteri di esclusione:

  1. Vasculite renale da IgA grave:

    • funzionalità renale compromessa, definita come eGFR < 60 ml al minuto per 1,73 m2 (formula MDRD o CKD-EPI)
    • proteinuria/creatinuria > 1 g/g
    • Pressione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 170 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)

  2. Grave vasculite digestiva da IgA:

    • intussuscezione
    • emorragia gastrointestinale massiva (che richiede trasfusioni)
    • ischemia intestinale
    • perforazione
    • dolore addominale che persiste per più di un giorno (EVA > 5) e non risponde agli analgesici standard (livello 1 o 2).
  3. Precedente (<3 mesi) terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi
  4. Ulteriori malattie cutanee, e/o digestive e/o renali croniche.
  5. HIV ed epatite cronica B e C
  6. Gravidanza o allattamento o donne senza contraccezione sufficiente tra le donne in età fertile
  7. Allergia o intolleranza nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti (lattosio, saccarosio)

  8. Controindicazione alla colchicina come:

    • grave insufficienza epatica
    • combinazione con un macrolide (eccetto spiramicina),
    • combinazione con pristinamicina
  9. Partecipazione a un altro studio interventistico
  10. Paziente che non ha firmato un consenso informato
  11. Paziente senza assicurazione del sistema di sicurezza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: colchicina 1 mg/die
Colchicina per os: 1 compressa (1mg)/die per 6 mesi
Droga: Colchicina
colchicina 1 mg/die
Comparatore placebo: placebo
placebo 1 compressa al giorno per 6 mesi
Droga: Colchicina
colchicina 1 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il verificarsi della prima recidiva cutanea cutanea
Lasso di tempo: 6 mesi
La recidiva cutanea è definita dalla ricomparsa della porpora palpabile con predominanza degli arti inferiori e non correlata alla trombocitopenia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Evangeline PILLEBOUT, MD, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

12 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

12 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P170910J
  • 2018-002114-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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