Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolhicin hatékonysága a bőrrelapszusok megelőzésében felnőttkori IgA vasculitisben (COLCHIVAS)

2021. október 1. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A kolhicin hatékonyságának értékelése a bőrrelapszusok megelőzésében felnőttkori IgA vasculitisben

Az immunglobulin A vasculitis (IgA-V), amelyet korábban Henoch-Schönlein purpurának hívtak, egy immunvasculitis. A relapszusok gyakoriak (30%) és legtöbbször bőrön (90%). A bőr érintettsége felnőtteknél súlyosabb (vérzéses hólyagok vagy nekrotikus bőrelváltozások) és kiterjedtebb, mint gyermekeknél. Az életminőséget jelentősen megváltoztathatják a gyakori bőrkiújulások. A történelmileg köszvényes fellángolások kezelésére használt kolhicin egy „régi” olcsó gyógyszer, amely nagyon kevés mellékhatást vált ki. Ez a molekula gátolja a polimorfonukleáris sejt-kemotaxist a gyulladás helyén, ami megmagyarázza a kolhicin klinikai hatékonyságát olyan betegségekben, mint a családi mediterrán láz vagy a Behçet-kór. A kolhicin hatékonyságáról számoltak be a bőr leukocitoklasztikus vasculitisben, beleértve az IgA-V-t is, de ezt a hozzáállást alátámasztó klinikai vizsgálatok nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az immunglobulin A vasculitis (IgA-V), amelyet korábban Henoch-Schönlein purpurának hívtak, egy immunvasculitis. A relapszusok gyakoriak (30%) és legtöbbször bőrön (90%). A bőr érintettsége felnőtteknél súlyosabb (vérzéses hólyagok vagy nekrotikus bőrelváltozások) és kiterjedtebb, mint gyermekeknél. Az életminőséget jelentősen megváltoztathatják a gyakori bőrkiújulások. A történelmileg köszvényes fellángolások kezelésére használt kolhicin egy „régi” olcsó gyógyszer, amely nagyon kevés mellékhatást vált ki. Gátolja a polimorfonukleáris sejt-kemotaxist a gyulladás helyén, ami megmagyarázza a kolhicin klinikai hatékonyságát olyan betegségekben, mint a családi mediterrán láz vagy a Behçet-kór. A kolhicin hatékonyságát a bőr leukocitoklasztikus vaszkulitiszben, beleértve az IgA-V-t is, beszámolták, de ezt a hozzáállást alátámasztó klinikai vizsgálatok nélkül. nemzeti, multicentrikus és multidiszciplináris (belgyógyászat, nefrológia és bőrgyógyászat): kolhicin 1 mg/nap a placebóval szemben 6 hónapig, 12 hónapos teljes követéssel. Az elsődleges cél a kolhicin placebóval szembeni hatékonyságának értékelése a bőrrelapszusok megelőzésében, 6 hónappal a felvétel után, olyan felnőtt betegeknél, akiknél önmagában vagy nem súlyos emésztési vagy veseelégtelenségben szenvedő bőr IgA vasculitisben szenvednek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

264

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év és < 85 év

  2. A közelmúltban diagnosztizált IgA-V (< 20 nappal a bőrbiopszia óta), és a következőképpen határozták meg:

    • Szövettanilag igazolt kiseres vasculitis IgA lerakódásokkal IgA Vasculitis
    • Purpura és/vagy a vese, ízület vagy bélrendszer közül legalább egy szerv érintettsége

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos vese IgA vasculitis:

    • károsodott veseműködés, eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 (MDRD vagy CKD-EPI képlet)
    • proteinuria/kreatinuria > 1g/g
    • Nem szabályozott vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 170 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)

  2. Súlyos emésztési IgA vasculitis:

    • intussuscepció
    • masszív gyomor-bélrendszeri vérzés (transzfúziót igényel)
    • bél ischaemia
    • perforáció
    • egy napnál tovább fennálló hasi fájdalom (EVA > 5), és nem reagál a szokásos fájdalomcsillapítókra (1. vagy 2. szint).
  3. Korábbi (< 3 hónap) immunszuppresszív vagy kortikoszteroid kezelés
  4. További bőr- és/vagy emésztőrendszeri és/vagy krónikus vesebetegségek.
  5. HIV és B és C Krónikus hepatitis
  6. Terhesség vagy szoptatás, illetve megfelelő fogamzásgátlás nélküli nők fogamzóképes nők körében
  7. Ismert allergia vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerre vagy bármely segédanyagára (laktóz, szacharóz)

  8. A kolhicin ellenjavallatai, például:

    • súlyos májelégtelenség
    • makroliddal való kombináció (a spiramicin kivételével),
    • pristinamycinnel kombinálva
  9. Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
  10. A beteg nem írt alá beleegyező nyilatkozatot
  11. Társadalombiztosítási rendszerrel nem rendelkező beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kolhicin 1 mg/nap
Kolhicin per os: 1 tabletta (1 mg) / nap 6 hónapig
Drog: Kolchicin
kolhicin 1 mg/nap
Placebo Comparator: placebo
placebo 1 tabletta/nap 6 hónapon keresztül
Drog: Kolchicin
kolhicin 1 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az első bőrrelapszus előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A bőr relapszusát az alsó végtagok túlsúlyával járó tapintható purpura újbóli megjelenése határozza meg, amely nem kapcsolódik thrombocytopeniához.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evangeline PILLEBOUT, MD, APHP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P170910J
  • 2018-002114-13 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IgA vasculitis

Klinikai vizsgálatok a Kolchicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel