Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​colchicin til at forhindre hudtilbagefald ved voksnes IgA-vaskulitis (COLCHIVAS)

1. oktober 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af effektiviteten af ​​colchicin til at forhindre hudtilbagefald ved voksnes IgA-vaskulitis

Immunoglobulin A vaskulitis (IgA-V), tidligere kaldet Henoch-Schönlein purpura, er en immun vaskulitis. Tilbagefald er hyppige (30 %) og det meste af tiden kutane (90 %). Kutan involvering hos voksne er mere alvorlig (hæmoragisk blære eller nekrotiske hudlæsioner) og mere omfattende end hos børn. Livskvaliteten kan blive væsentligt ændret ved hyppige kutane tilbagefald. Colchicin, der historisk har været brugt til gigtudbrud, er kendt for at være et "gammelt" lavprislægemiddel, der fremkalder meget få bivirkninger. Dette molekyle hæmmer polymorfonukleær celle-kemotakse til inflammationsstedet, hvilket forklarer colchicins kliniske effekt ved sygdomme såsom familiær middelhavsfeber eller Behçets sygdom. Effekten af ​​colchicin er også blevet rapporteret ved kutan leukocytoklastisk vaskulitis inklusive IgA-V, men uden kliniske undersøgelser, der understøtter denne holdning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunoglobulin A vaskulitis (IgA-V), tidligere kaldet Henoch-Schönlein purpura, er en immun vaskulitis. Tilbagefald er hyppige (30 %) og det meste af tiden kutane (90 %). Kutan involvering hos voksne er mere alvorlig (hæmoragisk blære eller nekrotiske hudlæsioner) og mere omfattende end hos børn. Livskvaliteten kan blive væsentligt ændret ved hyppige kutane tilbagefald. Colchicin, der historisk har været brugt til gigtudbrud, er kendt for at være et "gammelt" lavprislægemiddel, der fremkalder meget få bivirkninger. Det hæmmer polymorfonukleær celle-kemotakse til inflammationsstedet, hvilket forklarer colchicins kliniske effekt ved sygdomme som familiær middelhavsfeber eller Behçets sygdom. Effekten af ​​colchicin er også blevet rapporteret ved kutan leukocytoklastisk vaskulitis, inklusive IgA-V, men uden kliniske undersøgelser, der understøtter denne holdning. nationalt, multicenter og multidisciplinært (intern medicin, nefrologi og dermatologi): colchicin 1 mg/dag versus placebo i 6 måneder, med 12 måneders total opfølgning. Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​colchicin versus placebo for at forhindre kutane tilbagefald, 6 måneder efter inklusion, hos voksne patienter med kutan IgA-vaskulitis alene eller forbundet med ikke-alvorlig fordøjelses- eller nyrepåvirkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og < 85 år

  2. IgA-V for nylig diagnosticeret (< 20 dage siden hudbiopsi) og defineret af:

    • Histologisk påvist vaskulitis i små kar med IgA-aflejringer IgA Vasculitis
    • Purpura og/eller involvering af mindst ét ​​organ i nyre-, led- eller tarmkanalen

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig renal IgA vaskulitis:

    • nedsat nyrefunktion, defineret som en eGFR < 60 ml pr. minut pr. 1,73 m2 (MDRD eller CKD-EPI formel)
    • proteinuri/kreatinuri> 1g/g
    • Ukontrolleret blodtryk (systolisk blodtryk > 170 mmHg, diastolisk blodtryk > 100 mmHg)

  2. Alvorlig fordøjelses-IgA vaskulitis:

    • intussusception
    • massiv gastrointestinal blødning (kræver transfusion)
    • intestinal iskæmi
    • perforering
    • mavesmerter, der varer mere end én dag (EVA > 5) og reagerer ikke på standard analgetika (niveau 1 eller 2).
  3. Forudgående (< 3 måneder) immunsuppressiv eller kortikosteroidbehandling
  4. Yderligere kutane og/eller fordøjelses- og/eller kroniske nyresygdomme.
  5. HIV og B og C Kronisk hepatitis
  6. Graviditet eller amning eller kvinder uden tilstrækkelig prævention blandt kvinder i den fødedygtige alder
  7. Kendt allergi eller intolerance over for undersøgelse af medicin eller nogen af ​​dets hjælpestoffer (laktose, saccharose)

  8. Kontraindikation til colchicin såsom:

    • alvorlig leverinsufficiens
    • kombination med et makrolid (undtagen spiramycin),
    • kombination med pristinamycin
  9. Deltagelse i et andet interventionsforsøg
  10. Patienten har ikke underskrevet et informeret samtykke
  11. Patient uden socialsikringsordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: colchicin 1mg/dag
Colchicin per os: 1 tablet (1 mg) / dag i 6 måneder
Medicin: Colchicin
colchicin 1mg/dag
Placebo komparator: placebo
placebo 1 tablet/dag i 6 måneder
Medicin: Colchicin
colchicin 1mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​det første kutane hudtilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
Kutant hudtilbagefald er defineret ved tilbagevenden af ​​palpabel purpura med dominans i underekstremiteterne og ikke relateret til trombocytopeni.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evangeline PILLEBOUT, MD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

12. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P170910J
  • 2018-002114-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA vaskulitis

Kliniske forsøg med Colchicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner