Eficácia da colchicina na prevenção de recidivas cutâneas na vasculite IgA do adulto (COLCHIVAS)
Avaliação da eficácia da colchicina na prevenção de recidivas cutâneas na vasculite IgA do adulto
Immunoglobulin A vasculitis (IgA-V), formerly called Henoch-Schönlein purpura, is an immune vasculitis. Relapses are frequent (30%) and most of the time cutaneous (90%). Cutaneous involvement in adults is more severe (haemorrhagic blister or necrotic skin lesions) and more extensive than in children. Quality of life can be significantly altered by frequent cutaneous relapses. Colchicine, historically used for gout flares, is known to be an " old " low cost drug inducing very few adverse events. This molecule inhibits polymorphonuclear cell-chemotaxis to the site of inflammation explaining colchicine clinical efficacy in diseases such as Familial Mediterranean Fever or Behçet disease. Efficacy of colchicine has also been reported in cutaneous leukocytoclastic vasculitis including IgA-V, but without clinical studies supporting this attitude.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Immunoglobulin A vasculitis (IgA-V), formerly called Henoch-Schönlein purpura, is an immune vasculitis. Relapses are frequent (30%) and most of the time cutaneous (90%). Cutaneous involvement in adults is more severe (haemorrhagic blister or necrotic skin lesions) and more extensive than in children. Quality of life can be significantly altered by frequent cutaneous relapses. Colchicine, historically used for gout flares, is known to be an " old " low cost drug inducing very few adverse events. It inhibits polymorphonuclear cell-chemotaxis to the site of inflammation explaining colchicine clinical efficacy in diseases such as Familial Mediterranean Fever or Behçet disease. Efficacy of colchicine has also been reported in cutaneous leukocytoclastic vasculitis including IgA-V, but without clinical studies supporting this attitude To assess efficacy of colchicine in adult's cutaneous IgA-V, the investigators conduct a prospective, controlled, double blind, randomized clinical trial, national, multicenter and multidisciplinary (internal medicine, nephrology and dermatology): colchicine 1mg/day versus placebo for 6 months, with a 12 months total follow-up. The primary objective is to evaluate efficacy of colchicine versus placebo to prevent cutaneous relapses, 6 months after inclusion, in adult patients with cutaneous IgA vasculitis alone or associated with non-severe digestive or renal involvement.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75010
- Saint Louis Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
-
Age ≥ 18 years and < 85 years
-
IgA-V recently diagnosed (< 20 days since skin biopsy) and defined by :
- Histologically proven small vessels vasculitis with IgA deposits IgA Vasculitis
- Purpura and/or involvement of at least one organ among kidney, joint, or intestinal tract
Exclusion Criteria:
-
Severe renal IgA vasculitis:
- impaired renal function, defined as an eGFR < 60 ml per minute per 1.73 m2 (MDRD or CKD-EPI formula)
- proteinuria/creatinuria> 1g/g
- Uncontrolled blood pressure (Systolic blood pressure > 170 mmHg, diastolic blood pressure > 100 mmHg)
-
Severe digestive IgA vasculitis:
- intussusception
- massive gastrointestinal haemorrhage (requiring transfusion)
- intestinal ischemia
- perforation
- abdominal pain persisting more than one day (EVA > 5) and unresponsive to standard analgesics (level 1 or 2).
-
Prior (< 3 months) immunosuppressive or corticosteroid therapy
-
Additional cutaneous, and/or digestive and/or chronic renal diseases.
-
HIV and B and C Chronic hepatitis
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Pregnancy or breast feeding or women without sufficient contraception among women of childbearing
-
Known allergy or intolerance to study medication or any of its excipients (lactose, saccharose)
-
Contraindication to colchicine such as:
- severe hepatic insufficiency
- combination with a macrolide (except spiramycin),
- combination with pristinamycin
-
Participation in another interventional trial
-
Patient having not signed an informed consent
-
Patient without Social Security System Insurance
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: colchicine 1mg/day
Colchicine per os: 1 tablet (1mg) / day during 6 months |
colchicine 1mg/day |
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Comparador de Placebo: placebo
placebo 1 tablet / day during 6 months |
colchicine 1mg/day |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
the occurrence of the first cutaneous skin relapse
Prazo: 6 months
|
Cutaneous skin relapse is defined by reappearance of palpable purpura with lower limb predominance and not related to thrombocytopenia. |
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evangeline PILLEBOUT, MD, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Vasculite IgA
- Compostos heterocíclicos
- Alcalóides
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- P170910J
- 2018 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2018-002114-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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