Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kolchicinu k prevenci kožních relapsů u dospělých IgA vaskulitid (COLCHIVAS)

1. října 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení účinnosti kolchicinu k prevenci kožních relapsů u dospělých IgA vaskulitid

Imunoglobulinová vaskulitida (IgA-V), dříve nazývaná Henochova-Schönleinova purpura, je imunitní vaskulitida. Relapsy jsou časté (30 %) a většinou kožní (90 %). Kožní postižení u dospělých je závažnější (hemoragické puchýře nebo nekrotické kožní léze) a rozsáhlejší než u dětí. Kvalitu života mohou významně změnit časté kožní recidivy. Kolchicin, historicky používaný při vzplanutí dny, je známý jako "starý" levný lék vyvolávající velmi málo nežádoucích účinků. Tato molekula inhibuje chemotaxi polymorfonukleárních buněk do místa zánětu, což vysvětluje klinickou účinnost kolchicinu u onemocnění, jako je familiární středomořská horečka nebo Behcetova choroba. Účinnost kolchicinu byla také popsána u kožní leukocytoklastické vaskulitidy včetně IgA-V, ale bez klinických studií, které by tento postoj podporovaly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunoglobulinová vaskulitida (IgA-V), dříve nazývaná Henochova-Schönleinova purpura, je imunitní vaskulitida. Relapsy jsou časté (30 %) a většinou kožní (90 %). Kožní postižení u dospělých je závažnější (hemoragické puchýře nebo nekrotické kožní léze) a rozsáhlejší než u dětí. Kvalitu života mohou významně změnit časté kožní recidivy. Kolchicin, historicky používaný při vzplanutí dny, je známý jako "starý" levný lék vyvolávající velmi málo nežádoucích účinků. Inhibuje chemotaxi polymorfonukleárních buněk do místa zánětu, což vysvětluje klinickou účinnost kolchicinu u nemocí, jako je familiární středomořská horečka nebo Behçetova nemoc. Účinnost kolchicinu byla také hlášena u kožní leukocytoklastické vaskulitidy včetně IgA-V, ale bez klinických studií podporujících tento postoj K posouzení účinnosti kolchicinu na kožní IgA-V dospělých provádějí výzkumníci prospektivní, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou klinickou studii, národní, multicentrické a multidisciplinární (interní lékařství, nefrologie a dermatologie): kolchicin 1 mg/den oproti placebu po dobu 6 měsíců, s celkovým sledováním 12 měsíců. Primárním cílem je zhodnotit účinnost kolchicinu oproti placebu v prevenci kožních relapsů 6 měsíců po zařazení u dospělých pacientů s kožní IgA vaskulitidou samotnou nebo spojenou s nezávažným zažívacím nebo renálním postižením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

264

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a < 85 let

  2. Nedávno diagnostikovaný IgA-V (< 20 dní od kožní biopsie) a definovaný:

    • Histologicky prokázaná vaskulitida malých cév s depozity IgA IgA vaskulitida
    • Purpura a/nebo postižení alespoň jednoho orgánu mezi ledvinami, klouby nebo střevním traktem

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká renální IgA vaskulitida:

    • zhoršená funkce ledvin, definovaná jako eGFR < 60 ml za minutu na 1,73 m2 (vzorec MDRD nebo CKD-EPI)
    • proteinurie/kreatinurie > 1 g/g
    • Nekontrolovaný krevní tlak (systolický krevní tlak > 170 mmHg, diastolický krevní tlak > 100 mmHg)

  2. Těžká trávicí IgA vaskulitida:

    • intususcepce
    • masivní gastrointestinální krvácení (vyžadující transfuzi)
    • střevní ischemie
    • perforace
    • bolest břicha přetrvávající déle než jeden den (EVA > 5) a nereagující na standardní analgetika (úroveň 1 nebo 2).
  3. Předchozí (< 3 měsíce) imunosupresivní nebo kortikosteroidní léčba
  4. Další kožní a/nebo zažívací a/nebo chronická onemocnění ledvin.
  5. HIV a B a C Chronická hepatitida
  6. Těhotenství nebo kojení nebo ženy bez dostatečné antikoncepce mezi ženami v plodném věku
  7. Známá alergie nebo intolerance na studovaný lék nebo kteroukoli z jeho pomocných látek (laktóza, sacharóza)

  8. Kontraindikace kolchicinu, jako jsou:

    • těžká jaterní insuficience
    • kombinace s makrolidem (kromě spiramycinu),
    • v kombinaci s pristinamycinem
  9. Účast v jiné intervenční studii
  10. Pacient nepodepsal informovaný souhlas
  11. Pacient bez pojištění systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kolchicin 1 mg/den
Kolchicin per os: 1 tableta (1 mg) / den po dobu 6 měsíců
Lék: Kolchicin
kolchicin 1 mg/den
Komparátor placeba: placebo
placebo 1 tableta/den po dobu 6 měsíců
Lék: Kolchicin
kolchicin 1 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt prvního kožního relapsu kůže
Časové okno: 6 měsíců
Kožní kožní relaps je definován opětovným objevením se hmatné purpury s převahou dolních končetin a nesouvisející s trombocytopenií.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evangeline PILLEBOUT, MD, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

12. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

12. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P170910J
  • 2018-002114-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA vaskulitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit