Eficacia de la colchicina para prevenir las recaídas cutáneas en la vasculitis IgA del adulto (COLCHIVAS)
Evaluación de la eficacia de la colchicina para prevenir las recidivas cutáneas en la vasculitis IgA del adulto
Immunoglobulin A vasculitis (IgA-V), formerly called Henoch-Schönlein purpura, is an immune vasculitis. Relapses are frequent (30%) and most of the time cutaneous (90%). Cutaneous involvement in adults is more severe (haemorrhagic blister or necrotic skin lesions) and more extensive than in children. Quality of life can be significantly altered by frequent cutaneous relapses. Colchicine, historically used for gout flares, is known to be an " old " low cost drug inducing very few adverse events. This molecule inhibits polymorphonuclear cell-chemotaxis to the site of inflammation explaining colchicine clinical efficacy in diseases such as Familial Mediterranean Fever or Behçet disease. Efficacy of colchicine has also been reported in cutaneous leukocytoclastic vasculitis including IgA-V, but without clinical studies supporting this attitude.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Immunoglobulin A vasculitis (IgA-V), formerly called Henoch-Schönlein purpura, is an immune vasculitis. Relapses are frequent (30%) and most of the time cutaneous (90%). Cutaneous involvement in adults is more severe (haemorrhagic blister or necrotic skin lesions) and more extensive than in children. Quality of life can be significantly altered by frequent cutaneous relapses. Colchicine, historically used for gout flares, is known to be an " old " low cost drug inducing very few adverse events. It inhibits polymorphonuclear cell-chemotaxis to the site of inflammation explaining colchicine clinical efficacy in diseases such as Familial Mediterranean Fever or Behçet disease. Efficacy of colchicine has also been reported in cutaneous leukocytoclastic vasculitis including IgA-V, but without clinical studies supporting this attitude To assess efficacy of colchicine in adult's cutaneous IgA-V, the investigators conduct a prospective, controlled, double blind, randomized clinical trial, national, multicenter and multidisciplinary (internal medicine, nephrology and dermatology): colchicine 1mg/day versus placebo for 6 months, with a 12 months total follow-up. The primary objective is to evaluate efficacy of colchicine versus placebo to prevent cutaneous relapses, 6 months after inclusion, in adult patients with cutaneous IgA vasculitis alone or associated with non-severe digestive or renal involvement.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Saint Louis Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
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Age ≥ 18 years and < 85 years
-
IgA-V recently diagnosed (< 20 days since skin biopsy) and defined by :
- Histologically proven small vessels vasculitis with IgA deposits IgA Vasculitis
- Purpura and/or involvement of at least one organ among kidney, joint, or intestinal tract
Exclusion Criteria:
-
Severe renal IgA vasculitis:
- impaired renal function, defined as an eGFR < 60 ml per minute per 1.73 m2 (MDRD or CKD-EPI formula)
- proteinuria/creatinuria> 1g/g
- Uncontrolled blood pressure (Systolic blood pressure > 170 mmHg, diastolic blood pressure > 100 mmHg)
-
Severe digestive IgA vasculitis:
- intussusception
- massive gastrointestinal haemorrhage (requiring transfusion)
- intestinal ischemia
- perforation
- abdominal pain persisting more than one day (EVA > 5) and unresponsive to standard analgesics (level 1 or 2).
-
Prior (< 3 months) immunosuppressive or corticosteroid therapy
-
Additional cutaneous, and/or digestive and/or chronic renal diseases.
-
HIV and B and C Chronic hepatitis
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Pregnancy or breast feeding or women without sufficient contraception among women of childbearing
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Known allergy or intolerance to study medication or any of its excipients (lactose, saccharose)
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Contraindication to colchicine such as:
- severe hepatic insufficiency
- combination with a macrolide (except spiramycin),
- combination with pristinamycin
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Participation in another interventional trial
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Patient having not signed an informed consent
-
Patient without Social Security System Insurance
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: colchicine 1mg/day
Colchicine per os: 1 tablet (1mg) / day during 6 months |
colchicine 1mg/day |
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Comparador de placebos: placebo
placebo 1 tablet / day during 6 months |
colchicine 1mg/day |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
the occurrence of the first cutaneous skin relapse
Periodo de tiempo: 6 months
|
Cutaneous skin relapse is defined by reappearance of palpable purpura with lower limb predominance and not related to thrombocytopenia. |
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evangeline PILLEBOUT, MD, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hemorragia
- Manifestaciones de la piel
- Hipersensibilidad
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de la piel
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos hemorrágicos
- Vasculitis
- Púrpura
- Enfermedades por complejos inmunes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Vasculitis IgA
- Compuestos heterocíclicos
- Alcaloides
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- P170910J
- 2018 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2018-002114-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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