Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность колхицина для предотвращения кожных рецидивов при IgA-васкулите у взрослых (COLCHIVAS)

1 октября 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка эффективности колхицина для предотвращения кожных рецидивов при IgA-васкулитах у взрослых

Иммуноглобулиновый васкулит А (IgA-V), ранее называвшийся пурпурой Шенлейна-Геноха, представляет собой иммунный васкулит. Рецидивы часты (30%) и в большинстве случаев кожные (90%). Кожные поражения у взрослых более тяжелые (геморрагические волдыри или некротические поражения кожи) и обширнее, чем у детей. Качество жизни может быть значительно изменено частыми кожными рецидивами. Колхицин, исторически применявшийся при обострениях подагры, известен как «старый» недорогой препарат, вызывающий очень мало побочных эффектов. Эта молекула ингибирует хемотаксис полиморфноядерных клеток в очаге воспаления, что объясняет клиническую эффективность колхицина при таких заболеваниях, как семейная средиземноморская лихорадка или болезнь Бехчета. Также сообщалось об эффективности колхицина при кожном лейкоцитокластическом васкулите, включая IgA-V, но без клинических исследований, подтверждающих эту позицию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иммуноглобулиновый васкулит А (IgA-V), ранее называвшийся пурпурой Шенлейна-Геноха, представляет собой иммунный васкулит. Рецидивы часты (30%) и в большинстве случаев кожные (90%). Кожные поражения у взрослых более тяжелые (геморрагические волдыри или некротические поражения кожи) и обширнее, чем у детей. Качество жизни может быть значительно изменено частыми кожными рецидивами. Колхицин, исторически применявшийся при обострениях подагры, известен как «старый» недорогой препарат, вызывающий очень мало побочных эффектов. Он ингибирует хемотаксис полиморфноядерных клеток в очаге воспаления, что объясняет клиническую эффективность колхицина при таких заболеваниях, как семейная средиземноморская лихорадка или болезнь Бехчета. Также сообщалось об эффективности колхицина при кожном лейкоцитокластическом васкулите, включая IgA-V, но без клинических исследований, подтверждающих это отношение. Чтобы оценить эффективность колхицина при кожном IgA-V у взрослых, исследователи проводят проспективное контролируемое двойное слепое рандомизированное клиническое национальный, многоцентровый и мультидисциплинарный (внутренняя медицина, нефрология и дерматология): колхицин 1 мг/день по сравнению с плацебо в течение 6 месяцев с общим последующим наблюдением в течение 12 месяцев. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность колхицина по сравнению с плацебо для предотвращения кожных рецидивов через 6 месяцев после включения у взрослых пациентов с кожным васкулитом IgA отдельно или с нетяжелым поражением пищеварительной системы или почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

264

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Evangeline PILLEBOUT, MD
  • Номер телефона: +33 1 42 49 96 05
  • Электронная почта: evangeline.pillebout@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Saint Louis Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexandra AUDMARD-VERGER, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет и < 85 лет

  2. Недавно диагностированный IgA-V (< 20 дней с момента биопсии кожи) и определяемый по:

    • Гистологически доказанный васкулит мелких сосудов с отложениями IgA IgA-васкулит
    • Пурпура и/или поражение как минимум одного органа среди почек, суставов или кишечного тракта

Критерий исключения:

  1. Тяжелый почечный IgA-васкулит:

    • нарушение функции почек, определяемое как рСКФ < 60 мл в минуту на 1,73 м2 (формула MDRD или CKD-EPI)
    • протеинурия/креатинурия > 1 г/г
    • Неконтролируемое артериальное давление (систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)

  2. Тяжелый пищеварительный IgA-васкулит:

    • инвагинация
    • массивное желудочно-кишечное кровотечение (требующее переливания)
    • кишечная ишемия
    • перфорация
    • боль в животе, сохраняющаяся более одного дня (EVA > 5) и не поддающаяся лечению стандартными анальгетиками (уровень 1 или 2).
  3. Предыдущая (< 3 месяцев) иммуносупрессивная или кортикостероидная терапия
  4. Дополнительные кожные и/или пищеварительные и/или хронические заболевания почек.
  5. ВИЧ и В и С Хронический гепатит
  6. Беременность или кормление грудью или женщины без достаточной контрацепции среди женщин детородного возраста
  7. Известная аллергия или непереносимость исследуемого препарата или любого из его вспомогательных веществ (лактозы, сахарозы)

  8. Противопоказания к колхицину такие как:

    • тяжелая печеночная недостаточность
    • комбинация с макролидом (кроме спирамицина),
    • комбинация с пристинамицином
  9. Участие в другом интервенционном исследовании
  10. Пациент, не подписавший информированное согласие
  11. Пациент без социального страхования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: колхицин 1 мг/день
Колхицин per os: 1 таблетка (1 мг)/сут в течение 6 мес.
Лекарство: Колхицин
колхицин 1 мг/день
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо 1 таблетка/день в течение 6 месяцев
Лекарство: Колхицин
колхицин 1 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение первого кожного рецидива
Временное ограничение: 6 месяцев
Кожный кожный рецидив определяется повторным появлением пальпируемой пурпуры с преобладанием нижних конечностей и не связанной с тромбоцитопенией.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Evangeline PILLEBOUT, MD, APHP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

12 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

12 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P170910J
  • 2018-002114-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться