Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kolkicin för att förhindra hudåterfall vid vuxnas IgA-vaskulit (COLCHIVAS)

1 oktober 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvärdering av effektiviteten av kolkicin för att förhindra hudåterfall vid vuxnas IgA-vaskulit

Immunoglobulin A vaskulit (IgA-V), tidigare kallad Henoch-Schönlein purpura, är en immun vaskulit. Återfall är frekventa (30 %) och oftast kutana (90 %). Kutan engagemang hos vuxna är allvarligare (blödande blåsor eller nekrotiska hudskador) och mer omfattande än hos barn. Livskvaliteten kan avsevärt förändras av frekventa kutana skov. Kolkicin, som historiskt har använts för giktbloss, är känt för att vara ett "gammalt" lågprisläkemedel som framkallar mycket få biverkningar. Denna molekyl hämmar polymorfonukleär cellkemotaxi till platsen för inflammation, vilket förklarar kolchicins kliniska effekt vid sjukdomar som familjär medelhavsfeber eller Behçets sjukdom. Effekten av kolkicin har också rapporterats vid kutan leukocytoklastisk vaskulit inklusive IgA-V, men utan kliniska studier som stöder denna inställning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immunoglobulin A vaskulit (IgA-V), tidigare kallad Henoch-Schönlein purpura, är en immun vaskulit. Återfall är frekventa (30 %) och oftast kutana (90 %). Kutan engagemang hos vuxna är allvarligare (blödande blåsor eller nekrotiska hudskador) och mer omfattande än hos barn. Livskvaliteten kan avsevärt förändras av frekventa kutana skov. Kolkicin, som historiskt har använts för giktbloss, är känt för att vara ett "gammalt" lågprisläkemedel som framkallar mycket få biverkningar. Det hämmar polymorfonukleär cellkemotaxi till platsen för inflammation, vilket förklarar kolchicins kliniska effekt vid sjukdomar som familjär medelhavsfeber eller Behçets sjukdom. Effekten av kolkicin har också rapporterats vid kutan leukocytoklastisk vaskulit inklusive IgA-V, men utan kliniska studier som stöder denna inställning. För att bedöma effekten av kolchicin i vuxen hud IgA-V, genomför utredarna en prospektiv, kontrollerad, dubbelblind, randomiserad klinisk prövning, nationell, multicenter och multidisciplinär (internmedicin, nefrologi och dermatologi): colchicin 1 mg/dag kontra placebo i 6 månader, med en total uppföljning på 12 månader. Det primära målet är att utvärdera effekten av kolkicin kontra placebo för att förhindra kutana skov, 6 månader efter inkludering, hos vuxna patienter med kutan IgA-vaskulit enbart eller förknippad med icke-svår matsmältnings- eller njurpåverkan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

264

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år och < 85 år

  2. IgA-V nyligen diagnostiserad (< 20 dagar sedan hudbiopsi) och definieras av:

    • Histologiskt bevisad vaskulit i små kärl med IgA-avlagringar IgA Vaskulit
    • Purpura och/eller involvering av minst ett organ i njure, led eller tarmkanal

Exklusions kriterier:

  1. Svår njur-IgA-vaskulit:

    • nedsatt njurfunktion, definierad som en eGFR < 60 ml per minut per 1,73 m2 (MDRD eller CKD-EPI formel)
    • proteinuri/kreatinuri > 1g/g
    • Okontrollerat blodtryck (systoliskt blodtryck > 170 mmHg, diastoliskt blodtryck > 100 mmHg)

  2. Svår matsmältnings-IgA-vaskulit:

    • intussusception
    • massiv gastrointestinal blödning (kräver transfusion)
    • tarmischemi
    • perforering
    • buksmärtor som kvarstår mer än en dag (EVA > 5) och svarar inte på vanliga smärtstillande medel (nivå 1 eller 2).
  3. Tidigare (< 3 månader) immunsuppressiv eller kortikosteroidbehandling
  4. Ytterligare kutana och/eller matsmältnings- och/eller kroniska njursjukdomar.
  5. HIV och B och C Kronisk hepatit
  6. Graviditet eller amning eller kvinnor utan tillräckliga preventivmedel bland fertila kvinnor
  7. Känd allergi eller intolerans mot studier av medicin eller något av dess hjälpämnen (laktos, sackaros)

  8. Kontraindikationer för kolchicin såsom:

    • allvarlig leverinsufficiens
    • kombination med en makrolid (förutom spiramycin),
    • kombination med pristinamycin
  9. Deltagande i ytterligare en interventionell studie
  10. Patienten har inte undertecknat ett informerat samtycke
  11. Patient utan socialförsäkringssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kolchicin 1 mg/dag
Colchicin per os: 1 tablett (1mg)/dag under 6 månader
Läkemedel: Kolchicin
kolchicin 1 mg/dag
Placebo-jämförare: placebo
placebo 1 tablett/dag under 6 månader
Läkemedel: Kolchicin
kolchicin 1 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av det första hudåterfallet
Tidsram: 6 månader
Kutant hudåterfall definieras av återuppträdande av palpabel purpura med dominans av nedre extremiteter och inte relaterat till trombocytopeni.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Evangeline PILLEBOUT, MD, APHP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

12 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

12 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P170910J
  • 2018-002114-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera