秋水仙碱预防成人 IgA 血管炎皮肤复发的疗效 (COLCHIVAS)
2021年10月1日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
秋水仙碱预防成人 IgA 血管炎皮肤复发的疗效评价
免疫球蛋白 A 血管炎 (IgA-V)，以前称为过敏性紫癜，是一种免疫性血管炎。
复发很频繁 (30%)，并且大部分时间是皮肤复发 (90%)。
成人的皮肤受累比儿童更严重（出血性水疱或坏死性皮肤损伤）和更广泛。
频繁的皮肤复发会显着改变生活质量。
历史上用于痛风发作的秋水仙碱被认为是一种“古老的”低成本药物，几乎不会引起不良事件。
该分子抑制多形核细胞向炎症部位趋化，解释了秋水仙碱在家族性地中海热或白塞病等疾病中的临床疗效。
秋水仙碱在包括 IgA-V 在内的皮肤白细胞破碎性血管炎中也有疗效，但没有临床研究支持这种态度。
研究概览
详细说明
免疫球蛋白 A 血管炎 (IgA-V)，以前称为过敏性紫癜，是一种免疫性血管炎。
复发很频繁 (30%)，并且大部分时间是皮肤复发 (90%)。
成人的皮肤受累比儿童更严重（出血性水疱或坏死性皮肤损伤）和更广泛。
频繁的皮肤复发会显着改变生活质量。
历史上用于痛风发作的秋水仙碱被认为是一种“古老的”低成本药物，几乎不会引起不良事件。
它抑制多形核细胞向炎症部位趋化，解释了秋水仙碱在家族性地中海热或白塞病等疾病中的临床疗效。
秋水仙碱对包括 IgA-V 在内的皮肤白细胞破碎性血管炎也有疗效，但没有临床研究支持这种态度。全国性、多中心和多学科（内科、肾脏病学和皮肤病学）：秋水仙碱 1mg/天对比安慰剂，持续 6 个月，总随访时间为 12 个月。
主要目的是评估秋水仙碱与安慰剂在预防皮肤复发方面的疗效，纳入后 6 个月，用于仅患有皮肤 IgA 血管炎或伴有非严重消化或肾脏受累的成年患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
264
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Evangeline PILLEBOUT, MD
- 电话号码：+33 1 42 49 96 05
- 邮箱：evangeline.pillebout@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Alexandra AUDMARD-VERGER, MD
- 电话号码：+33 2 31 06 45 79
- 邮箱：alexandra.audemard-verger@chu-caen.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75010
- 招聘中
- Saint Louis Hospital
-
接触：
- Alexandra AUDMARD-VERGER, MD
- 电话号码：+33 2 31 06 45 79
- 邮箱：alexandra.audemard-verger@chu-caen.fr
-
接触：
- Evangeline PILLEBOUT, MD
- 电话号码：+33 1 42 49 96 053
- 邮箱：evangeline.pillebout@aphp.fr
-
首席研究员：
- Alexandra AUDMARD-VERGER, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁且 < 85 岁
最近诊断出 IgA-V（皮肤活检后 < 20 天）并定义为：
- 组织学证实伴有 IgA 沉积的小血管炎 IgA 血管炎
- 紫癜和/或肾脏、关节或肠道中至少一个器官受累
排除标准：
严重的肾 IgA 血管炎：
- 肾功能受损，定义为 eGFR < 60 ml/min/1.73 m2（MDRD 或 CKD-EPI 公式）
- 蛋白尿/肌酸尿 > 1g/g
- 不受控制的血压（收缩压> 170 mmHg，舒张压> 100 mmHg）
严重的消化道 IgA 血管炎：
- 肠套叠
- 胃肠道大量出血（需要输血）
- 肠缺血
- 穿孔
- 腹痛持续超过一天 (EVA > 5) 并且对标准镇痛药无反应（1 级或 2 级）。
- 既往（< 3 个月）免疫抑制或皮质类固醇治疗
- 其他皮肤和/或消化系统和/或慢性肾脏疾病。
- 艾滋病毒和乙型和丙型慢性肝炎
- 怀孕或哺乳或未采取充分避孕措施的育龄妇女
- 已知对研究药物或其任何赋形剂（乳糖、蔗糖）过敏或不耐受
秋水仙碱的禁忌症，例如：
- 严重肝功能不全
- 与大环内酯（螺旋霉素除外）组合，
- 与普那霉素合用
- 参与另一项干预试验
- 患者未签署知情同意书
- 没有社会保障体系保险的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evangeline PILLEBOUT, MD、APHP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月12日
初级完成 (预期的)
2022年11月12日
研究完成 (预期的)
2023年5月12日
研究注册日期
首次提交
2019年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月3日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月1日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P170910J
- 2018-002114-13 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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