Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiinin teho ihon uusiutumisen estämiseksi aikuisen IgA-vaskuliitissa (COLCHIVAS)

perjantai 1. lokakuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kolkisiinin tehokkuuden arviointi ihon uusiutumisen ehkäisyssä aikuisen IgA-vaskuliitissa

Immunoglobuliini A -vaskuliitti (IgA-V), jota aiemmin kutsuttiin Henoch-Schönleinin purppuraksi, on immuunivaskuliitti. Relapset ovat yleisiä (30 %) ja suurimman osan ajasta iholla (90 %). Ihon vaikutus aikuisilla on vakavampi (hemorraginen rakkula tai nekroottinen ihovaurio) ja laajempi kuin lapsilla. Toistuvat ihon uusiutumiset voivat muuttaa elämänlaatua merkittävästi. Kolkisiinin, jota on perinteisesti käytetty kihtileikkauksiin, tiedetään olevan "vanha" halpa lääke, joka aiheuttaa hyvin vähän haittavaikutuksia. Tämä molekyyli estää polymorfonukleaarista solukemotaksista tulehduskohdassa, mikä selittää kolkisiinin kliinisen tehon sairauksissa, kuten familiaalinen Välimeren kuume tai Behçetin tauti. Kolkisiinin tehoa on raportoitu myös ihon leukosytoklastisessa vaskuliitissa, mukaan lukien IgA-V, mutta ilman tätä asennetta tukevia kliinisiä tutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immunoglobuliini A -vaskuliitti (IgA-V), jota aiemmin kutsuttiin Henoch-Schönleinin purppuraksi, on immuunivaskuliitti. Relapset ovat yleisiä (30 %) ja suurimman osan ajasta iholla (90 %). Ihon vaikutus aikuisilla on vakavampi (hemorraginen rakkula tai nekroottinen ihovaurio) ja laajempi kuin lapsilla. Toistuvat ihon uusiutumiset voivat muuttaa elämänlaatua merkittävästi. Kolkisiinin, jota on perinteisesti käytetty kihtileikkauksiin, tiedetään olevan "vanha" halpa lääke, joka aiheuttaa hyvin vähän haittavaikutuksia. Se estää polymorfonukleaarista solukemotaksista tulehduskohdassa, mikä selittää kolkisiinin kliinisen tehon sairauksissa, kuten familiaalinen Välimeren kuume tai Behçetin tauti. Kolkisiinin tehoa on raportoitu myös ihon leukosytoklastisessa vaskuliitissa, mukaan lukien IgA-V, mutta ilman tätä asennetta tukevia kliinisiä tutkimuksia. Arvioidakseen kolkisiinin tehokkuutta aikuisen ihon IgA-V:ssä tutkijat suorittavat prospektiivisen, kontrolloidun, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, kansallinen, monikeskus ja monialainen (sisätaudit, nefrologia ja ihotauti): kolkisiini 1 mg/vrk vs. lumelääke 6 kuukauden ajan, 12 kuukauden kokonaisseuranta. Ensisijainen tavoite on arvioida kolkisiinin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ihon uusiutumisen ehkäisyssä 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen aikuispotilailla, joilla on yksinään ihon IgA-vaskuliitti tai ei-vakava ruoansulatus- tai munuaisvaurio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

264

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Saint Louis Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandra AUDMARD-VERGER, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta ja < 85 vuotta

  2. Äskettäin diagnosoitu IgA-V (< 20 päivää ihobiopsian jälkeen) ja sen määrittelee:

    • Histologisesti todistettu pienten verisuonten vaskuliitti IgA-kertymillä IgA-vaskuliitti
    • Purppura ja/tai ainakin yhden elimen osallistuminen munuaisten, nivelten tai suoliston joukossa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea munuaisten IgA-vaskuliitti:

    • munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään eGFR:ksi < 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD- tai CKD-EPI-kaava)
    • proteinuria/kreatinuria > 1g/g
    • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 170 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg)

  2. Vaikea ruoansulatuskanavan IgA-vaskuliitti:

    • intussusseptio
    • massiivinen maha-suolikanavan verenvuoto (vaatii verensiirron)
    • suoliston iskemia
    • rei'itys
    • vatsakipu, joka kestää yli yhden päivän (EVA > 5) ja ei reagoi tavallisiin kipulääkkeisiin (taso 1 tai 2).
  3. Aikaisempi (< 3 kuukautta) immunosuppressiivinen tai kortikosteroidihoito
  4. Muut iho- ja/tai ruoansulatuskanavan ja/tai krooniset munuaissairaudet.
  5. HIV ja B ja C Krooninen hepatiitti
  6. Raskaus tai imetys tai naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä raskaana olevilla naisilla
  7. Tunnettu allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle (laktoosi, sakkaroosi)

  8. Kolkisiinin vasta-aihe, kuten:

    • vaikea maksan vajaatoiminta
    • yhdistelmä makrolidin kanssa (paitsi spiramysiini),
    • yhdistelmä pristinamysiinin kanssa
  9. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  10. Potilas, joka ei ole allekirjoittanut tietoista suostumusta
  11. Potilas ilman sosiaaliturvavakuutusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kolkisiinia 1 mg/vrk
Kolkisiini per os: 1 tabletti (1 mg) / vrk 6 kuukauden ajan
Lääke: Kolkisiini
kolkisiinia 1 mg/vrk
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä 1 tabletti/vrk 6 kuukauden ajan
Lääke: Kolkisiini
kolkisiinia 1 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ihon ensimmäinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ihon uusiutuminen määritellään palpoitavan purppuran uudelleen ilmaantumisena alaraajojen vallitsevana ja joka ei liity trombosytopeniaan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Evangeline PILLEBOUT, MD, APHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 12. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P170910J
  • 2018-002114-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IgA vaskuliitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa