Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiinin teho ihon uusiutumisen estämiseksi aikuisen IgA-vaskuliitissa (COLCHIVAS)

keskiviikko 4. marraskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kolkisiinin tehokkuuden arviointi ihon uusiutumisen ehkäisyssä aikuisen IgA-vaskuliitissa

Immunoglobulin A vasculitis (IgA-V), formerly called Henoch-Schönlein purpura, is an immune vasculitis. Relapses are frequent (30%) and most of the time cutaneous (90%). Cutaneous involvement in adults is more severe (haemorrhagic blister or necrotic skin lesions) and more extensive than in children. Quality of life can be significantly altered by frequent cutaneous relapses. Colchicine, historically used for gout flares, is known to be an " old " low cost drug inducing very few adverse events. This molecule inhibits polymorphonuclear cell-chemotaxis to the site of inflammation explaining colchicine clinical efficacy in diseases such as Familial Mediterranean Fever or Behçet disease. Efficacy of colchicine has also been reported in cutaneous leukocytoclastic vasculitis including IgA-V, but without clinical studies supporting this attitude.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immunoglobulin A vasculitis (IgA-V), formerly called Henoch-Schönlein purpura, is an immune vasculitis. Relapses are frequent (30%) and most of the time cutaneous (90%). Cutaneous involvement in adults is more severe (haemorrhagic blister or necrotic skin lesions) and more extensive than in children. Quality of life can be significantly altered by frequent cutaneous relapses. Colchicine, historically used for gout flares, is known to be an " old " low cost drug inducing very few adverse events. It inhibits polymorphonuclear cell-chemotaxis to the site of inflammation explaining colchicine clinical efficacy in diseases such as Familial Mediterranean Fever or Behçet disease. Efficacy of colchicine has also been reported in cutaneous leukocytoclastic vasculitis including IgA-V, but without clinical studies supporting this attitude To assess efficacy of colchicine in adult's cutaneous IgA-V, the investigators conduct a prospective, controlled, double blind, randomized clinical trial, national, multicenter and multidisciplinary (internal medicine, nephrology and dermatology): colchicine 1mg/day versus placebo for 6 months, with a 12 months total follow-up. The primary objective is to evaluate efficacy of colchicine versus placebo to prevent cutaneous relapses, 6 months after inclusion, in adult patients with cutaneous IgA vasculitis alone or associated with non-severe digestive or renal involvement.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Saint Louis Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years and < 85 years

  2. IgA-V recently diagnosed (< 20 days since skin biopsy) and defined by :

    • Histologically proven small vessels vasculitis with IgA deposits IgA Vasculitis
    • Purpura and/or involvement of at least one organ among kidney, joint, or intestinal tract

Exclusion Criteria:

  1. Severe renal IgA vasculitis:

    • impaired renal function, defined as an eGFR < 60 ml per minute per 1.73 m2 (MDRD or CKD-EPI formula)
    • proteinuria/creatinuria> 1g/g
    • Uncontrolled blood pressure (Systolic blood pressure > 170 mmHg, diastolic blood pressure > 100 mmHg)

  2. Severe digestive IgA vasculitis:

    • intussusception
    • massive gastrointestinal haemorrhage (requiring transfusion)
    • intestinal ischemia
    • perforation
    • abdominal pain persisting more than one day (EVA > 5) and unresponsive to standard analgesics (level 1 or 2).

  3. Prior (< 3 months) immunosuppressive or corticosteroid therapy

  4. Additional cutaneous, and/or digestive and/or chronic renal diseases.

  5. HIV and B and C Chronic hepatitis

  6. Pregnancy or breast feeding or women without sufficient contraception among women of childbearing

  7. Known allergy or intolerance to study medication or any of its excipients (lactose, saccharose)

  8. Contraindication to colchicine such as:

    • severe hepatic insufficiency
    • combination with a macrolide (except spiramycin),
    • combination with pristinamycin

  9. Participation in another interventional trial

  10. Patient having not signed an informed consent

  11. Patient without Social Security System Insurance

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: colchicine 1mg/day

Colchicine per os: 1 tablet (1mg) / day during 6 months
Lääke: Colchicine

colchicine 1mg/day
Placebo Comparator: placebo

placebo 1 tablet / day during 6 months
Lääke: Colchicine

colchicine 1mg/day

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
the occurrence of the first cutaneous skin relapse
Aikaikkuna: 6 months

Cutaneous skin relapse is defined by reappearance of palpable purpura with lower limb predominance and not related to thrombocytopenia.
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Evangeline PILLEBOUT, MD, APHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P170910J
  • 2018 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2018-002114-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa