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Efficacité de la colchicine pour prévenir les rechutes cutanées dans la vascularite à IgA de l'adulte (COLCHIVAS)

1 octobre 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation de l'efficacité de la colchicine pour prévenir les rechutes cutanées dans la vascularite à IgA de l'adulte

La vasculite à immunoglobuline A (IgA-V), anciennement appelée purpura de Henoch-Schönlein, est une vasculite immunitaire. Les rechutes sont fréquentes (30%) et le plus souvent cutanées (90%). L'atteinte cutanée chez l'adulte est plus sévère (vésicule hémorragique ou lésions cutanées nécrotiques) et plus étendue que chez l'enfant. La qualité de vie peut être significativement altérée par des rechutes cutanées fréquentes. La colchicine, historiquement utilisée pour les poussées de goutte, est connue pour être un « vieux » médicament peu coûteux induisant très peu d'effets indésirables. Cette molécule inhibe la chimiotaxie des cellules polymorphonucléaires vers le site de l'inflammation, expliquant l'efficacité clinique de la colchicine dans des maladies telles que la fièvre méditerranéenne familiale ou la maladie de Behçet. L'efficacité de la colchicine a également été rapportée dans les vascularites cutanées leucocytoclasiques incluant les IgA-V, mais sans études cliniques soutenant cette attitude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vasculite à immunoglobuline A (IgA-V), anciennement appelée purpura de Henoch-Schönlein, est une vasculite immunitaire. Les rechutes sont fréquentes (30%) et le plus souvent cutanées (90%). L'atteinte cutanée chez l'adulte est plus sévère (vésicule hémorragique ou lésions cutanées nécrotiques) et plus étendue que chez l'enfant. La qualité de vie peut être significativement altérée par des rechutes cutanées fréquentes. La colchicine, historiquement utilisée pour les poussées de goutte, est connue pour être un « vieux » médicament peu coûteux induisant très peu d'effets indésirables. Il inhibe la chimiotaxie des cellules polymorphonucléaires vers le site de l'inflammation, expliquant l'efficacité clinique de la colchicine dans des maladies telles que la fièvre méditerranéenne familiale ou la maladie de Behçet. L'efficacité de la colchicine a également été rapportée dans les vascularites leucocytoclasiques cutanées incluant les IgA-V, mais sans études cliniques soutenant cette attitude national, multicentrique et multidisciplinaire (médecine interne, néphrologie et dermatologie) : colchicine 1mg/jour versus placebo pendant 6 mois, avec un suivi total de 12 mois. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la colchicine versus placebo dans la prévention des rechutes cutanées, 6 mois après l'inclusion, chez des patients adultes atteints de vascularite cutanée à IgA seule ou associée à une atteinte digestive ou rénale non sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

264

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans et < 85 ans

  2. IgA-V récemment diagnostiqué (< 20 jours depuis la biopsie cutanée) et défini par :

    • Vascularite des petits vaisseaux prouvée histologiquement avec dépôts d'IgA Vascularite à IgA
    • Purpura et/ou atteinte d'au moins un organe parmi les reins, les articulations ou le tractus intestinal

Critère d'exclusion:

  1. Vascularite rénale sévère à IgA :

    • insuffisance rénale, définie par un eGFR < 60 ml par minute par 1,73 m2 (formule MDRD ou CKD-EPI)
    • protéinurie/créatinurie > 1g/g
    • Tension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 170 mmHg, pression artérielle diastolique > 100 mmHg)

  2. Vascularite digestive sévère à IgA :

    • intussusception
    • hémorragie gastro-intestinale massive (nécessitant une transfusion)
    • ischémie intestinale
    • perforation
    • douleurs abdominales persistant plus d'un jour (EVA > 5) et ne répondant pas aux antalgiques standards (niveau 1 ou 2).
  3. Traitement immunosuppresseur ou corticoïde antérieur (< 3 mois)
  4. Autres maladies cutanées, et/ou digestives et/ou rénales chroniques.
  5. VIH et B et C Hépatite chronique
  6. Grossesse ou allaitement ou femmes sans contraception suffisante parmi les femmes en âge de procréer
  7. Allergie ou intolérance connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients (lactose, saccharose)

  8. Contre-indication à la colchicine telle que :

    • insuffisance hépatique sévère
    • association avec un macrolide (sauf la spiramycine),
    • association avec la pristinamycine
  9. Participation à un autre essai interventionnel
  10. Patient n'ayant pas signé de consentement éclairé
  11. Patient sans assurance sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: colchicine 1mg/jour
Colchicine per os : 1 comprimé (1mg) / jour pendant 6 mois
Médicament: Colchicine
colchicine 1mg/jour
Comparateur placebo: placebo
placebo 1 comprimé/jour pendant 6 mois
Médicament: Colchicine
colchicine 1mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survenue de la première rechute cutanée cutanée
Délai: 6 mois
La rechute cutanée cutanée est définie par la réapparition d'un purpura palpable à prédominance des membres inférieurs et non lié à une thrombocytopénie.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evangeline PILLEBOUT, MD, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

12 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P170910J
  • 2018-002114-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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