Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kolchicyny w zapobieganiu nawrotom skórnym w zapaleniu naczyń IgA u dorosłych (COLCHIVAS)

4 listopada 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena skuteczności kolchicyny w zapobieganiu nawrotom zmian skórnych w zapaleniu naczyń IgA u dorosłych

Immunoglobulin A vasculitis (IgA-V), formerly called Henoch-Schönlein purpura, is an immune vasculitis. Relapses are frequent (30%) and most of the time cutaneous (90%). Cutaneous involvement in adults is more severe (haemorrhagic blister or necrotic skin lesions) and more extensive than in children. Quality of life can be significantly altered by frequent cutaneous relapses. Colchicine, historically used for gout flares, is known to be an " old " low cost drug inducing very few adverse events. This molecule inhibits polymorphonuclear cell-chemotaxis to the site of inflammation explaining colchicine clinical efficacy in diseases such as Familial Mediterranean Fever or Behçet disease. Efficacy of colchicine has also been reported in cutaneous leukocytoclastic vasculitis including IgA-V, but without clinical studies supporting this attitude.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immunoglobulin A vasculitis (IgA-V), formerly called Henoch-Schönlein purpura, is an immune vasculitis. Relapses are frequent (30%) and most of the time cutaneous (90%). Cutaneous involvement in adults is more severe (haemorrhagic blister or necrotic skin lesions) and more extensive than in children. Quality of life can be significantly altered by frequent cutaneous relapses. Colchicine, historically used for gout flares, is known to be an " old " low cost drug inducing very few adverse events. It inhibits polymorphonuclear cell-chemotaxis to the site of inflammation explaining colchicine clinical efficacy in diseases such as Familial Mediterranean Fever or Behçet disease. Efficacy of colchicine has also been reported in cutaneous leukocytoclastic vasculitis including IgA-V, but without clinical studies supporting this attitude To assess efficacy of colchicine in adult's cutaneous IgA-V, the investigators conduct a prospective, controlled, double blind, randomized clinical trial, national, multicenter and multidisciplinary (internal medicine, nephrology and dermatology): colchicine 1mg/day versus placebo for 6 months, with a 12 months total follow-up. The primary objective is to evaluate efficacy of colchicine versus placebo to prevent cutaneous relapses, 6 months after inclusion, in adult patients with cutaneous IgA vasculitis alone or associated with non-severe digestive or renal involvement.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Saint Louis Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years and < 85 years

  2. IgA-V recently diagnosed (< 20 days since skin biopsy) and defined by :

    • Histologically proven small vessels vasculitis with IgA deposits IgA Vasculitis
    • Purpura and/or involvement of at least one organ among kidney, joint, or intestinal tract

Exclusion Criteria:

  1. Severe renal IgA vasculitis:

    • impaired renal function, defined as an eGFR < 60 ml per minute per 1.73 m2 (MDRD or CKD-EPI formula)
    • proteinuria/creatinuria> 1g/g
    • Uncontrolled blood pressure (Systolic blood pressure > 170 mmHg, diastolic blood pressure > 100 mmHg)

  2. Severe digestive IgA vasculitis:

    • intussusception
    • massive gastrointestinal haemorrhage (requiring transfusion)
    • intestinal ischemia
    • perforation
    • abdominal pain persisting more than one day (EVA > 5) and unresponsive to standard analgesics (level 1 or 2).

  3. Prior (< 3 months) immunosuppressive or corticosteroid therapy

  4. Additional cutaneous, and/or digestive and/or chronic renal diseases.

  5. HIV and B and C Chronic hepatitis

  6. Pregnancy or breast feeding or women without sufficient contraception among women of childbearing

  7. Known allergy or intolerance to study medication or any of its excipients (lactose, saccharose)

  8. Contraindication to colchicine such as:

    • severe hepatic insufficiency
    • combination with a macrolide (except spiramycin),
    • combination with pristinamycin

  9. Participation in another interventional trial

  10. Patient having not signed an informed consent

  11. Patient without Social Security System Insurance

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: colchicine 1mg/day

Colchicine per os: 1 tablet (1mg) / day during 6 months
Lek: Colchicine

colchicine 1mg/day
Komparator placebo: placebo

placebo 1 tablet / day during 6 months
Lek: Colchicine

colchicine 1mg/day

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
the occurrence of the first cutaneous skin relapse
Ramy czasowe: 6 months

Cutaneous skin relapse is defined by reappearance of palpable purpura with lower limb predominance and not related to thrombocytopenia.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Evangeline PILLEBOUT, MD, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P170910J
  • 2018 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2018-002114-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj