Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kolchicyny w zapobieganiu nawrotom skórnym w zapaleniu naczyń IgA u dorosłych (COLCHIVAS)

1 października 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena skuteczności kolchicyny w zapobieganiu nawrotom zmian skórnych w zapaleniu naczyń IgA u dorosłych

Immunoglobulinowe zapalenie naczyń A (IgA-V), dawniej nazywane plamicą Henocha-Schönleina, jest immunologicznym zapaleniem naczyń. Nawroty są częste (30%) i najczęściej skórne (90%). Zmiany skórne u dorosłych są cięższe (pęcherze krwotoczne lub martwicze zmiany skórne) i bardziej rozległe niż u dzieci. Jakość życia może być znacznie zmieniona przez częste nawroty skórne. Kolchicyna, historycznie stosowana w zaostrzeniach dny moczanowej, jest znana jako „stary” tani lek wywołujący bardzo niewiele działań niepożądanych. Cząsteczka ta hamuje chemotaksję komórek wielojądrzastych do miejsca zapalenia, co wyjaśnia skuteczność kliniczną kolchicyny w chorobach takich jak rodzinna gorączka śródziemnomorska lub choroba Behçeta. Skuteczność kolchicyny opisywano również w leukocytoklastycznym zapaleniu naczyń skóry, w tym IgA-V, ale bez badań klinicznych potwierdzających to stanowisko.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immunoglobulinowe zapalenie naczyń A (IgA-V), dawniej nazywane plamicą Henocha-Schönleina, jest immunologicznym zapaleniem naczyń. Nawroty są częste (30%) i najczęściej skórne (90%). Zmiany skórne u dorosłych są cięższe (pęcherze krwotoczne lub martwicze zmiany skórne) i bardziej rozległe niż u dzieci. Jakość życia może być znacznie zmieniona przez częste nawroty skórne. Kolchicyna, historycznie stosowana w zaostrzeniach dny moczanowej, jest znana jako „stary” tani lek wywołujący bardzo niewiele działań niepożądanych. Hamuje chemotaksję komórek polimorfojądrowych do miejsca zapalenia, co wyjaśnia skuteczność kliniczną kolchicyny w chorobach takich jak rodzinna gorączka śródziemnomorska lub choroba Behçeta. Skuteczność kolchicyny opisywano również w leukocytoklastycznym zapaleniu naczyń skóry, w tym IgA-V, ale bez badań klinicznych potwierdzających tę postawę. krajowe, wieloośrodkowe i wielodyscyplinarne (choroby wewnętrzne, nefrologia i dermatologia): kolchicyna 1 mg/dobę w porównaniu z placebo przez 6 miesięcy, z całkowitym 12-miesięcznym okresem obserwacji. Głównym celem jest ocena skuteczności kolchicyny w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawrotom skórnym, 6 miesięcy po włączeniu, u dorosłych pacjentów z zapaleniem naczyń skórnych IgA samodzielnie lub z towarzyszącym nieciężkim zajęciem przewodu pokarmowego lub nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

264

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i < 85 lat

  2. IgA-V niedawno zdiagnozowana (< 20 dni od biopsji skóry) i zdefiniowana przez:

    • Potwierdzone histologicznie zapalenie naczyń małych naczyń ze złogami IgA Zapalenie naczyń IgA
    • Plamica i/lub zajęcie co najmniej jednego narządu spośród nerek, stawów lub przewodu pokarmowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie zapalenie naczyń nerkowych IgA:

    • upośledzona czynność nerek, definiowana jako eGFR < 60 ml na minutę na 1,73 m2 (wzór MDRD lub CKD-EPI)
    • białkomocz/kreatynuria > 1 g/g
    • Niekontrolowane ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi > 170 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg)

  2. Ciężkie zapalenie naczyń przewodu pokarmowego IgA:

    • wgłobienie
    • masywny krwotok z przewodu pokarmowego (wymagający transfuzji)
    • niedokrwienie jelit
    • perforacja
    • ból brzucha utrzymujący się dłużej niż jeden dzień (EVA > 5) i niereagujący na standardowe leki przeciwbólowe (stopień 1 lub 2).
  3. Wcześniejsza (< 3 miesiące) terapia immunosupresyjna lub kortykosteroidowa
  4. Dodatkowe choroby skóry i/lub przewodu pokarmowego i/lub przewlekłe choroby nerek.
  5. HIV i B i C Przewlekłe zapalenie wątroby
  6. Ciąża lub karmienie piersią lub kobiety bez wystarczającej antykoncepcji wśród kobiet w wieku rozrodczym
  7. Znana alergia lub nietolerancja na badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych (laktoza, sacharoza)

  8. Przeciwwskazania do kolchicyny, takie jak:

    • ciężka niewydolność wątroby
    • połączenie z makrolidem (z wyjątkiem spiramycyny),
    • połączeniu z pristinamycyną
  9. Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym
  10. Pacjent, który nie podpisał świadomej zgody
  11. Pacjent bez ubezpieczenia w ZUS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kolchicyna 1 mg/dobę
Kolchicyna doustnie: 1 tabletka (1mg) dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Kolchicyna
kolchicyna 1 mg/dobę
Komparator placebo: placebo
placebo 1 tabletka dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Kolchicyna
kolchicyna 1 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienie pierwszego nawrotu skórnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nawrót skórny definiuje się jako ponowne pojawienie się wyczuwalnej plamicy z przewagą kończyn dolnych i niezwiązanej z trombocytopenią.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Evangeline PILLEBOUT, MD, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P170910J
  • 2018-002114-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie naczyń IgA

Badania kliniczne na Kolchicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj