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Wirksamkeit von Colchicin zur Vorbeugung von Hautrezidiven bei IgA-Vaskulitis bei Erwachsenen (COLCHIVAS)

1. Oktober 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Wirksamkeit von Colchicin zur Vorbeugung von Hautrezidiven bei IgA-Vaskulitis bei Erwachsenen

Immunglobulin-A-Vaskulitis (IgA-V), früher Purpura Schönlein-Henoch genannt, ist eine Immunvaskulitis. Rückfälle sind häufig (30 %) und meistens kutan (90 %). Die Hautbeteiligung bei Erwachsenen ist schwerer (hämorrhagische Blase oder nekrotische Hautläsionen) und ausgedehnter als bei Kindern. Die Lebensqualität kann durch häufige Hautschübe erheblich beeinträchtigt werden. Colchicin, das historisch für Gichtanfälle verwendet wurde, ist als "altes" kostengünstiges Medikament bekannt, das nur sehr wenige Nebenwirkungen hervorruft. Dieses Molekül hemmt die Chemotaxis der polymorphkernigen Zellen zum Ort der Entzündung, was die klinische Wirksamkeit von Colchicin bei Krankheiten wie dem familiären Mittelmeerfieber oder der Behçet-Krankheit erklärt. Die Wirksamkeit von Colchicin wurde auch bei kutaner leukozytoklastischer Vaskulitis, einschließlich IgA-V, berichtet, jedoch ohne klinische Studien, die diese Einstellung stützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immunglobulin-A-Vaskulitis (IgA-V), früher Purpura Schönlein-Henoch genannt, ist eine Immunvaskulitis. Rückfälle sind häufig (30 %) und meistens kutan (90 %). Die Hautbeteiligung bei Erwachsenen ist schwerer (hämorrhagische Blase oder nekrotische Hautläsionen) und ausgedehnter als bei Kindern. Die Lebensqualität kann durch häufige Hautschübe erheblich beeinträchtigt werden. Colchicin, das historisch für Gichtanfälle verwendet wurde, ist als "altes" kostengünstiges Medikament bekannt, das nur sehr wenige Nebenwirkungen hervorruft. Es hemmt die Chemotaxis der polymorphkernigen Zellen zum Ort der Entzündung, was die klinische Wirksamkeit von Colchicin bei Krankheiten wie dem familiären Mittelmeerfieber oder der Behçet-Krankheit erklärt. Die Wirksamkeit von Colchicin wurde auch bei kutaner leukozytoklastischer Vaskulitis, einschließlich IgA-V, berichtet, jedoch ohne klinische Studien, die diese Einstellung stützen. national, multizentrisch und multidisziplinär (Innere Medizin, Nephrologie und Dermatologie): Colchicin 1 mg/Tag versus Placebo für 6 Monate, mit einer Gesamtnachbeobachtung von 12 Monaten. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Colchicin im Vergleich zu Placebo zur Verhinderung von Hautschüben 6 Monate nach der Aufnahme bei erwachsenen Patienten mit kutaner IgA-Vaskulitis allein oder in Verbindung mit nicht schwerer Verdauungs- oder Nierenbeteiligung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

264

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und < 85 Jahre

  2. IgA-V kürzlich diagnostiziert (< 20 Tage seit Hautbiopsie) und definiert durch:

    • Histologisch nachgewiesene Vaskulitis der kleinen Gefäße mit IgA-Ablagerungen IgA-Vaskulitis
    • Purpura und/oder Beteiligung mindestens eines Organs aus Niere, Gelenk oder Darmtrakt

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere renale IgA-Vaskulitis:

    • eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eGFR < 60 ml pro Minute pro 1,73 m2 (MDRD- oder CKD-EPI-Formel)
    • Proteinurie/Kreatinurie > 1 g/g
    • Unkontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck > 170 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)

  2. Schwere IgA-Vaskulitis des Verdauungstraktes:

    • Invagination
    • massive gastrointestinale Blutung (transfusionsbedürftig)
    • intestinale Ischämie
    • Zähnung
    • Bauchschmerzen, die länger als einen Tag anhalten (EVA > 5) und nicht auf Standard-Analgetika ansprechen (Stufe 1 oder 2).
  3. Vorherige (< 3 Monate) immunsuppressive oder Kortikosteroidtherapie
  4. Zusätzliche Haut- und/oder Verdauungs- und/oder chronische Nierenerkrankungen.
  5. HIV und B und C Chronische Hepatitis
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen ohne ausreichende Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  7. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder einem seiner Hilfsstoffe (Laktose, Saccharose)

  8. Kontraindikation für Colchicin wie:

    • schwere Leberinsuffizienz
    • Kombination mit einem Makrolid (außer Spiramycin),
    • Kombination mit Pristinamycin
  9. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  10. Patient hat keine Einverständniserklärung unterschrieben
  11. Patient ohne Sozialversicherungssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colchicin 1mg/Tag
Colchicin per os: 1 Tablette (1 mg) / Tag während 6 Monaten
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin 1mg/Tag
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 1 Tablette / Tag während 6 Monaten
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin 1mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten des ersten Hautrezidivs
Zeitfenster: 6 Monate
Ein kutanes Hautrezidiv wird durch das Wiederauftreten einer tastbaren Purpura definiert, die überwiegend an den unteren Extremitäten vorkommt und nicht mit einer Thrombozytopenie zusammenhängt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Evangeline PILLEBOUT, MD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P170910J
  • 2018-002114-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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