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慢性閉塞性肺疾患患者における6分間ステッパーテストと漸進的心肺運動テストの心肺およびガス交換反応の比較 (PH-6MST)

2025年12月2日 更新者:ADIR Association

慢性閉塞性肺疾患は、死亡率と罹患率の世界的な原因です。 この全身性疾患は、次第に呼吸困難、筋肉消耗、および運動能力障害につながります。

肺リハビリテーションは、これらの全身的影響の管理における基礎です。 残念ながら、主に呼吸リハビリテーションおよび評価センターが不足しているため、呼吸リハビリテーションへのアクセスは、それから恩恵を受ける多くの人々にとって制限されています。 最適な評価には、段階的な心肺運動負荷試験を含める必要があります。 このテストでは、パフォーマンスと生理学的パラメーターを根底にある代謝にリンクすることにより、運動不耐症に寄与する要因を評価できます。 さらに、最適なトレーニング設定と、呼吸リハビリテーションに対する心肺禁忌の両方を判断するための標準的なテストです。 ただし、このテストはほとんどのセンターで利用できず、利用できる場合でも相談は制限されます。 そのため、呼吸リハビリテーションは数週間遅れることが多く、患者はモチベーションを失う可能性があります。

肺リハビリテーションを促進するために、漸進的な心肺運動試験は、肺リハビリテーションの処方を個別化するためのフィールド試験に置き換えることができます。

6 分間のステッパー テストは、新しいフィールド ツールです。 その感度と再現性は、慢性閉塞性肺疾患の患者で以前に報告されています。 臨床現場でのセットアップが簡単で、肺リハビリテーションを個別化するために使用できます。

フィールド テストを使用する場合の主な欠点は、心肺パラメーターとガス交換が監視されていないため、機能的能力の非特異的な評価しか提供しないことです。

6 分間のステッパー テスト中のパフォーマンスは、サイクロエルゴメーターで実行される増分心肺運動テスト中の最大酸素消費量と適度に関連していますが、これら 2 つのテスト中の心肺パラメーターとガス交換の直接的な包括的な比較は実行されていません。

さらに、足踏みは、サイクロエルゴメーターの最大増分運動よりも日常生活の活動 (安静から最大下の運動強度への反復的な移行を必要とする) と密接に関連しており、階段を上るなどの通常の活動中の患者の障害についてさらに洞察を提供する可能性があります。 (これは頻繁に回避されます)。 さらに、一時的なフェーズ 2 の酸素消費動態は、評価が患者の動機や運動を終了するために使用される基準とは無関係であるため、特に関連性があります。

したがって、この研究の目的は、6 分間のステッパー テストとサイクロエルゴメーターで実行される増分心肺運動テストとの間の心肺パラメーター、ガス交換、および最大値を比較することです。

二次的な目的は、疾患の重症度に応じて、一時的な酸素消費フェーズ 2 の動的パラメーター (時定数、スパン、および定常状態) を比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

実験計画:

この研究は、軽度から中等度の患者 (NCT02842463) および重度から非常に重度 (NCT04004689) の慢性閉塞性肺疾患。

これらの研究の1つにすでに参加している患者は、まったく同じ手順を使用して追加のテストセッション(別の日に)にアプローチし、参加するよう提案されますが、フェイスマスク、呼吸タコグラフ、ガス分析装置を使用して心肺パラメータとガス交換を監視します(間接熱量測定)。

これらの追加の 2 つの 6 分間のステッパー テストからのデータは、以前に実行された増分心肺運動テストから得られたデータと比較されます。

米国胸部学会および米国胸部医師会の心肺運動負荷試験に関する声明によると、次の基準のいずれかまたは複数が発生した場合、最大性が考慮されます。

  1. 患者は予測されたピーク酸素摂取量を達成し、および/またはプラトーが観察されます。
  2. 予測された最大心拍数が達成される (>90%)
  3. 換気制限の証拠がある (呼吸予備力 <11 リットルまたは < 15%)
  4. 呼吸交換率 > 1.15
  5. 0から10のスケールで9から10の患者の疲労/ボーグスケール評価。

フェーズ II の酸素消費速度は、以下の単一指数方程式を使用して、5 秒間連続して測定した呼吸ごとに平均化することによってモデル化されます。

VO2 (τ) = VO2rest + VO2ss - VO2rest))*(1-e-t/τ)。 「VO2rest」は安静時の VO2 のベースライン レベルを表し、「VO2ss」は運動中の VO2 の定常状態を表し、τ (時定数) は単指数 VO2 曲線の時間経過を表します。 VO2 の振幅 (VO2span) は、VO2ss と VO2rest の差に対応します。

曲線分析による曲線が参加者全体で実行され、パラメーター (時定数、スパン、および定常状態の酸素消費量) が重症度の段階に応じて比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bois-Guillaume、フランス
        • ADIR Association
      • Elbeuf、フランス
        • Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
      • Le Havre、フランス
        • Groupe Hospitalier Du Havre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

慢性閉塞性肺疾患の患者は、呼吸リハビリテーションのために紹介されました。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 ans;
  • 慢性閉塞性肺疾患のステージ I/IV ;
  • 体重≦90kg;
  • 呼吸リハビリテーションの対象となります。

除外基準:

  • 運動中の酸素が必要です。
  • 妊娠中またはその可能性のある女性;
  • 後見を受けている患者;
  • -心肺運動検査の禁忌;
  • -心拍数調節剤で医学的に治療されている患者(経口B2アゴニストを除く);
  • -ペースメーカーまたは除細動器で治療された患者;
  • 下肢障害の病歴(すなわち、 末梢動脈疾患、整形外科疾患など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
前向き観察コホート

呼吸リハビリテーションプログラムに紹介されたすべての患者が対象となります。 彼らは、リハビリテーションプログラムに参加する前に、心肺運動テストを実施します。

呼吸リハビリテーションの最初のセッションでは、各テストの間に最低 20 分の休憩を入れて、6 分間のステッパー テストを 2 回行います。

この研究の目的のために、患者は追加の運動セッションに参加するように提案されます。このセッションでは、同じ手順を繰り返しますが (6 分間のステッパー テストを 2 回)、フェイス マスク、呼吸気流計、およびガズアナライザー(間接熱量測定)。

6 分間のステッパー テストについては、NCT02842463 および NCT04004689 を参照してください。 ガズ交換分析装置は、すべてのテストの前に校正されます。 データは息ごとに記録されます。

心拍数は、12 誘導心電図を使用して監視されます。 経皮的酸素飽和度は、耳たぶでパルスオキシメトリーシステムを使用して評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
間接熱量測定による酸素消費量
時間枠:2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に 20 分間の休憩)。
テストは、フェイスマスク、気流タコグラフ、ガス分析装置を使用して実施されます。
2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に 20 分間の休憩)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステッパー デバイスを使用した 6 分間のステッパー テスト中のステップ。
時間枠:2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に 20 分間の休憩)。
2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に 20 分間の休憩)。
間接熱量測定による二酸化炭素の生成
時間枠:2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に 20 分間の休憩)。
テストは、フェイスマスク、気流タコグラフ、ガス分析装置を使用して実施されます。
2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に 20 分間の休憩)。
12誘導心電図による心拍数
時間枠:2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に 20 分間の休憩)。
心拍数は、テスト全体を通じて継続的に監視されます。
2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に 20 分間の休憩)。
パルスオキシメトリーシステムを使用した経皮的酸素飽和度
時間枠:2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に 20 分間の休憩)。
経皮酸素飽和度は、耳たぶでのテストを通じて継続的に監視されます。
2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に 20 分間の休憩)。
ニューモタコグラフを使用した一回換気量
時間枠:2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に 20 分間の休憩)。
結果は、テスト全体を通じて継続的に監視されます。
2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に 20 分間の休憩)。
ニューモタコグラフを使用した呼吸数
時間枠:2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に 20 分間の休憩)。
結果は、テスト全体を通じて継続的に監視されます。
2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に 20 分間の休憩)。
ニューモタコグラフによる分時換気
時間枠:2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に 20 分間の休憩)。
結果は、テスト全体を通じて継続的に監視されます。
2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に 20 分間の休憩)。
間接熱量測定による呼吸交換率
時間枠:2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に 20 分間の休憩)。
結果は、テスト全体を通じて継続的に監視されます。
2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に 20 分間の休憩)。
間接熱量測定による酸素当量
時間枠:2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に 20 分間の休憩)。
結果は、テスト全体を通して継続的に監視され、酸素消費量に対する分時換気量の比率として計算されます。
2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に 20 分間の休憩)。
間接熱量測定による二酸化炭素当量
時間枠:2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に 20 分間の休憩)。
結果は、テスト全体を通して継続的に監視され、二酸化炭素生成に対する分時換気量の比率として計算されます。
2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に 20 分間の休憩)。
ニューモタコグラフと間接熱量計を使用した死腔容積と一回換気量の比率
時間枠:2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に 20 分間の休憩)。
結果は、テスト全体を通じて継続的に監視されます。
2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に 20 分間の休憩)。
ボルグスケールを使用した呼吸困難
時間枠:2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に 20 分間の休憩)。
ボーグ スケールの範囲は 0 (息切れなし) から 10 (最大の息切れ)
2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に 20 分間の休憩)。
ボルグスケールを用いた下肢疲労
時間枠:2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に 20 分間の休憩)。
ボーグ スケールの範囲は 0 (息切れなし) から 10 (最大の息切れ)
2 6 分間のステッパー テストは、合計 1 日の時間枠で同じ日に実行されます (各テストの間に 20 分間の休憩)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:David Debeaumont, MD、CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
  • スタディチェア:Catherine Tardif, MD、CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
  • スタディチェア:Antoine Cuvelier, Prof, PhD、CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France.
  • スタディチェア:Tristan Bonnevie, MsC、ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
  • スタディチェア:Francis-Edouard Gravier, PT、ADIR Association, Bois-Guillaume, France
  • スタディチェア:Catherine Viacroze, MD、CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de pneumologie, Bois-Guillaume, France
  • スタディチェア:Jean-François Muir, Prof, PhD、CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; ADIR Association, Bois-Guillaume, France
  • スタディチェア:Bouchra Lamia, Prof, PhD、UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
  • スタディチェア:Jean Quieffin, MD、Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
  • スタディチェア:Guillaume Prieur, PT, MsC、Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
  • スタディチェア:Clément Médrinal, PT, MsC、UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France. Service de réanimation, Groupe Hospitalier du Havre, France
  • スタディチェア:Pierre-Alexandre Hauss, MD、Service de pneumologie, Centre Hosptalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月2日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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