- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04008615
Jämförelse av hjärt- och gasutbytesresponsen mellan sexminuterssteppertestet och det inkrementella kardiopulmonella träningstestet hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (PH-6MST)
Kronisk obstruktiv lungsjukdom är en världsomspännande orsak till dödlighet och sjuklighet. Denna systemiska sjukdom leder successivt till dyspné, muskelförtvining och nedsatt träningskapacitet.
Lungrehabilitering är en hörnsten i hanteringen av dessa systemiska effekter. Tyvärr är tillgången till lungrehabilitering begränsad för många människor som skulle ha nytta av det, främst på grund av bristen på lungrehabiliterings- och bedömningscenter. Optimal bedömning bör inkludera ett stegvis kardiopulmonell träningstest. Detta test gör det möjligt att utvärdera de faktorer som bidrar till träningsintolerans genom att koppla prestanda och fysiologiska parametrar till den underliggande ämnesomsättningen. Dessutom är det standardtestet för att fastställa både de optimala träningsinställningarna och eventuella kardiopulmonella kontraindikationer för lungrehabilitering. Detta test är dock inte tillgängligt i de flesta centra och när det är så är konsultationerna begränsade. Därför försenas ofta lungrehabiliteringen i flera veckor och patienterna kan tappa motivationen.
För att främja lungrehabilitering kan de inkrementella kardiopulmonella ansträngningstesterna ersättas med fälttester för att individualisera pulmonell rehabilitering.
Det sex minuter långa stegtestet är ett nytt fältverktyg. Dess känslighet och reproducerbarhet har tidigare rapporterats hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. Det är lätt att installera i den kliniska miljön och kan användas för att individualisera lungrehabilitering.
Den största nackdelen med att använda fälttest är att de endast ger en ospecifik bedömning av den funktionella kapaciteten eftersom kardiopulmonella parametrar och gasutbyten inte övervakas.
Även om prestandan under 6-minuters stepper-testet är måttligt relaterad till den maximala syreförbrukningen under de inkrementella kardiopulmonella träningstesterna utförda på en cykloergometer, har en direkt omfattande jämförelse av kardiopulmonella parametrar och gasutbyten under dessa två tester aldrig utförts.
Steg är dessutom närmare relaterat till aktiviteter i det dagliga livet (kräver en upprepad övergång från vila till submaximal träningsintensitet) än den maximala inkrementella träningen på cycloergometer och kan ge ytterligare insikt om patienters funktionsnedsättning under deras vanliga aktiviteter, såsom trappklättring (vilket ofta undviks). Dessutom är syreförbrukningskinetik i övergående fas två särskilt relevant eftersom utvärderingen är oberoende av patientens motivation eller kriterier som används för att avsluta träningen.
Därför är syftet med denna studie att jämföra de kardiorespiratoriska parametrarna, gasutbytena och maximaliteten mellan det sex minuter långa steppertestet och det inkrementella kardiopulmonella träningstestet utfört på en cykloergometer.
Det sekundära målet var att jämföra den övergående syreförbrukningsfasens två kinetiska parametrar (tidskonstant, span och steady state) enligt sjukdomens svårighetsgrad.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Experimentell design:
Denna studie är en på förhand specificerad kompletterande studie till två andra studier (med exakt samma design men en annan population) som syftar till att bedöma användbarheten av det sex minuter långa stegtestet för att föreskriva uthållighetsträning hos patienter med mild till måttlig (NCT02842463) och svår till mycket svår (NCT04004689) kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Patienter som redan deltar i en av dessa studier kommer att kontaktas och erbjudas att delta i en ytterligare testsession (på en annan dag) med exakt samma procedur men övervakar kardiopulmonella parametrar och gasutbyten med en ansiktsmask, en pneumotakograf och en gasanalysator ( indirekt kalorimetri).
Data från dessa ytterligare två sex-minuters stepper-tester kommer att jämföras med de som erhållits från de tidigare utförda inkrementella kardiopulmonella träningstesterna.
Enligt American Thoracic Society och American College of Chest Physicians uttalande om kardiopulmonell träningstestning kommer maximalitet att övervägas om något eller flera av följande kriterier inträffade:
- Patienten uppnår förutspådd maximal syreupptagningsförmåga och/eller en platå observeras.
- Förutspådd maximal hjärtfrekvens uppnås (>90 %)
- Det finns tecken på ventilationsbegränsning (andningsreserv <11 liter eller < 15%)
- Andningsutbytesförhållande > 1,15
- Patientutmattning/Borg Skala betyg på 9-10 på en skala från 0 till 10.
Fas II syreförbrukningskinetik kommer att modelleras genom att medelvärdesmätning av andedräkt genom andningsmätning över på varandra följande perioder på 5s för att använda följande monoexponentiella ekvation:
VO2 (τ) = VO2vila + VO2ss - VO2rest))*(1-e-t/τ). där " VO2rest " representerar baslinjenivån för VO2 i vila, " VO2ss " representerar det stabila tillståndet för VO2 under ansträngning och τ (tidskonstant) representerar tidsförloppet för den monoexponentiella VO2-kurvan. Amplituden för VO2 (VO2span) motsvarar skillnaden mellan VO2ss och VO2rest.
En kurva för kurva-analys kommer att utföras över deltagarna och parametrar (tidskonstant, spann och syreförbrukning vid stabilt tillstånd) kommer att jämföras i enlighet med svårighetsgraden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrike
- Rekrytering
- ADIR Association
-
Elbeuf, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
-
Le Havre, Frankrike
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år;
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom stadium I/IV;
- Vikt ≤ 90 kg;
- Kvalificerad för lungrehabilitering.
Exklusions kriterier:
- Kräver syre under träning;
- gravid kvinna eller sannolikt att vara ;
- Patient under förmynderskap ;
- Kontraindikation för kardiopulmonell träningstestning;
- Patient medicinskt behandlad med hjärtfrekvensmodulator (exklusive oral B2-agonist);
- Patient behandlad med pacemaker eller defibrillator;
- Historik med nedsatt extremitet (dvs. perifer artärsjukdom, ortopedisk störning etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Prospektiv observationskohort
Varje patient som hänvisas till ett lungrehabiliteringsprogram kommer att vara berättigad. De kommer att utföra kardiopulmonella träningstestning innan de går med i rehabiliteringsprogrammet. Under den första sessionen av lungrehabilitering kommer de att utföra 2 6-minuters stepper-test med en vila på minst 20 minuter mellan varje test. För syftet med denna studie kommer patienter att erbjudas att delta i ett extra träningspass där de kommer att upprepa samma procedur (två 6-minuters stepper-test) men men övervakar kardiopulmonella parametrar och gasutbyten med en ansiktsmask, en pneumotakograf och en gasanalysator (indirekt kalorimetri). |
För 6-minuters stegtestet, se NCT02842463 och NCT04004689. Gasutbytesanalysatorn kommer att kalibreras före varje test. Data kommer att registreras andetag för andetag. Hjärtfrekvensen kommer att övervakas med ett elektrokardiogram med 12 avledningar. Transkutan syremättnad kommer att bedömas med hjälp av ett pulsoximetrisystem vid örsnibben. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Syreförbrukning med indirekt kalorimetri
Tidsram: Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras på samma dag (20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
Testerna kommer att utföras med en ansiktsmask, en pneumotakograf och en gasanalysator.
|
Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras på samma dag (20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Steg under 6-minuters stegtest med stegenhet.
Tidsram: Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras på samma dag (20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras på samma dag (20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
|
Koldioxidproduktion med indirekt kalorimetri
Tidsram: Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras på samma dag (20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
Testerna kommer att utföras med en ansiktsmask, en pneumotakograf och en gasanalysator.
|
Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras på samma dag (20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
Puls med hjälp av ett elektrokardiogram med 12 avledningar
Tidsram: Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras på samma dag (20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
Pulsen kommer att övervakas kontinuerligt under testerna.
|
Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras på samma dag (20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
Transkutan syremättnad med ett pulsoximetrisystem
Tidsram: Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras på samma dag (20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
Transkutan syremättnad kommer att övervakas kontinuerligt under testerna vid örsnibben.
|
Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras på samma dag (20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
Tidalvolym med hjälp av en pneumotakograf
Tidsram: Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras på samma dag (20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
Resultatet kommer att övervakas kontinuerligt under testerna.
|
Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras på samma dag (20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
Andningsfrekvens med pneumotakograf
Tidsram: Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras på samma dag (20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
Resultatet kommer att övervakas kontinuerligt under testerna.
|
Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras på samma dag (20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
Minutventilation med pneumotakograf
Tidsram: Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras på samma dag (20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
Resultatet kommer att övervakas kontinuerligt under testerna.
|
Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras på samma dag (20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
Respiratoriskt utbytesförhållande med indirekt kalorimetri
Tidsram: Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras på samma dag (20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
Resultatet kommer att övervakas kontinuerligt under testerna.
|
Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras på samma dag (20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
Syreekvivalent med indirekt kalorimetri
Tidsram: Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras på samma dag (20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
Resultatet kommer att övervakas kontinuerligt under testerna och beräknas som förhållandet mellan minutventilation och syreförbrukning
|
Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras på samma dag (20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
Koldioxidekvivalent med indirekt kalorimetri
Tidsram: Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras på samma dag (20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
Resultatet kommer att övervakas kontinuerligt under testerna och beräknas som förhållandet mellan minutventilation och koldioxidproduktion
|
Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras på samma dag (20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
Förhållandet mellan dödutrymmesvolym och tidalvolym med hjälp av en pneumotakograf och indirekt kalorimetri
Tidsram: Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras på samma dag (20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
Resultatet kommer att övervakas kontinuerligt under testerna.
|
Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras på samma dag (20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
Dyspné med hjälp av Borg-skalan
Tidsram: Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras på samma dag (20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
Borg-skalan sträcker sig från 0 (ingen andnöd) till 10 (maximal andnöd)
|
Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras på samma dag (20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
Trötthet i nedre extremiteter med hjälp av Borgskalan
Tidsram: Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras på samma dag (20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
Borg-skalan sträcker sig från 0 (ingen andnöd) till 10 (maximal andnöd)
|
Det 2 6-minuters stegtestet kommer att utföras på samma dag (20 minuters vila mellan varje test) under en total tidsram på 1 dag.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PH-6MST
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .