- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04008615
Comparaison de la réponse cardiopulmonaire et des échanges gazeux entre le test pas à pas de six minutes et le test d'effort cardiopulmonaire incrémentiel chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (PH-6MST)
La maladie pulmonaire obstructive chronique est une cause mondiale de mortalité et de morbidité. Cette maladie systémique entraîne progressivement une dyspnée, une fonte musculaire et une diminution de la capacité d'exercice.
La réadaptation pulmonaire est une pierre angulaire de la prise en charge de ces effets systémiques. Malheureusement, l'accès à la réadaptation pulmonaire est limité pour de nombreuses personnes qui en bénéficieraient, principalement en raison d'un manque de centres de réadaptation et d'évaluation pulmonaires. L'évaluation optimale devrait inclure une épreuve d'effort cardiopulmonaire progressive. Ce test permet d'évaluer les facteurs contribuant à l'intolérance à l'effort en liant les performances et les paramètres physiologiques au métabolisme sous-jacent. De plus, c'est le test standard pour déterminer à la fois les paramètres d'entraînement optimaux ainsi que les éventuelles contre-indications cardiopulmonaires à la réadaptation pulmonaire. Cependant, ce test n'est pas disponible dans la plupart des centres et lorsqu'il l'est, les consultations sont limitées. Par conséquent, la réhabilitation pulmonaire est souvent retardée de plusieurs semaines et les patients peuvent perdre leur motivation.
Afin de favoriser la réadaptation pulmonaire, l'épreuve d'effort cardiopulmonaire incrémentale pourrait être remplacée par des tests de terrain permettant d'individualiser la prescription de la réadaptation pulmonaire.
Le test pas à pas de six minutes est un nouvel outil de terrain. Sa sensibilité et sa reproductibilité ont déjà été rapportées chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique. Il est facile à mettre en place en milieu clinique et pourrait être utilisé pour individualiser la réadaptation pulmonaire.
Le principal inconvénient de l'utilisation des tests de terrain est qu'ils ne fournissent qu'une évaluation non spécifique de la capacité fonctionnelle car les paramètres cardiopulmonaires et les échanges gazeux ne sont pas surveillés.
Bien que la performance au cours du test stepper de 6 minutes soit modérément liée à la consommation maximale d'oxygène lors de l'épreuve d'effort cardio-pulmonaire incrémentale réalisée sur un cycloergomètre, une comparaison complète directe des paramètres cardio-pulmonaires et des échanges gazeux au cours de ces deux tests n'a jamais été réalisée.
De plus, le pas est plus étroitement lié aux activités de la vie quotidienne (nécessitant une transition répétitive du repos à une intensité d'exercice sous-maximale) que l'exercice incrémentiel maximal sur cycloergomètre et pourrait fournir des informations supplémentaires sur le handicap des patients lors de leurs activités habituelles, telles que monter des escaliers. (ce qui est souvent évité). De plus, la cinétique de consommation d'oxygène en phase deux transitoire est particulièrement pertinente car son évaluation est indépendante de la motivation du patient ou des critères utilisés pour mettre fin à l'exercice.
Par conséquent, le but de cette étude est de comparer les paramètres cardiorespiratoires, les échanges gazeux et la maximalité entre le test stepper de six minutes et l'épreuve d'effort cardiopulmonaire incrémentale réalisée sur un cycloergomètre.
L'objectif secondaire était de comparer la phase transitoire de consommation d'oxygène à deux paramètres cinétiques (constante de temps, durée et état d'équilibre) en fonction de la sévérité de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception expérimentale:
Cette étude est une étude auxiliaire pré-spécifiée à deux autres études (avec exactement la même conception mais une population différente) visant à évaluer la facilité d'utilisation du test pas à pas de six minutes pour prescrire un entraînement d'endurance chez les patients atteints d'une maladie légère à modérée (NCT02842463) et maladie pulmonaire obstructive chronique sévère à très sévère (NCT04004689) respectivement.
Les patients participant déjà à l'une de ces études seront approchés et proposés pour participer à une session de test supplémentaire (un jour différent) utilisant exactement la même procédure mais en surveillant les paramètres cardiopulmonaires et les échanges gazeux à l'aide d'un masque facial, d'un pneumotachographe et d'un analyseur de gaz ( calorimétrie indirecte).
Les données de ces deux tests pas à pas supplémentaires de six minutes seront comparées à celles obtenues à partir des tests d'effort cardio-pulmonaire supplémentaires effectués précédemment.
Selon la déclaration de l'American Thoracic Society et de l'American College of Chest Physicians sur les tests d'effort cardiopulmonaire, la maximalité sera prise en compte si un ou plusieurs des critères suivants se produisent :
- Le patient atteint le pic de consommation d'oxygène prévu et/ou un plateau est observé.
- La fréquence cardiaque maximale prévue est atteinte (> 90 %)
- Il existe des signes de limitation ventilatoire (réserve respiratoire < 11 litres ou < 15 %)
- Rapport d'échange respiratoire > 1,15
- Épuisement du patient/Échelle de Borg de 9 à 10 sur une échelle de 0 à 10.
La cinétique de consommation d'oxygène de phase II sera modélisée en faisant la moyenne de la mesure respiration par respiration sur des périodes consécutives de 5s en utilisant l'équation monoexponentielle suivante :
VO2 (τ) = VO2repos + VO2ss - VO2repos))*(1-e-t/τ). avec " VO2rest " représentant le niveau de base de VO2 au repos, " VO2ss " représentant l'état stable de VO2 pendant l'effort et τ (constante de temps) représentant l'évolution temporelle de la courbe monoexponentielle de VO2. L'amplitude de la VO2 (VO2span) correspond à la différence entre VO2ss et VO2rest.
Une analyse courbe par courbe sera effectuée entre les participants et les paramètres (constante de temps, durée et consommation d'oxygène à l'état d'équilibre) seront comparés en fonction du stade de gravité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bois-Guillaume, France
- Recrutement
- ADIR Association
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Elbeuf, France
- Recrutement
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
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Le Havre, France
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Du Havre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans ;
- Maladie pulmonaire obstructive chronique stade I/IV ;
- Poids ≤ 90kg ;
- Admissible à la réadaptation pulmonaire.
Critère d'exclusion:
- Nécessite pendant l'effort de l'oxygène ;
- Femme enceinte ou susceptible de l'être ;
- Malade sous tutelle ;
- Contre-indication à l'épreuve d'effort cardio-pulmonaire ;
- Patient traité médicalement par modulateur de fréquence cardiaque (hors agoniste B2 oral) ;
- Patient traité avec stimulateur cardiaque ou défibrillateur ;
- Antécédents de déficience des membres inférieurs (c.-à-d. maladie artérielle périphérique, trouble orthopédique, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte observationnelle prospective
Chaque patient référé au programme de réadaptation pulmonaire sera admissible. Ils effectueront des tests d'effort cardiopulmonaire avant de rejoindre le programme de réadaptation. Lors de la première séance de rééducation pulmonaire, ils réaliseront 2 stepper test de 6 minutes avec un repos de 20 minutes minimum entre chaque test. Pour les besoins de cette étude, les patients se verront proposer de participer à une séance d'exercice supplémentaire au cours de laquelle ils répéteront la même procédure (deux tests pas à pas de 6 minutes) mais en surveillant les paramètres cardiopulmonaires et les échanges gazeux à l'aide d'un masque facial, d'un pneumotachographe et un analyseur de gaz (calorimétrie indirecte). |
Pour le test pas à pas de 6 minutes, veuillez vous référer à NCT02842463 et NCT04004689. L'analyseur d'échange de gaz sera calibré avant chaque test. Les données seront enregistrées respiration par respiration. La fréquence cardiaque sera surveillée à l'aide d'un électrocardiogramme à 12 dérivations. La saturation transcutanée en oxygène sera évaluée à l'aide d'un système d'oxymétrie de pouls au niveau du lobe de l'oreille. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'oxygène par calorimétrie indirecte
Délai: Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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Les tests seront effectués à l'aide d'un masque facial, d'un pneumotachographe et d'un analyseur de gaz.
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Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étapes pendant le test pas à pas de 6 minutes à l'aide d'un appareil pas à pas.
Délai: Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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Production de dioxyde de carbone par calorimétrie indirecte
Délai: Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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Les tests seront effectués à l'aide d'un masque facial, d'un pneumotachographe et d'un analyseur de gaz.
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Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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Fréquence cardiaque à l'aide d'un électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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La fréquence cardiaque sera surveillée en permanence tout au long des tests.
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Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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Saturation transcutanée en oxygène à l'aide d'un système d'oxymétrie de pouls
Délai: Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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La saturation transcutanée en oxygène sera surveillée en continu tout au long des tests au niveau du lobe de l'oreille.
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Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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Volume courant à l'aide d'un pneumotachographe
Délai: Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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Le résultat sera surveillé en permanence tout au long des tests.
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Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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Fréquence respiratoire à l'aide d'un pneumotachographe
Délai: Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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Le résultat sera surveillé en permanence tout au long des tests.
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Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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Ventilation minute à l'aide d'un pneumotachographe
Délai: Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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Le résultat sera surveillé en permanence tout au long des tests.
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Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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Rapport d'échange respiratoire par calorimétrie indirecte
Délai: Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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Le résultat sera surveillé en permanence tout au long des tests.
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Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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Equivalent en oxygène par calorimétrie indirecte
Délai: Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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Le résultat sera surveillé en permanence tout au long des tests et calculé comme le rapport entre la ventilation minute et la consommation d'oxygène
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Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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Équivalent en dioxyde de carbone par calorimétrie indirecte
Délai: Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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Le résultat sera surveillé en permanence tout au long des tests et calculé comme le rapport entre la ventilation minute et la production de dioxyde de carbone
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Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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Rapport entre le volume de l'espace mort et le volume courant à l'aide d'un pneumotachographe et d'une calorimétrie indirecte
Délai: Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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Le résultat sera surveillé en permanence tout au long des tests.
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Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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Dyspnée selon l'échelle de Borg
Délai: Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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L'échelle de Borg va de 0 (pas d'essoufflement) à 10 (essoufflement maximal)
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Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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Fatigue des membres inférieurs selon l'échelle de Borg
Délai: Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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L'échelle de Borg va de 0 (pas d'essoufflement) à 10 (essoufflement maximal)
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Les 2 tests stepper de 6 minutes seront effectués le même jour (20 minutes de repos entre chaque test) pour une durée totale de 1 journée.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PH-6MST
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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