- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04008615
Сравнение реакции сердечно-легочной системы и газообмена между шестиминутным степпер-тестом и нарастающим сердечно-легочным нагрузочным тестом у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (PH-6MST)
Хроническая обструктивная болезнь легких является причиной смертности и заболеваемости во всем мире. Это системное заболевание постепенно приводит к одышке, атрофии мышц и ухудшению физической активности.
Легочная реабилитация является краеугольным камнем в лечении этих системных эффектов. К сожалению, доступ к легочной реабилитации ограничен для многих людей, которые могли бы получить от нее пользу, в первую очередь из-за отсутствия центров легочной реабилитации и оценки. Оптимальная оценка должна включать поэтапное кардиопульмональное нагрузочное тестирование. Этот тест позволяет оценить факторы, влияющие на непереносимость физической нагрузки, связывая производительность и физиологические параметры с основным метаболизмом. Кроме того, это стандартный тест для определения как оптимальных параметров тренировки, так и любых сердечно-легочных противопоказаний к легочной реабилитации. Однако этот тест недоступен в большинстве центров, а когда он есть, консультации ограничены. Поэтому легочная реабилитация часто затягивается на несколько недель и пациенты могут потерять мотивацию.
Чтобы способствовать легочной реабилитации, постепенное кардиопульмональное нагрузочное тестирование можно заменить полевыми тестами для индивидуального назначения легочной реабилитации.
Шестиминутный тест шагового двигателя — это новый полевой инструмент. Ранее сообщалось о его чувствительности и воспроизводимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Его легко настроить в клинических условиях, и его можно использовать для индивидуализации легочной реабилитации.
Основным недостатком при использовании полевых тестов является то, что они дают только неспецифическую оценку функциональных возможностей, поскольку не контролируются сердечно-легочные параметры и газообмен.
Несмотря на то, что производительность во время 6-минутного степпер-теста умеренно связана с максимальным потреблением кислорода во время добавочного сердечно-легочного нагрузочного теста, проводимого на циклоэргометре, прямое всестороннее сравнение сердечно-легочных параметров и газообмена во время этих двух тестов никогда не проводилось.
Кроме того, шагание более тесно связано с повседневной деятельностью (требующей повторяющегося перехода от отдыха к субмаксимальной интенсивности упражнений), чем максимальное увеличение нагрузки на циклоэргометре, и может дать более глубокое представление о нетрудоспособности пациентов во время их обычных занятий, таких как подъем по лестнице. (которого часто избегают). Кроме того, кинетика потребления кислорода во второй фазе переходного периода особенно актуальна, поскольку ее оценка не зависит от мотивации пациента или критериев, используемых для прекращения нагрузки.
Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы сравнить кардиореспираторные параметры, газообмен и максимальность между шестиминутным степпер-тестом и нарастающим сердечно-легочным нагрузочным тестом, выполненным на циклоэргометре.
Вторичная цель состояла в том, чтобы сравнить два кинетических параметра фазы кратковременного потребления кислорода (постоянная времени, интервал и устойчивое состояние) в зависимости от тяжести заболевания.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Экспериментальная дизайн:
Это исследование является предварительно определенным вспомогательным исследованием по отношению к двум другим исследованиям (с точно таким же дизайном, но с другой популяцией), целью которых является оценка применимости шестиминутного степпер-теста для назначения тренировок на выносливость у пациентов с легкой и средней степенью тяжести (NCT02842463) и от тяжелой до очень тяжелой (NCT04004689) хронической обструктивной болезни легких соответственно.
К пациентам, уже участвующим в одном из этих исследований, будут подходить и предлагать принять участие в дополнительном сеансе тестирования (в другой день) с использованием точно такой же процедуры, но с мониторингом сердечно-легочных параметров и газообмена с использованием лицевой маски, пневмотахографа и газоанализатора ( непрямая калориметрия).
Данные этих двух дополнительных шестиминутных степпер-тестов будут сравниваться с данными, полученными в результате ранее выполненного сердечно-легочного нагрузочного теста с приращением.
Согласно заявлению Американского торакального общества и Американского колледжа врачей-пульмонологов о сердечно-легочных нагрузочных тестах, максимальность будет рассматриваться при наличии одного или нескольких из следующих критериев:
- Пациент достигает прогнозируемого пикового потребления кислорода и/или наблюдается плато.
- Прогнозируемая максимальная частота сердечных сокращений достигается (> 90%)
- Имеются признаки дыхательной недостаточности (дыхательный резерв <11 литров или <15%).
- Коэффициент дыхательного обмена > 1,15
- Усталость пациента/оценка по шкале Борга 9–10 по шкале от 0 до 10.
Кинетика потребления кислорода в фазе II будет моделироваться путем усреднения дыхания за измерением дыхания за последовательные 5-секундные периоды для использования следующего моноэкспоненциального уравнения:
VO2(τ) = VO2отд + VO2сс - VO2отд))*(1-e-t/τ). где «VO2rest» представляет базовый уровень VO2 в покое, «VO2ss» представляет устойчивое состояние VO2 во время нагрузки, а τ (постоянная времени) представляет временной ход моноэкспоненциальной кривой VO2. Амплитуда VO2 (VO2span) соответствует разнице между VO2ss и VO2rest.
Для участников будет проводиться анализ кривых за кривыми, и параметры (постоянная времени, интервал и потребление кислорода в устойчивом состоянии) будут сравниваться в зависимости от степени тяжести.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bois-Guillaume, Франция
- Рекрутинг
- ADIR Association
-
Elbeuf, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
-
Le Havre, Франция
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет;
- Хроническая обструктивная болезнь легких I/IV стадии;
- Вес ≤ 90 кг;
- Имеет право на легочную реабилитацию.
Критерий исключения:
- Требовать во время физической нагрузки кислорода;
- Беременная женщина или может быть;
- Пациент под опекой;
- Противопоказания к сердечно-легочной нагрузочной пробе;
- Пациент, получающий медикаментозное лечение модулятором сердечного ритма (за исключением перорального B2-агониста);
- Пациент лечится с кардиостимулятором или дефибриллятором;
- История поражения нижних конечностей (т. заболевания периферических артерий, ортопедические заболевания и др.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Проспективная обсервационная когорта
Каждый пациент, направленный на программу легочной реабилитации, будет иметь право на участие. Перед тем, как присоединиться к программе реабилитации, они проведут кардиопульмональное нагрузочное тестирование. Во время первого сеанса легочной реабилитации они выполнят 2 6-минутных степпер-теста с минимум 20-минутным отдыхом между каждым тестом. Для целей данного исследования пациентам будет предложено участие в дополнительном сеансе физической нагрузки, в котором они будут повторять ту же процедуру (два 6-минутных степпер-теста), но с мониторингом сердечно-легочных параметров и газообмена с использованием лицевой маски, пневмотахографа и газоанализатор (непрямая калориметрия). |
Для 6-минутного теста шагового двигателя см. NCT02842463 и NCT04004689. Анализатор газообмена будет калиброваться перед каждым тестом. Данные будут записываться дыхание за дыханием. Частота сердечных сокращений будет контролироваться с помощью электрокардиограммы в 12 отведениях. Транскутанное насыщение кислородом будет оцениваться с помощью системы пульсоксиметрии на мочке уха. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление кислорода с помощью непрямой калориметрии
Временное ограничение: 2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
Тесты будут проводиться с использованием лицевой маски, пневмотахографа и газоанализатора.
|
2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шаги во время 6-минутного шагового теста с использованием шагового устройства.
Временное ограничение: 2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
|
Производство диоксида углерода с помощью непрямой калориметрии
Временное ограничение: 2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
Тесты будут проводиться с использованием лицевой маски, пневмотахографа и газоанализатора.
|
2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
Частота сердечных сокращений с помощью электрокардиограммы в 12 отведениях
Временное ограничение: 2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
Частота сердечных сокращений будет постоянно контролироваться на протяжении всего теста.
|
2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
Чрескожное насыщение кислородом с помощью системы пульсоксиметрии
Временное ограничение: 2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
Чрескожное насыщение кислородом будет постоянно контролироваться на протяжении всего теста на мочке уха.
|
2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
Дыхательный объем с помощью пневмотахографа
Временное ограничение: 2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
Результат будет постоянно контролироваться на протяжении всего тестирования.
|
2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
Частота дыхания с помощью пневмотахографа
Временное ограничение: 2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
Результат будет постоянно контролироваться на протяжении всего тестирования.
|
2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
Минутная вентиляция легких с помощью пневмотахографа
Временное ограничение: 2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
Результат будет постоянно контролироваться на протяжении всего тестирования.
|
2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
Коэффициент дыхательного обмена с использованием непрямой калориметрии
Временное ограничение: 2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
Результат будет постоянно контролироваться на протяжении всего тестирования.
|
2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
Кислородный эквивалент с использованием непрямой калориметрии
Временное ограничение: 2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
Результат будет постоянно контролироваться на протяжении всех тестов и рассчитываться как отношение между минутной вентиляцией легких и потреблением кислорода.
|
2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
Эквивалент диоксида углерода с использованием непрямой калориметрии
Временное ограничение: 2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
Результат будет постоянно контролироваться на протяжении тестов и рассчитываться как отношение между минутной вентиляцией легких и производством углекислого газа.
|
2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
Отношение объема мертвого пространства к дыхательному объему с помощью пневмотахографа и непрямой калориметрии
Временное ограничение: 2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
Результат будет постоянно контролироваться на протяжении всего тестирования.
|
2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
Одышка по шкале Борга
Временное ограничение: 2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
Диапазон шкалы Борга от 0 (отсутствие одышки) до 10 (максимальная одышка)
|
2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
Усталость нижних конечностей по шкале Борга
Временное ограничение: 2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
Диапазон шкалы Борга от 0 (отсутствие одышки) до 10 (максимальная одышка)
|
2 6-минутных степперных теста будут проводиться в тот же день (20 минут отдыха между каждым тестом) в течение 1 дня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PH-6MST
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .