Comparación de la respuesta cardiopulmonar y de intercambio de gases entre la prueba escalonada de seis minutos y la prueba de esfuerzo cardiopulmonar incremental en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (PH-6MST)
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica es una causa mundial de mortalidad y morbilidad. Esta enfermedad sistémica conduce progresivamente a disnea, atrofia muscular y deterioro de la capacidad de ejercicio.
La rehabilitación pulmonar es un pilar en el manejo de estos efectos sistémicos. Desafortunadamente, el acceso a la rehabilitación pulmonar es limitado para muchas personas que se beneficiarían de ella, principalmente debido a la falta de centros de evaluación y rehabilitación pulmonar. La evaluación óptima debe incluir una prueba de esfuerzo cardiopulmonar incremental. Esta prueba permite evaluar los factores que contribuyen a la intolerancia al ejercicio al vincular el rendimiento y los parámetros fisiológicos con el metabolismo subyacente. Además, es la prueba estándar para determinar tanto la configuración óptima de entrenamiento como cualquier contraindicación cardiopulmonar para la rehabilitación pulmonar. Sin embargo, esta prueba no está disponible en la mayoría de los centros y cuando lo está, las consultas son limitadas. Por lo tanto, la rehabilitación pulmonar a menudo se retrasa varias semanas y los pacientes pueden perder la motivación.
Con el fin de promover la rehabilitación pulmonar, la prueba de esfuerzo cardiopulmonar incremental podría ser reemplazada por pruebas de campo para individualizar la prescripción de rehabilitación pulmonar.
La prueba paso a paso de seis minutos es una nueva herramienta de campo. Su sensibilidad y reproducibilidad se han informado previamente en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Es fácil de configurar en el entorno clínico y podría usarse para individualizar la rehabilitación pulmonar.
El principal inconveniente de utilizar las pruebas de campo es que solo proporcionan una evaluación no específica de la capacidad funcional porque no se monitorizan los parámetros cardiopulmonares ni los intercambios de gases.
Aunque el rendimiento durante la prueba de pasos de 6 minutos está moderadamente relacionado con el consumo máximo de oxígeno durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental realizada en un cicloergómetro, nunca se ha realizado una comparación directa y exhaustiva de los parámetros cardiopulmonares y los intercambios de miradas durante estas dos pruebas.
Además, el step está más estrechamente relacionado con las actividades de la vida diaria (que requieren una transición repetitiva del reposo al ejercicio de intensidad submáxima) que el ejercicio incremental máximo en cicloergómetro y podría proporcionar una mayor comprensión de la discapacidad de los pacientes durante sus actividades habituales, como subir escaleras. (que se evita con frecuencia). Además, la cinética de consumo de oxígeno en fase dos transitoria es particularmente relevante porque su evaluación es independiente de la motivación del paciente o de los criterios utilizados para terminar el ejercicio.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar los parámetros cardiorrespiratorios, los intercambios de gases y la maximalidad entre la prueba de pasos de seis minutos y la prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental realizada en un cicloergómetro.
El objetivo secundario fue comparar los parámetros cinéticos (constante de tiempo, lapso y estado estacionario) de consumo de oxígeno en fase transitoria en función de la gravedad de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño experimental:
Este estudio es un estudio auxiliar preespecificado de otros dos estudios (exactamente con el mismo diseño pero con una población diferente) cuyo objetivo era evaluar la utilidad de la prueba de pasos de seis minutos para prescribir entrenamiento de resistencia en pacientes con trastornos leves a moderados (NCT02842463) y enfermedad pulmonar obstructiva crónica de grave a muy grave (NCT04004689) respectivamente.
Se abordará a los pacientes que ya participan en uno de estos estudios y se les ofrecerá participar en una sesión de prueba adicional (en un día diferente) usando exactamente el mismo procedimiento pero monitoreando los parámetros cardiopulmonares y los intercambios de gases usando una máscara facial, un neumotacógrafo y un analizador de gases ( calorimetría indirecta).
Los datos de estas dos pruebas escalonadas adicionales de seis minutos se compararán con los obtenidos de la prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental realizada anteriormente.
De acuerdo con la declaración de la American Thoracic Society y el American College of Chest Physicians sobre las pruebas de ejercicio cardiopulmonar, se considerará la maximización si se cumplen uno o más de los siguientes criterios:
- El paciente logra el consumo máximo de oxígeno previsto y/o se observa una meseta.
- Se alcanza la frecuencia cardíaca máxima prevista (>90 %)
- Hay evidencia de limitación ventilatoria (reserva respiratoria <11 litros o <15%)
- Relación de intercambio respiratorio > 1,15
- Agotamiento del paciente/Valoración de la escala de Borg de 9 a 10 en una escala de 0 a 10.
La cinética del consumo de oxígeno de la Fase II se modelará promediando la medición respiración por respiración durante períodos consecutivos de 5 s para usar la siguiente ecuación monoexponencial:
VO2 (τ) = VO2reposo + VO2ss - VO2reposo))*(1-e-t/τ). con " VO2rest " representando el nivel de referencia de VO2 en reposo, " VO2ss " representando el estado estable de VO2 durante el esfuerzo y τ (constante de tiempo) representando el curso de tiempo de la curva de VO2 monoexponencial. La amplitud del VO2 (VO2span) corresponde a la diferencia entre VO2ss y VO2rest.
Se realizará un análisis curva por curva entre los participantes y se compararán los parámetros (constante de tiempo, intervalo y consumo de oxígeno en estado estacionario) de acuerdo con la etapa de gravedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bois-Guillaume, Francia
- Reclutamiento
- ADIR Association
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Elbeuf, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
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Le Havre, Francia
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Du Havre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años ;
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica estadio I/IV;
- Peso ≤ 90 kg;
- Elegible para rehabilitación pulmonar.
Criterio de exclusión:
- Requerir durante el ejercicio oxígeno;
- Mujer embarazada o que pueda estarlo;
- Paciente bajo tutela;
- Contraindicación para la prueba de ejercicio cardiopulmonar;
- Paciente tratado médicamente con un modulador de la frecuencia cardíaca (excluyendo el agonista B2 oral);
- Paciente tratado con marcapasos o desfibrilador;
- Antecedentes de deterioro de las extremidades inferiores (es decir, enfermedad arterial periférica, trastorno ortopédico, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de observación prospectiva
Será elegible todo paciente derivado a programa de rehabilitación pulmonar. Realizarán pruebas de ejercicio cardiopulmonar antes de unirse al programa de rehabilitación. Durante la primera sesión de rehabilitación pulmonar se realizarán 2 test stepper de 6 minutos con un descanso mínimo de 20 minutos entre cada test. A los efectos de este estudio, se ofrecerá a los pacientes participar en una sesión de ejercicio adicional en la que repetirán el mismo procedimiento (dos test de pasos de 6 minutos) pero monitorizando los parámetros cardiopulmonares y los intercambios de miradas mediante una máscara facial, un neumotacógrafo y un analizador de gases (calorimetría indirecta). |
Para la prueba paso a paso de 6 minutos, consulte NCT02842463 y NCT04004689. El analizador de intercambio de gases se calibrará antes de cada prueba. Los datos se registrarán respiración por respiración. La frecuencia cardíaca se controlará mediante un electrocardiograma de 12 derivaciones. La saturación transcutánea de oxígeno se evaluará mediante un sistema de oximetría de pulso en el lóbulo de la oreja. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de oxígeno mediante calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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Las pruebas se realizarán con mascarilla, neumotacógrafo y analizador de gases.
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Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pasos durante la prueba paso a paso de 6 minutos usando un dispositivo paso a paso.
Periodo de tiempo: Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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Producción de dióxido de carbono mediante calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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Las pruebas se realizarán con mascarilla, neumotacógrafo y analizador de gases.
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Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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Frecuencia cardíaca usando un electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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La frecuencia cardíaca será monitoreada continuamente a lo largo de las pruebas.
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Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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Saturación transcutánea de oxígeno utilizando un sistema de oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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La saturación de oxígeno transcutáneo se controlará continuamente durante las pruebas en el lóbulo de la oreja.
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Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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Volumen corriente utilizando un neumotacógrafo
Periodo de tiempo: Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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El resultado será monitoreado continuamente a lo largo de las pruebas.
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Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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Frecuencia respiratoria usando un neumotacógrafo
Periodo de tiempo: Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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El resultado será monitoreado continuamente a lo largo de las pruebas.
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Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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Ventilación minuto con neumotacógrafo
Periodo de tiempo: Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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El resultado será monitoreado continuamente a lo largo de las pruebas.
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Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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Relación de intercambio respiratorio usando calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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El resultado será monitoreado continuamente a lo largo de las pruebas.
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Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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Equivalente de oxígeno usando calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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El resultado se controlará continuamente a lo largo de las pruebas y se calculará como la relación entre la ventilación por minuto y el consumo de oxígeno.
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Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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Equivalente de dióxido de carbono usando calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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El resultado se monitoreará continuamente a lo largo de las pruebas y se calculará como la relación entre la ventilación por minuto y la producción de dióxido de carbono.
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Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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Relación entre el volumen del espacio muerto y el volumen corriente usando un neumotacógrafo y calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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El resultado será monitoreado continuamente a lo largo de las pruebas.
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Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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Disnea usando la escala de Borg
Periodo de tiempo: Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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Rango de escala de Borg de 0 (sin disnea) a 10 (disnea máxima)
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Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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Fatiga de miembros inferiores según la escala de Borg
Periodo de tiempo: Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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Rango de escala de Borg de 0 (sin disnea) a 10 (disnea máxima)
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Los 2 test de stepper de 6 minutos se realizarán el mismo día (20 minutos de descanso entre cada test) por un tiempo total de 1 día.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- PH-6MST
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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