六分钟步进试验与增量心肺运动试验对慢性阻塞性肺疾病患者心肺和气体交换反应的比较 (PH-6MST)
慢性阻塞性肺病是世界范围内导致死亡率和发病率的原因。 这种全身性疾病逐渐导致呼吸困难、肌肉萎缩和运动能力受损。
肺康复是管理这些全身效应的基石。 不幸的是，对于许多希望从中受益的人来说，获得肺康复的机会有限，这主要是因为缺乏肺康复和评估中心。 最佳评估应包括增量心肺运动试验。 该测试通过将性能和生理参数与潜在的新陈代谢联系起来，可以评估导致运动不耐受的因素。 此外，它是确定最佳训练设置以及肺康复的任何心肺禁忌症的标准测试。 但是，大多数中心不提供此测试，即使提供，咨询也很有限。 因此，肺康复通常会延迟数周，患者可能会失去动力。
为促进肺康复，可以通过现场试验代替增量心肺运动试验，实现肺康复处方的个体化。
六分钟步进测试是一种新的现场工具。 其敏感性和重现性先前已在慢性阻塞性肺病患者中得到报道。 它很容易在临床环境中设置，可用于个性化肺康复。
使用现场测试时的主要缺点是它们仅提供功能能力的非特定评估，因为没有监测心肺参数和气体交换。
尽管 6 分钟步进测试期间的表现与在循环测力计上进行的增量心肺运动测试期间的最大耗氧量适度相关，但从未对这两项测试期间的心肺参数和气体交换进行直接综合比较。
此外，步进与日常生活活动（需要从休息到次最大运动强度的重复过渡）比自行车测力计上的最大增量运动更密切相关，并且可以进一步了解患者在日常活动（例如爬楼梯）中的残疾（这经常被避免）。 此外，瞬态第二阶段耗氧量动力学特别相关，因为它的评估独立于患者的动机或用于终止运动的标准。
因此，本研究的目的是比较心肺参数、气体交换和六分钟步进测试与在自行车测力计上进行的增量心肺运动测试之间的最大值。
次要目标是根据疾病的严重程度比较瞬时氧消耗阶段的两个动力学参数（时间常数、跨度和稳态）。
研究概览
详细说明
实验设计：
这项研究是另外两项研究（设计完全相同但人群不同）的预先指定的辅助研究，旨在评估六分钟步进测试对轻度至中度患者进行耐力训练的可用性 (NCT02842463) 和分别为严重至非常严重 (NCT04004689) 慢性阻塞性肺病。
已经参与其中一项研究的患者将被接洽并提供参加额外的测试会议（在不同的一天），使用完全相同的程序，但使用面罩、肺速计和气体分析仪监测心肺参数和气体交换（间接量热法）。
来自这两个额外的六分钟步进测试的数据将与从之前进行的增量心肺运动测试中获得的数据进行比较。
根据美国胸科学会和美国胸科医师学会关于心肺运动试验的声明，如果出现以下一项或多项标准，则将考虑最大值：
- 患者达到预计的摄氧量峰值和/或观察到平台期。
- 达到预测的最大心率 (>90%)
- 有通气受限的证据（呼吸储备<11升或<15%）
- 呼吸交换比 > 1.15
- 患者疲惫/博格量表在 0 到 10 的范围内评分为 9-10。
II 期耗氧动力学将通过使用以下单指数方程对连续 5 秒内呼吸测量的平均呼吸进行建模：
VO2 (τ) = VO2rest + VO2ss - VO2rest))*(1-e-t/τ)。其中“VO2rest”代表静止时 VO2 的基线水平，“VO2ss”代表运动期间 VO2 的稳态，τ（时间常数）代表单指数 VO2 曲线的时间进程。 VO2 的幅度 (VO2span) 对应于 VO2ss 和 VO2rest 之间的差异。
将对参与者进行逐曲线分析，并根据严重程度的阶段比较参数（时间常数、跨度和稳态耗氧量）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bois-Guillaume、法国
- ADIR Association
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Elbeuf、法国
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
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Le Havre、法国
- Groupe Hospitalier Du Havre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁；
- 慢性阻塞性肺疾病 I/IV 期；
- 重量≤90kg；
- 符合肺康复条件。
排除标准：
- 运动时需要氧气；
- 孕妇或可能是；
- 监护下的病人；
- 心肺运动试验禁忌证；
- 接受心率调节剂治疗的患者（不包括口服 B2-激动剂）；
- 使用起搏器或除颤器治疗的患者；
- 下肢损伤史（即 外周动脉疾病、骨科疾病等）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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前瞻性观察队列
每位转诊至肺康复计划的患者都符合资格。 他们将在参加康复计划之前进行心肺运动测试。 在第一次肺康复期间，他们将进行 2 次 6 分钟的步进测试，每次测试之间至少休息 20 分钟。 出于本研究的目的，将邀请患者参加额外的锻炼课程，他们将重复相同的程序（两次 6 分钟步进测试），但使用面罩、肺速计和呼吸机监测心肺参数和气体交换气体分析仪（间接量热法）。 |
6分钟步进测试请参考NCT02842463和NCT04004689。 气体交换分析仪将在每次测试前进行校准。 数据将逐次记录。 将使用 12 导联心电图监测心率。 将使用耳垂处的脉搏血氧饱和度系统评估经皮血氧饱和度。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用间接量热法的耗氧量
大体时间：2 次 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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测试将使用面罩、呼吸速度描记器和气体分析仪进行。
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2 次 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用步进设备进行 6 分钟步进测试期间的步骤。
大体时间：2 次 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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2 次 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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使用间接量热法生产二氧化碳
大体时间：2 次 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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测试将使用面罩、呼吸速度描记器和气体分析仪进行。
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2 次 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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使用 12 导联心电图的心率
大体时间：2 次 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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在整个测试过程中将持续监测心率。
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2 次 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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使用脉搏血氧仪系统的经皮血氧饱和度
大体时间：2 次 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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在耳垂的整个测试过程中，将持续监测经皮氧饱和度。
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2 次 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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使用呼吸速度描记器的潮气量
大体时间：2 次 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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将在整个测试过程中持续监控结果。
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2 次 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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使用呼吸速度描记器的呼吸频率
大体时间：2 次 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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将在整个测试过程中持续监控结果。
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2 次 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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使用呼吸速度描记器的每分钟通气量
大体时间：2 次 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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将在整个测试过程中持续监控结果。
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2 次 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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使用间接量热法的呼吸交换率
大体时间：2 次 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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将在整个测试过程中持续监控结果。
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2 次 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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使用间接量热法的氧气当量
大体时间：2 次 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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结果将在整个测试过程中持续监测，并计算为每分钟通气量与耗氧量之间的比率
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2 次 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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使用间接量热法的二氧化碳当量
大体时间：2 次 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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结果将在整个测试过程中持续监测，并计算为每分钟通气量与二氧化碳产生量之间的比率
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2 次 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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使用呼吸速度描记器和间接量热法测量死腔体积与潮气量之间的比率
大体时间：2 次 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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将在整个测试过程中持续监控结果。
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2 次 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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使用博格量表的呼吸困难
大体时间：2 次 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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Borg 量表范围从 0（无呼吸困难）到 10（最大呼吸困难）
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2 次 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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使用 Borg 量表的下肢疲劳
大体时间：2 次 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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Borg 量表范围从 0（无呼吸困难）到 10（最大呼吸困难）
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2 次 6 分钟步进测试将在同一天进行（每次测试之间休息 20 分钟），总时间为 1 天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Debeaumont, MD、CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- 学习椅：Catherine Tardif, MD、CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- 学习椅：Antoine Cuvelier, Prof, PhD、CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France.
- 学习椅：Tristan Bonnevie, MsC、ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- 学习椅：Francis-Edouard Gravier, PT、ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- 学习椅：Catherine Viacroze, MD、CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de pneumologie, Bois-Guillaume, France
- 学习椅：Jean-François Muir, Prof, PhD、CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- 学习椅：Bouchra Lamia, Prof, PhD、UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- 学习椅：Jean Quieffin, MD、Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- 学习椅：Guillaume Prieur, PT, MsC、Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- 学习椅：Clément Médrinal, PT, MsC、UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France. Service de réanimation, Groupe Hospitalier du Havre, France
- 学习椅：Pierre-Alexandre Hauss, MD、Service de pneumologie, Centre Hosptalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PH-6MST
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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