- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04008615
Confronto della risposta cardiopolmonare e dello scambio di gas tra il test stepper di sei minuti e il test da sforzo cardiopolmonare incrementale in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (PH-6MST)
La broncopneumopatia cronica ostruttiva è una causa mondiale di mortalità e morbilità. Questa malattia sistemica porta progressivamente a dispnea, atrofia muscolare e compromissione della capacità di esercizio.
La riabilitazione polmonare è una pietra miliare nella gestione di questi effetti sistemici. Sfortunatamente, l'accesso alla riabilitazione polmonare è limitato per molte persone che ne trarrebbero beneficio, principalmente a causa della mancanza di centri di valutazione e riabilitazione polmonare. La valutazione ottimale dovrebbe includere un test da sforzo cardiopolmonare incrementale. Questo test consente di valutare i fattori che contribuiscono all'intolleranza all'esercizio collegando prestazioni e parametri fisiologici al metabolismo sottostante. Inoltre, è il test standard per determinare sia le impostazioni di allenamento ottimali che eventuali controindicazioni cardiopolmonari alla riabilitazione polmonare. Tuttavia, questo test non è disponibile nella maggior parte dei centri e, quando lo è, le consultazioni sono limitate. Pertanto, la riabilitazione polmonare è spesso ritardata di diverse settimane e i pazienti possono perdere la motivazione.
Al fine di promuovere la riabilitazione polmonare, il test da sforzo cardiopolmonare incrementale potrebbe essere sostituito da test sul campo per individuare la prescrizione di riabilitazione polmonare.
Il test stepper di sei minuti è un nuovo strumento sul campo. La sua sensibilità e riproducibilità sono state precedentemente riportate in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva. È facile da configurare in ambito clinico e potrebbe essere utilizzato per personalizzare la riabilitazione polmonare.
Lo svantaggio principale quando si utilizzano i test sul campo è che forniscono solo una valutazione non specifica della capacità funzionale perché i parametri cardiopolmonari e gli scambi gassosi non vengono monitorati.
Sebbene le prestazioni durante il test dello stepper di 6 minuti siano moderatamente correlate al consumo massimo di ossigeno durante il test da sforzo cardiopolmonare incrementale eseguito su un cicloergometro, non è mai stato eseguito un confronto completo diretto dei parametri cardiopolmonari e degli scambi gassosi durante questi due test.
Inoltre, lo stepping è più strettamente correlato alle attività della vita quotidiana (che richiedono una transizione ripetitiva dal riposo all'intensità dell'esercizio submassimale) rispetto all'esercizio incrementale massimo sul cicloergometro e potrebbe fornire ulteriori informazioni sulla disabilità dei pazienti durante le loro attività abituali, come salire le scale (che è spesso evitato). Inoltre, la cinetica del consumo di ossigeno della fase due transitoria è particolarmente rilevante perché la sua valutazione è indipendente dalla motivazione del paziente o dai criteri utilizzati per terminare l'esercizio.
Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare i parametri cardiorespiratori, gli scambi di gaz e la massimalità tra il test stepper di sei minuti e il test da sforzo cardiopolmonare incrementale eseguito su un cicloergometro.
L'obiettivo secondario era quello di confrontare i due parametri cinetici della fase di consumo transitorio di ossigeno (costante di tempo, intervallo e stato stazionario) in base alla gravità della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Design sperimentale:
Questo studio è uno studio ausiliario pre-specificato di altri due studi (con esattamente lo stesso disegno ma una popolazione diversa) volto a valutare l'utilizzabilità del test stepper di sei minuti per prescrivere l'allenamento di resistenza in pazienti con malattia da lieve a moderata (NCT02842463) e malattia polmonare ostruttiva cronica da grave a molto grave (NCT04004689).
I pazienti che già partecipano a uno di questi studi verranno avvicinati e offerti di partecipare a una sessione di test aggiuntiva (in un giorno diverso) utilizzando esattamente la stessa procedura ma monitorando i parametri cardiopolmonari e gli scambi di gas utilizzando una maschera facciale, uno pneumotacografo e un analizzatore di gas ( calorimetria indiretta).
I dati di questi due ulteriori test stepper di sei minuti saranno confrontati con quelli ottenuti dal test da sforzo cardiopolmonare incrementale eseguito in precedenza.
Secondo la dichiarazione dell'American Thoracic Society e dell'American College of Chest Physicians sui test da sforzo cardiopolmonare, la massimalità sarà considerata se si verifica uno o più dei seguenti criteri:
- Il paziente raggiunge il picco previsto di assorbimento di ossigeno e/o si osserva un plateau.
- Raggiungimento della frequenza cardiaca massima prevista (>90%)
- Vi è evidenza di limitazione ventilatoria (riserva respiratoria <11 litri o <15%)
- Rapporto di scambio respiratorio > 1,15
- Esaurimento del paziente/Valutazione della scala Borg di 9-10 su una scala da 0 a 10.
La cinetica del consumo di ossigeno di fase II sarà modellata calcolando la media della misurazione respiro per respiro su periodi consecutivi di 5 secondi per l'utilizzo della seguente equazione monoesponenziale:
VO2 (τ) = VO2a riposo + VO2ss - VO2a riposo))*(1-e-t/τ). con "VO2rest" che rappresenta il livello basale di VO2 a riposo, "VO2ss" che rappresenta lo stato stazionario di VO2 durante lo sforzo e τ (costante di tempo) che rappresenta l'andamento temporale della curva monoesponenziale di VO2. L'ampiezza del VO2 (VO2span) corrisponde alla differenza tra VO2ss e VO2rest.
Verrà eseguita un'analisi curva per curva tra i partecipanti e i parametri (costante di tempo, intervallo e consumo di ossigeno allo stato stazionario) saranno confrontati in base allo stadio di gravità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bois-Guillaume, Francia
- ADIR Association
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Elbeuf, Francia
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
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Le Havre, Francia
- Groupe Hospitalier du Havre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni;
- Malattia polmonare ostruttiva cronica stadio I/IV;
- Peso ≤ 90 kg;
- Idoneo alla riabilitazione polmonare.
Criteri di esclusione:
- Richiedere durante l'esercizio ossigeno;
- Donna incinta o probabile;
- Paziente sotto tutela;
- Controindicazione al test da sforzo cardiopolmonare;
- Paziente sottoposto a trattamento medico con modulatore della frequenza cardiaca (esclusi B2-agonisti orali);
- Paziente trattato con pacemaker o defibrillatore;
- Storia di compromissione degli arti inferiori (es. malattia delle arterie periferiche, disturbi ortopedici ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di osservazione prospettica
Ogni paziente indirizzato al programma di riabilitazione polmonare sarà idoneo. Eseguiranno test da sforzo cardiopolmonare prima di partecipare al programma di riabilitazione. Durante la prima sessione di riabilitazione polmonare, eseguiranno 2 test stepper di 6 minuti con un minimo di 20 minuti di riposo tra ogni test. Ai fini di questo studio, ai pazienti verrà offerto di partecipare a un'ulteriore sessione di esercizi in cui ripeteranno la stessa procedura (due test stepper di 6 minuti) ma monitorando i parametri cardiopolmonari e gli scambi di gas utilizzando una maschera facciale, uno pneumotacografo e un analizzatore di gas (calorimetria indiretta). |
Per il test dello stepper di 6 minuti, fare riferimento a NCT02842463 e NCT04004689. L'analizzatore di scambio di gas sarà calibrato prima di ogni test. I dati verranno registrati respiro per respiro. La frequenza cardiaca sarà monitorata utilizzando un elettrocardiogramma a 12 derivazioni. La saturazione di ossigeno transcutanea sarà valutata utilizzando un sistema di pulsossimetria al lobo dell'orecchio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di ossigeno mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: I 2 test stepper da 6 minuti verranno svolti nello stesso giorno (20 minuti di riposo tra ogni test) per un tempo totale di 1 giorno.
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I test verranno eseguiti utilizzando una maschera facciale, un pneumotacografo e un analizzatore di gas.
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I 2 test stepper da 6 minuti verranno svolti nello stesso giorno (20 minuti di riposo tra ogni test) per un tempo totale di 1 giorno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passi durante il test stepper di 6 minuti utilizzando il dispositivo stepper.
Lasso di tempo: I 2 test stepper da 6 minuti verranno svolti nello stesso giorno (20 minuti di riposo tra ogni test) per un tempo totale di 1 giorno.
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I 2 test stepper da 6 minuti verranno svolti nello stesso giorno (20 minuti di riposo tra ogni test) per un tempo totale di 1 giorno.
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Produzione di anidride carbonica mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: I 2 test stepper da 6 minuti verranno svolti nello stesso giorno (20 minuti di riposo tra ogni test) per un tempo totale di 1 giorno.
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I test verranno eseguiti utilizzando una maschera facciale, un pneumotacografo e un analizzatore di gas.
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I 2 test stepper da 6 minuti verranno svolti nello stesso giorno (20 minuti di riposo tra ogni test) per un tempo totale di 1 giorno.
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Frequenza cardiaca utilizzando un elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: I 2 test stepper da 6 minuti verranno svolti nello stesso giorno (20 minuti di riposo tra ogni test) per un tempo totale di 1 giorno.
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La frequenza cardiaca sarà continuamente monitorata durante i test.
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I 2 test stepper da 6 minuti verranno svolti nello stesso giorno (20 minuti di riposo tra ogni test) per un tempo totale di 1 giorno.
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Saturazione dell'ossigeno transcutaneo mediante un sistema di pulsossimetria
Lasso di tempo: I 2 test stepper da 6 minuti verranno svolti nello stesso giorno (20 minuti di riposo tra ogni test) per un tempo totale di 1 giorno.
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La saturazione transcutanea di ossigeno sarà continuamente monitorata durante i test al lobo dell'orecchio.
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I 2 test stepper da 6 minuti verranno svolti nello stesso giorno (20 minuti di riposo tra ogni test) per un tempo totale di 1 giorno.
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Volume corrente utilizzando un pneumotacografo
Lasso di tempo: I 2 test stepper da 6 minuti verranno svolti nello stesso giorno (20 minuti di riposo tra ogni test) per un tempo totale di 1 giorno.
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L'esito sarà costantemente monitorato durante le prove.
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I 2 test stepper da 6 minuti verranno svolti nello stesso giorno (20 minuti di riposo tra ogni test) per un tempo totale di 1 giorno.
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Frequenza respiratoria utilizzando un pneumotacografo
Lasso di tempo: I 2 test stepper da 6 minuti verranno svolti nello stesso giorno (20 minuti di riposo tra ogni test) per un tempo totale di 1 giorno.
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L'esito sarà costantemente monitorato durante le prove.
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I 2 test stepper da 6 minuti verranno svolti nello stesso giorno (20 minuti di riposo tra ogni test) per un tempo totale di 1 giorno.
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Ventilazione minuto mediante pneumotacografo
Lasso di tempo: I 2 test stepper da 6 minuti verranno svolti nello stesso giorno (20 minuti di riposo tra ogni test) per un tempo totale di 1 giorno.
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L'esito sarà costantemente monitorato durante le prove.
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I 2 test stepper da 6 minuti verranno svolti nello stesso giorno (20 minuti di riposo tra ogni test) per un tempo totale di 1 giorno.
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Rapporto di scambio respiratorio mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: I 2 test stepper da 6 minuti verranno svolti nello stesso giorno (20 minuti di riposo tra ogni test) per un tempo totale di 1 giorno.
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L'esito sarà costantemente monitorato durante le prove.
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I 2 test stepper da 6 minuti verranno svolti nello stesso giorno (20 minuti di riposo tra ogni test) per un tempo totale di 1 giorno.
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Equivalente di ossigeno mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: I 2 test stepper da 6 minuti verranno svolti nello stesso giorno (20 minuti di riposo tra ogni test) per un tempo totale di 1 giorno.
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Il risultato sarà continuamente monitorato durante i test e calcolato come rapporto tra ventilazione minuto e consumo di ossigeno
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I 2 test stepper da 6 minuti verranno svolti nello stesso giorno (20 minuti di riposo tra ogni test) per un tempo totale di 1 giorno.
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Equivalente di anidride carbonica mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: I 2 test stepper da 6 minuti verranno svolti nello stesso giorno (20 minuti di riposo tra ogni test) per un tempo totale di 1 giorno.
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L'esito sarà continuamente monitorato durante i test e calcolato come rapporto tra la ventilazione minuto e la produzione di anidride carbonica
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I 2 test stepper da 6 minuti verranno svolti nello stesso giorno (20 minuti di riposo tra ogni test) per un tempo totale di 1 giorno.
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Rapporto tra volume dello spazio morto e volume corrente mediante pneumotacografo e calorimetria indiretta
Lasso di tempo: I 2 test stepper da 6 minuti verranno svolti nello stesso giorno (20 minuti di riposo tra ogni test) per un tempo totale di 1 giorno.
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L'esito sarà costantemente monitorato durante le prove.
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I 2 test stepper da 6 minuti verranno svolti nello stesso giorno (20 minuti di riposo tra ogni test) per un tempo totale di 1 giorno.
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Dispnea utilizzando la scala di Borg
Lasso di tempo: I 2 test stepper da 6 minuti verranno svolti nello stesso giorno (20 minuti di riposo tra ogni test) per un tempo totale di 1 giorno.
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Intervallo della scala di Borg da 0 (nessuna mancanza di respiro) a 10 (massima mancanza di respiro)
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I 2 test stepper da 6 minuti verranno svolti nello stesso giorno (20 minuti di riposo tra ogni test) per un tempo totale di 1 giorno.
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Affaticamento degli arti inferiori utilizzando la scala di Borg
Lasso di tempo: I 2 test stepper da 6 minuti verranno svolti nello stesso giorno (20 minuti di riposo tra ogni test) per un tempo totale di 1 giorno.
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Intervallo della scala di Borg da 0 (nessuna mancanza di respiro) a 10 (massima mancanza di respiro)
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I 2 test stepper da 6 minuti verranno svolti nello stesso giorno (20 minuti di riposo tra ogni test) per un tempo totale di 1 giorno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Cattedra di studio: Catherine Tardif, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Cattedra di studio: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France.
- Cattedra di studio: Tristan Bonnevie, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Cattedra di studio: Francis-Edouard Gravier, PT, ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- Cattedra di studio: Catherine Viacroze, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de pneumologie, Bois-Guillaume, France
- Cattedra di studio: Jean-François Muir, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- Cattedra di studio: Bouchra Lamia, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Cattedra di studio: Jean Quieffin, MD, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Cattedra di studio: Guillaume Prieur, PT, MsC, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Cattedra di studio: Clément Médrinal, PT, MsC, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France. Service de réanimation, Groupe Hospitalier du Havre, France
- Cattedra di studio: Pierre-Alexandre Hauss, MD, Service de pneumologie, Centre Hosptalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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