- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04008615
Kuuden minuutin Stepper-testin ja inkrementaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin välisen sydän- ja kaasunvaihtovasteen vertailu potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (PH-6MST)
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus on maailmanlaajuinen kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy. Tämä systeeminen sairaus johtaa asteittain hengenahdistukseen, lihasten tuhlautumiseen ja harjoittelukyvyn heikkenemiseen.
Keuhkojen kuntoutus on näiden systeemisten vaikutusten hallinnan kulmakivi. Valitettavasti pääsy keuhkojen kuntoutukseen on rajoitettu monille ihmisille, jotka hyötyisivät siitä, pääasiassa keuhkojen kuntoutus- ja arviointikeskusten puutteen vuoksi. Optimaaliseen arviointiin tulisi sisältyä asteittainen kardiopulmonaalinen rasitustesti. Tämän testin avulla voidaan arvioida liikunta-intoleranssiin vaikuttavia tekijöitä yhdistämällä suorituskyky ja fysiologiset parametrit taustalla olevaan aineenvaihduntaan. Lisäksi se on vakiotesti, jolla määritetään sekä optimaaliset harjoitusasetukset että mahdolliset kardiopulmonaaliset vasta-aiheet keuhkojen kuntoutukseen. Tämä testi ei kuitenkaan ole saatavilla useimmissa keskuksissa, ja kun on, konsultaatiot ovat rajallisia. Siksi keuhkojen kuntoutus viivästyy usein useita viikkoja ja potilaat voivat menettää motivaationsa.
Keuhkojen kuntoutuksen edistämiseksi inkrementaalinen kardiopulmonaalinen rasituskoe voitaisiin korvata keuhkokuntoutusreseptin yksilöllistämiseksi kenttätesteillä.
Kuuden minuutin stepper-testi on uusi kenttätyökalu. Sen herkkyyttä ja toistettavuutta on aiemmin raportoitu potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Se on helppo asentaa kliinisessä ympäristössä, ja sitä voidaan käyttää keuhkojen kuntoutuksen yksilöimiseen.
Kenttätestin suurin haittapuoli on se, että ne antavat vain epäspesifisen arvion toimintakyvystä, koska kardiopulmonaalisia parametreja ja kaasunvaihtoa ei seurata.
Vaikka suorituskyky 6 minuutin steppertestin aikana liittyy kohtalaisesti maksimaaliseen hapenkulutukseen sykloergometrillä suoritetun inkrementaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana, suoraa kattavaa kardiopulmonaalisten parametrien ja kaasunvaihdon vertailua näiden kahden testin aikana ei ole koskaan tehty.
Lisäksi askeltaminen liittyy läheisemmin arkielämän toimintoihin (edellyttää toistuvaa siirtymistä levosta submaksimaaliseen harjoituksen intensiteettiin) kuin sykloergometrin maksimaalinen lisäharjoittelu ja voisi tarjota lisätietoa potilaiden vammaisuudesta heidän tavanomaisten toimintojensa, kuten portaiden kiipeämisen, aikana. (jota usein vältetään). Lisäksi on-transient-vaiheen 2 hapenkulutuskinetiikka on erityisen tärkeä, koska sen arviointi on riippumaton potilaan motivaatiosta tai harjoituksen lopettamiseen käytetyistä kriteereistä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sydän-hengitysparametreja, kaasunvaihtoa ja maksimaalisuutta kuuden minuutin steppertestin ja sykloergometrillä suoritetun inkrementaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin välillä.
Toissijaisena tavoitteena oli verrata ohimenevän hapenkulutusvaiheen kahta kineettistä parametria (aikavakio, span ja vakaa tila) sairauden vaikeusasteen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen suunnittelu:
Tämä tutkimus on ennalta määrätty apututkimus kahdelle muulle tutkimukselle (joilla on täsmälleen sama rakenne, mutta eri populaatio), joiden tarkoituksena on arvioida kuuden minuutin steppertestin käyttökelpoisuutta kestävyysharjoittelun määräämiseksi potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen (NCT02842463) ja vakava tai erittäin vaikea (NCT04004689) krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Johonkin näistä tutkimuksista jo osallistuvia potilaita lähestytään ja heille tarjotaan osallistumista lisätestausistuntoon (eri päivänä) käyttäen täsmälleen samaa menettelyä, mutta seuraamalla kardiopulmonaalisia parametreja ja kaasunvaihtoa kasvonaamion, pneumotakografin ja kaasuanalysaattorin avulla ( epäsuora kalorimetria).
Näiden kahden kuuden minuutin lisätestin tietoja verrataan aiemmin suoritetuista kardiopulmonaalisista rasitustesteistä saatuihin tietoihin.
American Thoracic Societyn ja American College of Chest Physiciansin lausunnon mukaan kardiopulmonaalista rasitustestausta koskevan lausunnon mukaan maksimaalisuus otetaan huomioon, jos yksi tai useampi seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Potilas saavuttaa ennustetun huippuhapenoton ja/tai havaitaan tasanne.
- Ennustettu maksimisyke saavutetaan (>90 %)
- On näyttöä hengitysrajoitteesta (hengitysvara <11 litraa tai < 15 %)
- Hengitysteiden vaihtosuhde > 1,15
- Potilaan uupumus/Borg-asteikon luokitus 9-10 asteikolla 0-10.
Vaiheen II hapenkulutuksen kinetiikka mallinnetaan laskemalla hengityksen keskiarvo hengitysmittauksella 5 sekunnin peräkkäisten ajanjaksojen aikana käyttämällä seuraavaa monoeksponentiaalista yhtälöä:
VO2 (τ) = VO2lepo + VO2ss - VO2lepo))*(1-e-t/τ). jossa "VO2rest" edustaa VO2:n perustasoa levossa, "VO2ss" edustaa VO2:n vakaata tilaa rasituksen aikana ja τ (aikavakio) edustaa monoeksponentiaalisen VO2-käyrän aikakulkua. VO2:n amplitudi (VO2span) vastaa VO2ss:n ja VO2rest:n välistä eroa.
Osallistujien kesken suoritetaan käyrä käyräkohtaisesti, ja parametreja (aikavakio, ajanjakso ja vakaan tilan hapenkulutus) verrataan vakavuusasteen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bois-Guillaume, Ranska
- ADIR Association
-
Elbeuf, Ranska
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
-
Le Havre, Ranska
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta;
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus vaihe I/IV ;
- Paino ≤ 90 kg ;
- Soveltuu keuhkojen kuntoutukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- vaatia harjoituksen aikana happea ;
- raskaana oleva tai todennäköisesti raskaana oleva nainen;
- Potilas holhouksessa ;
- Vasta-aihe kardiopulmonaalisille rasitustesteille ;
- Potilas, jota hoidetaan lääketieteellisesti sykemodulaattorilla (pois lukien suun kautta otettava B2-agonisti);
- potilas, jota hoidetaan sydämentahdistimella tai defibrillaattorilla;
- Aiempi alaraajojen vajaatoiminta (esim. ääreisvaltimotauti, ortopedinen sairaus jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva havaintokohortti
Jokainen keuhkojen kuntoutusohjelmaan lähetetty potilas on kelvollinen. He tekevät kardiopulmonaalisen rasitustestin ennen kuntoutusohjelmaan liittymistä. Ensimmäisen keuhkokuntoutuskerran aikana he tekevät 2 6 minuutin stepper-testin, joiden välillä on vähintään 20 minuutin tauko. Tätä tutkimusta varten potilaille tarjotaan osallistumista lisäharjoitteluun, jossa he toistavat saman menettelyn (kaksi 6 minuutin stepper-testiä), mutta seuraavat kardiopulmonaalisia parametreja ja silmänvaihtoa kasvonaamion, pneumotakografin ja Gaz-analysaattori (epäsuora kalorimetria). |
Katso 6 minuutin steppertesti NCT02842463 ja NCT04004689. Kaasunvaihtoanalysaattori kalibroidaan ennen jokaista testiä. Tiedot tallennetaan hengitys kerrallaan. Sykettä seurataan 12-kytkentäisellä elektrokardiogrammilla. Transkutaaninen happisaturaatio arvioidaan käyttämällä korvalehteen pulssioksimetrijärjestelmää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapenkulutus epäsuoralla kalorimetrialla
Aikaikkuna: 2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (20 minuutin tauko kunkin testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
Testit suoritetaan kasvonaamion, pneumotakografin ja kaasuanalysaattorin avulla.
|
2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (20 minuutin tauko kunkin testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askeleita 6 minuutin steppertestin aikana stepper-laitteella.
Aikaikkuna: 2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (20 minuutin tauko kunkin testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (20 minuutin tauko kunkin testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
|
|
Hiilidioksidin tuotanto epäsuoralla kalorimetrialla
Aikaikkuna: 2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (20 minuutin tauko kunkin testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
Testit suoritetaan kasvonaamion, pneumotakografin ja kaasuanalysaattorin avulla.
|
2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (20 minuutin tauko kunkin testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
|
Syke 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin avulla
Aikaikkuna: 2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (20 minuutin tauko kunkin testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
Sykettä seurataan jatkuvasti koko testien ajan.
|
2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (20 minuutin tauko kunkin testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
|
Transkutaaninen happisaturaatio pulssioksimetrijärjestelmän avulla
Aikaikkuna: 2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (20 minuutin tauko kunkin testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
Transkutaanista happisaturaatiota seurataan jatkuvasti korvalehteen testien ajan.
|
2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (20 minuutin tauko kunkin testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
|
Hengitystilavuus pneumotakografilla
Aikaikkuna: 2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (20 minuutin tauko kunkin testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
Tulosta seurataan jatkuvasti koko testien ajan.
|
2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (20 minuutin tauko kunkin testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
|
Hengitystiheys pneumotakografilla
Aikaikkuna: 2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (20 minuutin tauko kunkin testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
Tulosta seurataan jatkuvasti koko testien ajan.
|
2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (20 minuutin tauko kunkin testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
|
Minuuttihengitys pneumotakografilla
Aikaikkuna: 2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (20 minuutin tauko kunkin testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
Tulosta seurataan jatkuvasti koko testien ajan.
|
2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (20 minuutin tauko kunkin testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
|
Hengitysteiden vaihtosuhde epäsuoralla kalorimetrialla
Aikaikkuna: 2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (20 minuutin tauko kunkin testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
Tulosta seurataan jatkuvasti koko testien ajan.
|
2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (20 minuutin tauko kunkin testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
|
Happiekvivalentti epäsuoralla kalorimetrialla
Aikaikkuna: 2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (20 minuutin tauko kunkin testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
Tulosta seurataan jatkuvasti koko testien ajan ja lasketaan minuutin ventilaation ja hapenkulutuksen välisenä suhteena
|
2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (20 minuutin tauko kunkin testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
|
Hiilidioksidiekvivalentti epäsuoralla kalorimetrialla
Aikaikkuna: 2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (20 minuutin tauko kunkin testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
Tulosta seurataan jatkuvasti koko testien ajan ja lasketaan minuutin tuuletuksen ja hiilidioksidin tuotannon välisenä suhteena
|
2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (20 minuutin tauko kunkin testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
|
Kuolleen tilan tilavuuden ja hengityksen tilavuuden välinen suhde pneumotakografilla ja epäsuoralla kalorimetrialla
Aikaikkuna: 2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (20 minuutin tauko kunkin testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
Tulosta seurataan jatkuvasti koko testien ajan.
|
2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (20 minuutin tauko kunkin testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
|
Hengenahdistus Borgin asteikolla
Aikaikkuna: 2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (20 minuutin tauko kunkin testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
Borgin asteikolla 0 (ei hengenahdistusta) 10:een (maksimaalinen hengenahdistus)
|
2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (20 minuutin tauko kunkin testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
|
Alaraajojen väsymys Borgin asteikolla
Aikaikkuna: 2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (20 minuutin tauko kunkin testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
Borgin asteikolla 0 (ei hengenahdistusta) 10:een (maksimaalinen hengenahdistus)
|
2 6 minuutin stepper-testi suoritetaan samana päivänä (20 minuutin tauko kunkin testin välillä) yhteensä 1 päivän ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Opintojen puheenjohtaja: Catherine Tardif, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Opintojen puheenjohtaja: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France.
- Opintojen puheenjohtaja: Tristan Bonnevie, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Opintojen puheenjohtaja: Francis-Edouard Gravier, PT, ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- Opintojen puheenjohtaja: Catherine Viacroze, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de pneumologie, Bois-Guillaume, France
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-François Muir, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- Opintojen puheenjohtaja: Bouchra Lamia, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Opintojen puheenjohtaja: Jean Quieffin, MD, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Opintojen puheenjohtaja: Guillaume Prieur, PT, MsC, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Opintojen puheenjohtaja: Clément Médrinal, PT, MsC, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France. Service de réanimation, Groupe Hospitalier du Havre, France
- Opintojen puheenjohtaja: Pierre-Alexandre Hauss, MD, Service de pneumologie, Centre Hosptalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH-6MST
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .