- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04008615
Vergleich der kardiopulmonalen und Gaz-Austausch-Reaktion zwischen dem Sechs-Minuten-Stepper-Test und dem inkrementellen kardiopulmonalen Belastungstest bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (PH-6MST)
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung ist eine weltweite Ursache für Mortalität und Morbidität. Diese systemische Erkrankung führt fortschreitend zu Dyspnoe, Muskelschwund und Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Die pulmonale Rehabilitation ist ein Eckpfeiler bei der Behandlung dieser systemischen Wirkungen. Leider ist der Zugang zur pulmonalen Rehabilitation für viele Menschen, die davon profitieren würden, begrenzt, vor allem aufgrund eines Mangels an pulmonalen Rehabilitations- und Bewertungszentren. Eine optimale Beurteilung sollte einen inkrementellen kardiopulmonalen Belastungstest umfassen. Dieser Test ermöglicht die Bewertung der Faktoren, die zur Belastungsintoleranz beitragen, indem Leistungs- und physiologische Parameter mit dem zugrunde liegenden Stoffwechsel verknüpft werden. Darüber hinaus ist es der Standardtest, um sowohl die optimalen Trainingseinstellungen als auch kardiopulmonale Kontraindikationen für eine pulmonale Rehabilitation zu ermitteln. Dieser Test ist jedoch in den meisten Zentren nicht verfügbar, und wenn doch, sind die Konsultationen begrenzt. Daher verzögert sich die pulmonale Rehabilitation oft um mehrere Wochen und die Patienten können die Motivation verlieren.
Um die Lungenrehabilitation zu fördern, könnten die inkrementellen kardiopulmonalen Belastungstests durch Feldtests ersetzt werden, um die Verordnung der Lungenrehabilitation zu individualisieren.
Der Sechs-Minuten-Stepper-Test ist ein neues Feldtool. Über seine Sensitivität und Reproduzierbarkeit wurde bereits bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung berichtet. Es lässt sich einfach im klinischen Umfeld einrichten und könnte zur Individualisierung der pulmonalen Rehabilitation eingesetzt werden.
Der Hauptnachteil bei der Verwendung von Feldtests besteht darin, dass sie nur eine unspezifische Beurteilung der funktionellen Kapazität liefern, da kardiopulmonale Parameter und Gasaustausche nicht überwacht werden.
Obwohl die Leistung während des 6-Minuten-Stepper-Tests mäßig mit dem maximalen Sauerstoffverbrauch während des inkrementellen kardiopulmonalen Belastungstests auf einem Cycloergometer zusammenhängt, wurde ein direkter umfassender Vergleich der kardiopulmonalen Parameter und des Gasaustauschs während dieser beiden Tests nie durchgeführt.
Darüber hinaus ist das Steppen enger mit Aktivitäten des täglichen Lebens verbunden (was einen wiederholten Übergang von Ruhe zu submaximaler Trainingsintensität erfordert) als die maximale inkrementelle Übung auf dem Cycloergometer und könnte weitere Erkenntnisse über die Behinderung von Patienten bei ihren üblichen Aktivitäten wie Treppensteigen liefern (was häufig vermieden wird). Darüber hinaus ist die Kinetik des Sauerstoffverbrauchs der Phase 2 im Übergangszustand besonders relevant, da ihre Bewertung unabhängig von der Motivation des Patienten oder den Kriterien ist, die zum Beenden des Trainings verwendet werden.
Ziel dieser Studie ist es daher, die kardiorespiratorischen Parameter, den Gasaustausch und die Maximalität zwischen dem 6-Minuten-Steppertest und dem inkrementellen kardiopulmonalen Belastungstest auf einem Cycloergometer zu vergleichen.
Das sekundäre Ziel bestand darin, die beiden kinetischen Parameter (Zeitkonstante, Spanne und stationärer Zustand) der Phase des vorübergehenden Sauerstoffverbrauchs entsprechend der Schwere der Erkrankung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Experimentelles Design:
Diese Studie ist eine vorab festgelegte Zusatzstudie zu zwei anderen Studien (mit genau demselben Design, aber einer anderen Population), die darauf abzielt, die Anwendbarkeit des Sechs-Minuten-Stepper-Tests zur Verschreibung von Ausdauertraining bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer (NCT02842463) und schwere bis sehr schwere (NCT04004689) chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
Patienten, die bereits an einer dieser Studien teilnehmen, werden angesprochen und angeboten, an einer zusätzlichen Testsitzung (an einem anderen Tag) teilzunehmen, wobei genau das gleiche Verfahren verwendet wird, aber die kardiopulmonalen Parameter und der Gasaustausch mit einer Gesichtsmaske, einem Pneumotachographen und einem Gasanalysegerät überwacht werden ( indirekte Kalorimetrie).
Die Daten dieser zusätzlichen zwei Sechs-Minuten-Stepper-Tests werden mit denen verglichen, die aus den zuvor durchgeführten inkrementellen kardiopulmonalen Belastungstests gewonnen wurden.
Gemäß der Erklärung der American Thoracic Society und des American College of Chest Physicians zu kardiopulmonalen Belastungstests wird die Maximalleistung in Betracht gezogen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Der Patient erreicht die vorhergesagte maximale Sauerstoffaufnahme und/oder es wird ein Plateau beobachtet.
- Vorhergesagte maximale Herzfrequenz wird erreicht (>90 %)
- Es gibt Hinweise auf eine eingeschränkte Atmung (Atemreserve < 11 Liter oder < 15 %)
- Respiratorisches Austauschverhältnis > 1,15
- Patientenerschöpfung/Borg-Skala-Bewertung von 9-10 auf einer Skala von 0 bis 10.
Die Kinetik des Sauerstoffverbrauchs der Phase II wird modelliert, indem die Messung Atemzug für Atemzug über aufeinanderfolgende Zeiträume von 5 Sekunden gemittelt wird, um die folgende monoexponentielle Gleichung zu verwenden:
VO2 (τ) = VO2rest + VO2ss - VO2rest))*(1-e-t/τ). wobei „VO2rest“ den Grundlinienwert von VO2 im Ruhezustand darstellt, „VO2ss“ den stationären Zustand von VO2 während der Belastung darstellt und τ (Zeitkonstante) den Zeitverlauf der monoexponentiellen VO2-Kurve darstellt. Die Amplitude des VO2 (VO2span) entspricht der Differenz zwischen VO2ss und VO2rest.
Eine Kurve-für-Kurve-Analyse wird über die Teilnehmer hinweg durchgeführt und Parameter (Zeitkonstante, Spanne und stationärer Sauerstoffverbrauch) werden je nach Schweregrad verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bois-Guillaume, Frankreich
- ADIR Association
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Elbeuf, Frankreich
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
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Le Havre, Frankreich
- Groupe Hospitalier du Havre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre;
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung Stadium I/IV;
- Gewicht ≤ 90 kg;
- Geeignet für Lungenrehabilitation.
Ausschlusskriterien:
- Benötigen Sie während des Trainings Sauerstoff;
- Schwangere Frau oder wahrscheinlich;
- Patient unter Vormundschaft;
- Kontraindikation für kardiopulmonale Belastungstests;
- Patient medizinisch behandelt mit Herzfrequenzmodulator (ausgenommen oraler B2-Agonist);
- Patient mit Herzschrittmacher oder Defibrillator behandelt;
- Vorgeschichte einer Beeinträchtigung der unteren Extremitäten (d. h. periphere arterielle Verschlusskrankheit, orthopädische Erkrankung usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Prospektive Beobachtungskohorte
Jeder Patient, der an ein Lungenrehabilitationsprogramm überwiesen wird, ist förderfähig. Sie werden vor dem Beitritt zum Rehabilitationsprogramm kardiopulmonale Belastungstests durchführen. Während der ersten Sitzung der Lungenrehabilitation führen sie 2 6-minütige Stepper-Tests mit einer Pause von mindestens 20 Minuten zwischen jedem Test durch. Für die Zwecke dieser Studie wird den Patienten angeboten, an einer zusätzlichen Übungssitzung teilzunehmen, in der sie dasselbe Verfahren (zwei 6-minütige Stepper-Tests) wiederholen, aber die kardiopulmonalen Parameter und den Gasaustausch mit einer Gesichtsmaske, einem Pneumotachographen und überwachen ein Gasanalysator (indirekte Kalorimetrie). |
Für den 6-Minuten-Stepper-Test siehe NCT02842463 und NCT04004689. Der Gasaustauschanalysator wird vor jedem Test kalibriert. Die Daten werden Atemzug für Atemzug aufgezeichnet. Die Herzfrequenz wird mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm überwacht. Die transkutane Sauerstoffsättigung wird mit einem Pulsoxymetriesystem am Ohrläppchen beurteilt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauerstoffverbrauch mittels indirekter Kalorimetrie
Zeitfenster: Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Die Tests werden mit einer Gesichtsmaske, einem Pneumotachographen und einem Gasanalysator durchgeführt.
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Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schritte während des 6-Minuten-Stepper-Tests mit Stepper-Gerät.
Zeitfenster: Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Kohlendioxidproduktion mittels indirekter Kalorimetrie
Zeitfenster: Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Die Tests werden mit einer Gesichtsmaske, einem Pneumotachographen und einem Gasanalysator durchgeführt.
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Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Herzfrequenz mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Während der Tests wird die Herzfrequenz kontinuierlich überwacht.
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Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Transkutane Sauerstoffsättigung mit einem Pulsoxymetriesystem
Zeitfenster: Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Die transkutane Sauerstoffsättigung wird während der Tests am Ohrläppchen kontinuierlich überwacht.
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Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Tidalvolumen mit einem Pneumotachographen
Zeitfenster: Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Das Ergebnis wird während der Tests kontinuierlich überwacht.
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Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Atemfrequenz mit einem Pneumotachographen
Zeitfenster: Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Das Ergebnis wird während der Tests kontinuierlich überwacht.
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Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Atemminutenvolumen mit einem Pneumotachographen
Zeitfenster: Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Das Ergebnis wird während der Tests kontinuierlich überwacht.
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Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Respiratorisches Austauschverhältnis mittels indirekter Kalorimetrie
Zeitfenster: Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Das Ergebnis wird während der Tests kontinuierlich überwacht.
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Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Sauerstoffäquivalent mittels indirekter Kalorimetrie
Zeitfenster: Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Das Ergebnis wird während der Tests kontinuierlich überwacht und als Verhältnis zwischen Atemminutenvolumen und Sauerstoffverbrauch berechnet
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Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Kohlendioxidäquivalent mittels indirekter Kalorimetrie
Zeitfenster: Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Das Ergebnis wird während der Tests kontinuierlich überwacht und als Verhältnis zwischen Atemminutenvolumen und Kohlendioxidproduktion berechnet
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Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Verhältnis zwischen Totraumvolumen und Tidalvolumen mittels Pneumotachograph und indirekter Kalorimetrie
Zeitfenster: Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Das Ergebnis wird während der Tests kontinuierlich überwacht.
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Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Dyspnoe nach der Borg-Skala
Zeitfenster: Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Borg-Skala reicht von 0 (keine Atemnot) bis 10 (maximale Atemnot)
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Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Ermüdung der unteren Gliedmaßen anhand der Borg-Skala
Zeitfenster: Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Borg-Skala reicht von 0 (keine Atemnot) bis 10 (maximale Atemnot)
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Der 2 6-minütige Stepper-Test wird am selben Tag (20 Minuten Pause zwischen jedem Test) für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Studienstuhl: Catherine Tardif, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Studienstuhl: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France.
- Studienstuhl: Tristan Bonnevie, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Studienstuhl: Francis-Edouard Gravier, PT, ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- Studienstuhl: Catherine Viacroze, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de pneumologie, Bois-Guillaume, France
- Studienstuhl: Jean-François Muir, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- Studienstuhl: Bouchra Lamia, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studienstuhl: Jean Quieffin, MD, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studienstuhl: Guillaume Prieur, PT, MsC, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studienstuhl: Clément Médrinal, PT, MsC, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France. Service de réanimation, Groupe Hospitalier du Havre, France
- Studienstuhl: Pierre-Alexandre Hauss, MD, Service de pneumologie, Centre Hosptalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PH-6MST
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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