Vergelijking van de cardiopulmonale en gasuitwisselingsrespons tussen de zes minuten durende stappentest en de incrementele cardiopulmonale inspanningstest bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (PH-6MST)
Chronicle obstructieve longziekte is een wereldwijde oorzaak van mortaliteit en morbiditeit. Deze systemische ziekte leidt progressief tot kortademigheid, spierafbraak en verminderde inspanningscapaciteit.
Longrevalidatie is een hoeksteen bij het beheersen van deze systemische effecten. Helaas is de toegang tot longrevalidatie beperkt voor veel mensen die er baat bij zouden hebben, voornamelijk vanwege een gebrek aan longrevalidatie- en beoordelingscentra. Een optimale beoordeling moet een incrementele cardiopulmonale inspanningstest omvatten. Deze test maakt het mogelijk om de factoren die bijdragen aan inspanningsintolerantie te evalueren door prestatie- en fysiologische parameters te koppelen aan het onderliggende metabolisme. Bovendien is het de standaardtest om zowel de optimale trainingsinstellingen als eventuele cardiopulmonale contra-indicaties voor longrevalidatie te bepalen. Deze test is echter niet beschikbaar in de meeste centra en als dat wel het geval is, zijn de raadplegingen beperkt. Daarom wordt longrevalidatie vaak enkele weken uitgesteld en kunnen patiënten hun motivatie verliezen.
Om longrevalidatie te bevorderen, zouden de incrementele cardiopulmonale inspanningstests kunnen worden vervangen door veldtesten om het voorschrijven van longrevalidatie te individualiseren.
De stepper-test van zes minuten is een nieuw veldinstrument. De gevoeligheid en reproduceerbaarheid ervan zijn eerder gemeld bij patiënten met chronische obstructieve longziekte. Het is eenvoudig op te zetten in de klinische setting en kan worden gebruikt om longrevalidatie op maat te maken.
Het belangrijkste nadeel bij het gebruik van veldtesten is dat ze alleen een niet-specifieke beoordeling van de functionele capaciteit geven, omdat cardiopulmonale parameters en gaswisselingen niet worden gecontroleerd.
Hoewel de prestaties tijdens de stappentest van 6 minuten matig verband houden met het maximale zuurstofverbruik tijdens de incrementele cardiopulmonale inspanningstest uitgevoerd op een cycloergometer, is er nooit een directe, uitgebreide vergelijking van cardiopulmonale parameters en gasuitwisselingen tijdens deze twee tests uitgevoerd.
Bovendien is steppen nauwer verbonden met activiteiten in het dagelijks leven (waarbij een herhaalde overgang van rust naar submaximale trainingsintensiteit vereist is) dan de maximale incrementele oefening op de cycloergometer en zou het meer inzicht kunnen verschaffen in de handicap van patiënten tijdens hun gebruikelijke activiteiten, zoals traplopen. (wat vaak wordt vermeden). Bovendien is de aan-voorbijgaande fase twee zuurstofverbruikskinetiek bijzonder relevant omdat de evaluatie onafhankelijk is van de motivatie van de patiënt of de criteria die worden gebruikt om de training te beëindigen.
Daarom is het doel van deze studie om de cardiorespiratoire parameters, de gasuitwisselingen en de maximaliteit tussen de stepper-test van zes minuten en de incrementele cardiopulmonale inspanningstest uitgevoerd op een cycloergometer te vergelijken.
Het secundaire doel was om het tijdelijke zuurstofverbruik van fase twee kinetische parameters (tijdconstante, bereik en steady state) te vergelijken op basis van de ernst van de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Experimenteel ontwerp:
Dit onderzoek is een vooraf gespecificeerd aanvullend onderzoek bij twee andere onderzoeken (met exact dezelfde opzet maar met een andere populatie) gericht op het beoordelen van de bruikbaarheid van de zes minuten durende stepper-test om duurtraining voor te schrijven bij patiënten met milde tot matige (NCT02842463) en respectievelijk ernstig tot zeer ernstig (NCT04004689) chronische obstructieve longziekte.
Patiënten die al deelnemen aan een van deze onderzoeken zullen worden benaderd en aangeboden om deel te nemen aan een extra testsessie (op een andere dag) met exact dezelfde procedure, maar met monitoring van cardiopulmonale parameters en gasuitwisselingen met behulp van een gezichtsmasker, een pneumotachograaf en een gasanalysator ( indirecte calorimetrie).
Gegevens van deze extra twee stepper-tests van zes minuten zullen worden vergeleken met die van de eerder uitgevoerde incrementele cardiopulmonale inspanningstesten.
Volgens de verklaring van de American Thoracic Society en het American College of Chest Physicians over cardiopulmonale inspanningstests, wordt maximaliteit overwogen als een of meer van de volgende criteria zich voordoen:
- De patiënt bereikt de voorspelde maximale zuurstofopname en/of er wordt een plateau waargenomen.
- Voorspelde maximale hartslag wordt bereikt (>90%)
- Er zijn aanwijzingen voor ventilatoire beperking (ademreserve <11 liter of < 15%)
- Ademhalingsverhouding > 1,15
- Patiëntuitputting/Borgschaalscore van 9-10 op een schaal van 0 tot 10.
De kinetiek van het zuurstofverbruik in fase II zal worden gemodelleerd door het gemiddelde te nemen van de ademhaling per ademhaling over opeenvolgende perioden van 5 seconden met behulp van de volgende mono-exponentiële vergelijking:
VO2 (τ) = VO2rest + VO2ss - VO2rest))*(1-e-t/τ). waarbij "VO2rest" het basisniveau van VO2 in rust weergeeft, "VO2ss" de stabiele toestand van VO2 tijdens inspanning weergeeft en τ (tijdconstante) het tijdsverloop van de mono-exponentiële VO2-curve weergeeft. De amplitude van de VO2 (VO2span) komt overeen met het verschil tussen VO2ss en VO2rest.
Er zal een curve-by-curve-analyse worden uitgevoerd over de deelnemers en parameters (tijdconstante, bereik en zuurstofverbruik in stationaire toestand) zullen worden vergeleken op basis van het stadium van ernst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrijk
- ADIR Association
-
Elbeuf, Frankrijk
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
-
Le Havre, Frankrijk
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar;
- Chronicle obstructieve longziekte stadium I/IV;
- Gewicht ≤ 90kg;
- Komt in aanmerking voor longrevalidatie.
Uitsluitingscriteria:
- Vereist tijdens inspanning zuurstof;
- Zwangere vrouw of waarschijnlijk;
- Patiënt onder curatele;
- Contra-indicatie voor cardiopulmonale inspanningstesten;
- Patiënt medisch behandeld met hartslagmodulator (exclusief orale B2-agonist);
- Patiënt behandeld met pacemaker of defibrillator;
- Voorgeschiedenis van stoornissen van de onderste ledematen (d.w.z. perifere arteriële ziekte, orthopedische aandoening enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prospectief observationeel cohort
Elke patiënt die wordt verwezen naar het longrevalidatieprogramma komt in aanmerking. Ze zullen cardiopulmonale inspanningstesten uitvoeren voorafgaand aan deelname aan het revalidatieprogramma. Tijdens de eerste sessie van longrevalidatie voeren ze 2 stappentesten van 6 minuten uit met een rust van minimaal 20 minuten tussen elke test. Ten behoeve van deze studie zullen patiënten worden aangeboden om deel te nemen aan een extra oefensessie waarin ze dezelfde procedure zullen herhalen (twee stepper-testen van 6 minuten), maar waarbij cardiopulmonale parameters en gaswisselingen worden gecontroleerd met behulp van een gezichtsmasker, een pneumotachograaf en een gasanalysator (indirecte calorimetrie). |
Raadpleeg NCT02842463 en NCT04004689 voor de stappentest van 6 minuten. De gasuitwisselingsanalysator wordt vóór elke test gekalibreerd. De gegevens worden adem voor adem opgenomen. De hartslag wordt gecontroleerd met behulp van een 12-afleidingen elektrocardiogram. Transcutane zuurstofverzadiging zal worden beoordeeld met behulp van een pulsoxymetriesysteem bij de oorlel. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverbruik met behulp van indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (20 minuten rust tussen elke test) voor een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
De tests worden uitgevoerd met een gezichtsmasker, een pneumotachograaf en een gasanalysator.
|
De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (20 minuten rust tussen elke test) voor een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stappen tijdens stepper-test van 6 minuten met stepper-apparaat.
Tijdsspanne: De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (20 minuten rust tussen elke test) voor een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (20 minuten rust tussen elke test) voor een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
|
|
Kooldioxideproductie met behulp van indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (20 minuten rust tussen elke test) voor een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
De tests worden uitgevoerd met een gezichtsmasker, een pneumotachograaf en een gasanalysator.
|
De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (20 minuten rust tussen elke test) voor een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
|
Hartslag met behulp van een 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (20 minuten rust tussen elke test) voor een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
Tijdens de tests wordt de hartslag continu gecontroleerd.
|
De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (20 minuten rust tussen elke test) voor een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
|
Transcutane zuurstofverzadiging met behulp van een pulsoxymetriesysteem
Tijdsspanne: De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (20 minuten rust tussen elke test) voor een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
De transcutane zuurstofverzadiging zal continu worden gecontroleerd tijdens de tests bij de oorlel.
|
De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (20 minuten rust tussen elke test) voor een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
|
Teugvolume met behulp van een pneumotachograaf
Tijdsspanne: De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (20 minuten rust tussen elke test) voor een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
De uitkomst wordt tijdens de tests continu gemonitord.
|
De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (20 minuten rust tussen elke test) voor een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
|
Ademhalingsfrequentie met behulp van een pneumotachograaf
Tijdsspanne: De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (20 minuten rust tussen elke test) voor een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
De uitkomst wordt tijdens de tests continu gemonitord.
|
De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (20 minuten rust tussen elke test) voor een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
|
Minuutventilatie met behulp van een pneumotachograaf
Tijdsspanne: De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (20 minuten rust tussen elke test) voor een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
De uitkomst wordt tijdens de tests continu gemonitord.
|
De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (20 minuten rust tussen elke test) voor een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
|
Ademhalingsuitwisselingsverhouding met behulp van indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (20 minuten rust tussen elke test) voor een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
De uitkomst wordt tijdens de tests continu gemonitord.
|
De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (20 minuten rust tussen elke test) voor een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
|
Zuurstofequivalent met behulp van indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (20 minuten rust tussen elke test) voor een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
Het resultaat wordt tijdens de tests continu gemonitord en berekend als de verhouding tussen minuutventilatie en zuurstofverbruik
|
De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (20 minuten rust tussen elke test) voor een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
|
Kooldioxide-equivalent met behulp van indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (20 minuten rust tussen elke test) voor een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
Het resultaat wordt tijdens de tests continu gemonitord en berekend als de verhouding tussen minuutventilatie en kooldioxideproductie
|
De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (20 minuten rust tussen elke test) voor een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
|
Verhouding tussen dode ruimtevolume en ademvolume met behulp van een pneumotachograaf en indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (20 minuten rust tussen elke test) voor een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
De uitkomst wordt tijdens de tests continu gemonitord.
|
De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (20 minuten rust tussen elke test) voor een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
|
Dyspnoe met behulp van de Borg-schaal
Tijdsspanne: De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (20 minuten rust tussen elke test) voor een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
Borgschaalbereik van 0 (geen kortademigheid) tot 10 (maximale kortademigheid)
|
De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (20 minuten rust tussen elke test) voor een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
|
Vermoeidheid van de onderste ledematen met behulp van de Borg-schaal
Tijdsspanne: De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (20 minuten rust tussen elke test) voor een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
Borgschaalbereik van 0 (geen kortademigheid) tot 10 (maximale kortademigheid)
|
De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (20 minuten rust tussen elke test) voor een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Studie stoel: Catherine Tardif, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Studie stoel: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France.
- Studie stoel: Tristan Bonnevie, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Studie stoel: Francis-Edouard Gravier, PT, ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- Studie stoel: Catherine Viacroze, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de pneumologie, Bois-Guillaume, France
- Studie stoel: Jean-François Muir, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- Studie stoel: Bouchra Lamia, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studie stoel: Jean Quieffin, MD, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studie stoel: Guillaume Prieur, PT, MsC, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studie stoel: Clément Médrinal, PT, MsC, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France. Service de réanimation, Groupe Hospitalier du Havre, France
- Studie stoel: Pierre-Alexandre Hauss, MD, Service de pneumologie, Centre Hosptalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PH-6MST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .