Porównanie odpowiedzi krążeniowo-oddechowej i odpowiedzi wymiany gazowej między sześciominutowym testem krokowym a przyrostowym testem wysiłkowym krążeniowo-oddechowym u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (PH-6MST)
Przewlekła obturacyjna choroba płuc jest na całym świecie przyczyną śmiertelności i zachorowalności. Ta ogólnoustrojowa choroba stopniowo prowadzi do duszności, zaniku mięśni i upośledzenia wydolności wysiłkowej.
Rehabilitacja oddechowa jest kamieniem węgielnym w leczeniu tych skutków ogólnoustrojowych. Niestety dostęp do rehabilitacji pulmonologicznej jest ograniczony dla wielu osób, które mogłyby z niej skorzystać, głównie z powodu braku ośrodków rehabilitacji pulmonologicznej i ośrodków oceny. Optymalna ocena powinna obejmować stopniową próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową. Ten test pozwala ocenić czynniki przyczyniające się do nietolerancji wysiłkowej poprzez powiązanie parametrów wydolnościowych i fizjologicznych z podstawowym metabolizmem. Ponadto jest standardowym badaniem pozwalającym określić zarówno optymalne ustawienia treningowe, jak i ewentualne przeciwwskazania krążeniowo-oddechowe do rehabilitacji pulmonologicznej. Jednak to badanie nie jest dostępne w większości ośrodków, a kiedy jest, konsultacje są ograniczone. Dlatego rehabilitacja pulmonologiczna jest często opóźniana o kilka tygodni, a pacjenci mogą stracić motywację.
W celu promowania rehabilitacji pulmonologicznej stopniowe testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe można zastąpić testami terenowymi w celu zindywidualizowania zaleceń dotyczących rehabilitacji pulmonologicznej.
Sześciominutowy test krokowy to nowe narzędzie terenowe. Jego czułość i powtarzalność opisywano wcześniej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Jest łatwy do skonfigurowania w warunkach klinicznych i może być używany do indywidualizacji rehabilitacji oddechowej.
Główną wadą testów terenowych jest to, że dają one jedynie niespecyficzną ocenę wydolności funkcjonalnej, ponieważ nie monitoruje się parametrów krążeniowo-oddechowych i wymian gazowych.
Chociaż wydajność podczas 6-minutowego testu steppera jest umiarkowanie związana z maksymalnym zużyciem tlenu podczas przyrostowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego wykonywanego na cykloergometrze, nigdy nie przeprowadzono bezpośredniego kompleksowego porównania parametrów krążeniowo-oddechowych i wymian gazowych podczas tych dwóch testów.
Co więcej, stepowanie jest ściślej związane z codziennymi czynnościami (wymagającymi powtarzalnego przejścia od odpoczynku do submaksymalnej intensywności ćwiczeń) niż maksymalne przyrostowe ćwiczenie na cykloergometrze i może dostarczyć dalszych informacji na temat niepełnosprawności pacjentów podczas ich zwykłych czynności, takich jak wchodzenie po schodach (którego często się unika). Ponadto kinetyka zużycia tlenu w drugiej fazie przejściowej jest szczególnie istotna, ponieważ jej ocena jest niezależna od motywacji pacjenta lub kryteriów zastosowanych do przerwania ćwiczeń.
Dlatego celem niniejszej pracy jest porównanie parametrów krążeniowo-oddechowych, wymian gazowych i maksymalności między 6-minutowym testem steppera a narastającym testem wysiłkowym krążeniowo-oddechowym wykonywanym na cykloergometrze.
Celem drugorzędnym było porównanie parametrów kinetycznych drugiej fazy przejściowego zużycia tlenu (stała czasowa, rozpiętość i stan stacjonarny) w zależności od ciężkości choroby.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Eksperymentalny projekt:
To badanie jest z góry określonym badaniem pomocniczym w stosunku do dwóch innych badań (dokładnie tego samego projektu, ale z inną populacją), których celem jest ocena przydatności sześciominutowego testu steppera do zalecania treningu wytrzymałościowego pacjentom z łagodną do umiarkowanej (NCT02842463) i odpowiednio od ciężkiej do bardzo ciężkiej (NCT04004689) przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Pacjenci już uczestniczący w jednym z tych badań zostaną poproszeni i zaoferowani wzięcie udziału w dodatkowej sesji testowej (w innym dniu) z wykorzystaniem dokładnie tej samej procedury, ale z monitorowaniem parametrów krążeniowo-oddechowych i wymian gazowych za pomocą maski twarzowej, pneumotachografu i analizatora gazowego ( kalorymetria pośrednia).
Dane z tych dodatkowych dwóch sześciominutowych testów steppera zostaną porównane z danymi uzyskanymi z wcześniej wykonanego przyrostowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
Zgodnie z oświadczeniem American Thoracic Society i American College of Chest Physicians w sprawie testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych, maksymalność zostanie rozważona, jeśli wystąpi jedno lub więcej z następujących kryteriów:
- Pacjent osiąga przewidywany szczytowy pobór tlenu i/lub obserwuje się plateau.
- Osiągnięto przewidywane maksymalne tętno (>90%)
- Istnieją dowody ograniczenia wentylacji (rezerwa oddechowa <11 litrów lub <15%)
- Współczynnik wymiany oddechowej > 1,15
- Wyczerpanie pacjenta/ocena w skali Borga 9-10 w skali od 0 do 10.
Kinetyka zużycia tlenu w fazie II będzie modelowana poprzez uśrednienie pomiaru oddechu po oddechu w kolejnych 5-sekundowych okresach przy użyciu następującego równania jednowykładniczego:
VO2 (τ) = VO2reszta + VO2ss - VO2reszta))*(1-e-t/τ). gdzie „VO2rest” reprezentuje podstawowy poziom VO2 w spoczynku, „VO2ss” reprezentuje stan ustalony VO2 podczas wysiłku, a τ (stała czasowa) reprezentuje przebieg czasowy jednowykładniczej krzywej VO2. Amplituda VO2 (VO2span) odpowiada różnicy między VO2ss a VO2rest.
Analiza krzywa po krzywej zostanie przeprowadzona wśród uczestników, a parametry (stała czasowa, rozpiętość i zużycie tlenu w stanie ustalonym) zostaną porównane zgodnie z etapem ciężkości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bois-Guillaume, Francja
- ADIR Association
-
Elbeuf, Francja
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
-
Le Havre, Francja
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat;
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc w stadium I/IV;
- Waga ≤ 90kg;
- Kwalifikujący się do rehabilitacji pulmonologicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Zapotrzebowanie podczas wysiłku tlenowego;
- Kobieta w ciąży lub mogąca być w ciąży;
- Pacjent pod opieką;
- Przeciwwskazanie do próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej;
- Pacjent leczony medycznie za pomocą modulatora rytmu serca (z wyłączeniem doustnego agonisty receptora B2);
- Pacjent leczony rozrusznikiem serca lub defibrylatorem;
- Historia upośledzenia kończyn dolnych (tj. choroba tętnic obwodowych, zaburzenia ortopedyczne itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Prospektywna kohorta obserwacyjna
Każdy pacjent skierowany do programu rehabilitacji oddechowej będzie kwalifikował się. Przed przystąpieniem do programu rehabilitacji przeprowadzą testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe. Podczas pierwszej sesji rehabilitacji pulmonologicznej wykonają 2 6-minutowe testy steppera z co najmniej 20-minutową przerwą pomiędzy każdym testem. Na potrzeby niniejszego badania pacjentom zostanie zaproponowany udział w dodatkowej sesji ćwiczeń, podczas której powtórzą tę samą procedurę (dwa 6-minutowe testy stepperowe), ale monitorując parametry krążeniowo-oddechowe i wymianę gazową za pomocą maski twarzowej, pneumotachografu i analizator gazowy (kalorymetria pośrednia). |
Aby zapoznać się z 6-minutowym testem krokowym, zapoznaj się z NCT02842463 i NCT04004689. Analizator wymiany gazowej będzie kalibrowany przed każdym testem. Dane będą rejestrowane oddech po oddechu. Tętno będzie monitorowane za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu. Przezskórne nasycenie tlenem zostanie ocenione za pomocą systemu pulsoksymetrii na płatku ucha. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie tlenu za pomocą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity okres 1 dnia.
|
Badania będą wykonywane przy użyciu maski twarzowej, pneumotachografu i analizatora gazów.
|
2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity okres 1 dnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kroki podczas 6-minutowego testu krokowego z użyciem urządzenia krokowego.
Ramy czasowe: 2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity okres 1 dnia.
|
2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity okres 1 dnia.
|
|
|
Produkcja dwutlenku węgla metodą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity okres 1 dnia.
|
Badania będą wykonywane przy użyciu maski twarzowej, pneumotachografu i analizatora gazów.
|
2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity okres 1 dnia.
|
|
Tętno za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity okres 1 dnia.
|
Tętno będzie stale monitorowane podczas testów.
|
2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity okres 1 dnia.
|
|
Przezskórna saturacja tlenem za pomocą systemu pulsoksymetrii
Ramy czasowe: 2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity okres 1 dnia.
|
Przezskórne nasycenie tlenem będzie stale monitorowane podczas testów na płatku ucha.
|
2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity okres 1 dnia.
|
|
Objętość oddechowa za pomocą pneumotachografu
Ramy czasowe: 2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity okres 1 dnia.
|
Wynik będzie stale monitorowany podczas testów.
|
2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity okres 1 dnia.
|
|
Częstość oddechów za pomocą pneumotachografu
Ramy czasowe: 2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity okres 1 dnia.
|
Wynik będzie stale monitorowany podczas testów.
|
2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity okres 1 dnia.
|
|
Wentylacja minutowa za pomocą pneumotachografu
Ramy czasowe: 2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity okres 1 dnia.
|
Wynik będzie stale monitorowany podczas testów.
|
2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity okres 1 dnia.
|
|
Współczynnik wymiany oddechowej za pomocą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity okres 1 dnia.
|
Wynik będzie stale monitorowany podczas testów.
|
2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity okres 1 dnia.
|
|
Równoważnik tlenu przy użyciu kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity okres 1 dnia.
|
Wynik będzie stale monitorowany podczas testów i obliczany jako stosunek wentylacji minutowej do zużycia tlenu
|
2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity okres 1 dnia.
|
|
Równoważnik dwutlenku węgla przy użyciu kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity okres 1 dnia.
|
Wynik będzie stale monitorowany podczas testów i obliczany jako stosunek wentylacji minutowej do produkcji dwutlenku węgla
|
2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity okres 1 dnia.
|
|
Stosunek objętości przestrzeni martwej do objętości oddechowej za pomocą pneumotachografu i kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity okres 1 dnia.
|
Wynik będzie stale monitorowany podczas testów.
|
2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity okres 1 dnia.
|
|
Duszność w skali Borga
Ramy czasowe: 2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity okres 1 dnia.
|
Zakres skali Borga od 0 (brak duszności) do 10 (maksymalna duszność)
|
2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity okres 1 dnia.
|
|
Zmęczenie kończyn dolnych za pomocą skali Borga
Ramy czasowe: 2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity okres 1 dnia.
|
Zakres skali Borga od 0 (brak duszności) do 10 (maksymalna duszność)
|
2 6-minutowy test steppera zostanie przeprowadzony tego samego dnia (20 minut odpoczynku między każdym testem) przez całkowity okres 1 dnia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Krzesło do nauki: Catherine Tardif, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Krzesło do nauki: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France.
- Krzesło do nauki: Tristan Bonnevie, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Krzesło do nauki: Francis-Edouard Gravier, PT, ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- Krzesło do nauki: Catherine Viacroze, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de pneumologie, Bois-Guillaume, France
- Krzesło do nauki: Jean-François Muir, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- Krzesło do nauki: Bouchra Lamia, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Krzesło do nauki: Jean Quieffin, MD, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Krzesło do nauki: Guillaume Prieur, PT, MsC, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Krzesło do nauki: Clément Médrinal, PT, MsC, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France. Service de réanimation, Groupe Hospitalier du Havre, France
- Krzesło do nauki: Pierre-Alexandre Hauss, MD, Service de pneumologie, Centre Hosptalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PH-6MST
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .