Srovnání kardiopulmonální a Gaz-výměnné odezvy mezi šestiminutovým stepperovým testem a inkrementálním kardiopulmonálním zátěžovým testováním u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (PH-6MST)
Chronická obstrukční plicní nemoc je celosvětovou příčinou úmrtnosti a nemocnosti. Toto systémové onemocnění progresivně vede k dušnosti, ochabování svalů a snížení zátěžové kapacity.
Plicní rehabilitace je základním kamenem při zvládání těchto systémových účinků. Bohužel, přístup k plicní rehabilitaci je omezený pro mnoho lidí, kteří by z ní měli prospěch, především kvůli nedostatku plicní rehabilitace a assessment center. Optimální hodnocení by mělo zahrnovat inkrementální kardiopulmonální zátěžové testování. Tento test umožňuje vyhodnotit faktory přispívající k nesnášenlivosti cvičení propojením výkonu a fyziologických parametrů se základním metabolismem. Navíc je to standardní test, který určuje jak optimální tréninkové nastavení, tak případné kardiopulmonální kontraindikace plicní rehabilitace. Tento test však není dostupný ve většině center a pokud ano, konzultace jsou omezené. Plicní rehabilitace je proto často o několik týdnů odložena a pacienti mohou ztratit motivaci.
Aby se podpořila plicní rehabilitace, inkrementální kardiopulmonální zátěžové testování by mohlo být nahrazeno terénními testy k individualizaci preskripce plicní rehabilitace.
Šestiminutový krokový test je nový terénní nástroj. Jeho citlivost a reprodukovatelnost byly dříve hlášeny u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. Je snadné jej nastavit v klinickém prostředí a mohl by být použit k individualizaci plicní rehabilitace.
Hlavní nevýhodou při použití terénních testů je to, že poskytují pouze nespecifické hodnocení funkční kapacity, protože kardiopulmonální parametry a výměny plynu nejsou monitorovány.
Přestože výkon během 6minutového stepper testu mírně souvisí s maximální spotřebou kyslíku při inkrementálním kardiopulmonálním zátěžovém testování prováděném na cykloergometru, přímé komplexní srovnání kardiopulmonálních parametrů a výměn plynů během těchto dvou testů nebylo nikdy provedeno.
Krokování je navíc těsněji spojeno s aktivitami každodenního života (vyžaduje opakovaný přechod z klidu do submaximální intenzity cvičení) než maximální přírůstkové cvičení na cykloergometru a mohlo by poskytnout další pohled na postižení pacientů při jejich obvyklých činnostech, jako je lezení po schodech. (což se často vyhýbá). Kinetika spotřeby kyslíku v přechodné fázi 2 je navíc zvláště důležitá, protože její hodnocení je nezávislé na motivaci pacienta nebo kritériích použitých k ukončení cvičení.
Cílem této studie je proto porovnat kardiorespirační parametry, výměny plynů a maximalizaci mezi šestiminutovým stepperovým testem a inkrementálním kardiopulmonálním zátěžovým testováním na cykloergometru.
Sekundárním cílem bylo porovnat dva kinetické parametry přechodné fáze spotřeby kyslíku (časová konstanta, rozpětí a ustálený stav) podle závažnosti onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Experimentální design:
Tato studie je předem specifikovanou doplňkovou studií ke dvěma dalším studiím (s přesně stejným designem, ale jinou populací) zaměřené na posouzení použitelnosti šestiminutového stepper testu k předepisování vytrvalostního tréninku u pacientů s mírnou až středně těžkou (NCT02842463) a těžká až velmi těžká (NCT04004689) chronická obstrukční plicní nemoc.
Pacienti, kteří se již účastní jedné z těchto studií, budou osloveni a nabídnuti k účasti na dalším testovacím sezení (v jiný den) za použití přesně stejného postupu, ale sledování kardiopulmonálních parametrů a výměny plynů pomocí obličejové masky, pneumotachografu a analyzátoru plynu ( nepřímá kalorimetrie).
Údaje z těchto dalších dvou šestiminutových stepperových testů budou porovnány s údaji získanými z dříve provedeného inkrementálního kardiopulmonálního zátěžového testování.
Podle prohlášení American Thoracic Society a American College of Chest Physicians o testování kardiopulmonální zátěže bude maximalita zvažována, pokud dojde k jednomu nebo více z následujících kritérií:
- Pacient dosáhne předpokládaného maximálního příjmu kyslíku a/nebo je pozorováno plató.
- Je dosaženo předpokládané maximální srdeční frekvence (>90 %)
- Existují důkazy o ventilačním omezení (dechová rezerva < 11 litrů nebo < 15 %)
- Respirační výměnný poměr > 1,15
- Vyčerpání pacienta/Borgova stupnice hodnocení 9-10 na stupnici 0-10.
Kinetika spotřeby kyslíku fáze II bude modelována zprůměrováním dechu měřením dechu během po sobě jdoucích období 5s za použití následující monoexponenciální rovnice:
VO2 (τ) = VO2rest + VO2ss - VO2rest))*(1-e-t/τ). přičemž „VO2rest“ představuje základní hladinu VO2 v klidu, „VO2ss“ představuje ustálený stav VO2 během námahy a τ (časová konstanta) představuje časový průběh monoexponenciální křivky VO2. Amplituda VO2 (VO2span) odpovídá rozdílu mezi VO2ss a VO2rest.
U účastníků bude provedena analýza křivky po křivce a budou porovnány parametry (časová konstanta, rozpětí a spotřeba kyslíku v ustáleném stavu) podle stupně závažnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bois-Guillaume, Francie
- ADIR Association
-
Elbeuf, Francie
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
-
Le Havre, Francie
- Groupe Hospitalier du Havre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let;
- Chronická obstrukční plicní nemoc stadium I/IV;
- Hmotnost ≤ 90 kg ;
- Způsobilé pro plicní rehabilitaci.
Kritéria vyloučení:
- Vyžadovat během cvičení kyslík;
- těhotná žena nebo pravděpodobně těhotná;
- Pacient v opatrovnictví;
- Kontraindikace kardiopulmonálních zátěžových testů;
- pacient lékařsky léčený modulátorem srdeční frekvence (kromě perorálního B2-agonisty);
- pacient léčený kardiostimulátorem nebo defibrilátorem;
- Postižení dolních končetin v anamnéze (tj. onemocnění periferních tepen, ortopedická porucha atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní observační kohorta
Každý pacient doporučený do programu plicní rehabilitace bude způsobilý. Před vstupem do rehabilitačního programu provedou kardiopulmonální zátěžové testy. Během prvního sezení plicní rehabilitace provedou 2 6minutové stepperové testy s pauzou minimálně 20 minut mezi každým testem. Pro účely této studie bude pacientům nabídnuta účast na dodatečném cvičení, ve kterém budou opakovat stejný postup (dva 6minutové stepperové testy), ale budou monitorovat kardiopulmonální parametry a výměny plynů pomocí obličejové masky, pneumotachografu a analyzátor plynu (nepřímá kalorimetrie). |
Pro 6minutový krokový test viz NCT02842463 a NCT04004689. Analyzátor výměny plynu bude před každým testem kalibrován. Data budou zaznamenávána dech po dechu. Srdeční frekvence bude monitorována pomocí 12svodového elektrokardiogramu. Transkutánní saturace kyslíkem bude hodnocena pomocí systému pulzní oxymetrie na ušním lalůčku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba kyslíku pomocí nepřímé kalorimetrie
Časové okno: 2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
Testy budou prováděny pomocí obličejové masky, pneumotachografu a analyzátoru plynu.
|
2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kroky během 6minutového testu krokování pomocí krokovacího zařízení.
Časové okno: 2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
|
|
Výroba oxidu uhličitého pomocí nepřímé kalorimetrie
Časové okno: 2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
Testy budou prováděny pomocí obličejové masky, pneumotachografu a analyzátoru plynu.
|
2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
|
Srdeční frekvence pomocí 12svodového elektrokardiogramu
Časové okno: 2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
Srdeční frekvence bude během testů nepřetržitě monitorována.
|
2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
|
Transkutánní saturace kyslíkem pomocí systému pulzní oxymetrie
Časové okno: 2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
Transkutánní saturace kyslíkem bude nepřetržitě monitorována po celou dobu testů na ušním lalůčku.
|
2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
|
Dechový objem pomocí pneumotachografu
Časové okno: 2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
Výsledek bude průběžně sledován po celou dobu testování.
|
2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
|
Dechová frekvence pomocí pneumotachografu
Časové okno: 2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
Výsledek bude průběžně sledován po celou dobu testování.
|
2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
|
Minutová ventilace pomocí pneumotachografu
Časové okno: 2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
Výsledek bude průběžně sledován po celou dobu testování.
|
2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
|
Respirační výměnný poměr pomocí nepřímé kalorimetrie
Časové okno: 2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
Výsledek bude průběžně sledován po celou dobu testování.
|
2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
|
Ekvivalent kyslíku pomocí nepřímé kalorimetrie
Časové okno: 2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
Výsledek bude průběžně monitorován během testů a vypočítán jako poměr mezi minutovou ventilací a spotřebou kyslíku
|
2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
|
Ekvivalent oxidu uhličitého pomocí nepřímé kalorimetrie
Časové okno: 2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
Výsledek bude průběžně monitorován během testů a vypočítán jako poměr mezi minutovou ventilací a produkcí oxidu uhličitého
|
2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
|
Poměr mezi objemem mrtvého prostoru a dechovým objemem pomocí pneumotachografu a nepřímé kalorimetrie
Časové okno: 2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
Výsledek bude průběžně sledován po celou dobu testování.
|
2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
|
Dušnost pomocí Borgovy stupnice
Časové okno: 2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
Rozsah Borgovy stupnice od 0 (žádná dušnost) do 10 (maximální dušnost)
|
2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
|
Únava dolních končetin pomocí Borgovy stupnice
Časové okno: 2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
Rozsah Borgovy stupnice od 0 (žádná dušnost) do 10 (maximální dušnost)
|
2 6minutový krokový test bude proveden ve stejný den (20 minut odpočinku mezi každým testem) v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Studijní židle: Catherine Tardif, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Studijní židle: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France.
- Studijní židle: Tristan Bonnevie, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Studijní židle: Francis-Edouard Gravier, PT, ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- Studijní židle: Catherine Viacroze, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de pneumologie, Bois-Guillaume, France
- Studijní židle: Jean-François Muir, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- Studijní židle: Bouchra Lamia, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studijní židle: Jean Quieffin, MD, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studijní židle: Guillaume Prieur, PT, MsC, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studijní židle: Clément Médrinal, PT, MsC, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France. Service de réanimation, Groupe Hospitalier du Havre, France
- Studijní židle: Pierre-Alexandre Hauss, MD, Service de pneumologie, Centre Hosptalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PH-6MST
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .