- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04008615
Sammenligning av kardiopulmonal og gassutvekslingsrespons mellom seks-minutters steppertest og inkrementell kardiopulmonal treningstesting hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (PH-6MST)
Kronisk obstruktiv lungesykdom er en verdensomspennende årsak til dødelighet og sykelighet. Denne systemiske sykdommen fører gradvis til dyspné, muskelsvinn og nedsatt treningskapasitet.
Lungerehabilitering er en hjørnestein i håndteringen av disse systemiske effektene. Dessverre er tilgangen til lungerehabilitering begrenset for mange mennesker som ville ha nytte av det, først og fremst på grunn av mangel på lungerehabiliterings- og vurderingssentre. Optimal vurdering bør inkludere en inkrementell kardiopulmonal treningstesting. Denne testen gjør det mulig å evaluere faktorene som bidrar til treningsintoleranse ved å koble ytelse og fysiologiske parametere til den underliggende metabolismen. Dessuten er det standardtesten for å bestemme både de optimale treningsinnstillingene og eventuelle kardiopulmonale kontraindikasjoner for lungerehabilitering. Denne testen er imidlertid ikke tilgjengelig i de fleste sentre, og når den er det, er konsultasjonene begrenset. Derfor blir lungerehabiliteringen ofte forsinket i flere uker og pasientene kan miste motivasjonen.
For å fremme lungerehabilitering, kan den inkrementelle kardiopulmonale treningstestingen erstattes av felttester for å individualisere pulmonal rehabiliteringsresept.
Den seks minutter lange stepper-testen er et nytt feltverktøy. Dets følsomhet og reproduserbarhet er tidligere rapportert hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. Det er enkelt å sette opp i kliniske omgivelser og kan brukes til å individualisere lungerehabilitering.
Den største ulempen ved bruk av felttest er at de kun gir en uspesifikk vurdering av funksjonskapasiteten fordi kardiopulmonale parametere og gassutvekslinger ikke overvåkes.
Selv om ytelsen under den 6-minutters stepper-testen er moderat relatert til det maksimale oksygenforbruket under den inkrementelle kardiopulmonale treningstesten utført på et sykloergometer, har det aldri blitt utført en direkte omfattende sammenligning av kardiopulmonale parametere og gassutvekslinger under disse to testene.
Dessuten er stepping nærmere knyttet til dagliglivets aktiviteter (som krever en repeterende overgang fra hvile til submaksimal treningsintensitet) enn den maksimale inkrementelle treningen på sykloergometer og kan gi ytterligere innsikt om funksjonshemmingen til pasienter under deres vanlige aktiviteter, for eksempel trappegang. (som ofte unngås). I tillegg er oksygenforbrukskinetikk i fase 2 spesielt relevant fordi evalueringen er uavhengig av pasientens motivasjon eller kriterier som brukes for å avslutte trening.
Derfor er målet med denne studien å sammenligne kardiorespiratoriske parametere, gassutvekslingene og maksimaliteten mellom den seks-minutters stepper-testen og den inkrementelle kardiopulmonale treningstesten utført på et sykloergometer.
Det sekundære målet var å sammenligne den på forbigående oksygenforbruksfasen to kinetiske parametere (tidskonstant, span og steady state) i henhold til alvorlighetsgraden av sykdommen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Eksperimentelt design:
Denne studien er en forhåndsspesifisert tilleggsstudie til to andre studier (med nøyaktig samme design, men en annen populasjon) som har som mål å vurdere brukbarheten av den seks-minutters stepper-testen for å foreskrive utholdenhetstrening hos pasienter med mild til moderat (NCT02842463) og henholdsvis alvorlig til svært alvorlig (NCT04004689) kronisk obstruktiv lungesykdom.
Pasienter som allerede deltar i en av disse studiene vil bli kontaktet og tilbudt å delta i en ekstra testøkt (på en annen dag) med nøyaktig samme prosedyre, men overvåking av kardiopulmonale parametere og gassutveksling ved hjelp av en ansiktsmaske, en pneumotakograf og en gasanalysator ( indirekte kalorimetri).
Data fra disse ytterligere to seks-minutters stepper-testene vil bli sammenlignet med de som er oppnådd fra den tidligere utførte inkrementelle kardiopulmonale treningstesten.
I følge American Thoracic Society og American College of Chest Physicians uttalelse om kardiopulmonal treningstesting, vil maksimalitet bli vurdert hvis ett eller flere av følgende kriterier oppstår:
- Pasienten oppnår predikert topp oksygenopptak og/eller et platå observeres.
- Forutsagt maksimal hjertefrekvens oppnås (>90 %)
- Det er tegn på ventilasjonsbegrensning (pustereserve <11 liter eller < 15 %)
- Respirasjonsutvekslingsforhold > 1,15
- Pasientutmattelse/Borg-skalavurdering på 9-10 på en 0-til-10-skala.
Fase II oksygenforbrukskinetikk vil bli modellert ved å beregne et gjennomsnitt av pusten ved pustmåling over påfølgende perioder på 5 sekunder for å bruke følgende monoeksponentielle ligning:
VO2 (τ) = VO2rest + VO2ss - VO2rest))*(1-e-t/τ). med " VO2rest " som representerer grunnlinjenivået til VO2 i hvile, " VO2ss " representerer den stabile tilstanden til VO2 under anstrengelse og τ (tidskonstant) som representerer tidsforløpet til den monoeksponentielle VO2-kurven. Amplituden til VO2 (VO2span) tilsvarer forskjellen mellom VO2ss og VO2rest.
En kurve-for-kurve-analyse vil bli utført på tvers av deltakerne og parametere (tidskonstant, span og steady state oksygenforbruk) vil bli sammenlignet i henhold til alvorlighetsstadiet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrike
- ADIR Association
-
Elbeuf, Frankrike
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
-
Le Havre, Frankrike
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år;
- Kronikk obstruktiv lungesykdom stadium I/IV;
- Vekt ≤ 90 kg;
- Kvalifisert for lungerehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Krever oksygen under trening;
- gravid kvinne eller sannsynligvis være ;
- Pasient under vergemål ;
- Kontraindikasjon for kardiopulmonal treningstesting;
- Pasient medisinsk behandlet med hjertefrekvensmodulator (unntatt oral B2-agonist);
- Pasient behandlet med pacemaker eller defibrillator;
- Anamnese med nedsatt ekstremitet (dvs. perifer arteriesykdom, ortopedisk lidelse etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv observasjonskohort
Hver pasient som henvises til pulmonal rehabiliteringsprogram vil være kvalifisert. De vil utføre kardiopulmonal treningstesting før de blir med på rehabiliteringsprogrammet. Under den første økten med lungerehabilitering vil de utføre 2 6-minutters stepper-test med en hvile på minimum 20 minutter mellom hver test. For formålet med denne studien vil pasienter bli tilbudt å delta i en ekstra treningsøkt der de vil gjenta den samme prosedyren (to 6-minutters stepper-tester), men men overvåke kardiopulmonale parametere og gassutveksling ved hjelp av en ansiktsmaske, en pneumotakograf og en gasanalysator (indirekte kalorimetri). |
For 6-minutters stepper-testen, se NCT02842463 og NCT04004689. Gaz-utvekslingsanalysator vil bli kalibrert før hver test. Data vil bli registrert pust for pust. Hjertefrekvensen vil bli overvåket ved hjelp av et elektrokardiogram med 12 avledninger. Transkutan oksygenmetning vil bli vurdert ved hjelp av et pulsoksymetrisystem ved øreflippen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenforbruk ved hjelp av indirekte kalorimetri
Tidsramme: Den 2 6-minutters stepper-testen vil bli utført på samme dag (20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
Testene vil bli utført med en ansiktsmaske, en pneumotakograf og en gasanalysator.
|
Den 2 6-minutters stepper-testen vil bli utført på samme dag (20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn under 6-minutters stepper test med stepper enhet.
Tidsramme: Den 2 6-minutters stepper-testen vil bli utført på samme dag (20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
Den 2 6-minutters stepper-testen vil bli utført på samme dag (20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
|
|
Karbondioksidproduksjon ved hjelp av indirekte kalorimetri
Tidsramme: Den 2 6-minutters stepper-testen vil bli utført på samme dag (20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
Testene vil bli utført med en ansiktsmaske, en pneumotakograf og en gasanalysator.
|
Den 2 6-minutters stepper-testen vil bli utført på samme dag (20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
|
Hjertefrekvens ved hjelp av et elektrokardiogram med 12 avledninger
Tidsramme: Den 2 6-minutters stepper-testen vil bli utført på samme dag (20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
Hjertefrekvensen vil bli overvåket kontinuerlig gjennom testene.
|
Den 2 6-minutters stepper-testen vil bli utført på samme dag (20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
|
Transkutan oksygenmetning ved bruk av et pulsoksymetrisystem
Tidsramme: Den 2 6-minutters stepper-testen vil bli utført på samme dag (20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
Transkutan oksygenmetning vil bli kontinuerlig overvåket gjennom testene ved øreflippen.
|
Den 2 6-minutters stepper-testen vil bli utført på samme dag (20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
|
Tidevannsvolum ved bruk av pneumotakograf
Tidsramme: Den 2 6-minutters stepper-testen vil bli utført på samme dag (20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
Resultatet vil bli kontinuerlig overvåket gjennom testene.
|
Den 2 6-minutters stepper-testen vil bli utført på samme dag (20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
|
Respirasjonsfrekvens ved bruk av pneumotakograf
Tidsramme: Den 2 6-minutters stepper-testen vil bli utført på samme dag (20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
Resultatet vil bli kontinuerlig overvåket gjennom testene.
|
Den 2 6-minutters stepper-testen vil bli utført på samme dag (20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
|
Minuttventilasjon ved hjelp av pneumotakograf
Tidsramme: Den 2 6-minutters stepper-testen vil bli utført på samme dag (20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
Resultatet vil bli kontinuerlig overvåket gjennom testene.
|
Den 2 6-minutters stepper-testen vil bli utført på samme dag (20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
|
Respirasjonsutvekslingsforhold ved bruk av indirekte kalorimetri
Tidsramme: Den 2 6-minutters stepper-testen vil bli utført på samme dag (20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
Resultatet vil bli kontinuerlig overvåket gjennom testene.
|
Den 2 6-minutters stepper-testen vil bli utført på samme dag (20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
|
Oksygenekvivalent ved bruk av indirekte kalorimetri
Tidsramme: Den 2 6-minutters stepper-testen vil bli utført på samme dag (20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
Resultatet vil bli kontinuerlig overvåket gjennom testene og beregnet som forholdet mellom minuttventilasjon og oksygenforbruk
|
Den 2 6-minutters stepper-testen vil bli utført på samme dag (20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
|
Karbondioksidekvivalent ved bruk av indirekte kalorimetri
Tidsramme: Den 2 6-minutters stepper-testen vil bli utført på samme dag (20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
Resultatet vil bli kontinuerlig overvåket gjennom testene og beregnet som forholdet mellom minuttventilasjon og karbondioksidproduksjon
|
Den 2 6-minutters stepper-testen vil bli utført på samme dag (20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
|
Forholdet mellom dødromsvolum og tidevannsvolum ved bruk av pneumotakograf og indirekte kalorimetri
Tidsramme: Den 2 6-minutters stepper-testen vil bli utført på samme dag (20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
Resultatet vil bli kontinuerlig overvåket gjennom testene.
|
Den 2 6-minutters stepper-testen vil bli utført på samme dag (20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
|
Dyspné ved bruk av Borg-skalaen
Tidsramme: Den 2 6-minutters stepper-testen vil bli utført på samme dag (20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
Borg-skalaen varierer fra 0 (ingen åndenød) til 10 (maksimal åndenød)
|
Den 2 6-minutters stepper-testen vil bli utført på samme dag (20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
|
Tretthet i underekstremitetene ved å bruke Borg-skalaen
Tidsramme: Den 2 6-minutters stepper-testen vil bli utført på samme dag (20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
Borg-skalaen varierer fra 0 (ingen åndenød) til 10 (maksimal åndenød)
|
Den 2 6-minutters stepper-testen vil bli utført på samme dag (20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Studiestol: Catherine Tardif, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Studiestol: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France.
- Studiestol: Tristan Bonnevie, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Studiestol: Francis-Edouard Gravier, PT, ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- Studiestol: Catherine Viacroze, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de pneumologie, Bois-Guillaume, France
- Studiestol: Jean-François Muir, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- Studiestol: Bouchra Lamia, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studiestol: Jean Quieffin, MD, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studiestol: Guillaume Prieur, PT, MsC, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studiestol: Clément Médrinal, PT, MsC, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France. Service de réanimation, Groupe Hospitalier du Havre, France
- Studiestol: Pierre-Alexandre Hauss, MD, Service de pneumologie, Centre Hosptalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PH-6MST
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .