- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04008615
Comparação da Resposta Cardiopulmonar e da Troca de Gaz Entre o Teste de Passo de Seis Minutos e o Teste de Exercício Cardiopulmonar Incremental em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (PH-6MST)
A doença pulmonar obstrutiva crônica é uma causa mundial de mortalidade e morbidade. Esta doença sistêmica leva progressivamente à dispnéia, perda de massa muscular e comprometimento da capacidade de exercício.
A reabilitação pulmonar é a pedra angular no manejo desses efeitos sistêmicos. Infelizmente, o acesso à reabilitação pulmonar é limitado para muitas pessoas que dela se beneficiariam, principalmente pela falta de centros de reabilitação e avaliação pulmonar. A avaliação ideal deve incluir um teste de exercício cardiopulmonar incremental. Este teste permite avaliar os fatores que contribuem para a intolerância ao exercício, associando o desempenho e os parâmetros fisiológicos ao metabolismo subjacente. Além disso, é o teste padrão para determinar as configurações ideais de treinamento, bem como quaisquer contraindicações cardiopulmonares para a reabilitação pulmonar. No entanto, esse teste não está disponível na maioria dos centros e, quando está, as consultas são limitadas. Portanto, a reabilitação pulmonar costuma ser adiada por várias semanas e os pacientes podem perder a motivação.
A fim de promover a reabilitação pulmonar, o teste de exercício cardiopulmonar incremental poderia ser substituído por testes de campo para individualizar a prescrição da reabilitação pulmonar.
O teste de passo de seis minutos é uma nova ferramenta de campo. Sua sensibilidade e reprodutibilidade já foram relatadas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica. É fácil de configurar no ambiente clínico e pode ser usado para individualizar a reabilitação pulmonar.
A principal desvantagem do uso do teste de campo é que ele fornece apenas uma avaliação inespecífica da capacidade funcional, pois os parâmetros cardiopulmonares e as trocas de gás não são monitorados.
Embora o desempenho durante o teste de step de 6 minutos esteja moderadamente relacionado com o consumo máximo de oxigênio durante o teste de exercício cardiopulmonar incremental realizado em um cicloergômetro, uma comparação abrangente direta dos parâmetros cardiopulmonares e trocas de gás durante esses dois testes nunca foi realizada.
Além disso, o step está mais relacionado com as atividades da vida diária (exigindo uma transição repetitiva do repouso para a intensidade submáxima do exercício) do que o exercício incremental máximo no cicloergômetro e pode fornecer mais informações sobre a incapacidade dos pacientes durante suas atividades habituais, como subir escadas (o que é frequentemente evitado). Além disso, a cinética transitória do consumo de oxigênio da fase dois é particularmente relevante porque sua avaliação é independente da motivação do paciente ou dos critérios usados para encerrar o exercício.
Portanto, o objetivo deste estudo é comparar os parâmetros cardiorrespiratórios, as trocas de gás e a maximalidade entre o teste de step de seis minutos e o teste de exercício cardiopulmonar incremental realizado em cicloergômetro.
O objetivo secundário foi comparar os dois parâmetros cinéticos da fase de consumo transitório de oxigênio (constante de tempo, amplitude e estado estacionário) de acordo com a gravidade da doença.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Design experimental:
Este estudo é um estudo auxiliar pré-especificado para dois outros estudos (com exatamente o mesmo desenho, mas uma população diferente) com o objetivo de avaliar a usabilidade do teste de step de seis minutos para prescrever treinamento de resistência em pacientes com leve a moderado (NCT02842463) e doença pulmonar obstrutiva crônica grave a muito grave (NCT04004689), respectivamente.
Os pacientes que já participam de um desses estudos serão abordados e convidados a participar de uma sessão de teste adicional (em um dia diferente) usando exatamente o mesmo procedimento, mas monitorando parâmetros cardiopulmonares e trocas de gás usando uma máscara facial, um pneumotacógrafo e um analisador de gás ( calorimetria indireta).
Os dados desses dois testes de stepper adicionais de seis minutos serão comparados com os obtidos do teste de exercício cardiopulmonar incremental realizado anteriormente.
De acordo com a declaração da American Thoracic Society e do American College of Chest Physicians sobre o teste de exercício cardiopulmonar, a maximalidade será considerada se um ou mais dos seguintes critérios ocorrerem:
- O paciente atinge o consumo máximo de oxigênio previsto e/ou um platô é observado.
- A frequência cardíaca máxima prevista é alcançada (>90%)
- Há evidência de limitação ventilatória (reserva respiratória <11 litros ou < 15%)
- Taxa de troca respiratória > 1,15
- Exaustão do paciente/classificação da Escala de Borg de 9 a 10 em uma escala de 0 a 10.
A cinética do consumo de oxigênio da Fase II será modelada calculando a média da medição respiração por respiração em períodos consecutivos de 5s para usar a seguinte equação monoexponencial:
VO2 (τ) = VO2rest + VO2ss - VO2rest))*(1-e-t/τ). com "VO2rest" representando o nível basal de VO2 em repouso, "VO2ss" representando o estado estacionário de VO2 durante o esforço e τ (constante de tempo) representando o curso de tempo da curva monoexponencial de VO2. A amplitude do VO2 (VO2span) corresponde à diferença entre VO2ss e VO2rest.
Uma análise curva por curva será realizada entre os participantes e os parâmetros (constante de tempo, amplitude e consumo de oxigênio em estado estacionário) serão comparados de acordo com o estágio de gravidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bois-Guillaume, França
- ADIR Association
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Elbeuf, França
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
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Le Havre, França
- Groupe Hospitalier Du Havre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- Doença pulmonar obstrutiva crônica estágio I/IV;
- Peso ≤ 90kg;
- Elegível para reabilitação pulmonar.
Critério de exclusão:
- Requer oxigênio durante o exercício;
- Mulher grávida ou com probabilidade de estar;
- Paciente sob tutela;
- Contra-indicação para teste de exercício cardiopulmonar;
- Paciente tratado clinicamente com modulador de frequência cardíaca (excluindo B2-agonista oral);
- Paciente tratado com marcapasso ou desfibrilador;
- Histórico de comprometimento dos membros inferiores (ou seja, doença arterial periférica, distúrbio ortopédico, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte observacional prospectiva
Todo paciente encaminhado ao programa de reabilitação pulmonar será elegível. Eles realizarão testes de exercício cardiopulmonar antes de ingressar no programa de reabilitação. Durante a primeira sessão de reabilitação pulmonar, serão realizados 2 testes de stepper de 6 minutos com intervalo mínimo de 20 minutos entre cada teste. Para o propósito deste estudo, os pacientes serão convidados a participar de uma sessão de exercício adicional em que repetirão o mesmo procedimento (dois testes de passo de 6 minutos), mas monitorando parâmetros cardiopulmonares e trocas de gás usando uma máscara facial, um pneumotacógrafo e um analisador de gás (calorimetria indireta). |
Para o teste de passo de 6 minutos, consulte NCT02842463 e NCT04004689. O analisador de troca de gás será calibrado antes de cada teste. Os dados serão registrados respiração por respiração. A frequência cardíaca será monitorada usando um eletrocardiograma de 12 derivações. A saturação transcutânea de oxigênio será avaliada por meio de um sistema de oximetria de pulso no lóbulo da orelha. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de oxigênio usando calorimetria indireta
Prazo: O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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Os testes serão realizados com máscara facial, pneumotacógrafo e analisador de gás.
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O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Etapas durante o teste de passo de 6 minutos usando o dispositivo de passo.
Prazo: O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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Produção de dióxido de carbono usando calorimetria indireta
Prazo: O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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Os testes serão realizados com máscara facial, pneumotacógrafo e analisador de gás.
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O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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Frequência cardíaca usando um eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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A frequência cardíaca será continuamente monitorada durante os testes.
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O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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Saturação transcutânea de oxigênio usando um sistema de oximetria de pulso
Prazo: O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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A saturação transcutânea de oxigênio será continuamente monitorada ao longo dos testes no lóbulo da orelha.
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O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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Volume corrente usando um pneumotacógrafo
Prazo: O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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O resultado será monitorado continuamente ao longo dos testes.
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O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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Frequência respiratória usando um pneumotacógrafo
Prazo: O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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O resultado será monitorado continuamente ao longo dos testes.
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O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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Ventilação minuto usando um pneumotacógrafo
Prazo: O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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O resultado será monitorado continuamente ao longo dos testes.
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O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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Taxa de troca respiratória usando calorimetria indireta
Prazo: O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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O resultado será monitorado continuamente ao longo dos testes.
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O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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Equivalente de oxigênio usando calorimetria indireta
Prazo: O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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O resultado será monitorado continuamente ao longo dos testes e calculado como a razão entre a ventilação por minuto e o consumo de oxigênio
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O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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Equivalente de dióxido de carbono usando calorimetria indireta
Prazo: O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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O resultado será monitorado continuamente ao longo dos testes e calculado como a razão entre a ventilação por minuto e a produção de dióxido de carbono
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O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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Relação entre o volume do espaço morto e o volume corrente usando um pneumotacógrafo e calorimetria indireta
Prazo: O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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O resultado será monitorado continuamente ao longo dos testes.
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O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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Dispneia usando a escala de Borg
Prazo: O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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A escala de Borg varia de 0 (sem falta de ar) a 10 (falta de ar máxima)
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O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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Fadiga de membros inferiores usando a escala de Borg
Prazo: O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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A escala de Borg varia de 0 (sem falta de ar) a 10 (falta de ar máxima)
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O teste de stepper de 2 6 minutos será realizado no mesmo dia (20 minutos de descanso entre cada teste) por um período total de 1 dia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Cadeira de estudo: Catherine Tardif, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Cadeira de estudo: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France.
- Cadeira de estudo: Tristan Bonnevie, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Cadeira de estudo: Francis-Edouard Gravier, PT, ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- Cadeira de estudo: Catherine Viacroze, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de pneumologie, Bois-Guillaume, France
- Cadeira de estudo: Jean-François Muir, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- Cadeira de estudo: Bouchra Lamia, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Cadeira de estudo: Jean Quieffin, MD, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Cadeira de estudo: Guillaume Prieur, PT, MsC, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Cadeira de estudo: Clément Médrinal, PT, MsC, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France. Service de réanimation, Groupe Hospitalier du Havre, France
- Cadeira de estudo: Pierre-Alexandre Hauss, MD, Service de pneumologie, Centre Hosptalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PH-6MST
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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