만성폐쇄성폐질환 환자에서 6분 스테퍼 검사와 점진적 심폐운동 검사의 심폐 및 가스 교환 반응 비교 (PH-6MST)
만성 폐쇄성 폐질환은 전 세계적인 사망 및 이환율의 원인입니다. 이 전신 질환은 점진적으로 호흡곤란, 근육 소모 및 운동 능력 손상으로 이어집니다.
폐 재활은 이러한 전신 효과 관리의 초석입니다. 불행히도 폐 재활 및 평가 센터의 부족으로 인해 폐 재활의 혜택을 받을 수 있는 많은 사람들에게 폐 재활에 대한 접근이 제한됩니다. 최적의 평가에는 증분 심폐 운동 테스트가 포함되어야 합니다. 이 테스트를 통해 성능 및 생리적 매개변수를 기본 신진대사에 연결하여 운동 불내성에 기여하는 요인을 평가할 수 있습니다. 또한 최적의 훈련 설정과 폐 재활에 대한 심폐 금기 사항을 모두 결정하는 표준 테스트입니다. 그러나 이 검사는 대부분의 센터에서 시행되지 않으며 시행하더라도 상담이 제한됩니다. 따라서 폐 재활은 종종 몇 주 동안 지연되고 환자는 동기를 잃을 수 있습니다.
폐재활을 촉진하기 위해 증분 심폐운동검사를 현장검사로 대체하여 폐재활 처방을 개별화할 수 있다.
6분 스테퍼 테스트는 새로운 현장 도구입니다. 민감도와 재현성은 이전에 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 보고되었습니다. 임상 환경에서 설정하기 쉽고 폐 재활을 개별화하는 데 사용할 수 있습니다.
현장 검사를 사용할 때의 주요 단점은 심폐 매개변수와 가스 교환이 모니터링되지 않기 때문에 기능적 능력에 대한 비특정 평가만 제공한다는 것입니다.
6분 스테퍼 테스트 동안의 성능은 사이클로에르고미터에서 수행된 증분 심폐 운동 테스트 동안 최대 산소 소비량과 어느 정도 관련이 있지만, 이 두 테스트 동안 심폐 매개변수 및 가스 교환의 직접적인 종합 비교는 수행된 적이 없습니다.
또한, 걷기는 사이클로에르고미터의 최대 증분 운동보다 일상 생활 활동(휴식에서 최대 이하의 운동 강도로 반복적인 전환이 필요함)과 더 밀접하게 관련되어 있으며 계단 오르기와 같은 일상 활동 중에 환자의 장애에 대한 더 많은 통찰력을 제공할 수 있습니다. (자주 피하는). 또한, 일시적인 2단계 산소 소비 동역학은 평가가 운동을 종료하는 데 사용되는 환자의 동기 또는 기준과 무관하기 때문에 특히 관련이 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 6분 스테퍼 테스트와 사이클로에르고미터에서 수행되는 증분 심폐 운동 테스트 간의 심폐 매개변수, 가스 교환 및 최대성을 비교하는 것입니다.
2차 목적은 질병의 중증도에 따라 일시적인 산소 소비 단계 2 운동 매개변수(시간 상수, 범위 및 정상 상태)를 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
실험적 설계:
이 연구는 경도에서 중등도(NCT02842463) 및 중등도(NCT02842463) 및 중증에서 매우 중증(NCT04004689) 만성 폐쇄성 폐질환.
이러한 연구 중 하나에 이미 참여하고 있는 환자에게 접근하여 정확히 동일한 절차를 사용하지만 안면 마스크, 기압 기록계 및 Gaz 분석기를 사용하여 심폐 매개변수 및 Gaz 교환을 모니터링하는 추가 테스트 세션(다른 날)에 참여하도록 제안됩니다. 간접 열량계).
이 추가 2개의 6분 스테퍼 테스트 데이터는 이전에 수행된 증분 심폐 운동 테스트에서 얻은 데이터와 비교됩니다.
심폐 운동 테스트에 대한 American Thoracic Society 및 American College of Chest Physicians 성명서에 따르면 최대성은 다음 기준 중 하나 이상이 발생한 경우 고려됩니다.
- 환자가 예측된 최대 산소 섭취량을 달성하고/하거나 안정기가 관찰됩니다.
- 예상 최대 심박수 달성(>90%)
- 환기 제한의 증거가 있습니다(호흡 예비력 <11리터 또는 <15%).
- 호흡 교환 비율 > 1.15
- 0-10 척도에서 9-10의 환자 탈진/보그 척도 등급.
단계 II 산소 소비 동역학은 다음 단일 지수 방정식을 사용하여 연속 5초 동안 호흡 측정으로 호흡을 평균화하여 모델링됩니다.
VO2(τ) = VO2rest + VO2ss - VO2rest))*(1-e-t/τ). 휴식 시 VO2의 기준 수준을 나타내는 " VO2rest ", 운동 중 VO2의 정상 상태를 나타내는 " VO2ss " 및 단일 지수 VO2 곡선의 시간 경과를 나타내는 τ(시간 상수). VO2(VO2span)의 진폭은 VO2ss와 VO2rest의 차이에 해당합니다.
곡선 분석에 의한 곡선은 참가자에 걸쳐 수행되며 매개변수(시간 상수, 스팬 및 정상 상태 산소 소비량)는 중증도 단계에 따라 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bois-Guillaume, 프랑스
- ADIR Association
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Elbeuf, 프랑스
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
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Le Havre, 프랑스
- Groupe Hospitalier Du Havre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세 ;
- 만성 폐쇄성 폐질환 I기/IV기;
- 무게 ≤ 90kg;
- 폐 재활에 적합합니다.
제외 기준:
- 운동 중 산소 필요;
- 임산부 또는 가능성이 있는 ;
- 후견인 환자
- 심폐 운동 검사에 대한 금기;
- 심장 박동 조절제(경구 B2-작용제 제외)로 의학적으로 치료받은 환자;
- 심박조율기 또는 제세동기로 치료받은 환자 ;
- 하지 손상의 병력(즉, 말초동맥질환, 정형외과 질환 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예비 관찰 코호트
폐 재활 프로그램에 의뢰된 모든 환자는 자격이 있습니다. 그들은 재활 프로그램에 참여하기 전에 심폐 운동 테스트를 수행합니다. 폐 재활의 첫 번째 세션 동안 그들은 각 테스트 사이에 최소 20분의 휴식과 함께 2개의 6분 스테퍼 테스트를 수행합니다. 이 연구의 목적을 위해 환자는 동일한 절차(6분 스테퍼 테스트 2회)를 반복하지만 안면 마스크, Pneumotachograph 및 가스 분석기(간접 열량계). |
6분 스테퍼 테스트는 NCT02842463 및 NCT04004689를 참조하십시오. Gaz 교환 분석기는 모든 테스트 전에 보정됩니다. 데이터는 호흡별로 기록됩니다. 심박수는 12-리드 심전도를 사용하여 모니터링됩니다. 경피적 산소 포화도는 귓불에서 맥박 산소 측정 시스템을 사용하여 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간접 열량계를 사용한 산소 소비량
기간: 2개의 6분 스테퍼 테스트가 같은 날(각 테스트 사이에 20분의 휴식) 총 1일 동안 수행됩니다.
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테스트는 안면 마스크, Pneumotachograph 및 GAZ 분석기를 사용하여 수행됩니다.
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2개의 6분 스테퍼 테스트가 같은 날(각 테스트 사이에 20분의 휴식) 총 1일 동안 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스테퍼 장치를 사용한 6분 스테퍼 테스트 중 단계.
기간: 2개의 6분 스테퍼 테스트가 같은 날(각 테스트 사이에 20분의 휴식) 총 1일 동안 수행됩니다.
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2개의 6분 스테퍼 테스트가 같은 날(각 테스트 사이에 20분의 휴식) 총 1일 동안 수행됩니다.
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간접열량계를 이용한 이산화탄소 생산
기간: 2개의 6분 스테퍼 테스트가 같은 날(각 테스트 사이에 20분의 휴식) 총 1일 동안 수행됩니다.
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테스트는 안면 마스크, Pneumotachograph 및 GAZ 분석기를 사용하여 수행됩니다.
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2개의 6분 스테퍼 테스트가 같은 날(각 테스트 사이에 20분의 휴식) 총 1일 동안 수행됩니다.
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12리드 심전도를 사용한 심박수
기간: 2개의 6분 스테퍼 테스트가 같은 날(각 테스트 사이에 20분의 휴식) 총 1일 동안 수행됩니다.
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심박수는 테스트 내내 지속적으로 모니터링됩니다.
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2개의 6분 스테퍼 테스트가 같은 날(각 테스트 사이에 20분의 휴식) 총 1일 동안 수행됩니다.
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맥박산소측정기를 이용한 경피적산소포화도
기간: 2개의 6분 스테퍼 테스트가 같은 날(각 테스트 사이에 20분의 휴식) 총 1일 동안 수행됩니다.
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경피적 산소포화도는 귓불에서 테스트하는 동안 지속적으로 모니터링됩니다.
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2개의 6분 스테퍼 테스트가 같은 날(각 테스트 사이에 20분의 휴식) 총 1일 동안 수행됩니다.
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Pneumotachograph를 사용한 일회 호흡량
기간: 2개의 6분 스테퍼 테스트가 같은 날(각 테스트 사이에 20분의 휴식) 총 1일 동안 수행됩니다.
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결과는 테스트 내내 지속적으로 모니터링됩니다.
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2개의 6분 스테퍼 테스트가 같은 날(각 테스트 사이에 20분의 휴식) 총 1일 동안 수행됩니다.
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Pneumotachograph를 이용한 호흡률
기간: 2개의 6분 스테퍼 테스트가 같은 날(각 테스트 사이에 20분의 휴식) 총 1일 동안 수행됩니다.
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결과는 테스트 내내 지속적으로 모니터링됩니다.
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2개의 6분 스테퍼 테스트가 같은 날(각 테스트 사이에 20분의 휴식) 총 1일 동안 수행됩니다.
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Pneumotachograph를 이용한 미세 환기
기간: 2개의 6분 스테퍼 테스트가 같은 날(각 테스트 사이에 20분의 휴식) 총 1일 동안 수행됩니다.
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결과는 테스트 내내 지속적으로 모니터링됩니다.
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2개의 6분 스테퍼 테스트가 같은 날(각 테스트 사이에 20분의 휴식) 총 1일 동안 수행됩니다.
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간접열량계를 이용한 호흡교환율
기간: 2개의 6분 스테퍼 테스트가 같은 날(각 테스트 사이에 20분의 휴식) 총 1일 동안 수행됩니다.
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결과는 테스트 내내 지속적으로 모니터링됩니다.
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2개의 6분 스테퍼 테스트가 같은 날(각 테스트 사이에 20분의 휴식) 총 1일 동안 수행됩니다.
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간접 열량계를 사용한 산소 등가
기간: 2개의 6분 스테퍼 테스트가 같은 날(각 테스트 사이에 20분의 휴식) 총 1일 동안 수행됩니다.
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결과는 테스트 전반에 걸쳐 지속적으로 모니터링되며 분당 환기량과 산소 소비량 사이의 비율로 계산됩니다.
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2개의 6분 스테퍼 테스트가 같은 날(각 테스트 사이에 20분의 휴식) 총 1일 동안 수행됩니다.
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간접 열량계를 사용한 이산화탄소 환산
기간: 2개의 6분 스테퍼 테스트가 같은 날(각 테스트 사이에 20분의 휴식) 총 1일 동안 수행됩니다.
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결과는 테스트 전반에 걸쳐 지속적으로 모니터링되며 분당 환기 대 이산화탄소 생성 간의 비율로 계산됩니다.
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2개의 6분 스테퍼 테스트가 같은 날(각 테스트 사이에 20분의 휴식) 총 1일 동안 수행됩니다.
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Pneumotachograph 및 간접 열량계를 사용하여 일회 호흡량에 대한 사강 부피 사이의 비율
기간: 2개의 6분 스테퍼 테스트가 같은 날(각 테스트 사이에 20분의 휴식) 총 1일 동안 수행됩니다.
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결과는 테스트 내내 지속적으로 모니터링됩니다.
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2개의 6분 스테퍼 테스트가 같은 날(각 테스트 사이에 20분의 휴식) 총 1일 동안 수행됩니다.
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Borg 척도를 사용한 호흡곤란
기간: 2개의 6분 스테퍼 테스트가 같은 날(각 테스트 사이에 20분의 휴식) 총 1일 동안 수행됩니다.
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Borg 척도 범위는 0(호흡 없음)에서 10(최대 호흡 없음)까지입니다.
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2개의 6분 스테퍼 테스트가 같은 날(각 테스트 사이에 20분의 휴식) 총 1일 동안 수행됩니다.
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Borg 척도를 사용한 하지 피로
기간: 2개의 6분 스테퍼 테스트가 같은 날(각 테스트 사이에 20분의 휴식) 총 1일 동안 수행됩니다.
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Borg 척도 범위는 0(호흡 없음)에서 10(최대 호흡 없음)까지입니다.
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2개의 6분 스테퍼 테스트가 같은 날(각 테스트 사이에 20분의 휴식) 총 1일 동안 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- 연구 의자: Catherine Tardif, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- 연구 의자: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France.
- 연구 의자: Tristan Bonnevie, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- 연구 의자: Francis-Edouard Gravier, PT, ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- 연구 의자: Catherine Viacroze, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de pneumologie, Bois-Guillaume, France
- 연구 의자: Jean-François Muir, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- 연구 의자: Bouchra Lamia, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- 연구 의자: Jean Quieffin, MD, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- 연구 의자: Guillaume Prieur, PT, MsC, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- 연구 의자: Clément Médrinal, PT, MsC, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France. Service de réanimation, Groupe Hospitalier du Havre, France
- 연구 의자: Pierre-Alexandre Hauss, MD, Service de pneumologie, Centre Hosptalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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