- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04008615
Sammenligning af hjerte-lunge- og gaz-udvekslingsreaktionen mellem seks-minutters step-testen og inkrementel kardiopulmonal træningstest hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (PH-6MST)
Kronisk obstruktiv lungesygdom er en verdensomspændende årsag til dødelighed og sygelighed. Denne systemiske sygdom fører gradvist til dyspnø, muskelsvind og nedsat træningskapacitet.
Lungerehabilitering er en hjørnesten i håndteringen af disse systemiske effekter. Desværre er adgangen til lungerehabilitering begrænset for mange mennesker, der ville have gavn af det, primært på grund af mangel på lungerehabiliterings- og vurderingscentre. Optimal vurdering bør omfatte en trinvis kardiopulmonal træningstest. Denne test gør det muligt at evaluere de faktorer, der bidrager til træningsintolerance, ved at koble ydeevne og fysiologiske parametre til det underliggende stofskifte. Desuden er det standardtesten til at bestemme både de optimale træningsindstillinger samt eventuelle kardiopulmonale kontraindikationer til lungerehabilitering. Denne test er dog ikke tilgængelig i de fleste centre, og når den er, er konsultationerne begrænsede. Derfor er lungerehabiliteringen ofte forsinket i flere uger, og patienterne kan miste motivationen.
For at fremme pulmonal rehabilitering kunne den inkrementelle kardiopulmonale træningstest erstattes af felttests for at individualisere pulmonal rehabiliteringsrecept.
Steppertesten på seks minutter er et nyt feltværktøj. Dets følsomhed og reproducerbarhed er tidligere blevet rapporteret hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. Det er nemt at sætte op i kliniske omgivelser og kan bruges til at individualisere lungerehabilitering.
Den største ulempe ved brug af felttest er, at de kun giver en ikke-specifik vurdering af den funktionelle kapacitet, fordi kardiopulmonale parametre og gasudvekslinger ikke overvåges.
Selvom ydeevnen under den 6-minutters stepper-test er moderat relateret til det maksimale iltforbrug under den inkrementelle kardiopulmonale træningstest udført på et cycloergometer, er der aldrig blevet udført en direkte omfattende sammenligning af kardiopulmonale parametre og gasudvekslinger under disse to tests.
Desuden er stepping tættere forbundet med aktiviteter i dagligdagen (der kræver en gentagen overgang fra hvile til submaksimal træningsintensitet) end den maksimale inkrementelle træning på cycloergometer og kunne give yderligere indsigt i patienters handicap under deres sædvanlige aktiviteter, såsom trappegang. (hvilket ofte undgås). Derudover er on-transient fase to iltforbrugskinetik særligt relevant, fordi evalueringen er uafhængig af patientens motivation eller kriterier, der bruges til at afslutte træningen.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne de kardiorespiratoriske parametre, gaz-udvekslingerne og maksimaliteten mellem den seks-minutters stepper-test og den inkrementelle kardiopulmonale træningstest udført på et cycloergometer.
Det sekundære mål var at sammenligne den på-transiente iltforbrugsfase to kinetiske parametre (tidskonstant, span og steady state) i henhold til sygdommens sværhedsgrad.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentelt design:
Denne undersøgelse er en forudspecificeret supplerende undersøgelse til to andre undersøgelser (med nøjagtig det samme design, men en anden population), der har til formål at vurdere anvendeligheden af den seks-minutters stepper-test til at ordinere udholdenhedstræning hos patienter med mild til moderat (NCT02842463) og henholdsvis svær til meget svær (NCT04004689) kronisk obstruktiv lungesygdom.
Patienter, der allerede deltager i en af disse undersøgelser, vil blive kontaktet og tilbudt at deltage i en ekstra testsession (på en anden dag) ved hjælp af nøjagtig den samme procedure, men overvågning af kardiopulmonale parametre og gaz-udvekslinger ved hjælp af en ansigtsmaske, en pneumotakograf og en gaz-analysator ( indirekte kalorimetri).
Data fra disse yderligere to seks-minutters stepper-tests vil blive sammenlignet med dem, der er opnået fra den tidligere udførte inkrementelle kardiopulmonale træningstest.
Ifølge American Thoracic Society og American College of Chest Physicians erklæring om kardiopulmonal træningstest, vil maksimalitet blive overvejet, hvis et eller flere af følgende kriterier opstod:
- Patienten opnår forudsagt maksimal iltoptagelse og/eller et plateau observeres.
- Forudsagt maksimal hjertefrekvens er opnået (>90 %)
- Der er tegn på ventilatorisk begrænsning (åndedrætsreserve <11 liter eller < 15 %)
- Respiratorisk udvekslingsforhold > 1,15
- Patientudmattelse/Borg-skalavurdering på 9-10 på en 0-til-10-skala.
Fase II iltforbrugskinetik vil blive modelleret ved at tage et gennemsnit af åndedrættet ved åndedrætsmåling over på hinanden følgende perioder på 5 s for at bruge følgende monoeksponentielle ligning:
VO2 (τ) = VO2rest + VO2ss - VO2rest))*(1-e-t/τ). hvor " VO2rest " repræsenterer basislinjeniveauet for VO2 i hvile, " VO2ss " repræsenterer den stabile tilstand af VO2 under anstrengelse og τ (tidskonstant) repræsenterer tidsforløbet af den monoeksponentielle VO2-kurve. Amplituden af VO2 (VO2span) svarer til forskellen mellem VO2ss og VO2rest.
En kurve for kurve-analyse vil blive udført på tværs af deltagere, og parametre (tidskonstant, span og steady state iltforbrug) vil blive sammenlignet i henhold til sværhedsgraden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrig
- ADIR Association
-
Elbeuf, Frankrig
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
-
Le Havre, Frankrig
- Groupe Hospitalier du Havre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år;
- Kronisk obstruktiv lungesygdom stadium I/IV;
- Vægt ≤ 90 kg;
- Berettiget til lungerehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Kræv ilt under træning;
- gravid kvinde eller sandsynligvis være ;
- Patient under værgemål ;
- Kontraindikation til kardiopulmonal træningstest;
- Patient medicinsk behandlet med hjertefrekvensmodulator (undtagen oral B2-agonist);
- Patient behandlet med pacemaker eller defibrillator;
- Anamnese med svækkelse af underekstremiteterne (dvs. perifer arteriesygdom, ortopædisk lidelse osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv observationskohorte
Hver patient, der henvises til pulmonal rehabiliteringsprogram, vil være berettiget. De vil udføre kardiopulmonal træningstest, før de deltager i genoptræningsprogram. Under den første session af lungerehabilitering vil de udføre 2 6-minutters stepper-test med en pause på minimum 20 minutter mellem hver test. Til formålet med denne undersøgelse vil patienter blive tilbudt at deltage i en ekstra træningssession, hvor de vil gentage den samme procedure (to 6-minutters stepper-test), men med overvågning af kardiopulmonale parametre og gaz-udvekslinger ved hjælp af en ansigtsmaske, en pneumotakograf og en gaz-analysator (indirekte kalorimetri). |
For 6-minutters stepper-testen henvises til NCT02842463 og NCT04004689. Gaz-udvekslingsanalysator vil blive kalibreret før hver test. Data vil blive registreret åndedræt for åndedrag. Hjertefrekvensen vil blive overvåget ved hjælp af et 12-aflednings elektrokardiogram. Transkutan iltmætning vil blive vurderet ved hjælp af et pulsoxymetrisystem ved øreflippen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltforbrug ved hjælp af indirekte kalorimetri
Tidsramme: De 2 6-minutters stepper test vil blive udført på samme dag (20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
Testene vil blive udført ved hjælp af en ansigtsmaske, en pneumotakograf og en gaz-analysator.
|
De 2 6-minutters stepper test vil blive udført på samme dag (20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trin under 6-minutters stepper test ved hjælp af stepper enhed.
Tidsramme: De 2 6-minutters stepper test vil blive udført på samme dag (20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
De 2 6-minutters stepper test vil blive udført på samme dag (20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
|
|
Kuldioxidproduktion ved hjælp af indirekte kalorimetri
Tidsramme: De 2 6-minutters stepper test vil blive udført på samme dag (20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
Testene vil blive udført ved hjælp af en ansigtsmaske, en pneumotakograf og en gaz-analysator.
|
De 2 6-minutters stepper test vil blive udført på samme dag (20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
|
Puls ved hjælp af et 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: De 2 6-minutters stepper test vil blive udført på samme dag (20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
Hjertefrekvensen vil løbende blive overvåget under hele testen.
|
De 2 6-minutters stepper test vil blive udført på samme dag (20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
|
Transkutan iltmætning ved hjælp af et pulsoxymetrisystem
Tidsramme: De 2 6-minutters stepper test vil blive udført på samme dag (20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
Transkutan iltmætning vil løbende blive overvåget gennem testene ved øreflippen.
|
De 2 6-minutters stepper test vil blive udført på samme dag (20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
|
Tidevandsvolumen ved hjælp af en pneumotakograf
Tidsramme: De 2 6-minutters stepper test vil blive udført på samme dag (20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
Resultatet vil løbende blive overvåget gennem testene.
|
De 2 6-minutters stepper test vil blive udført på samme dag (20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
|
Respirationsfrekvens ved hjælp af en pneumotakograf
Tidsramme: De 2 6-minutters stepper test vil blive udført på samme dag (20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
Resultatet vil løbende blive overvåget gennem testene.
|
De 2 6-minutters stepper test vil blive udført på samme dag (20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
|
Minutventilation ved hjælp af en pneumotakograf
Tidsramme: De 2 6-minutters stepper test vil blive udført på samme dag (20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
Resultatet vil løbende blive overvåget gennem testene.
|
De 2 6-minutters stepper test vil blive udført på samme dag (20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
|
Respiratorisk udvekslingsforhold ved hjælp af indirekte kalorimetri
Tidsramme: De 2 6-minutters stepper test vil blive udført på samme dag (20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
Resultatet vil løbende blive overvåget gennem testene.
|
De 2 6-minutters stepper test vil blive udført på samme dag (20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
|
Iltækvivalent ved hjælp af indirekte kalorimetri
Tidsramme: De 2 6-minutters stepper test vil blive udført på samme dag (20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
Resultatet vil løbende blive overvåget gennem testene og beregnet som forholdet mellem minutventilation og iltforbrug
|
De 2 6-minutters stepper test vil blive udført på samme dag (20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
|
Kuldioxidækvivalent ved brug af indirekte kalorimetri
Tidsramme: De 2 6-minutters stepper test vil blive udført på samme dag (20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
Resultatet vil løbende blive overvåget gennem testene og beregnet som forholdet mellem minutventilation og kuldioxidproduktion
|
De 2 6-minutters stepper test vil blive udført på samme dag (20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
|
Forholdet mellem dødrumsvolumen og tidalvolumen ved hjælp af en pneumotakograf og indirekte kalorimetri
Tidsramme: De 2 6-minutters stepper test vil blive udført på samme dag (20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
Resultatet vil løbende blive overvåget gennem testene.
|
De 2 6-minutters stepper test vil blive udført på samme dag (20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
|
Dyspnø ved brug af Borg-skalaen
Tidsramme: De 2 6-minutters stepper test vil blive udført på samme dag (20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
Borg-skalaen går fra 0 (ingen åndenød) til 10 (maksimal åndenød)
|
De 2 6-minutters stepper test vil blive udført på samme dag (20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
|
Træthed i underekstremiteterne ved hjælp af Borg-skalaen
Tidsramme: De 2 6-minutters stepper test vil blive udført på samme dag (20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
Borg-skalaen går fra 0 (ingen åndenød) til 10 (maksimal åndenød)
|
De 2 6-minutters stepper test vil blive udført på samme dag (20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Studiestol: Catherine Tardif, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Studiestol: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France.
- Studiestol: Tristan Bonnevie, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Studiestol: Francis-Edouard Gravier, PT, ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- Studiestol: Catherine Viacroze, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de pneumologie, Bois-Guillaume, France
- Studiestol: Jean-François Muir, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- Studiestol: Bouchra Lamia, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studiestol: Jean Quieffin, MD, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studiestol: Guillaume Prieur, PT, MsC, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studiestol: Clément Médrinal, PT, MsC, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France. Service de réanimation, Groupe Hospitalier du Havre, France
- Studiestol: Pierre-Alexandre Hauss, MD, Service de pneumologie, Centre Hosptalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PH-6MST
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .