横隔膜エクスカーションの連続超音波モニタリングによる人工呼吸器からの離脱の改善 (WEAN-US)
横隔膜エクスカーションの継続的な超音波モニタリングによる人工呼吸からの離脱の改善：WEAN-US研究
正当化: 横隔膜は主要な吸気筋です。 したがって、その機能不全は、ガス交換に必要な換気を損なう. 横隔膜機能障害は、蘇生患者によく見られます。 横隔膜超音波は現在、集中治療における横隔膜の機能を測定するためのシンプルで有効な手法です。 しかし、測定値の不連続性は、横隔膜機能の現在の標準的な超音波評価の主な制限の 1 つです。 Respinor AS (オスロ、ノルウェー) は、横隔膜の可動域と速度を連続的に定量化するための超音波装置 (RESPINOR DXT として知られる) を開発しました。
研究の目的: 集中治療室で MV を受けている患者で RESPINOR DXT を使用した横隔膜エクスカーションの連続モニタリングの実現可能性を評価し、その信頼性を確保し、横隔膜エクスカーションと MV のウィーニング結果との関連を確立する。
方法: RESPINOR DXT による連続的な横隔膜モニタリングに加えて、比較のために従来の超音波システムを使用して横隔膜可動域の毎日の測定を行います。 食道圧 (Pes) と胃圧 (Pga) の毎日の測定が実行されるため、横隔膜横隔膜圧 (Pdi) の計算が可能になります。
分析: 測定の実現可能性は、ユーザー ユーティリティの質問と、特定の品質基準を満たす信号に費やされた時間によって評価されます。 その信頼性は、RESPINOR DXT と標準超音波 (Bland-Altman, Passing-Bablock) によって測定されたエクスカーションの測定値の一致によって調査されます。 さらに、RESPINOR DXT で測定されたエクスカーションの変動と Pdi の変動との相関関係によって評価されます。 離乳の成功と予後を予測するための最適な横隔膜可動域閾値を特定するために、受信者動作特性 (ROC) 曲線が実行されます。
仮説: 本研究は、RESPINOR DXT による横隔膜可動域の継続的なモニタリングが信頼できるものであることを示すと予想されます。 さらに、自発呼吸試験の前、最中、後に RESPINOR DXT によって測定された横隔膜可動域と動きの速度との間に統計的な関連があると予想されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス
- CHU Angers
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Lyon、フランス
- CH Saint Joseph Saint Luc
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Paris、フランス
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 研究への参加への同意
- 社会保障制度への加入または資格がある
- 24時間以上の侵襲的人工換気
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥ - 3 (中等度の鎮静)
- 28cmH2O以下の吸気サポートで自発換気に耐えられる
- -ノルアドレナリンの投与量によって定義される高用量の昇圧剤の不在 < 0.3 μg / kg /分
除外基準:
- 中枢性換気制御またはその伝達を伴う中枢性または脊髄神経病変
- -食道カテーテルの挿入に対する禁忌、すなわち、胃管の挿入または変更に対する禁忌、14日未満の食道手術、4日未満の食道静脈瘤破裂
- -既知の神経筋疾患、24時間未満のクラーレ（迅速なシーケンス挿管のためのスクシニルコリンを除く）、既知の半横隔膜麻痺または半横隔膜麻痺の疑い（上昇によって定義）ドーム> 対側ドームと比較して2.5 cm
- 治療限界の患者
- 妊婦、未成年の患者または保護された成人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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離乳/抜管の成功
離乳の成功は、計画された 30 分間の自発呼吸試験を完了する患者として定義されます。 抜管の成功は、計画された 30 分間の自発呼吸試験を完了し、抜管後最初の 48 時間以内に再挿管されていない患者として定義されます。 |
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離乳/抜管の失敗
離乳の失敗は、計画された 30 分間の自発呼吸試験を完了しなかった患者として定義されます。 抜管の失敗は、計画された 30 分間の自発呼吸試験を完了しなかった患者、抜管後の最初の 48 時間で再挿管された患者、計画外の非侵襲的換気 (NIV) を行った患者、または気管切開術を受けた患者と定義されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザーが記入した 5 項目の実用的な質問
時間枠：入学初日
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デバイスの適用のしやすさを評価するための 5 段階評価。
使用されるスケールには、非常に難しい、難しい、ニュートラル、簡単、非常に簡単のオプションがあり、非常に簡単な方が結果が良く、非常に難しい場合が最悪です。
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入学初日
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床ずれの発生。
時間枠：最長14日間（患者さんの在籍期間）
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治験責任医師は、登録期間中、患者の治験機器センサーの部位で褥瘡の発生率を測定します。
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最長14日間（患者さんの在籍期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイヤフラム エクスカーション測定値間の一致。
時間枠：最長14日間（患者さんの在籍期間）
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「ゴールドスタンダード」との比較。
RESPINOR DXTモニターで測定された横隔膜可動域測定値と標準的な超音波との一致は、Bland-Altman分析を使用して評価されます。
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最長14日間（患者さんの在籍期間）
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SBT中の横隔膜可動域の変化。
時間枠：SBT の 30 分前から SBT の 30 分後まで
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離乳の成功を予測するための最適な横隔膜エクスカーション閾値を特定するために、受信者動作特性 (ROC) 曲線が実行されます。
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SBT の 30 分前から SBT の 30 分後まで
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横隔膜速度と経横隔膜圧測定値の相関。
時間枠：SBT の 30 分前から SBT の 30 分後まで
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RESPINOR DXT によって測定された横隔膜速度と、口腔胃カテーテルによって測定された Pdi 変動との間の相関関係が作成されます。
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SBT の 30 分前から SBT の 30 分後まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jiang JR, Tsai TH, Jerng JS, Yu CJ, Wu HD, Yang PC. Ultrasonographic evaluation of liver/spleen movements and extubation outcome. Chest. 2004 Jul;126(1):179-85. doi: 10.1378/chest.126.1.179.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Spadaro S, Grasso S, Mauri T, Dalla Corte F, Alvisi V, Ragazzi R, Cricca V, Biondi G, Di Mussi R, Marangoni E, Volta CA. Can diaphragmatic ultrasonography performed during the T-tube trial predict weaning failure? The role of diaphragmatic rapid shallow breathing index. Crit Care. 2016 Sep 28;20(1):305. doi: 10.1186/s13054-016-1479-y.
- Llamas-Alvarez AM, Tenza-Lozano EM, Latour-Perez J. Diaphragm and Lung Ultrasound to Predict Weaning Outcome: Systematic Review and Meta-Analysis. Chest. 2017 Dec;152(6):1140-1150. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.028. Epub 2017 Aug 31.
- Farghaly S, Hasan AA. Diaphragm ultrasound as a new method to predict extubation outcome in mechanically ventilated patients. Aust Crit Care. 2017 Jan;30(1):37-43. doi: 10.1016/j.aucc.2016.03.004. Epub 2016 Apr 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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