Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av avvenning fra mekanisk ventilasjon ved kontinuerlig ultralydovervåking av diafragmaekskursjon (WEAN-US)

11. juni 2021 oppdatert av: Respinor AS

Forbedring av avvenning fra mekanisk ventilasjon ved kontinuerlig ultralydovervåking av diafragmaekskursjon: WEAN-US-studien

Begrunnelse: Diafragma er den viktigste inspirasjonsmuskelen. Dens funksjonssvikt kompromitterer derfor ventilasjonen, som er nødvendig for gassutveksling. Diafragmatisk dysfunksjon er ofte observert hos gjenopplivningspasienter. Diafragma-ultralyd er i dag en enkel og validert teknikk for å måle diafragmas funksjon i intensivavdelingen. Diskontinuiteten til målingene er imidlertid en av hovedbegrensningene for den nåværende standard ultralydsevalueringen av diafragmafunksjonen. Respinor AS (Oslo, Norge) har utviklet et ultralydapparat (kjent som RESPINOR DXT) for kontinuerlig kvantifisering av diafragmatisk ekskursjon og hastighet.

Mål med studien: Å evaluere gjennomførbarheten av kontinuerlig overvåking av diafragmatisk ekskursjon ved bruk av RESPINOR DXT hos pasienter som gjennomgår MV på intensivavdelingen, for å sikre påliteligheten og etablere en kobling mellom diafragmatisk ekskursjon og avvenningsresultatet av MV.

Metode: I tillegg til kontinuerlig diafragmaovervåking av RESPINOR DXT, vil en daglig måling av diafragmaekskursjonen bli utført ved bruk av et konvensjonelt ultralydsystem for sammenligning. En daglig måling av øsofagustrykket (Pes) og gastrisk trykk (Pga) vil bli utført, slik at det blir mulig å beregne det transdiafragmatiske trykket (Pdi).

Analyse: Gjennomførbarheten av målingen vil bli evaluert gjennom spørsmål om brukernytte samt tiden brukt med et signal som oppfyller spesifikke kvalitetskriterier. Dens pålitelighet vil bli studert ved samsvar mellom målingene av ekskursjonen målt med RESPINOR DXT og ved standard ultralyd (Bland-Altman, Passing-Bablock). Det vil bli ytterligere evaluert av korrelasjonen mellom variasjonene av ekskursjonen målt med RESPINOR DXT og Pdi-variasjonene. Receiver operation characteristic (ROC) kurver vil bli utført for å identifisere den optimale diafragmatiske ekskursjonsterskelen for å forutsi avvenningssuksess og prognose.

Hypotese: Det forventes at denne studien vil vise at den kontinuerlige overvåkingen av diafragmaekskursjon med RESPINOR DXT er pålitelig. Videre forventes det at det vil være en statistisk kobling mellom diafragmatisk ekskursjon og hastigheten til bevegelsen målt med RESPINOR DXT før, under og etter den spontane pusteprøven.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Lyon, Frankrike
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter på mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen i mer enn 24 timer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Samtykke til å delta i studien
  • Tilslutning til trygdeordning eller rett til det
  • Invasiv mekanisk ventilasjon i ≥ 24 timer
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥ - 3 (Moderat sedasjon)
  • I stand til å tolerere spontan ventilasjon med inspiratorisk støtte ≤ 28 cmH2O
  • Fravær av høydose vasopressorer definert ved noradrenalindosering < 0,3 μg/kg/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Sentral eller spinal nevrologisk lesjon som involverer sentral ventilasjonskontroll eller overføring av den
  • Kontraindikasjon for innsetting av spiserørskateter, dvs. enhver kontraindikasjon for innsetting eller endring av magesonde, spiserørskirurgi på mindre enn 14 dager, øsofagusvaricer ruptur på mindre enn 4 dager
  • Kjent nevromuskulær sykdom, curare mindre enn 24 timer (unntatt succinylkolin for rask sekvensintubasjon), kjent hemidiafragma lammelse eller mistanke om hemidiafragma lammelse (definert ved høyde) kuppel > 2,5 cm sammenlignet med kontralateral kuppel
  • Pasient i terapeutisk begrensning
  • Gravid kvinne, mindreårig pasient eller beskyttet voksen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Vellykket avvenning/ekstubering

Vellykket avvenning vil bli definert som en pasient som fullfører en planlagt 30-minutters spontan pusteprøve.

Vellykket ekstubasjon vil bli definert som en pasient som fullfører en planlagt 30-minutters spontan pusteforsøk og ikke reintuberes i løpet av de første 48 timene etter ekstubering.

Mislykket avvenning/ekstubering

Mislykket avvenning vil bli definert som en pasient som ikke fullførte en planlagt 30-minutters spontanpusteforsøk.

Mislykket ekstubasjon vil bli definert som en pasient som ikke fullførte en planlagt 30-minutters spontanpusteforsøk, i løpet av de første 48 timene etter ekstubering er reintubert, har ikke-planlagt ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller som har en trakeostomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukerutfylte 5-punkts hjelpespørsmål
Tidsramme: Dag 1 av påmelding
Fem-punkts skala for å vurdere brukervennligheten av enheten. Skalaen som brukes har muligheter for veldig vanskelig, vanskelig, nøytral, lett, veldig lett, med veldig lett som det beste resultatet og veldig vanskelig det verste.
Dag 1 av påmelding
Forekomst av trykksår.
Tidsramme: Opptil 14 dager (perioden for registrering av pasienten)
Etterforskerne vil måle forekomsten av trykksår på stedet for de undersøkende enhetssensorene hos pasienter gjennom hele registreringsperioden.
Opptil 14 dager (perioden for registrering av pasienten)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom diafragmaavviksmålinger.
Tidsramme: Opptil 14 dager (perioden for registrering av pasienten)
Sammenligning med en "gullstandard". Overensstemmelse mellom målinger av diafragmaavvik målt med RESPINOR DXT-monitoren og standard ultralyd vil bli vurdert ved hjelp av Bland-Altman-analyse.
Opptil 14 dager (perioden for registrering av pasienten)
Endringer i diafragmaekskursjon under SBT.
Tidsramme: Fra 30 minutter før SBT til 30 minutter etter SBT
Mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurver vil bli utført for å identifisere den optimale diafragmatiske ekskursjonsterskelen for å forutsi avvenningssuksess.
Fra 30 minutter før SBT til 30 minutter etter SBT
Korrelasjon mellom diafragmahastighet og transdiafragmatisk trykkmålinger.
Tidsramme: Fra 30 minutter før SBT til 30 minutter etter SBT
Korrelasjoner mellom diafragmahastigheten målt med RESPINOR DXT og Pdi-variasjonene målt av det orogastriske kateteret vil bli gjort.
Fra 30 minutter før SBT til 30 minutter etter SBT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DM-CS-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere