- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04008875
Forbedring av avvenning fra mekanisk ventilasjon ved kontinuerlig ultralydovervåking av diafragmaekskursjon (WEAN-US)
Forbedring av avvenning fra mekanisk ventilasjon ved kontinuerlig ultralydovervåking av diafragmaekskursjon: WEAN-US-studien
Begrunnelse: Diafragma er den viktigste inspirasjonsmuskelen. Dens funksjonssvikt kompromitterer derfor ventilasjonen, som er nødvendig for gassutveksling. Diafragmatisk dysfunksjon er ofte observert hos gjenopplivningspasienter. Diafragma-ultralyd er i dag en enkel og validert teknikk for å måle diafragmas funksjon i intensivavdelingen. Diskontinuiteten til målingene er imidlertid en av hovedbegrensningene for den nåværende standard ultralydsevalueringen av diafragmafunksjonen. Respinor AS (Oslo, Norge) har utviklet et ultralydapparat (kjent som RESPINOR DXT) for kontinuerlig kvantifisering av diafragmatisk ekskursjon og hastighet.
Mål med studien: Å evaluere gjennomførbarheten av kontinuerlig overvåking av diafragmatisk ekskursjon ved bruk av RESPINOR DXT hos pasienter som gjennomgår MV på intensivavdelingen, for å sikre påliteligheten og etablere en kobling mellom diafragmatisk ekskursjon og avvenningsresultatet av MV.
Metode: I tillegg til kontinuerlig diafragmaovervåking av RESPINOR DXT, vil en daglig måling av diafragmaekskursjonen bli utført ved bruk av et konvensjonelt ultralydsystem for sammenligning. En daglig måling av øsofagustrykket (Pes) og gastrisk trykk (Pga) vil bli utført, slik at det blir mulig å beregne det transdiafragmatiske trykket (Pdi).
Analyse: Gjennomførbarheten av målingen vil bli evaluert gjennom spørsmål om brukernytte samt tiden brukt med et signal som oppfyller spesifikke kvalitetskriterier. Dens pålitelighet vil bli studert ved samsvar mellom målingene av ekskursjonen målt med RESPINOR DXT og ved standard ultralyd (Bland-Altman, Passing-Bablock). Det vil bli ytterligere evaluert av korrelasjonen mellom variasjonene av ekskursjonen målt med RESPINOR DXT og Pdi-variasjonene. Receiver operation characteristic (ROC) kurver vil bli utført for å identifisere den optimale diafragmatiske ekskursjonsterskelen for å forutsi avvenningssuksess og prognose.
Hypotese: Det forventes at denne studien vil vise at den kontinuerlige overvåkingen av diafragmaekskursjon med RESPINOR DXT er pålitelig. Videre forventes det at det vil være en statistisk kobling mellom diafragmatisk ekskursjon og hastigheten til bevegelsen målt med RESPINOR DXT før, under og etter den spontane pusteprøven.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Lyon, Frankrike
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Samtykke til å delta i studien
- Tilslutning til trygdeordning eller rett til det
- Invasiv mekanisk ventilasjon i ≥ 24 timer
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥ - 3 (Moderat sedasjon)
- I stand til å tolerere spontan ventilasjon med inspiratorisk støtte ≤ 28 cmH2O
- Fravær av høydose vasopressorer definert ved noradrenalindosering < 0,3 μg/kg/min.
Ekskluderingskriterier:
- Sentral eller spinal nevrologisk lesjon som involverer sentral ventilasjonskontroll eller overføring av den
- Kontraindikasjon for innsetting av spiserørskateter, dvs. enhver kontraindikasjon for innsetting eller endring av magesonde, spiserørskirurgi på mindre enn 14 dager, øsofagusvaricer ruptur på mindre enn 4 dager
- Kjent nevromuskulær sykdom, curare mindre enn 24 timer (unntatt succinylkolin for rask sekvensintubasjon), kjent hemidiafragma lammelse eller mistanke om hemidiafragma lammelse (definert ved høyde) kuppel > 2,5 cm sammenlignet med kontralateral kuppel
- Pasient i terapeutisk begrensning
- Gravid kvinne, mindreårig pasient eller beskyttet voksen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Vellykket avvenning/ekstubering
Vellykket avvenning vil bli definert som en pasient som fullfører en planlagt 30-minutters spontan pusteprøve. Vellykket ekstubasjon vil bli definert som en pasient som fullfører en planlagt 30-minutters spontan pusteforsøk og ikke reintuberes i løpet av de første 48 timene etter ekstubering. |
|
Mislykket avvenning/ekstubering
Mislykket avvenning vil bli definert som en pasient som ikke fullførte en planlagt 30-minutters spontanpusteforsøk. Mislykket ekstubasjon vil bli definert som en pasient som ikke fullførte en planlagt 30-minutters spontanpusteforsøk, i løpet av de første 48 timene etter ekstubering er reintubert, har ikke-planlagt ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller som har en trakeostomi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukerutfylte 5-punkts hjelpespørsmål
Tidsramme: Dag 1 av påmelding
|
Fem-punkts skala for å vurdere brukervennligheten av enheten.
Skalaen som brukes har muligheter for veldig vanskelig, vanskelig, nøytral, lett, veldig lett, med veldig lett som det beste resultatet og veldig vanskelig det verste.
|
Dag 1 av påmelding
|
|
Forekomst av trykksår.
Tidsramme: Opptil 14 dager (perioden for registrering av pasienten)
|
Etterforskerne vil måle forekomsten av trykksår på stedet for de undersøkende enhetssensorene hos pasienter gjennom hele registreringsperioden.
|
Opptil 14 dager (perioden for registrering av pasienten)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom diafragmaavviksmålinger.
Tidsramme: Opptil 14 dager (perioden for registrering av pasienten)
|
Sammenligning med en "gullstandard".
Overensstemmelse mellom målinger av diafragmaavvik målt med RESPINOR DXT-monitoren og standard ultralyd vil bli vurdert ved hjelp av Bland-Altman-analyse.
|
Opptil 14 dager (perioden for registrering av pasienten)
|
|
Endringer i diafragmaekskursjon under SBT.
Tidsramme: Fra 30 minutter før SBT til 30 minutter etter SBT
|
Mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurver vil bli utført for å identifisere den optimale diafragmatiske ekskursjonsterskelen for å forutsi avvenningssuksess.
|
Fra 30 minutter før SBT til 30 minutter etter SBT
|
|
Korrelasjon mellom diafragmahastighet og transdiafragmatisk trykkmålinger.
Tidsramme: Fra 30 minutter før SBT til 30 minutter etter SBT
|
Korrelasjoner mellom diafragmahastigheten målt med RESPINOR DXT og Pdi-variasjonene målt av det orogastriske kateteret vil bli gjort.
|
Fra 30 minutter før SBT til 30 minutter etter SBT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jiang JR, Tsai TH, Jerng JS, Yu CJ, Wu HD, Yang PC. Ultrasonographic evaluation of liver/spleen movements and extubation outcome. Chest. 2004 Jul;126(1):179-85. doi: 10.1378/chest.126.1.179.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Spadaro S, Grasso S, Mauri T, Dalla Corte F, Alvisi V, Ragazzi R, Cricca V, Biondi G, Di Mussi R, Marangoni E, Volta CA. Can diaphragmatic ultrasonography performed during the T-tube trial predict weaning failure? The role of diaphragmatic rapid shallow breathing index. Crit Care. 2016 Sep 28;20(1):305. doi: 10.1186/s13054-016-1479-y.
- Llamas-Alvarez AM, Tenza-Lozano EM, Latour-Perez J. Diaphragm and Lung Ultrasound to Predict Weaning Outcome: Systematic Review and Meta-Analysis. Chest. 2017 Dec;152(6):1140-1150. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.028. Epub 2017 Aug 31.
- Farghaly S, Hasan AA. Diaphragm ultrasound as a new method to predict extubation outcome in mechanically ventilated patients. Aust Crit Care. 2017 Jan;30(1):37-43. doi: 10.1016/j.aucc.2016.03.004. Epub 2016 Apr 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DM-CS-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .