Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa odzwyczajania od wentylacji mechanicznej poprzez ciągłe ultrasonograficzne monitorowanie ruchu przepony (WEAN-US)

11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Respinor AS

Poprawa odstawiania od wentylacji mechanicznej poprzez ciągłe monitorowanie ultrasonograficzne ruchu przepony: badanie WEAN-US

Uzasadnienie: Przepona jest głównym mięśniem wdechowym. Jego dysfunkcja upośledza zatem wentylację, która jest niezbędna do wymiany gazowej. U pacjentów resuscytowanych często obserwuje się dysfunkcję przepony. Ultrasonografia przepony jest obecnie prostą i sprawdzoną techniką pomiaru funkcji przepony w intensywnej terapii. Jednak nieciągłość pomiarów jest jednym z głównych ograniczeń obecnej, standardowej ultradźwiękowej oceny funkcji przepony. Firma Respinor AS (Oslo, Norwegia) opracowała urządzenie ultradźwiękowe (znane jako RESPINOR DXT) do ciągłego określania ilościowego ruchu i prędkości przepony.

Cele badania: Ocena wykonalności ciągłego monitorowania ruchu przepony za pomocą RESPINOR DXT u pacjentów poddawanych MV na oddziale intensywnej terapii, zapewnienie jego wiarygodności oraz ustalenie związku między ruchem przepony a wynikiem odstawienia MV.

Metoda: Oprócz ciągłego monitorowania przepony przez RESPINOR DXT, dla porównania wykonywany będzie codzienny pomiar ruchu przepony przy użyciu konwencjonalnego systemu ultradźwiękowego. Codziennie wykonywany będzie pomiar ciśnienia przełykowego (Pes) i żołądkowego (Pga), co pozwoli na obliczenie ciśnienia przezprzeponowego (Pdi).

Analiza: Wykonalność pomiaru zostanie oceniona za pomocą pytań dotyczących użyteczności użytkownika, a także czasu spędzonego z sygnałem spełniającym określone kryteria jakości. Jego niezawodność będzie badana na podstawie zgodności pomiarów wychylenia mierzonych za pomocą RESPINOR DXT i standardowych ultradźwięków (Bland-Altman, Passing-Bablock). Zostanie to dalej ocenione przez korelację między zmianami wyskoku mierzonymi za pomocą RESPINOR DXT a zmianami Pdi. Krzywe charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) zostaną wykonane w celu zidentyfikowania optymalnego progu wychylenia przepony w celu przewidywania sukcesu odstawienia od piersi i rokowania.

Hipoteza: Oczekuje się, że niniejsze badanie wykaże, że ciągłe monitorowanie ruchu przepony za pomocą RESPINOR DXT jest niezawodne. Ponadto przewiduje się, że będzie istniał statystyczny związek między ruchem przepony a prędkością ruchu mierzoną przez RESPINOR DXT przed, w trakcie i po próbie oddychania spontanicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Lyon, Francja
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Paris, Francja
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii przez ponad 24 godziny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • Zgoda na udział w badaniu
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub uprawnienie do niego
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna przez ≥ 24 godziny
  • Skala Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥ - 3 (umiarkowane uspokojenie)
  • Toleruje wentylację spontaniczną ze wspomaganiem wdechowym ≤ 28 cmH2O
  • Brak dużych dawek wazopresorów określony przez dawkę noradrenaliny < 0,3 μg/kg/min

Kryteria wyłączenia:

  • Centralna lub rdzeniowa zmiana neurologiczna obejmująca ośrodkową kontrolę wentylacji lub jej transmisję
  • Przeciwwskazania do wprowadzenia cewnika przełykowego, tj. wszelkie przeciwwskazania do założenia lub wymiany sondy żołądkowej, operacja przełyku trwająca krócej niż 14 dni, pęknięcie żylaków przełyku krócej niż 4 dni
  • Rozpoznana choroba nerwowo-mięśniowa, kurara trwająca krócej niż 24 godziny (z wyłączeniem sukcynylocholiny do szybkiej intubacji), znane porażenie połowiczej przepony lub podejrzenie porażenia połowiczej przepony (zdefiniowane przez uniesienie) kopuła > 2,5 cm w porównaniu z kopułą przeciwstronną
  • Pacjent w ograniczeniu terapeutycznym
  • Kobieta w ciąży, nieletni pacjent lub chroniona osoba dorosła

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pomyślne odstawienie od piersi/ekstubacja

Pomyślne odstawienie od piersi zostanie zdefiniowane jako pacjent, który ukończy zaplanowaną 30-minutową próbę oddychania spontanicznego.

Pomyślna ekstubacja zostanie zdefiniowana jako pacjent, który ukończył zaplanowaną 30-minutową próbę oddychania spontanicznego i nie został ponownie wtubowany w ciągu pierwszych 48 godzin po ekstubacji.
Nieudane odstawienie od piersi/ekstubacja

Nieudane odstawienie od piersi zostanie zdefiniowane jako pacjent, który nie ukończył zaplanowanej 30-minutowej próby oddychania spontanicznego.

Nieudana ekstubacja zostanie zdefiniowana jako pacjent, który nie ukończył zaplanowanej 30-minutowej próby oddychania spontanicznego, został ponownie wtubowany w ciągu pierwszych 48 godzin po ekstubacji, ma nieplanowaną wentylację nieinwazyjną (NIV) lub ma tracheostomię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-punktowe pytania użytkowe wypełnione przez użytkownika
Ramy czasowe: 1 dzień zapisów
Pięciostopniowa skala do oceny łatwości aplikacji urządzenia. Zastosowana skala zawiera opcje bardzo trudne, trudne, neutralne, łatwe, bardzo łatwe, przy czym bardzo łatwe oznacza lepszy wynik, a bardzo trudne najgorszy.
1 dzień zapisów
Częstość występowania odleżyn.
Ramy czasowe: Do 14 dni (okres rejestracji pacjenta)
Badacze będą mierzyć częstość występowania odleżyn w miejscu czujników urządzenia badawczego u pacjentów przez cały okres rekrutacji.
Do 14 dni (okres rejestracji pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między pomiarami ruchu membrany.
Ramy czasowe: Do 14 dni (okres rejestracji pacjenta)
Porównanie z „złotym standardem”. Zgodność między pomiarami ruchu przepony mierzonymi za pomocą monitora RESPINOR DXT a standardowym badaniem ultrasonograficznym zostanie oceniona za pomocą analizy Blanda-Altmana.
Do 14 dni (okres rejestracji pacjenta)
Zmiany w ruchu przepony podczas SBT.
Ramy czasowe: Od 30 minut przed SBT do 30 minut po SBT
Krzywe charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) zostaną wykonane w celu zidentyfikowania optymalnego progu wychylenia przepony w celu przewidywania sukcesu odstawiania od piersi.
Od 30 minut przed SBT do 30 minut po SBT
Korelacja między prędkością przepony a pomiarami ciśnienia przezprzeponowego.
Ramy czasowe: Od 30 minut przed SBT do 30 minut po SBT
Dokonane zostaną korelacje między prędkością przepony mierzoną za pomocą RESPINOR DXT a zmianami Pdi mierzonymi za pomocą cewnika ustno-żołądkowego.
Od 30 minut przed SBT do 30 minut po SBT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Respinor AS

Współpracownicy

European Commission

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM-CS-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj