Mekaanisesta ilmanvaihdosta vieroituksen parantaminen jatkuvalla pallean liikkeen ultraäänivalvonnalla (WEAN-US)
Mekaanisesta ilmanvaihdosta vieroituksen parantaminen jatkuvalla pallean kierron ultraäänivalvonnalla: WEAN-US-tutkimus
Perustelut: Pallea on tärkein sisäänhengityslihas. Sen toimintahäiriö heikentää siten ilmanvaihtoa, joka on välttämätöntä kaasunvaihdon kannalta. Pallean toimintahäiriöitä havaitaan usein elvytyspotilailla. Pallean ultraääni on tällä hetkellä yksinkertainen ja validoitu tekniikka pallean toiminnan mittaamiseksi tehohoidossa. Mittausten epäjatkuvuus on kuitenkin yksi suurimmista rajoituksista nykyisessä kalvon toiminnan standardinmukaisessa ultraääniarvioinnissa. Respinor AS (Oslo, Norja) on kehittänyt ultraäänilaitteen (tunnetaan nimellä RESPINOR DXT) diafragman poikkeaman ja nopeuden jatkuvaan kvantifiointiin.
Tutkimuksen tavoitteet: Arvioida palleakierron jatkuvan seurannan toteutettavuutta RESPINOR DXT:llä tehohoidossa MV-potilailla, varmistaa sen luotettavuus ja luoda yhteys palleakierron ja MV:n vieroitustuloksen välille.
Menetelmä: RESPINOR DXT:n jatkuvan kalvovalvonnan lisäksi kalvon liikkeen päivittäinen mittaus suoritetaan vertailua varten tavanomaisella ultraäänijärjestelmällä. Ruokatorven paine (Pes) ja mahalaukun paine (Pga) mitataan päivittäin, mikä mahdollistaa diafragmaattisen paineen (Pdi) laskemisen.
Analyysi: Mittauksen toteutettavuus arvioidaan käyttäjien hyödyllisyyskysymyksillä sekä tietyt laatukriteerit täyttävän signaalin kanssa käytetyn ajan perusteella. Sen luotettavuutta tutkitaan RESPINOR DXT:llä ja standardinmukaisella ultraäänellä (Bland-Altman, Passing-Bablock) mitattujen retkimittausten yhteensopivuudella. Sitä arvioidaan edelleen korrelaatiolla RESPINOR DXT:llä mitatun ekskursion vaihteluiden ja Pdi-vaihteluiden välillä. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrät suoritetaan optimaalisen kalvon poikkeaman kynnyksen tunnistamiseksi vieroituksen onnistumisen ja ennusteen ennustamiseksi.
Hypoteesi: Tämän tutkimuksen odotetaan osoittavan, että RESPINOR DXT:n jatkuva kalvon poikkeaman seuranta on luotettavaa. Lisäksi on odotettavissa, että diafragman poikkeaman ja RESPINOR DXT:llä mitatun liikkeen nopeuden välillä on tilastollinen yhteys ennen spontaanin hengityskokeen, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Lyon, Ranska
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Paris, Ranska
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Suostumus osallistua tutkimukseen
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai oikeus siihen
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio ≥ 24 tunnin ajan
- Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) ≥ - 3 (Kovallinen sedaatio)
- Kestää spontaania ventilaatiota sisäänhengityksen tuella ≤ 28 cmH2O
- Suuriannoksisten vasopressorien puuttuminen noradrenaliiniannoksella < 0,3 μg / kg / min
Poissulkemiskriteerit:
- Keskus- tai selkärangan neurologinen vaurio, johon liittyy keskushengitysohjaus tai sen leviäminen
- Vasta-aihe ruokatorven katetrin asettamiselle, ts. mikä tahansa vasta-aihe mahaletkun asettamiselle tai vaihdolle, alle 14 päivää kestävä ruokatorven leikkaus, alle 4 päivää kestänyt ruokatorven suonikohjurepeämä
- Tunnettu hermo-lihassairaus, curare alle 24 tuntia (lukuun ottamatta sukkinyylikoliinia nopeaan sekvenssiintubaatioon), tunnettu hemidiafragman halvaus tai epäily hemidiafragman halvauksesta (määritelty korkeudella) kupu > 2,5 cm verrattuna kontralateraaliseen kupuun
- Potilas terapeuttisessa rajoituksessa
- Raskaana oleva nainen, alaikäinen potilas tai suojattu aikuinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Onnistunut vieroitus/ekstubaatio
Onnistunut vieroitus määritellään potilaaksi, joka suorittaa suunnitellun 30 minuutin spontaanin hengityskokeen. Onnistunut ekstubaatio määritellään potilaaksi, joka suorittaa suunnitellun 30 minuutin spontaanin hengityskokeen ja jota ei intuboida uudelleen ensimmäisten 48 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen. |
|
Epäonnistunut vieroitus/ekstubaatio
Epäonnistunut vieroitus määritellään potilaaksi, joka ei ole suorittanut suunniteltua 30 minuutin spontaania hengityskoetta. Epäonnistunut ekstubaatio määritellään potilaaksi, joka ei ole suorittanut suunniteltua 30 minuutin spontaania hengityskoetta, ensimmäisten 48 tunnin aikana ekstubaatiosta on reintuboitu, hänellä on suunnittelematon non-invasiivinen ventilaatio (NIV) tai jolle on tehty trakeostomia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjän täyttämät 5 pisteen apuohjelmakysymykset
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä 1
|
Viiden pisteen asteikko laitteen käytön helppouden arvioimiseksi.
Käytetyssä mittakaavassa on vaihtoehtoja erittäin vaikea, vaikea, neutraali, helppo, erittäin helppo, jossa erittäin helppo on parempi tulos ja erittäin vaikea pahin.
|
Ilmoittautumispäivä 1
|
|
Painehaavojen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää (potilaan ilmoittautumisaika)
|
Tutkijat mittaavat painehaavojen ilmaantuvuutta tutkimuslaitteen anturien sijainnissa potilailla koko ilmoittautumisajan.
|
Jopa 14 päivää (potilaan ilmoittautumisaika)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalvon poikkeamamittausten välinen vastaavuus.
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää (potilaan ilmoittautumisaika)
|
Vertailu "kultastandardiin".
RESPINOR DXT -monitorilla mitattujen kalvon poikkeamamittausten ja tavallisen ultraäänen välinen vastaavuus arvioidaan käyttämällä Bland-Altman-analyysiä.
|
Jopa 14 päivää (potilaan ilmoittautumisaika)
|
|
Muutokset kalvon liikkeessä SBT:n aikana.
Aikaikkuna: 30 minuutista ennen SBT:tä 30 minuuttiin SBT:n jälkeen
|
Vastaanottimen toimintakäyrät (ROC) suoritetaan optimaalisen kalvon poikkeaman kynnyksen tunnistamiseksi vieroituksen onnistumisen ennustamiseksi.
|
30 minuutista ennen SBT:tä 30 minuuttiin SBT:n jälkeen
|
|
Kalvon nopeuden ja transdiafragmaattisen paineen mittausten välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 30 minuutista ennen SBT:tä 30 minuuttiin SBT:n jälkeen
|
RESPINOR DXT:llä mitatun kalvon nopeuden ja orogastrisella katetrilla mitattujen Pdi-vaihteluiden välillä tehdään korrelaatioita.
|
30 minuutista ennen SBT:tä 30 minuuttiin SBT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jiang JR, Tsai TH, Jerng JS, Yu CJ, Wu HD, Yang PC. Ultrasonographic evaluation of liver/spleen movements and extubation outcome. Chest. 2004 Jul;126(1):179-85. doi: 10.1378/chest.126.1.179.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Spadaro S, Grasso S, Mauri T, Dalla Corte F, Alvisi V, Ragazzi R, Cricca V, Biondi G, Di Mussi R, Marangoni E, Volta CA. Can diaphragmatic ultrasonography performed during the T-tube trial predict weaning failure? The role of diaphragmatic rapid shallow breathing index. Crit Care. 2016 Sep 28;20(1):305. doi: 10.1186/s13054-016-1479-y.
- Llamas-Alvarez AM, Tenza-Lozano EM, Latour-Perez J. Diaphragm and Lung Ultrasound to Predict Weaning Outcome: Systematic Review and Meta-Analysis. Chest. 2017 Dec;152(6):1140-1150. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.028. Epub 2017 Aug 31.
- Farghaly S, Hasan AA. Diaphragm ultrasound as a new method to predict extubation outcome in mechanically ventilated patients. Aust Crit Care. 2017 Jan;30(1):37-43. doi: 10.1016/j.aucc.2016.03.004. Epub 2016 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM-CS-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .