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Miglioramento dello svezzamento dalla ventilazione meccanica mediante il monitoraggio ecografico continuo dell'escursione del diaframma (WEAN-US)

11 giugno 2021 aggiornato da: Respinor AS

Miglioramento dello svezzamento dalla ventilazione meccanica mediante il monitoraggio ecografico continuo dell'escursione del diaframma: lo studio WEAN-US

Giustificazione: il diaframma è il principale muscolo inspiratorio. La sua disfunzione compromette quindi la ventilazione, necessaria per gli scambi gassosi. La disfunzione diaframmatica è frequentemente osservata nei pazienti in rianimazione. L'ecografia del diaframma è attualmente una tecnica semplice e validata per misurare la funzione del diaframma in terapia intensiva. Tuttavia, la discontinuità delle misurazioni è uno dei principali limiti dell'attuale valutazione ultrasonica standard della funzione del diaframma. Respinor AS (Oslo, Norvegia) ha sviluppato un dispositivo a ultrasuoni (noto come RESPINOR DXT) per la quantificazione continua dell'escursione e della velocità diaframmatiche.

Obiettivi dello studio: Valutare la fattibilità del monitoraggio continuo dell'escursione diaframmatica utilizzando RESPINOR DXT in pazienti sottoposti a MV nell'unità di terapia intensiva, per garantirne l'affidabilità e stabilire un legame tra l'escursione diaframmatica e l'esito dello svezzamento di MV.

Metodo: Oltre al monitoraggio continuo del diaframma mediante RESPINOR DXT, verrà eseguita una misurazione giornaliera dell'escursione del diaframma utilizzando un sistema a ultrasuoni convenzionale per confronto. Verrà eseguita una misurazione giornaliera della pressione esofagea (Pes) e della pressione gastrica (Pga), consentendo così il calcolo della pressione transdiaframmatica (Pdi).

Analisi: la fattibilità della misurazione sarà valutata attraverso domande sull'utilità dell'utente e il tempo trascorso con un segnale che soddisfa specifici criteri di qualità. La sua affidabilità sarà studiata dalla concordanza tra le misure dell'escursione misurate da RESPINOR DXT e dagli ultrasuoni standard (Bland-Altman, Passing-Bablock). Sarà ulteriormente valutato dalla correlazione tra le variazioni dell'escursione misurate da RESPINOR DXT e le variazioni Pdi. Verranno eseguite curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per identificare la soglia di escursione diaframmatica ottimale per prevedere il successo e la prognosi dello svezzamento.

Ipotesi: si prevede che il presente studio dimostrerà che il monitoraggio continuo dell'escursione del diaframma da parte di RESPINOR DXT è affidabile. Inoltre, si prevede che ci sarà un collegamento statistico tra l'escursione diaframmatica e la velocità del movimento misurata da RESPINOR DXT prima, durante e dopo la prova di respirazione spontanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Lyon, Francia
        • Ch Saint Joseph Saint Luc
      • Paris, Francia
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva per più di 24 ore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Consenso a partecipare allo studio
  • Iscrizione ad un regime previdenziale o diritto ad esso
  • Ventilazione meccanica invasiva per ≥ 24 ore
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥ - 3 (sedazione moderata)
  • In grado di tollerare la ventilazione spontanea con supporto inspiratorio ≤ 28 cmH2O
  • Assenza di vasopressori ad alte dosi definita da dosaggio di noradrenalina < 0,3 μg/kg/min

Criteri di esclusione:

  • Lesione neurologica centrale o spinale che coinvolge il controllo ventilatorio centrale o la sua trasmissione
  • Controindicazione all'inserimento del catetere esofageo, ovvero qualsiasi controindicazione all'inserimento o al cambio di sondino gastrico, chirurgia esofagea inferiore a 14 giorni, rottura di varici esofagee inferiore a 4 giorni
  • Malattia neuromuscolare nota, curaro inferiore a 24 ore (esclusa succinilcolina per intubazione a sequenza rapida), paralisi dell'emidiaframma nota o sospetta paralisi dell'emidiaframma (definita dall'elevazione) cupola > 2,5 cm rispetto alla cupola controlaterale
  • Paziente in limitazione terapeutica
  • Donna incinta, paziente minorenne o adulto protetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Svezzamento/estubazione riuscito

Lo svezzamento riuscito sarà definito come un paziente che completa una prova di respirazione spontanea pianificata di 30 minuti.

L'estubazione riuscita sarà definita come un paziente che completa una prova di respirazione spontanea pianificata di 30 minuti e non viene reintubato nelle prime 48 ore dopo l'estubazione.

Svezzamento/estubazione falliti

Lo svezzamento fallito sarà definito come un paziente che non ha completato una prova di respirazione spontanea pianificata di 30 minuti.

L'estubazione fallita sarà definita come un paziente che non ha completato una prova di respirazione spontanea pianificata di 30 minuti, nelle prime 48 ore dopo l'estubazione viene reintubato, ha una ventilazione non invasiva non pianificata (NIV) o che ha una tracheostomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domande di utilità in 5 punti completate dall'utente
Lasso di tempo: 1° giorno di iscrizione
Scala a cinque punti per valutare la facilità di applicazione del dispositivo. La scala utilizzata ha opzioni di molto difficile, difficile, neutrale, facile, molto facile, dove molto facile è il risultato migliore e molto difficile il peggiore.
1° giorno di iscrizione
Incidenza di piaghe da decubito.
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (il periodo di arruolamento del paziente)
Gli investigatori misureranno l'incidenza delle piaghe da decubito nel sito dei sensori del dispositivo investigativo nei pazienti durante tutto il periodo di arruolamento.
Fino a 14 giorni (il periodo di arruolamento del paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra misure di escursione del diaframma.
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (il periodo di arruolamento del paziente)
Confronto con un "gold standard". La concordanza tra le misurazioni dell'escursione del diaframma misurate dal monitor RESPINOR DXT e gli ultrasuoni standard sarà valutata utilizzando l'analisi di Bland-Altman.
Fino a 14 giorni (il periodo di arruolamento del paziente)
Cambiamenti nell'escursione del diaframma durante l'SBT.
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima dell'SBT fino a 30 minuti dopo l'SBT
Verranno eseguite curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per identificare la soglia di escursione diaframmatica ottimale per predire il successo dello svezzamento.
Da 30 minuti prima dell'SBT fino a 30 minuti dopo l'SBT
Correlazione tra la velocità del diaframma e le misurazioni della pressione transdiaframmatica.
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima dell'SBT fino a 30 minuti dopo l'SBT
Verranno effettuate correlazioni tra la velocità del diaframma misurata dal RESPINOR DXT e le variazioni Pdi misurate dal catetere orogastrico.
Da 30 minuti prima dell'SBT fino a 30 minuti dopo l'SBT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM-CS-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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