- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04008875
Miglioramento dello svezzamento dalla ventilazione meccanica mediante il monitoraggio ecografico continuo dell'escursione del diaframma (WEAN-US)
Miglioramento dello svezzamento dalla ventilazione meccanica mediante il monitoraggio ecografico continuo dell'escursione del diaframma: lo studio WEAN-US
Giustificazione: il diaframma è il principale muscolo inspiratorio. La sua disfunzione compromette quindi la ventilazione, necessaria per gli scambi gassosi. La disfunzione diaframmatica è frequentemente osservata nei pazienti in rianimazione. L'ecografia del diaframma è attualmente una tecnica semplice e validata per misurare la funzione del diaframma in terapia intensiva. Tuttavia, la discontinuità delle misurazioni è uno dei principali limiti dell'attuale valutazione ultrasonica standard della funzione del diaframma. Respinor AS (Oslo, Norvegia) ha sviluppato un dispositivo a ultrasuoni (noto come RESPINOR DXT) per la quantificazione continua dell'escursione e della velocità diaframmatiche.
Obiettivi dello studio: Valutare la fattibilità del monitoraggio continuo dell'escursione diaframmatica utilizzando RESPINOR DXT in pazienti sottoposti a MV nell'unità di terapia intensiva, per garantirne l'affidabilità e stabilire un legame tra l'escursione diaframmatica e l'esito dello svezzamento di MV.
Metodo: Oltre al monitoraggio continuo del diaframma mediante RESPINOR DXT, verrà eseguita una misurazione giornaliera dell'escursione del diaframma utilizzando un sistema a ultrasuoni convenzionale per confronto. Verrà eseguita una misurazione giornaliera della pressione esofagea (Pes) e della pressione gastrica (Pga), consentendo così il calcolo della pressione transdiaframmatica (Pdi).
Analisi: la fattibilità della misurazione sarà valutata attraverso domande sull'utilità dell'utente e il tempo trascorso con un segnale che soddisfa specifici criteri di qualità. La sua affidabilità sarà studiata dalla concordanza tra le misure dell'escursione misurate da RESPINOR DXT e dagli ultrasuoni standard (Bland-Altman, Passing-Bablock). Sarà ulteriormente valutato dalla correlazione tra le variazioni dell'escursione misurate da RESPINOR DXT e le variazioni Pdi. Verranno eseguite curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per identificare la soglia di escursione diaframmatica ottimale per prevedere il successo e la prognosi dello svezzamento.
Ipotesi: si prevede che il presente studio dimostrerà che il monitoraggio continuo dell'escursione del diaframma da parte di RESPINOR DXT è affidabile. Inoltre, si prevede che ci sarà un collegamento statistico tra l'escursione diaframmatica e la velocità del movimento misurata da RESPINOR DXT prima, durante e dopo la prova di respirazione spontanea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Lyon, Francia
- Ch Saint Joseph Saint Luc
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Paris, Francia
- Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni
- Consenso a partecipare allo studio
- Iscrizione ad un regime previdenziale o diritto ad esso
- Ventilazione meccanica invasiva per ≥ 24 ore
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥ - 3 (sedazione moderata)
- In grado di tollerare la ventilazione spontanea con supporto inspiratorio ≤ 28 cmH2O
- Assenza di vasopressori ad alte dosi definita da dosaggio di noradrenalina < 0,3 μg/kg/min
Criteri di esclusione:
- Lesione neurologica centrale o spinale che coinvolge il controllo ventilatorio centrale o la sua trasmissione
- Controindicazione all'inserimento del catetere esofageo, ovvero qualsiasi controindicazione all'inserimento o al cambio di sondino gastrico, chirurgia esofagea inferiore a 14 giorni, rottura di varici esofagee inferiore a 4 giorni
- Malattia neuromuscolare nota, curaro inferiore a 24 ore (esclusa succinilcolina per intubazione a sequenza rapida), paralisi dell'emidiaframma nota o sospetta paralisi dell'emidiaframma (definita dall'elevazione) cupola > 2,5 cm rispetto alla cupola controlaterale
- Paziente in limitazione terapeutica
- Donna incinta, paziente minorenne o adulto protetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Svezzamento/estubazione riuscito
Lo svezzamento riuscito sarà definito come un paziente che completa una prova di respirazione spontanea pianificata di 30 minuti. L'estubazione riuscita sarà definita come un paziente che completa una prova di respirazione spontanea pianificata di 30 minuti e non viene reintubato nelle prime 48 ore dopo l'estubazione. |
Svezzamento/estubazione falliti
Lo svezzamento fallito sarà definito come un paziente che non ha completato una prova di respirazione spontanea pianificata di 30 minuti. L'estubazione fallita sarà definita come un paziente che non ha completato una prova di respirazione spontanea pianificata di 30 minuti, nelle prime 48 ore dopo l'estubazione viene reintubato, ha una ventilazione non invasiva non pianificata (NIV) o che ha una tracheostomia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Domande di utilità in 5 punti completate dall'utente
Lasso di tempo: 1° giorno di iscrizione
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Scala a cinque punti per valutare la facilità di applicazione del dispositivo.
La scala utilizzata ha opzioni di molto difficile, difficile, neutrale, facile, molto facile, dove molto facile è il risultato migliore e molto difficile il peggiore.
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1° giorno di iscrizione
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Incidenza di piaghe da decubito.
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (il periodo di arruolamento del paziente)
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Gli investigatori misureranno l'incidenza delle piaghe da decubito nel sito dei sensori del dispositivo investigativo nei pazienti durante tutto il periodo di arruolamento.
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Fino a 14 giorni (il periodo di arruolamento del paziente)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza tra misure di escursione del diaframma.
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (il periodo di arruolamento del paziente)
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Confronto con un "gold standard".
La concordanza tra le misurazioni dell'escursione del diaframma misurate dal monitor RESPINOR DXT e gli ultrasuoni standard sarà valutata utilizzando l'analisi di Bland-Altman.
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Fino a 14 giorni (il periodo di arruolamento del paziente)
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Cambiamenti nell'escursione del diaframma durante l'SBT.
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima dell'SBT fino a 30 minuti dopo l'SBT
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Verranno eseguite curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per identificare la soglia di escursione diaframmatica ottimale per predire il successo dello svezzamento.
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Da 30 minuti prima dell'SBT fino a 30 minuti dopo l'SBT
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Correlazione tra la velocità del diaframma e le misurazioni della pressione transdiaframmatica.
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima dell'SBT fino a 30 minuti dopo l'SBT
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Verranno effettuate correlazioni tra la velocità del diaframma misurata dal RESPINOR DXT e le variazioni Pdi misurate dal catetere orogastrico.
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Da 30 minuti prima dell'SBT fino a 30 minuti dopo l'SBT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jiang JR, Tsai TH, Jerng JS, Yu CJ, Wu HD, Yang PC. Ultrasonographic evaluation of liver/spleen movements and extubation outcome. Chest. 2004 Jul;126(1):179-85. doi: 10.1378/chest.126.1.179.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Spadaro S, Grasso S, Mauri T, Dalla Corte F, Alvisi V, Ragazzi R, Cricca V, Biondi G, Di Mussi R, Marangoni E, Volta CA. Can diaphragmatic ultrasonography performed during the T-tube trial predict weaning failure? The role of diaphragmatic rapid shallow breathing index. Crit Care. 2016 Sep 28;20(1):305. doi: 10.1186/s13054-016-1479-y.
- Llamas-Alvarez AM, Tenza-Lozano EM, Latour-Perez J. Diaphragm and Lung Ultrasound to Predict Weaning Outcome: Systematic Review and Meta-Analysis. Chest. 2017 Dec;152(6):1140-1150. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.028. Epub 2017 Aug 31.
- Farghaly S, Hasan AA. Diaphragm ultrasound as a new method to predict extubation outcome in mechanically ventilated patients. Aust Crit Care. 2017 Jan;30(1):37-43. doi: 10.1016/j.aucc.2016.03.004. Epub 2016 Apr 22.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- DM-CS-003
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