- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04008875
Forbedring af fravænning fra mekanisk ventilation ved kontinuerlig ultralydsovervågning af diafragmaudsving (WEAN-US)
Forbedring af fravænning fra mekanisk ventilation ved kontinuerlig ultralydsovervågning af diafragma-ekskursion: WEAN-US-undersøgelsen
Begrundelse: Mellemgulvet er den vigtigste inspiratoriske muskel. Dens dysfunktion kompromitterer derfor ventilationen, som er nødvendig for gasudveksling. Diafragmatisk dysfunktion ses hyppigt hos genoplivningspatienter. Diafragma-ultralyd er i dag en enkel og valideret teknik til at måle membranens funktion på intensiv. Diskontinuiteten af målingerne er imidlertid en af de største begrænsninger af den nuværende standard ultralydsevaluering af membranfunktionen. Respinor AS (Oslo, Norge) har udviklet en ultralydsenhed (kendt som RESPINOR DXT) til kontinuerlig kvantificering af diafragmatisk udsving og hastighed.
Undersøgelsens formål: At evaluere gennemførligheden af den kontinuerlige overvågning af diafragmaekskursionen ved hjælp af RESPINOR DXT hos patienter, der gennemgår MV på intensivafdelingen, for at sikre dens pålidelighed og etablere en sammenhæng mellem diafragmaekskursionen og fravænningsresultatet af MV.
Metode: Udover kontinuerlig membranovervågning af RESPINOR DXT, vil en daglig måling af membranudsvinget blive udført ved brug af et konventionelt ultralydssystem til sammenligning. En daglig måling af esophageal tryk (Pes) og gastrisk tryk (Pga) vil blive udført, hvilket gør det muligt at beregne det transdiaphragmatiske tryk (Pdi).
Analyse: Gennemførligheden af målingen vil blive evalueret gennem spørgsmål om brugernytte samt den tid, der bruges med et signal, der opfylder specifikke kvalitetskriterier. Dens pålidelighed vil blive undersøgt af overensstemmelsen mellem målingerne af ekskursionen målt med RESPINOR DXT og ved standard ultralyd (Bland-Altman, Passing-Bablock). Det vil blive yderligere evalueret ved sammenhængen mellem variationerne af udflugten målt med RESPINOR DXT og Pdi-variationerne. Receiver operation characteristic (ROC) kurver vil blive udført for at identificere den optimale diaphragmatic excursion tærskel for at forudsige fravænningssucces og prognose.
Hypotese: Det forventes, at nærværende undersøgelse vil vise, at RESPINOR DXT's kontinuerlige overvågning af diafragmaudsving er pålidelig. Det forventes endvidere, at der vil være en statistisk sammenhæng mellem den diafragmatiske udsving og hastigheden af bevægelsen målt med RESPINOR DXT før, under og efter det spontane åndedrætsforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- CHU Angers
-
Lyon, Frankrig
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Paris, Frankrig
- Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Tilslutning til en social sikringsordning eller berettiget til det
- Invasiv mekanisk ventilation i ≥ 24 timer
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥ - 3 (Moderat sedation)
- I stand til at tolerere spontan ventilation med inspiratorisk støtte ≤ 28 cmH2O
- Fravær af højdosis vasopressorer defineret ved noradrenalindosering < 0,3 μg/kg/min.
Ekskluderingskriterier:
- Central eller spinal neurologisk læsion, der involverer central ventilationskontrol eller overførsel heraf
- Kontraindikation til indsættelse af spiserørskateter, dvs. enhver kontraindikation for indsættelse eller ændring af mavesonde, spiserørskirurgi på mindre end 14 dage, øsofagusvaricer ruptur på mindre end 4 dage
- Kendt neuromuskulær sygdom, curare mindre end 24 timer (eksklusive succinylcholin til hurtig sekvensintubation), kendt hemidiaphragma lammelse eller mistanke om hemidiaphragma lammelse (defineret ved elevation) kuppel > 2,5 cm sammenlignet med kontralateral kuppel
- Patient i terapeutisk begrænsning
- Gravid kvinde, mindreårig patient eller beskyttet voksen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Vellykket fravænning/ekstubering
Succesfuld fravænning vil blive defineret som en patient, der gennemfører et planlagt 30-minutters spontant vejrtrækningsforsøg. Vellykket ekstubation vil blive defineret som en patient, der gennemfører et planlagt 30-minutters spontant vejrtrækningsforsøg og ikke reintuberes i de første 48 timer efter ekstubation. |
|
Mislykket fravænning/ekstubering
Mislykket fravænning vil blive defineret som en patient, der ikke gennemførte et planlagt 30-minutters spontant vejrtrækningsforsøg. Mislykket ekstubation vil blive defineret som en patient, der ikke gennemførte et planlagt 30-minutters spontant vejrtrækningsforsøg, i de første 48 timer efter ekstubation er reintuberet, har ikke-planlagt non-invasiv ventilation (NIV) eller som har en trakeostomi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugerudfyldte 5-punkts hjælpespørgsmål
Tidsramme: Dag 1 af tilmelding
|
Fem-punkts skala for at vurdere let anvendelse af enheden.
Anvendt skala har muligheder for meget vanskeligt, svært, neutralt, nemt, meget nemt, hvor meget let er det bedste resultat og meget svært det værste.
|
Dag 1 af tilmelding
|
|
Forekomst af tryksår.
Tidsramme: Op til 14 dage (perioden for patientens indskrivning)
|
Efterforskerne vil måle forekomsten af tryksår på det sted, hvor de undersøgende enhedssensorer befinder sig hos patienter i hele indskrivningsperioden.
|
Op til 14 dage (perioden for patientens indskrivning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem diafragmaudsvingsmålinger.
Tidsramme: Op til 14 dage (perioden for patientens indskrivning)
|
Sammenligning med en "guldstandard".
Overensstemmelse mellem diafragmaudsvingsmålinger målt af RESPINOR DXT-monitoren og standard ultralyd vil blive vurderet ved hjælp af Bland-Altman-analyse.
|
Op til 14 dage (perioden for patientens indskrivning)
|
|
Ændringer i diaphragma excursion under SBT.
Tidsramme: Fra 30 minutter før SBT op til 30 minutter efter SBT
|
Receiver operation characteristic (ROC) kurver vil blive udført for at identificere den optimale diaphragmatic excursion tærskel for at forudsige fravænningssucces.
|
Fra 30 minutter før SBT op til 30 minutter efter SBT
|
|
Korrelation mellem membranhastigheden og transdiaphragmatiske trykmålinger.
Tidsramme: Fra 30 minutter før SBT op til 30 minutter efter SBT
|
Korrelationer mellem diafragmahastigheden målt med RESPINOR DXT og Pdi-variationerne målt af det orogastriske kateter vil blive lavet.
|
Fra 30 minutter før SBT op til 30 minutter efter SBT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jiang JR, Tsai TH, Jerng JS, Yu CJ, Wu HD, Yang PC. Ultrasonographic evaluation of liver/spleen movements and extubation outcome. Chest. 2004 Jul;126(1):179-85. doi: 10.1378/chest.126.1.179.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Spadaro S, Grasso S, Mauri T, Dalla Corte F, Alvisi V, Ragazzi R, Cricca V, Biondi G, Di Mussi R, Marangoni E, Volta CA. Can diaphragmatic ultrasonography performed during the T-tube trial predict weaning failure? The role of diaphragmatic rapid shallow breathing index. Crit Care. 2016 Sep 28;20(1):305. doi: 10.1186/s13054-016-1479-y.
- Llamas-Alvarez AM, Tenza-Lozano EM, Latour-Perez J. Diaphragm and Lung Ultrasound to Predict Weaning Outcome: Systematic Review and Meta-Analysis. Chest. 2017 Dec;152(6):1140-1150. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.028. Epub 2017 Aug 31.
- Farghaly S, Hasan AA. Diaphragm ultrasound as a new method to predict extubation outcome in mechanically ventilated patients. Aust Crit Care. 2017 Jan;30(1):37-43. doi: 10.1016/j.aucc.2016.03.004. Epub 2016 Apr 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DM-CS-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedræt, kunstig
-
Medical University InnsbruckAfsluttetPositivt tryk respiration | Respiration; KunstigØstrig
-
Mayo ClinicTrukket tilbage
-
University of OuluTampere UniversityAfsluttet
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttet
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutteringOvervågning af RespirationForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Czech Technical University in PragueTilmelding efter invitationOvervågning af RespirationTjekkiet
-
Indiana UniversityTrukket tilbageKoloskopi | Positivt tryk respirationForenede Stater
-
G Medical Innovations Ltd.UkendtRespiration | Iltmætning | Kropstemperatur | EKGIsrael
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetRespiration | Ventilator fravænning | HåndstyrkeFrankrig
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.AfsluttetBlodtryk | Respiration | Temperatur | Hjerterytme | Iltmætning | PulsfrekvensCanada