Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af fravænning fra mekanisk ventilation ved kontinuerlig ultralydsovervågning af diafragmaudsving (WEAN-US)

11. juni 2021 opdateret af: Respinor AS

Forbedring af fravænning fra mekanisk ventilation ved kontinuerlig ultralydsovervågning af diafragma-ekskursion: WEAN-US-undersøgelsen

Begrundelse: Mellemgulvet er den vigtigste inspiratoriske muskel. Dens dysfunktion kompromitterer derfor ventilationen, som er nødvendig for gasudveksling. Diafragmatisk dysfunktion ses hyppigt hos genoplivningspatienter. Diafragma-ultralyd er i dag en enkel og valideret teknik til at måle membranens funktion på intensiv. Diskontinuiteten af ​​målingerne er imidlertid en af ​​de største begrænsninger af den nuværende standard ultralydsevaluering af membranfunktionen. Respinor AS (Oslo, Norge) har udviklet en ultralydsenhed (kendt som RESPINOR DXT) til kontinuerlig kvantificering af diafragmatisk udsving og hastighed.

Undersøgelsens formål: At evaluere gennemførligheden af ​​den kontinuerlige overvågning af diafragmaekskursionen ved hjælp af RESPINOR DXT hos patienter, der gennemgår MV på intensivafdelingen, for at sikre dens pålidelighed og etablere en sammenhæng mellem diafragmaekskursionen og fravænningsresultatet af MV.

Metode: Udover kontinuerlig membranovervågning af RESPINOR DXT, vil en daglig måling af membranudsvinget blive udført ved brug af et konventionelt ultralydssystem til sammenligning. En daglig måling af esophageal tryk (Pes) og gastrisk tryk (Pga) vil blive udført, hvilket gør det muligt at beregne det transdiaphragmatiske tryk (Pdi).

Analyse: Gennemførligheden af ​​målingen vil blive evalueret gennem spørgsmål om brugernytte samt den tid, der bruges med et signal, der opfylder specifikke kvalitetskriterier. Dens pålidelighed vil blive undersøgt af overensstemmelsen mellem målingerne af ekskursionen målt med RESPINOR DXT og ved standard ultralyd (Bland-Altman, Passing-Bablock). Det vil blive yderligere evalueret ved sammenhængen mellem variationerne af udflugten målt med RESPINOR DXT og Pdi-variationerne. Receiver operation characteristic (ROC) kurver vil blive udført for at identificere den optimale diaphragmatic excursion tærskel for at forudsige fravænningssucces og prognose.

Hypotese: Det forventes, at nærværende undersøgelse vil vise, at RESPINOR DXT's kontinuerlige overvågning af diafragmaudsving er pålidelig. Det forventes endvidere, at der vil være en statistisk sammenhæng mellem den diafragmatiske udsving og hastigheden af ​​bevægelsen målt med RESPINOR DXT før, under og efter det spontane åndedrætsforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Lyon, Frankrig
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på mekanisk ventilation på intensiv afdeling i mere end 24 timer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Tilslutning til en social sikringsordning eller berettiget til det
  • Invasiv mekanisk ventilation i ≥ 24 timer
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥ - 3 (Moderat sedation)
  • I stand til at tolerere spontan ventilation med inspiratorisk støtte ≤ 28 cmH2O
  • Fravær af højdosis vasopressorer defineret ved noradrenalindosering < 0,3 μg/kg/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Central eller spinal neurologisk læsion, der involverer central ventilationskontrol eller overførsel heraf
  • Kontraindikation til indsættelse af spiserørskateter, dvs. enhver kontraindikation for indsættelse eller ændring af mavesonde, spiserørskirurgi på mindre end 14 dage, øsofagusvaricer ruptur på mindre end 4 dage
  • Kendt neuromuskulær sygdom, curare mindre end 24 timer (eksklusive succinylcholin til hurtig sekvensintubation), kendt hemidiaphragma lammelse eller mistanke om hemidiaphragma lammelse (defineret ved elevation) kuppel > 2,5 cm sammenlignet med kontralateral kuppel
  • Patient i terapeutisk begrænsning
  • Gravid kvinde, mindreårig patient eller beskyttet voksen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Vellykket fravænning/ekstubering

Succesfuld fravænning vil blive defineret som en patient, der gennemfører et planlagt 30-minutters spontant vejrtrækningsforsøg.

Vellykket ekstubation vil blive defineret som en patient, der gennemfører et planlagt 30-minutters spontant vejrtrækningsforsøg og ikke reintuberes i de første 48 timer efter ekstubation.

Mislykket fravænning/ekstubering

Mislykket fravænning vil blive defineret som en patient, der ikke gennemførte et planlagt 30-minutters spontant vejrtrækningsforsøg.

Mislykket ekstubation vil blive defineret som en patient, der ikke gennemførte et planlagt 30-minutters spontant vejrtrækningsforsøg, i de første 48 timer efter ekstubation er reintuberet, har ikke-planlagt non-invasiv ventilation (NIV) eller som har en trakeostomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugerudfyldte 5-punkts hjælpespørgsmål
Tidsramme: Dag 1 af tilmelding
Fem-punkts skala for at vurdere let anvendelse af enheden. Anvendt skala har muligheder for meget vanskeligt, svært, neutralt, nemt, meget nemt, hvor meget let er det bedste resultat og meget svært det værste.
Dag 1 af tilmelding
Forekomst af tryksår.
Tidsramme: Op til 14 dage (perioden for patientens indskrivning)
Efterforskerne vil måle forekomsten af ​​tryksår på det sted, hvor de undersøgende enhedssensorer befinder sig hos patienter i hele indskrivningsperioden.
Op til 14 dage (perioden for patientens indskrivning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem diafragmaudsvingsmålinger.
Tidsramme: Op til 14 dage (perioden for patientens indskrivning)
Sammenligning med en "guldstandard". Overensstemmelse mellem diafragmaudsvingsmålinger målt af RESPINOR DXT-monitoren og standard ultralyd vil blive vurderet ved hjælp af Bland-Altman-analyse.
Op til 14 dage (perioden for patientens indskrivning)
Ændringer i diaphragma excursion under SBT.
Tidsramme: Fra 30 minutter før SBT op til 30 minutter efter SBT
Receiver operation characteristic (ROC) kurver vil blive udført for at identificere den optimale diaphragmatic excursion tærskel for at forudsige fravænningssucces.
Fra 30 minutter før SBT op til 30 minutter efter SBT
Korrelation mellem membranhastigheden og transdiaphragmatiske trykmålinger.
Tidsramme: Fra 30 minutter før SBT op til 30 minutter efter SBT
Korrelationer mellem diafragmahastigheden målt med RESPINOR DXT og Pdi-variationerne målt af det orogastriske kateter vil blive lavet.
Fra 30 minutter før SBT op til 30 minutter efter SBT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM-CS-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedræt, kunstig

Abonner