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通过连续超声监测隔膜偏移改善机械通气撤机 (WEAN-US)

2021年6月11日更新者：Respinor AS

通过连续超声监测隔膜偏移改善机械通气撤机：WEAN-US 研究

理由：横膈膜是主要的吸气肌。因此，它的功能障碍会影响通风，而通风是气体交换所必需的。在复苏患者中经常观察到膈肌功能障碍。隔膜超声目前是一种简单且经过验证的技术，用于在重症监护中测量隔膜的功能。然而，测量的不连续性是当前隔膜功能的标准超声评估的主要限制之一。 Respinor AS（挪威奥斯陆）开发了一种超声设备（称为 RESPINOR DXT），用于连续量化膈肌偏移和速度。

研究目的：评估在重症监护病房接受 MV 的患者中使用 RESPINOR DXT 连续监测膈肌偏移的可行性，以确保其可靠性，并在膈肌偏移与 MV 撤机结果之间建立联系。

方法：除了通过 RESPINOR DXT 进行连续隔膜监测外，还将使用常规超声系统每天测量隔膜偏移以进行比较。将每天测量食管压力 (Pes) 和胃压力 (Pga)，从而计算经膈压力 (Pdi)。

分析：测量的可行性将通过用户效用问题以及信号满足特定质量标准所花费的时间来评估。其可靠性将通过 RESPINOR DXT 和标准超声（Bland-Altman，Passing-Bablock）测量的偏移测量值之间的一致性来研究。它将通过 RESPINOR DXT 测量的偏移变化与 Pdi 变化之间的相关性进一步评估。将执行接受者操作特征 (ROC) 曲线以确定用于预测脱机成功和预后的最佳横膈膜偏移阈值。

假设：预计本研究将表明通过 RESPINOR DXT 连续监测横膈膜偏移是可靠的。此外，预计在自主呼吸试验之前、期间和之后，RESPINOR DXT 测量的横膈膜偏移和运动速度之间将存在统计联系。

研究概览

地位

完全的

条件

人工呼吸

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Angers、法国
    - CHU Angers
  - Lyon、法国
    - CH Saint Joseph Saint Luc
  - Paris、法国
    - Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在重症监护病房接受机械通气超过 24 小时的患者

描述

纳入标准：

18岁以上
同意参与研究
加入或有权享受社会保障计划
有创机械通气≥24小时
里士满激越镇静量表 (RASS) ≥ - 3（中度镇静）
能够耐受吸气支持下的自主通气 ≤ 28 cmH2O
没有去甲肾上腺素剂量 < 0.3 μg / kg / min 定义的高剂量血管加压药

排除标准：

涉及中枢通气控制或其传输的中枢或脊髓神经病变
插入食管导管的禁忌症，即任何插入或更换胃管的禁忌症，食管手术少于14天，食管静脉曲张破裂少于4天
已知的神经肌肉疾病、箭毒少于 24 小时（不包括用于快速连续插管的琥珀胆碱）、已知的膈肌麻痹或怀疑膈肌麻痹（由抬高定义）与对侧穹隆相比穹隆 > 2.5 厘米
治疗受限的患者
孕妇、未成年患者或受保护的成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
成功撤机/拔管成功脱机将定义为患者完成计划的 30 分钟自主呼吸试验。成功拔管将被定义为患者完成了计划的 30 分钟自主呼吸试验，并且在拔管后的前 48 小时内没有重新插管。
撤机/拔管失败脱机失败定义为患者未完成计划的 30 分钟自主呼吸试验。拔管失败将定义为患者未完成计划的 30 分钟自主呼吸试验、在拔管后的前 48 小时内重新插管、进行了计划外的无创通气 (NIV) 或进行了气管切开术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
用户完成的 5 点实用问题大体时间：入学第一天	评估设备应用难易程度的五分制。使用的量表有非常困难、困难、中性、容易、非常容易的选项，非常容易是更好的结果，非常困难是最坏的结果。	入学第一天
压疮的发生率。大体时间：最多 14 天（患者入组时间）	研究人员将在整个登记期间测量患者调查设备传感器部位的压疮发生率。	最多 14 天（患者入组时间）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
隔膜偏移测量之间的一致性。大体时间：最多 14 天（患者入组时间）	与“黄金标准”的比较。将使用 Bland-Altman 分析评估 RESPINOR DXT 监测仪和标准超声测量的隔膜偏移测量值之间的一致性。	最多 14 天（患者入组时间）
SBT 期间隔膜偏移的变化。大体时间：从 SBT 前 30 分钟到 SBT 后 30 分钟	将执行接受者操作特征 (ROC) 曲线以确定用于预测脱机成功的最佳横膈膜偏移阈值。	从 SBT 前 30 分钟到 SBT 后 30 分钟
隔膜速度和经隔膜压力测量值之间的相关性。大体时间：从 SBT 前 30 分钟到 SBT 后 30 分钟	将建立 RESPINOR DXT 测量的隔膜速度与口胃导管测量的 Pdi 变化之间的相关性。	从 SBT 前 30 分钟到 SBT 后 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Respinor AS

合作者

European Commission

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月11日

初级完成 (实际的)

2020年7月8日

研究完成 (实际的)

2020年10月14日

研究注册日期

首次提交

2019年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月3日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月11日

最后验证

2021年6月1日

通过连续超声监测隔膜偏移改善机械通气撤机 (WEAN-US)