Zlepšení odvykání od mechanické ventilace pomocí kontinuálního ultrazvukového monitorování exkurze bránice (WEAN-US)
Zlepšení odvykání od mechanické ventilace pomocí kontinuálního ultrazvukového monitorování exkurze bránice: studie WEAN-US
Odůvodnění: Bránice je hlavním inspiračním svalem. Jeho dysfunkce tedy ohrožuje ventilaci, která je nezbytná pro výměnu plynů. Diafragmatická dysfunkce je často pozorována u pacientů s resuscitací. Ultrazvuk bránice je v současnosti jednoduchou a ověřenou technikou měření funkce bránice v intenzivní péči. Nespojitost měření je však jedním z hlavních omezení současného standardního ultrazvukového hodnocení funkce membrány. Společnost Respinor AS (Oslo, Norsko) vyvinula ultrazvukové zařízení (známé jako RESPINOR DXT) pro kontinuální kvantifikaci výchylky a rychlosti bránice.
Cíle studie: Zhodnotit proveditelnost kontinuálního monitorování exkurze bránice pomocí RESPINOR DXT u pacientů podstupujících MV na jednotce intenzivní péče, zajistit jeho spolehlivost a stanovit vazbu mezi exkurzí bránice a výsledkem odvykání MV.
Metoda: Kromě kontinuálního monitorování bránice pomocí RESPINOR DXT bude pro srovnání prováděno denní měření výchylky bránice pomocí konvenčního ultrazvukového systému. Bude prováděno denní měření tlaku v jícnu (Pes) a žaludečního tlaku (Pga), což umožní výpočet transdiafragmatického tlaku (Pdi).
Analýza: Proveditelnost měření bude vyhodnocena prostřednictvím uživatelských otázek týkajících se užitných vlastností a také času stráveného se signálem splňujícím specifická kritéria kvality. Jeho spolehlivost bude studována shodou mezi měřeními výchylky naměřenými pomocí RESPINOR DXT a standardním ultrazvukem (Bland-Altman, Passing-Bablock). Dále bude vyhodnocena korelací mezi variacemi výchylky měřené pomocí RESPINOR DXT a variacemi Pdi. Křivky provozních charakteristik přijímače (ROC) budou provedeny za účelem identifikace optimálního prahu výchylky bránice pro predikci úspěchu a prognózy odstavení.
Hypotéza: Předpokládá se, že tato studie ukáže, že kontinuální monitorování výchylky bránice pomocí RESPINOR DXT je spolehlivé. Dále se očekává, že bude existovat statistická souvislost mezi výchylkou bránice a rychlostí pohybu měřenou přístrojem RESPINOR DXT před, během a po zkoušce spontánního dýchání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
Lyon, Francie
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Paris, Francie
- Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Souhlas s účastí ve studii
- Členství v systému sociálního zabezpečení nebo nárok na něj
- Invazivní mechanická ventilace po dobu ≥ 24 hodin
- Richmondova stupnice sedace agitace (RASS) ≥ - 3 (střední sedace)
- Schopný tolerovat spontánní ventilaci s podporou inspirace ≤ 28 cmH2O
- Absence vysokých dávek vazopresorů definovaná dávkou noradrenalinu < 0,3 μg / kg / min
Kritéria vyloučení:
- Centrální nebo spinální neurologická léze zahrnující centrální řízení ventilace nebo její přenos
- Kontraindikace zavedení jícnového katétru, tj. jakákoli kontraindikace zavedení nebo výměny žaludeční sondy, operace jícnu kratší než 14 dní, ruptura jícnových varixů kratší než 4 dny
- Známé nervosvalové onemocnění, kurare méně než 24 hodin (kromě sukcinylcholinu pro rychlou sekvenční intubaci), známá paralýza hemibránice nebo podezření na paralýzu hemibránice (definovaná elevací) kopule > 2,5 cm ve srovnání s kontralaterální kopulí
- Pacient v terapeutickém omezení
- Těhotná žena, nezletilý pacient nebo chráněná dospělá osoba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Úspěšné odstavení/extubace
Úspěšné odstavení bude definováno jako pacient, který dokončí plánovanou 30minutovou zkoušku spontánního dýchání. Úspěšná extubace bude definována jako pacient, který dokončí plánovanou 30minutovou zkoušku spontánního dýchání a není reintubován během prvních 48 hodin po extubaci. |
|
Neúspěšné odstavení/extubace
Neúspěšné odstavení bude definováno jako pacient, který nedokončil plánovanou 30minutovou zkoušku spontánního dýchání. Neúspěšná extubace bude definována jako pacient, který nedokončil plánovanou 30minutovou zkoušku spontánního dýchání, během prvních 48 hodin po extubaci je reintubován, má neplánovanou neinvazivní ventilaci (NIV) nebo má tracheostomii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelem vyplněné 5bodové pomocné otázky
Časové okno: 1. den zápisu
|
Pětibodová stupnice pro posouzení snadnosti použití zařízení.
Použitá stupnice má možnosti velmi obtížné, obtížné, neutrální, snadné, velmi snadné, přičemž velmi snadné je lepší výsledek a velmi obtížné nejhorší.
|
1. den zápisu
|
|
Výskyt dekubitů.
Časové okno: Až 14 dní (doba registrace pacienta)
|
Vyšetřovatelé budou měřit výskyt dekubitů v místě senzorů vyšetřovacího zařízení u pacientů po celou dobu zařazení.
|
Až 14 dní (doba registrace pacienta)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi měřeními výchylky membrány.
Časové okno: Až 14 dní (doba registrace pacienta)
|
Srovnání se „zlatým standardem“.
Shoda mezi měřeními výchylky membrány měřenými monitorem RESPINOR DXT a standardním ultrazvukem bude hodnocena pomocí Bland-Altmanovy analýzy.
|
Až 14 dní (doba registrace pacienta)
|
|
Změny v exkurzi bránice během SBT.
Časové okno: Od 30 minut před SBT až do 30 minut po SBT
|
Budou provedeny křivky provozních charakteristik přijímače (ROC), aby se identifikoval optimální práh výchylky bránice pro predikci úspěchu odstavení.
|
Od 30 minut před SBT až do 30 minut po SBT
|
|
Korelace mezi měřením rychlosti membrány a transdiafragmatického tlaku.
Časové okno: Od 30 minut před SBT až do 30 minut po SBT
|
Budou provedeny korelace mezi rychlostí membrány měřenou přístrojem RESPINOR DXT a variacemi Pdi měřenými orogastrickým katetrem.
|
Od 30 minut před SBT až do 30 minut po SBT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jiang JR, Tsai TH, Jerng JS, Yu CJ, Wu HD, Yang PC. Ultrasonographic evaluation of liver/spleen movements and extubation outcome. Chest. 2004 Jul;126(1):179-85. doi: 10.1378/chest.126.1.179.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Spadaro S, Grasso S, Mauri T, Dalla Corte F, Alvisi V, Ragazzi R, Cricca V, Biondi G, Di Mussi R, Marangoni E, Volta CA. Can diaphragmatic ultrasonography performed during the T-tube trial predict weaning failure? The role of diaphragmatic rapid shallow breathing index. Crit Care. 2016 Sep 28;20(1):305. doi: 10.1186/s13054-016-1479-y.
- Llamas-Alvarez AM, Tenza-Lozano EM, Latour-Perez J. Diaphragm and Lung Ultrasound to Predict Weaning Outcome: Systematic Review and Meta-Analysis. Chest. 2017 Dec;152(6):1140-1150. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.028. Epub 2017 Aug 31.
- Farghaly S, Hasan AA. Diaphragm ultrasound as a new method to predict extubation outcome in mechanically ventilated patients. Aust Crit Care. 2017 Jan;30(1):37-43. doi: 10.1016/j.aucc.2016.03.004. Epub 2016 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DM-CS-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dýchání, umělé
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno