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Amélioration du sevrage de la ventilation mécanique par surveillance continue par ultrasons de l'excursion du diaphragme (WEAN-US)

11 juin 2021 mis à jour par: Respinor AS

Amélioration du sevrage de la ventilation mécanique par la surveillance continue par ultrasons de l'excursion du diaphragme : l'étude WEAN-US

Justification : Le diaphragme est le principal muscle inspiratoire. Son dysfonctionnement compromet donc la ventilation, nécessaire aux échanges gazeux. Une dysfonction diaphragmatique est fréquemment observée chez les patients en réanimation. L'échographie diaphragmatique est actuellement une technique simple et validée pour mesurer la fonction du diaphragme en réanimation. Cependant, la discontinuité des mesures est l'une des principales limites de l'évaluation ultrasonore standard actuelle de la fonction du diaphragme. Respinor AS (Oslo, Norvège) a développé un appareil à ultrasons (connu sous le nom de RESPINOR DXT) pour la quantification continue de l'excursion et de la vitesse diaphragmatiques.

Objectifs de l'étude : Évaluer la faisabilité de la surveillance continue de l'excursion diaphragmatique à l'aide de RESPINOR DXT chez les patients subissant une VM en unité de soins intensifs, s'assurer de sa fiabilité et établir un lien entre l'excursion diaphragmatique et le résultat de sevrage de la VM.

Méthode : En plus de la surveillance continue du diaphragme par RESPINOR DXT, une mesure quotidienne de l'excursion du diaphragme sera effectuée à l'aide d'un système à ultrasons conventionnel à des fins de comparaison. Une mesure quotidienne de la pression œsophagienne (Pes) et de la pression gastrique (Pga) sera effectuée, permettant ainsi le calcul de la pression transdiaphragmatique (Pdi).

Analyse : La faisabilité de la mesure sera évaluée à travers des questions d'utilité de l'utilisateur ainsi que le temps passé avec un signal répondant à des critères de qualité spécifiques. Sa fiabilité sera étudiée par la concordance entre les mesures de l'excursion mesurées par RESPINOR DXT et par ultrasons standards (Bland-Altman, Passing-Bablock). Elle sera ensuite évaluée par la corrélation entre les variations de l'excursion mesurées par RESPINOR DXT et les variations de Pdi. Des courbes de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) seront réalisées pour identifier le seuil d'excursion diaphragmatique optimal pour prédire le succès et le pronostic du sevrage.

Hypothèse : Il est prévu que la présente étude montrera que la surveillance continue de l'excursion du diaphragme par RESPINOR DXT est fiable. De plus, il est prévu qu'il y aura un lien statistique entre l'excursion diaphragmatique et la vitesse du mouvement mesuré par RESPINOR DXT avant, pendant et après l'essai de respiration spontanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • CHU Angers
      • Lyon, France
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Paris, France
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients sous ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs pendant plus de 24 heures

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Consentement à participer à l'étude
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale ou y avoir droit
  • Ventilation mécanique invasive pendant ≥ 24 heures
  • Échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS) ≥ - 3 (sédation modérée)
  • Capable de tolérer une ventilation spontanée avec assistance inspiratoire ≤ 28 cmH2O
  • Absence de vasopresseurs à forte dose définie par un dosage de noradrénaline < 0,3 μg/kg/min

Critère d'exclusion:

  • Lésion neurologique centrale ou rachidienne impliquant le contrôle ventilatoire central ou sa transmission
  • Contre-indication à la pose du cathéter œsophagien, c'est-à-dire toute contre-indication à la pose ou au changement de sonde gastrique, chirurgie œsophagienne de moins de 14 jours, rupture de varices œsophagiennes de moins de 4 jours
  • Maladie neuromusculaire connue, curare de moins de 24 heures (hors succinylcholine pour intubation en séquence rapide), paralysie hémidiaphragmatique connue ou suspicion de paralysie hémidiaphragmatique (définie par élévation) dôme > 2,5 cm par rapport au dôme controlatéral
  • Patient en limitation thérapeutique
  • Femme enceinte, patiente mineure ou adulte protégé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sevrage/extubation réussi

Un sevrage réussi sera défini comme un patient qui termine un essai de respiration spontanée planifié de 30 minutes.

Une extubation réussie sera définie comme un patient qui termine un essai de respiration spontanée planifié de 30 minutes et n'est pas réintubé dans les 48 premières heures après l'extubation.
Échec du sevrage/extubation

L'échec du sevrage sera défini comme un patient qui n'a pas terminé un essai de respiration spontanée planifié de 30 minutes.

L'échec de l'extubation sera défini comme un patient qui n'a pas terminé un essai de respiration spontanée planifié de 30 minutes, dans les 48 premières heures après l'extubation, est réintubé, a subi une ventilation non invasive (VNI) non planifiée ou a subi une trachéotomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questions d'utilité en 5 points remplies par l'utilisateur
Délai: Jour 1 de l'inscription
Échelle en cinq points pour évaluer la facilité d'application de l'appareil. L'échelle utilisée a des options de très difficile, difficile, neutre, facile, très facile, très facile étant le meilleur résultat et très difficile le pire.
Jour 1 de l'inscription
Incidence des escarres.
Délai: Jusqu'à 14 jours (la période d'inscription du patient)
Les enquêteurs mesureront l'incidence des escarres au site des capteurs de l'appareil d'investigation chez les patients tout au long de la période d'inscription.
Jusqu'à 14 jours (la période d'inscription du patient)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre les mesures d'excursion du diaphragme.
Délai: Jusqu'à 14 jours (la période d'inscription du patient)
Comparaison avec un "gold standard". La concordance entre les mesures d'excursion du diaphragme mesurées par le moniteur RESPINOR DXT et l'échographie standard sera évaluée à l'aide de l'analyse de Bland-Altman.
Jusqu'à 14 jours (la période d'inscription du patient)
Changements dans l'excursion du diaphragme pendant le SBT.
Délai: De 30 minutes avant le SBT jusqu'à 30 minutes après le SBT
Des courbes de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) seront réalisées pour identifier le seuil d'excursion diaphragmatique optimal pour prédire le succès du sevrage.
De 30 minutes avant le SBT jusqu'à 30 minutes après le SBT
Corrélation entre la vitesse du diaphragme et les mesures de pression transdiaphragmatique.
Délai: De 30 minutes avant le SBT jusqu'à 30 minutes après le SBT
Des corrélations entre la vitesse du diaphragme mesurée par le RESPINOR DXT et les variations de Pdi mesurées par le cathéter orogastrique seront faites.
De 30 minutes avant le SBT jusqu'à 30 minutes après le SBT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Respinor AS

Collaborateurs

European Commission

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

8 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DM-CS-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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