- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04008875
Улучшение отлучения от искусственной вентиляции легких за счет непрерывного ультразвукового мониторинга экскурсии диафрагмы (WEAN-US)
Улучшение отлучения от ИВЛ с помощью непрерывного ультразвукового мониторинга экскурсии диафрагмы: исследование WEAN-US
Обоснование: Диафрагма является основной инспираторной мышцей. Таким образом, его дисфункция нарушает вентиляцию, которая необходима для газообмена. Диафрагмальная дисфункция часто наблюдается у реанимационных больных. УЗИ диафрагмы в настоящее время является простым и проверенным методом измерения функции диафрагмы в интенсивной терапии. Однако прерывистость измерений является одним из основных ограничений современной стандартной ультразвуковой оценки функции диафрагмы. Компания Respinor AS (Осло, Норвегия) разработала ультразвуковое устройство (известное как RESPINOR DXT) для непрерывного количественного определения смещения и скорости диафрагмы.
Цели исследования: оценить возможность непрерывного мониторинга экскурсии диафрагмы с помощью RESPINOR DXT у пациентов, перенесших ИВЛ в отделении интенсивной терапии, обеспечить его надежность и установить связь между экскурсией диафрагмы и исходом отлучения от ИВЛ.
Метод: В дополнение к постоянному мониторингу диафрагмы с помощью RESPINOR DXT, для сравнения будет выполняться ежедневное измерение хода диафрагмы с использованием обычной ультразвуковой системы. Будет проводиться ежедневное измерение давления в пищеводе (Pes) и внутрижелудочного давления (Pga), что позволит рассчитать трансдиафрагмальное давление (Pdi).
Анализ: осуществимость измерения будет оцениваться с помощью вопросов полезности для пользователя, а также времени, проведенного с сигналом, отвечающим определенным критериям качества. Его достоверность будет оцениваться по соответствию измерений отклонения, измеренных с помощью RESPINOR DXT, и с помощью стандартного ультразвука (Бланда-Альтмана, Пассинга-Баблока). В дальнейшем это будет оцениваться по корреляции между вариациями отклонения, измеренными с помощью RESPINOR DXT, и вариациями Pdi. Кривые рабочих характеристик приемника (ROC) будут построены для определения оптимального порога смещения диафрагмы для прогнозирования успеха отлучения от груди и прогноза.
Гипотеза: Ожидается, что настоящее исследование покажет, что непрерывный мониторинг перемещения диафрагмы с помощью RESPINOR DXT надежен. Кроме того, предполагается наличие статистической связи между экскурсией диафрагмы и скоростью движения, измеренной с помощью RESPINOR DXT до, во время и после пробы спонтанного дыхания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
Lyon, Франция
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Paris, Франция
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Согласие на участие в исследовании
- Принадлежность к системе социального обеспечения или право на нее
- Инвазивная механическая вентиляция легких в течение ≥ 24 часов
- Ричмондская шкала ажитации и седации (RASS) ≥ - 3 (умеренная седация)
- Способен переносить спонтанную вентиляцию легких с поддержкой вдоха ≤ 28 см H2O
- Отсутствие высоких доз вазопрессоров, определяемое дозой норадреналина < 0,3 мкг/кг/мин
Критерий исключения:
- Центральное или спинальное неврологическое поражение, включающее центральный вентиляционный контроль или его передачу
- Противопоказание к установке пищеводного катетера, то есть любое противопоказание к установке или замене желудочного зонда, операции на пищеводе менее 14 дней, разрыв варикозно расширенных вен пищевода менее 4 дней
- Известное нервно-мышечное заболевание, кураре менее 24 часов (за исключением сукцинилхолина для быстрой последовательной интубации), известный паралич полудиафрагмы или подозрение на паралич полудиафрагмы (определяется по возвышению) купол> 2,5 см по сравнению с контралатеральным куполом
- Пациент в терапевтических ограничениях
- Беременная женщина, несовершеннолетний пациент или взрослый, находящийся под защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Успешное отлучение/экстубация
Успешным отлучением будет считаться завершение пациентом запланированной 30-минутной пробы спонтанного дыхания. Успешная экстубация будет определяться как завершение запланированной 30-минутной пробы спонтанного дыхания и отсутствие повторной интубации в течение первых 48 часов после экстубации. |
|
Неудачное отлучение/экстубация
Неудачным отлучением будет считаться пациент, который не завершил запланированное 30-минутное испытание спонтанного дыхания. Неудачная экстубация будет определяться как пациент, который не завершил запланированную 30-минутную пробу спонтанного дыхания, в первые 48 часов после экстубации был повторно интубирован, имел незапланированную неинвазивную вентиляцию легких (НИВЛ) или у которого была трахеостомия. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заполненные пользователем 5-балльные служебные вопросы
Временное ограничение: 1 день зачисления
|
Пятибалльная шкала для оценки удобства применения устройства.
Используемая шкала имеет варианты очень сложного, сложного, нейтрального, легкого, очень легкого, где очень легкий — лучший результат, а очень сложный — худший.
|
1 день зачисления
|
|
Возникновение пролежней.
Временное ограничение: До 14 дней (период зачисления пациента)
|
Исследователи будут измерять частоту возникновения пролежней в месте расположения датчиков исследовательского устройства у пациентов на протяжении всего периода набора.
|
До 14 дней (период зачисления пациента)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие между измерениями смещения диафрагмы.
Временное ограничение: До 14 дней (период зачисления пациента)
|
Сравнение с «золотым стандартом».
Соответствие между измерениями смещения диафрагмы, измеренными с помощью монитора RESPINOR DXT, и стандартным ультразвуковым исследованием будет оцениваться с помощью анализа Бланда-Альтмана.
|
До 14 дней (период зачисления пациента)
|
|
Изменения экскурсии диафрагмы во время СПО.
Временное ограничение: От 30 минут до СПО до 30 минут после СПО
|
Кривые рабочих характеристик приемника (ROC) будут построены для определения оптимального порога смещения диафрагмы для прогнозирования успеха отлучения от груди.
|
От 30 минут до СПО до 30 минут после СПО
|
|
Корреляция между скоростью диафрагмы и измерениями трансдиафрагмального давления.
Временное ограничение: От 30 минут до СПО до 30 минут после СПО
|
Будет сделана корреляция между скоростью движения диафрагмы, измеренной с помощью RESPINOR DXT, и изменениями Pdi, измеренными с помощью орогастрального катетера.
|
От 30 минут до СПО до 30 минут после СПО
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jiang JR, Tsai TH, Jerng JS, Yu CJ, Wu HD, Yang PC. Ultrasonographic evaluation of liver/spleen movements and extubation outcome. Chest. 2004 Jul;126(1):179-85. doi: 10.1378/chest.126.1.179.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Spadaro S, Grasso S, Mauri T, Dalla Corte F, Alvisi V, Ragazzi R, Cricca V, Biondi G, Di Mussi R, Marangoni E, Volta CA. Can diaphragmatic ultrasonography performed during the T-tube trial predict weaning failure? The role of diaphragmatic rapid shallow breathing index. Crit Care. 2016 Sep 28;20(1):305. doi: 10.1186/s13054-016-1479-y.
- Llamas-Alvarez AM, Tenza-Lozano EM, Latour-Perez J. Diaphragm and Lung Ultrasound to Predict Weaning Outcome: Systematic Review and Meta-Analysis. Chest. 2017 Dec;152(6):1140-1150. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.028. Epub 2017 Aug 31.
- Farghaly S, Hasan AA. Diaphragm ultrasound as a new method to predict extubation outcome in mechanically ventilated patients. Aust Crit Care. 2017 Jan;30(1):37-43. doi: 10.1016/j.aucc.2016.03.004. Epub 2016 Apr 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DM-CS-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .