Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение отлучения от искусственной вентиляции легких за счет непрерывного ультразвукового мониторинга экскурсии диафрагмы (WEAN-US)

11 июня 2021 г. обновлено: Respinor AS

Улучшение отлучения от ИВЛ с помощью непрерывного ультразвукового мониторинга экскурсии диафрагмы: исследование WEAN-US

Обоснование: Диафрагма является основной инспираторной мышцей. Таким образом, его дисфункция нарушает вентиляцию, которая необходима для газообмена. Диафрагмальная дисфункция часто наблюдается у реанимационных больных. УЗИ диафрагмы в настоящее время является простым и проверенным методом измерения функции диафрагмы в интенсивной терапии. Однако прерывистость измерений является одним из основных ограничений современной стандартной ультразвуковой оценки функции диафрагмы. Компания Respinor AS (Осло, Норвегия) разработала ультразвуковое устройство (известное как RESPINOR DXT) для непрерывного количественного определения смещения и скорости диафрагмы.

Цели исследования: оценить возможность непрерывного мониторинга экскурсии диафрагмы с помощью RESPINOR DXT у пациентов, перенесших ИВЛ в отделении интенсивной терапии, обеспечить его надежность и установить связь между экскурсией диафрагмы и исходом отлучения от ИВЛ.

Метод: В дополнение к постоянному мониторингу диафрагмы с помощью RESPINOR DXT, для сравнения будет выполняться ежедневное измерение хода диафрагмы с использованием обычной ультразвуковой системы. Будет проводиться ежедневное измерение давления в пищеводе (Pes) и внутрижелудочного давления (Pga), что позволит рассчитать трансдиафрагмальное давление (Pdi).

Анализ: осуществимость измерения будет оцениваться с помощью вопросов полезности для пользователя, а также времени, проведенного с сигналом, отвечающим определенным критериям качества. Его достоверность будет оцениваться по соответствию измерений отклонения, измеренных с помощью RESPINOR DXT, и с помощью стандартного ультразвука (Бланда-Альтмана, Пассинга-Баблока). В дальнейшем это будет оцениваться по корреляции между вариациями отклонения, измеренными с помощью RESPINOR DXT, и вариациями Pdi. Кривые рабочих характеристик приемника (ROC) будут построены для определения оптимального порога смещения диафрагмы для прогнозирования успеха отлучения от груди и прогноза.

Гипотеза: Ожидается, что настоящее исследование покажет, что непрерывный мониторинг перемещения диафрагмы с помощью RESPINOR DXT надежен. Кроме того, предполагается наличие статистической связи между экскурсией диафрагмы и скоростью движения, измеренной с помощью RESPINOR DXT до, во время и после пробы спонтанного дыхания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

39

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Angers, Франция
        • CHU Angers
      • Lyon, Франция
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Paris, Франция
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты на ИВЛ в отделении интенсивной терапии более 24 часов

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Согласие на участие в исследовании
  • Принадлежность к системе социального обеспечения или право на нее
  • Инвазивная механическая вентиляция легких в течение ≥ 24 часов
  • Ричмондская шкала ажитации и седации (RASS) ≥ - 3 (умеренная седация)
  • Способен переносить спонтанную вентиляцию легких с поддержкой вдоха ≤ 28 см H2O
  • Отсутствие высоких доз вазопрессоров, определяемое дозой норадреналина < 0,3 мкг/кг/мин

Критерий исключения:

  • Центральное или спинальное неврологическое поражение, включающее центральный вентиляционный контроль или его передачу
  • Противопоказание к установке пищеводного катетера, то есть любое противопоказание к установке или замене желудочного зонда, операции на пищеводе менее 14 дней, разрыв варикозно расширенных вен пищевода менее 4 дней
  • Известное нервно-мышечное заболевание, кураре менее 24 часов (за исключением сукцинилхолина для быстрой последовательной интубации), известный паралич полудиафрагмы или подозрение на паралич полудиафрагмы (определяется по возвышению) купол> 2,5 см по сравнению с контралатеральным куполом
  • Пациент в терапевтических ограничениях
  • Беременная женщина, несовершеннолетний пациент или взрослый, находящийся под защитой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Успешное отлучение/экстубация

Успешным отлучением будет считаться завершение пациентом запланированной 30-минутной пробы спонтанного дыхания.

Успешная экстубация будет определяться как завершение запланированной 30-минутной пробы спонтанного дыхания и отсутствие повторной интубации в течение первых 48 часов после экстубации.

Неудачное отлучение/экстубация

Неудачным отлучением будет считаться пациент, который не завершил запланированное 30-минутное испытание спонтанного дыхания.

Неудачная экстубация будет определяться как пациент, который не завершил запланированную 30-минутную пробу спонтанного дыхания, в первые 48 часов после экстубации был повторно интубирован, имел незапланированную неинвазивную вентиляцию легких (НИВЛ) или у которого была трахеостомия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заполненные пользователем 5-балльные служебные вопросы
Временное ограничение: 1 день зачисления
Пятибалльная шкала для оценки удобства применения устройства. Используемая шкала имеет варианты очень сложного, сложного, нейтрального, легкого, очень легкого, где очень легкий — лучший результат, а очень сложный — худший.
1 день зачисления
Возникновение пролежней.
Временное ограничение: До 14 дней (период зачисления пациента)
Исследователи будут измерять частоту возникновения пролежней в месте расположения датчиков исследовательского устройства у пациентов на протяжении всего периода набора.
До 14 дней (период зачисления пациента)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие между измерениями смещения диафрагмы.
Временное ограничение: До 14 дней (период зачисления пациента)
Сравнение с «золотым стандартом». Соответствие между измерениями смещения диафрагмы, измеренными с помощью монитора RESPINOR DXT, и стандартным ультразвуковым исследованием будет оцениваться с помощью анализа Бланда-Альтмана.
До 14 дней (период зачисления пациента)
Изменения экскурсии диафрагмы во время СПО.
Временное ограничение: От 30 минут до СПО до 30 минут после СПО
Кривые рабочих характеристик приемника (ROC) будут построены для определения оптимального порога смещения диафрагмы для прогнозирования успеха отлучения от груди.
От 30 минут до СПО до 30 минут после СПО
Корреляция между скоростью диафрагмы и измерениями трансдиафрагмального давления.
Временное ограничение: От 30 минут до СПО до 30 минут после СПО
Будет сделана корреляция между скоростью движения диафрагмы, измеренной с помощью RESPINOR DXT, и изменениями Pdi, измеренными с помощью орогастрального катетера.
От 30 минут до СПО до 30 минут после СПО

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DM-CS-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться