Mejora del destete de la ventilación mecánica mediante el monitoreo continuo de ultrasonido de la excursión del diafragma (WEAN-US)
Mejora del destete de la ventilación mecánica mediante el monitoreo continuo de ultrasonido de la excursión del diafragma: el estudio WEAN-US
Justificación: El diafragma es el principal músculo inspiratorio. Su disfunción, por tanto, compromete la ventilación, necesaria para el intercambio gaseoso. La disfunción diafragmática se observa con frecuencia en pacientes en reanimación. La ecografía diafragmática es actualmente una técnica sencilla y validada para medir la función del diafragma en cuidados intensivos. Sin embargo, la discontinuidad de las mediciones es una de las principales limitaciones de la evaluación ultrasónica estándar actual de la función del diafragma. Respinor AS (Oslo, Noruega) ha desarrollado un dispositivo de ultrasonido (conocido como RESPINOR DXT) para la cuantificación continua de la velocidad y la excursión diafragmática.
Objetivos del estudio: Evaluar la viabilidad de la monitorización continua de la excursión diafragmática utilizando RESPINOR DXT en pacientes sometidos a VM en la unidad de cuidados intensivos, para garantizar su fiabilidad y establecer un vínculo entre la excursión diafragmática y el destete de la VM.
Método: Además de la monitorización continua del diafragma por RESPINOR DXT, se realizará una medición diaria de la excursión del diafragma utilizando un sistema de ultrasonido convencional para comparar. Se realizará una medición diaria de la presión esofágica (Pes) y gástrica (Pga), lo que permitirá el cálculo de la presión transdiafragmática (Pdi).
Análisis: La factibilidad de la medición se evaluará a través de preguntas sobre la utilidad del usuario, así como el tiempo de permanencia con una señal que cumpla con criterios de calidad específicos. Su fiabilidad se estudiará mediante la concordancia entre las medidas de la excursión medidas por RESPINOR DXT y por ultrasonidos estándar (Bland-Altman, Passing-Bablock). Será evaluado además por la correlación entre las variaciones de la excursión medidas por RESPINOR DXT y las variaciones de Pdi. Se realizarán curvas de características operativas del receptor (ROC) para identificar el umbral de excursión diafragmática óptimo para predecir el éxito y el pronóstico del destete.
Hipótesis: Se anticipa que el presente estudio mostrará que el monitoreo continuo de la excursión del diafragma por RESPINOR DXT es confiable. Además, se anticipa que habrá un vínculo estadístico entre la excursión diafragmática y la velocidad del movimiento medido por RESPINOR DXT antes, durante y después de la prueba de respiración espontánea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Lyon, Francia
- CH Saint Joseph Saint Luc
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Paris, Francia
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Consentimiento para participar en el estudio
- Afiliación a un régimen de seguridad social o derecho a él
- Ventilación mecánica invasiva por ≥ 24 horas
- Escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) ≥ - 3 (sedación moderada)
- Capaz de tolerar la ventilación espontánea con apoyo inspiratorio ≤ 28 cmH2O
- Ausencia de vasopresores a altas dosis definida por dosificación de noradrenalina < 0,3 μg/kg/min
Criterio de exclusión:
- Lesión neurológica central o espinal que involucra el control ventilatorio central o su transmisión
- Contraindicación para la inserción del catéter esofágico, es decir, cualquier contraindicación para la inserción o cambio de sonda gástrica, cirugía esofágica de menos de 14 días, ruptura de várices esofágicas de menos de 4 días
- Enfermedad neuromuscular conocida, curación en menos de 24 horas (excluida la succinilcolina para intubación de secuencia rápida), parálisis del hemidiafragma conocida o sospecha de parálisis del hemidiafragma (definida por la elevación) cúpula > 2,5 cm en comparación con la cúpula contralateral
- Paciente en limitación terapéutica
- Embarazada, paciente menor de edad o adulto protegido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Destete/extubación exitosa
El destete exitoso se definirá como un paciente que completa una prueba de respiración espontánea planificada de 30 minutos. La extubación exitosa se define como un paciente que completa una prueba de respiración espontánea planificada de 30 minutos y no se reintuba en las primeras 48 horas después de la extubación. |
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Destete fallido/extubación
El destete fallido se definirá como un paciente que no completó una prueba de respiración espontánea planificada de 30 minutos. La extubación fallida se definirá como un paciente que no completó una prueba de respiración espontánea planificada de 30 minutos, en las primeras 48 horas después de la extubación es reintubado, tiene ventilación no invasiva (VNI) no planificada o tiene una traqueotomía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preguntas de utilidad de 5 puntos completadas por el usuario
Periodo de tiempo: Día 1 de inscripción
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Escala de cinco puntos para evaluar la facilidad de aplicación del dispositivo.
La escala utilizada tiene opciones de muy difícil, difícil, neutral, fácil, muy fácil, siendo muy fácil el mejor resultado y muy difícil el peor.
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Día 1 de inscripción
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Incidencia de úlceras por presión.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (el período de inscripción del paciente)
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Los investigadores medirán la incidencia de úlceras por presión en el sitio de los sensores del dispositivo de investigación en pacientes durante todo el período de inscripción.
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Hasta 14 días (el período de inscripción del paciente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre las medidas de excursión del diafragma.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (el período de inscripción del paciente)
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Comparación con un "estándar de oro".
La concordancia entre las mediciones de la excursión del diafragma medidas por el monitor RESPINOR DXT y el ultrasonido estándar se evaluará mediante el análisis de Bland-Altman.
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Hasta 14 días (el período de inscripción del paciente)
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Cambios en la excursión del diafragma durante la SBT.
Periodo de tiempo: Desde 30 minutos antes de la SBT hasta 30 minutos después de la SBT
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Se realizarán curvas de características operativas del receptor (ROC) para identificar el umbral de excursión diafragmática óptimo para predecir el éxito del destete.
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Desde 30 minutos antes de la SBT hasta 30 minutos después de la SBT
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Correlación entre la velocidad del diafragma y las mediciones de presión transdiafragmática.
Periodo de tiempo: Desde 30 minutos antes de la SBT hasta 30 minutos después de la SBT
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Se realizarán correlaciones entre la velocidad del diafragma medida por el RESPINOR DXT y las variaciones de Pdi medidas por el catéter orogástrico.
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Desde 30 minutos antes de la SBT hasta 30 minutos después de la SBT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jiang JR, Tsai TH, Jerng JS, Yu CJ, Wu HD, Yang PC. Ultrasonographic evaluation of liver/spleen movements and extubation outcome. Chest. 2004 Jul;126(1):179-85. doi: 10.1378/chest.126.1.179.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Spadaro S, Grasso S, Mauri T, Dalla Corte F, Alvisi V, Ragazzi R, Cricca V, Biondi G, Di Mussi R, Marangoni E, Volta CA. Can diaphragmatic ultrasonography performed during the T-tube trial predict weaning failure? The role of diaphragmatic rapid shallow breathing index. Crit Care. 2016 Sep 28;20(1):305. doi: 10.1186/s13054-016-1479-y.
- Llamas-Alvarez AM, Tenza-Lozano EM, Latour-Perez J. Diaphragm and Lung Ultrasound to Predict Weaning Outcome: Systematic Review and Meta-Analysis. Chest. 2017 Dec;152(6):1140-1150. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.028. Epub 2017 Aug 31.
- Farghaly S, Hasan AA. Diaphragm ultrasound as a new method to predict extubation outcome in mechanically ventilated patients. Aust Crit Care. 2017 Jan;30(1):37-43. doi: 10.1016/j.aucc.2016.03.004. Epub 2016 Apr 22.
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- DM-CS-003
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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