- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04008875
Melhoria do Desmame da Ventilação Mecânica por Monitorização Ultrassonográfica Contínua da Excursão do Diafragma (WEAN-US)
Melhoria do Desmame da Ventilação Mecânica por Monitorização Ultrassonográfica Contínua da Excursão do Diafragma: o Estudo WEAN-US
Justificativa: O diafragma é o principal músculo inspiratório. Sua disfunção compromete, portanto, a ventilação, necessária para as trocas gasosas. A disfunção diafragmática é freqüentemente observada em pacientes de ressuscitação. A ultrassonografia do diafragma é atualmente uma técnica simples e validada para medir a função do diafragma em terapia intensiva. No entanto, a descontinuidade das medições é uma das principais limitações da avaliação ultrassônica padrão atual da função do diafragma. A Respinor AS (Oslo, Noruega) desenvolveu um aparelho de ultrassom (conhecido como RESPINOR DXT) para quantificação contínua da excursão e velocidade diafragmática.
Objetivos do estudo: Avaliar a viabilidade do monitoramento contínuo da excursão diafragmática usando RESPINOR DXT em pacientes submetidos à VM na unidade de terapia intensiva, para garantir sua confiabilidade e estabelecer uma ligação entre a excursão diafragmática e o resultado do desmame da VM.
Método: Além do monitoramento contínuo do diafragma pelo RESPINOR DXT, uma medição diária da excursão do diafragma será realizada usando um sistema de ultrassom convencional para comparação. Será realizada uma medição diária da pressão esofágica (Pes) e da pressão gástrica (Pga), permitindo assim o cálculo da pressão transdiafragmática (Pdi).
Análise: A viabilidade da medição será avaliada por meio de perguntas de utilidade do usuário, bem como o tempo gasto com um sinal que atenda a critérios de qualidade específicos. Sua confiabilidade será estudada pela concordância entre as medidas da excursão medidas pelo RESPINOR DXT e pelo ultrassom padrão (Bland-Altman, Passing-Bablock). Será ainda avaliado pela correlação entre as variações da excursão medida pelo RESPINOR DXT e as variações do Pdi. As curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) serão realizadas para identificar o limiar de excursão diafragmática ideal para prever o sucesso do desmame e o prognóstico.
Hipótese: Prevê-se que o presente estudo mostre que o monitoramento contínuo da excursão do diafragma pelo RESPINOR DXT é confiável. Além disso, prevê-se que haverá uma relação estatística entre a excursão diafragmática e a velocidade do movimento medida pelo RESPINOR DXT antes, durante e após o teste de respiração espontânea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França
- CHU Angers
-
Lyon, França
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Paris, França
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Consentimento em participar do estudo
- Inscrição num regime de segurança social ou titularidade do mesmo
- Ventilação mecânica invasiva por ≥ 24 horas
- Escala de sedação de agitação de Richmond (RASS) ≥ - 3 (sedação moderada)
- Capaz de tolerar ventilação espontânea com suporte inspiratório ≤ 28 cmH2O
- Ausência de vasopressores em altas doses definida por dosagem de noradrenalina < 0,3 μg/kg/min
Critério de exclusão:
- Lesão neurológica central ou espinhal envolvendo o controle ventilatório central ou sua transmissão
- Contra-indicação à inserção do cateter esofágico, ou seja, qualquer contra-indicação à inserção ou troca de sonda gástrica, cirurgia esofágica inferior a 14 dias, ruptura de varizes esofágicas inferior a 4 dias
- Doença neuromuscular conhecida, curare menos de 24 horas (excluindo succinilcolina para intubação de sequência rápida), paralisia do hemidiafragma conhecida ou suspeita de paralisia do hemidiafragma (definida por elevação) cúpula > 2,5 cm em comparação com a cúpula contralateral
- Paciente em limitação terapêutica
- Mulher grávida, paciente menor ou adulto protegido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Desmame/extubação bem sucedido
O desmame bem-sucedido será definido como um paciente que completa um teste planejado de respiração espontânea de 30 minutos. A extubação bem-sucedida será definida como um paciente que completa um teste planejado de respiração espontânea de 30 minutos e não é reintubado nas primeiras 48 horas após a extubação. |
|
Falha de desmame/extubação
A falha no desmame será definida como um paciente que não completou um teste planejado de respiração espontânea de 30 minutos. A falha na extubação será definida como um paciente que não completou um teste planejado de respiração espontânea de 30 minutos, nas primeiras 48 horas após a extubação é reintubado, tem ventilação não invasiva (VNI) não planejada ou que tem uma traqueostomia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perguntas de utilidade de 5 pontos respondidas pelo usuário
Prazo: 1º dia de inscrição
|
Escala de cinco pontos para avaliar a facilidade de aplicação do dispositivo.
A escala utilizada tem opções de muito difícil, difícil, neutro, fácil, muito fácil, sendo muito fácil o melhor resultado e muito difícil o pior.
|
1º dia de inscrição
|
|
Incidência de úlceras de pressão.
Prazo: Até 14 dias (período de inscrição do paciente)
|
Os investigadores irão medir a incidência de úlceras de pressão no local dos sensores do dispositivo de investigação em pacientes durante o período de inscrição.
|
Até 14 dias (período de inscrição do paciente)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância entre as medições da excursão do diafragma.
Prazo: Até 14 dias (período de inscrição do paciente)
|
Comparação com um "padrão ouro".
A concordância entre as medições de excursão do diafragma medidas pelo monitor RESPINOR DXT e o ultrassom padrão será avaliada usando a análise de Bland-Altman.
|
Até 14 dias (período de inscrição do paciente)
|
|
Mudanças na excursão do diafragma durante o SBT.
Prazo: De 30 minutos antes do SBT até 30 minutos pós-SBT
|
Curvas de características de operação do receptor (ROC) serão realizadas para identificar o limiar de excursão diafragmática ideal para prever o sucesso do desmame.
|
De 30 minutos antes do SBT até 30 minutos pós-SBT
|
|
Correlação entre a velocidade do diafragma e as medidas de pressão transdiafragmática.
Prazo: De 30 minutos antes do SBT até 30 minutos pós-SBT
|
Serão feitas correlações entre a velocidade do diafragma medida pelo RESPINOR DXT e as variações da Pdi medidas pelo cateter orogástrico.
|
De 30 minutos antes do SBT até 30 minutos pós-SBT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jiang JR, Tsai TH, Jerng JS, Yu CJ, Wu HD, Yang PC. Ultrasonographic evaluation of liver/spleen movements and extubation outcome. Chest. 2004 Jul;126(1):179-85. doi: 10.1378/chest.126.1.179.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Spadaro S, Grasso S, Mauri T, Dalla Corte F, Alvisi V, Ragazzi R, Cricca V, Biondi G, Di Mussi R, Marangoni E, Volta CA. Can diaphragmatic ultrasonography performed during the T-tube trial predict weaning failure? The role of diaphragmatic rapid shallow breathing index. Crit Care. 2016 Sep 28;20(1):305. doi: 10.1186/s13054-016-1479-y.
- Llamas-Alvarez AM, Tenza-Lozano EM, Latour-Perez J. Diaphragm and Lung Ultrasound to Predict Weaning Outcome: Systematic Review and Meta-Analysis. Chest. 2017 Dec;152(6):1140-1150. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.028. Epub 2017 Aug 31.
- Farghaly S, Hasan AA. Diaphragm ultrasound as a new method to predict extubation outcome in mechanically ventilated patients. Aust Crit Care. 2017 Jan;30(1):37-43. doi: 10.1016/j.aucc.2016.03.004. Epub 2016 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DM-CS-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .