Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhoria do Desmame da Ventilação Mecânica por Monitorização Ultrassonográfica Contínua da Excursão do Diafragma (WEAN-US)

11 de junho de 2021 atualizado por: Respinor AS

Melhoria do Desmame da Ventilação Mecânica por Monitorização Ultrassonográfica Contínua da Excursão do Diafragma: o Estudo WEAN-US

Justificativa: O diafragma é o principal músculo inspiratório. Sua disfunção compromete, portanto, a ventilação, necessária para as trocas gasosas. A disfunção diafragmática é freqüentemente observada em pacientes de ressuscitação. A ultrassonografia do diafragma é atualmente uma técnica simples e validada para medir a função do diafragma em terapia intensiva. No entanto, a descontinuidade das medições é uma das principais limitações da avaliação ultrassônica padrão atual da função do diafragma. A Respinor AS (Oslo, Noruega) desenvolveu um aparelho de ultrassom (conhecido como RESPINOR DXT) para quantificação contínua da excursão e velocidade diafragmática.

Objetivos do estudo: Avaliar a viabilidade do monitoramento contínuo da excursão diafragmática usando RESPINOR DXT em pacientes submetidos à VM na unidade de terapia intensiva, para garantir sua confiabilidade e estabelecer uma ligação entre a excursão diafragmática e o resultado do desmame da VM.

Método: Além do monitoramento contínuo do diafragma pelo RESPINOR DXT, uma medição diária da excursão do diafragma será realizada usando um sistema de ultrassom convencional para comparação. Será realizada uma medição diária da pressão esofágica (Pes) e da pressão gástrica (Pga), permitindo assim o cálculo da pressão transdiafragmática (Pdi).

Análise: A viabilidade da medição será avaliada por meio de perguntas de utilidade do usuário, bem como o tempo gasto com um sinal que atenda a critérios de qualidade específicos. Sua confiabilidade será estudada pela concordância entre as medidas da excursão medidas pelo RESPINOR DXT e pelo ultrassom padrão (Bland-Altman, Passing-Bablock). Será ainda avaliado pela correlação entre as variações da excursão medida pelo RESPINOR DXT e as variações do Pdi. As curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) serão realizadas para identificar o limiar de excursão diafragmática ideal para prever o sucesso do desmame e o prognóstico.

Hipótese: Prevê-se que o presente estudo mostre que o monitoramento contínuo da excursão do diafragma pelo RESPINOR DXT é confiável. Além disso, prevê-se que haverá uma relação estatística entre a excursão diafragmática e a velocidade do movimento medida pelo RESPINOR DXT antes, durante e após o teste de respiração espontânea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Angers, França
        • CHU Angers
      • Lyon, França
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Paris, França
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva por mais de 24 horas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Consentimento em participar do estudo
  • Inscrição num regime de segurança social ou titularidade do mesmo
  • Ventilação mecânica invasiva por ≥ 24 horas
  • Escala de sedação de agitação de Richmond (RASS) ≥ - 3 (sedação moderada)
  • Capaz de tolerar ventilação espontânea com suporte inspiratório ≤ 28 cmH2O
  • Ausência de vasopressores em altas doses definida por dosagem de noradrenalina < 0,3 μg/kg/min

Critério de exclusão:

  • Lesão neurológica central ou espinhal envolvendo o controle ventilatório central ou sua transmissão
  • Contra-indicação à inserção do cateter esofágico, ou seja, qualquer contra-indicação à inserção ou troca de sonda gástrica, cirurgia esofágica inferior a 14 dias, ruptura de varizes esofágicas inferior a 4 dias
  • Doença neuromuscular conhecida, curare menos de 24 horas (excluindo succinilcolina para intubação de sequência rápida), paralisia do hemidiafragma conhecida ou suspeita de paralisia do hemidiafragma (definida por elevação) cúpula > 2,5 cm em comparação com a cúpula contralateral
  • Paciente em limitação terapêutica
  • Mulher grávida, paciente menor ou adulto protegido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Desmame/extubação bem sucedido

O desmame bem-sucedido será definido como um paciente que completa um teste planejado de respiração espontânea de 30 minutos.

A extubação bem-sucedida será definida como um paciente que completa um teste planejado de respiração espontânea de 30 minutos e não é reintubado nas primeiras 48 horas após a extubação.

Falha de desmame/extubação

A falha no desmame será definida como um paciente que não completou um teste planejado de respiração espontânea de 30 minutos.

A falha na extubação será definida como um paciente que não completou um teste planejado de respiração espontânea de 30 minutos, nas primeiras 48 horas após a extubação é reintubado, tem ventilação não invasiva (VNI) não planejada ou que tem uma traqueostomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perguntas de utilidade de 5 pontos respondidas pelo usuário
Prazo: 1º dia de inscrição
Escala de cinco pontos para avaliar a facilidade de aplicação do dispositivo. A escala utilizada tem opções de muito difícil, difícil, neutro, fácil, muito fácil, sendo muito fácil o melhor resultado e muito difícil o pior.
1º dia de inscrição
Incidência de úlceras de pressão.
Prazo: Até 14 dias (período de inscrição do paciente)
Os investigadores irão medir a incidência de úlceras de pressão no local dos sensores do dispositivo de investigação em pacientes durante o período de inscrição.
Até 14 dias (período de inscrição do paciente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre as medições da excursão do diafragma.
Prazo: Até 14 dias (período de inscrição do paciente)
Comparação com um "padrão ouro". A concordância entre as medições de excursão do diafragma medidas pelo monitor RESPINOR DXT e o ultrassom padrão será avaliada usando a análise de Bland-Altman.
Até 14 dias (período de inscrição do paciente)
Mudanças na excursão do diafragma durante o SBT.
Prazo: De 30 minutos antes do SBT até 30 minutos pós-SBT
Curvas de características de operação do receptor (ROC) serão realizadas para identificar o limiar de excursão diafragmática ideal para prever o sucesso do desmame.
De 30 minutos antes do SBT até 30 minutos pós-SBT
Correlação entre a velocidade do diafragma e as medidas de pressão transdiafragmática.
Prazo: De 30 minutos antes do SBT até 30 minutos pós-SBT
Serão feitas correlações entre a velocidade do diafragma medida pelo RESPINOR DXT e as variações da Pdi medidas pelo cateter orogástrico.
De 30 minutos antes do SBT até 30 minutos pós-SBT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

8 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

14 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DM-CS-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever