Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het ontwennen van mechanische beademing door continue ultrasone bewaking van diafragma-excursies (WEAN-US)

11 juni 2021 bijgewerkt door: Respinor AS

Verbetering van het ontwennen van mechanische beademing door continue ultrasone monitoring van diafragma-excursie: de WEAN-US-studie

Motivering: Het middenrif is de belangrijkste inademingsspier. De disfunctie brengt daarom de ventilatie in gevaar, die nodig is voor gasuitwisseling. Diafragmatische disfunctie wordt vaak waargenomen bij reanimatiepatiënten. Diafragma-echografie is momenteel een eenvoudige en gevalideerde techniek om de functie van het diafragma op de intensive care te meten. De discontinuïteit van de metingen is echter een van de belangrijkste beperkingen van de huidige, standaard ultrasone evaluatie van de diafragmafunctie. Respinor AS (Oslo, Noorwegen) heeft een ultrasoon apparaat ontwikkeld (bekend als RESPINOR DXT) voor continue kwantificering van diafragmatische uitwijking en snelheid.

Doelstellingen van de studie: De haalbaarheid evalueren van de continue monitoring van de diafragmatische excursie met behulp van RESPINOR DXT bij patiënten die MV ondergaan op de intensive care-afdeling, om de betrouwbaarheid ervan te waarborgen en om een verband te leggen tussen de diafragmatische excursie en het ontwenningsresultaat van MV.

Methode: Naast continue diafragmabewaking door RESPINOR DXT wordt ter vergelijking een dagelijkse meting van de diafragma-excursie uitgevoerd met behulp van een conventioneel ultrasoon systeem. Een dagelijkse meting van de slokdarmdruk (Pes) en de maagdruk (Pga) zal worden uitgevoerd, waardoor de transdiafragmatische druk (Pdi) kan worden berekend.

Analyse: De haalbaarheid van de meting zal worden geëvalueerd door middel van gebruikersvragen en de tijd besteed aan een signaal dat voldoet aan specifieke kwaliteitscriteria. De betrouwbaarheid ervan zal worden bestudeerd aan de hand van de concordantie tussen de metingen van de excursie gemeten door RESPINOR DXT en door standaard ultrageluid (Bland-Altman, Passing-Bablock). Het zal verder worden geëvalueerd door de correlatie tussen de variaties van de excursie gemeten door RESPINOR DXT en de Pdi-variaties. Receiver Operating Characteristic (ROC)-curves zullen worden uitgevoerd om de optimale diafragmatische excursiedrempel te identificeren voor het voorspellen van speensucces en prognose.

Hypothese: Verwacht wordt dat de huidige studie zal aantonen dat de continue monitoring van diafragma-uitslag door RESPINOR DXT betrouwbaar is. Verder wordt verwacht dat er een statistisch verband zal zijn tussen de diafragma-uitslag en de snelheid van de beweging gemeten door RESPINOR DXT voor, tijdens en na de spontane ademhalingsproef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ademhaling, kunstmatig

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Angers, Frankrijk
    - CHU Angers
  - Lyon, Frankrijk
    - CH Saint Joseph Saint Luc
  - Paris, Frankrijk
    - Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die meer dan 24 uur mechanisch worden beademd op de intensive care

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Meer dan 18 jaar oud
Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of er recht op hebben
Invasieve mechanische ventilatie gedurende ≥ 24 uur
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥ - 3 (matige sedatie)
In staat om spontane ventilatie te verdragen met inspiratoire ondersteuning ≤ 28 cmH2O
Afwezigheid van hooggedoseerde vasopressoren gedefinieerd door noradrenalinedosering < 0,3 μg / kg / min

Uitsluitingscriteria:

Centrale of spinale neurologische laesie waarbij sprake is van centrale ventilatoire controle of de transmissie ervan
Contra-indicatie voor het inbrengen van de slokdarmkatheter, dwz elke contra-indicatie voor het inbrengen of vervangen van een maagsonde, slokdarmoperatie van minder dan 14 dagen, slokdarmspataderruptuur van minder dan 4 dagen
Bekende neuromusculaire ziekte, curare minder dan 24 uur (exclusief succinylcholine voor snelle intubatie), bekende hemidiafragmaverlamming of vermoeden van hemidiafragmaverlamming (gedefinieerd door elevatie) koepel > 2,5 cm vergeleken met contralaterale koepel
Patiënt in therapeutische beperking
Zwangere vrouw, minderjarige patiënt of beschermde volwassene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Succesvol spenen/extuberen Succesvol ontwennen wordt gedefinieerd als een patiënt die een geplande spontane ademhalingsproef van 30 minuten voltooit. Succesvolle extubatie wordt gedefinieerd als een patiënt die een geplande spontane ademhalingsproef van 30 minuten voltooit en niet opnieuw wordt geïntubeerd in de eerste 48 uur na extubatie.
Mislukt spenen/extubatie Mislukte ontwenning wordt gedefinieerd als een patiënt die een geplande spontane ademhalingsproef van 30 minuten niet heeft voltooid. Mislukte extubatie wordt gedefinieerd als een patiënt die een geplande 30 minuten durende spontane ademhalingsproef niet heeft voltooid, in de eerste 48 uur na extubatie wordt geretubeerd, ongeplande niet-invasieve beademing (NIV) heeft of een tracheostoma heeft.

Groep / Cohort

Succesvol spenen/extuberen

Succesvol ontwennen wordt gedefinieerd als een patiënt die een geplande spontane ademhalingsproef van 30 minuten voltooit.

Succesvolle extubatie wordt gedefinieerd als een patiënt die een geplande spontane ademhalingsproef van 30 minuten voltooit en niet opnieuw wordt geïntubeerd in de eerste 48 uur na extubatie.

Mislukt spenen/extubatie

Mislukte ontwenning wordt gedefinieerd als een patiënt die een geplande spontane ademhalingsproef van 30 minuten niet heeft voltooid.

Mislukte extubatie wordt gedefinieerd als een patiënt die een geplande 30 minuten durende spontane ademhalingsproef niet heeft voltooid, in de eerste 48 uur na extubatie wordt geretubeerd, ongeplande niet-invasieve beademing (NIV) heeft of een tracheostoma heeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Door de gebruiker ingevulde 5-punts hulpprogramma-vragen Tijdsspanne: Dag 1 van inschrijving	Vijfpuntsschaal om het gebruiksgemak van het apparaat te beoordelen. Gebruikte schaal heeft opties van zeer moeilijk, moeilijk, neutraal, gemakkelijk, zeer gemakkelijk, waarbij zeer gemakkelijk het beste resultaat is en zeer moeilijk het slechtste.	Dag 1 van inschrijving
Incidentie van doorligwonden. Tijdsspanne: Tot 14 dagen (de periode van inschrijving van de patiënt)	De onderzoekers meten de incidentie van doorligwonden op de plaats van de sensoren van het onderzoeksapparaat bij patiënten gedurende de periode van inschrijving.	Tot 14 dagen (de periode van inschrijving van de patiënt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overeenstemming tussen metingen van diafragma-uitslag. Tijdsspanne: Tot 14 dagen (de periode van inschrijving van de patiënt)	Vergelijking met een "gouden standaard". Concordantie tussen metingen van diafragma-uitslag gemeten door de RESPINOR DXT-monitor en standaard echografie zal worden beoordeeld met behulp van Bland-Altman-analyse.	Tot 14 dagen (de periode van inschrijving van de patiënt)
Veranderingen in diafragma-excursie tijdens de SBT. Tijdsspanne: Van 30 minuten voor de SBT tot 30 minuten na de SBT	Receiver Operating Characteristic (ROC)-curves zullen worden uitgevoerd om de optimale diafragmatische excursiedrempel te identificeren voor het voorspellen van speensucces.	Van 30 minuten voor de SBT tot 30 minuten na de SBT
Correlatie tussen de diafragmasnelheid en transdiafragmatische drukmetingen. Tijdsspanne: Van 30 minuten voor de SBT tot 30 minuten na de SBT	Er zullen correlaties worden gemaakt tussen de diafragmasnelheid gemeten door de RESPINOR DXT en de Pdi-variaties gemeten door de orogastrische katheter.	Van 30 minuten voor de SBT tot 30 minuten na de SBT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Respinor AS

Medewerkers

European Commission

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

DM-CS-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .