Verbesserung der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durch kontinuierliche Ultraschallüberwachung der Zwerchfellexkursion (WEAN-US)
Verbesserung der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durch kontinuierliche Ultraschallüberwachung der Zwerchfellexkursion: die WEAN-US-Studie
Begründung: Das Zwerchfell ist der wichtigste Inspirationsmuskel. Seine Funktionsstörung beeinträchtigt daher die für den Gasaustausch notwendige Beatmung. Bei Reanimationspatienten wird häufig eine Zwerchfellfunktionsstörung beobachtet. Zwerchfellultraschall ist derzeit eine einfache und validierte Technik zur Messung der Funktion des Zwerchfells in der Intensivmedizin. Die Diskontinuität der Messungen ist jedoch eine der Haupteinschränkungen der aktuellen Standard-Ultraschallbewertung der Zwerchfellfunktion. Respinor AS (Oslo, Norwegen) hat ein Ultraschallgerät (bekannt als RESPINOR DXT) zur kontinuierlichen Quantifizierung der Zwerchfellauslenkung und -geschwindigkeit entwickelt.
Ziele der Studie: Bewertung der Durchführbarkeit der kontinuierlichen Überwachung der Zwerchfellexkursion mit RESPINOR DXT bei Patienten, die sich einer MV auf der Intensivstation unterziehen, um ihre Zuverlässigkeit sicherzustellen und einen Zusammenhang zwischen der Zwerchfellexkursion und dem Entwöhnungsergebnis der MV herzustellen.
Methode: Zusätzlich zur kontinuierlichen Zwerchfellüberwachung durch RESPINOR DXT wird zum Vergleich eine tägliche Messung der Zwerchfellauslenkung mit einem konventionellen Ultraschallsystem durchgeführt. Eine tägliche Messung des ösophagealen Drucks (Pes) und des Magendrucks (Pga) wird durchgeführt, wodurch der transdiaphragmatische Druck (Pdi) berechnet werden kann.
Analyse: Die Machbarkeit der Messung wird anhand von Benutzernutzenfragen sowie der Zeit, die mit einem Signal verbracht wird, das bestimmte Qualitätskriterien erfüllt, bewertet. Seine Zuverlässigkeit wird anhand der Übereinstimmung zwischen den mit RESPINOR DXT gemessenen Auslenkungsmessungen und mit Standard-Ultraschall (Bland-Altman, Passing-Bablock) untersucht. Sie wird weiter durch die Korrelation zwischen den Variationen der von RESPINOR DXT gemessenen Auslenkung und den Pdi-Variationen bewertet. Es werden Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven erstellt, um die optimale Zwerchfellauslenkungsschwelle für die Vorhersage des Entwöhnungserfolgs und der Prognose zu identifizieren.
Hypothese: Es wird erwartet, dass die vorliegende Studie zeigen wird, dass die kontinuierliche Überwachung der Zwerchfellauslenkung durch RESPINOR DXT zuverlässig ist. Darüber hinaus wird erwartet, dass es einen statistischen Zusammenhang zwischen der Zwerchfellauslenkung und der Bewegungsgeschwindigkeit gibt, die von RESPINOR DXT vor, während und nach dem Spontanatmungsversuch gemessen wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich
- CHU Angers
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Lyon, Frankreich
- CH Saint Joseph Saint Luc
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Paris, Frankreich
- Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder Anspruch darauf
- Invasive mechanische Beatmung für ≥ 24 Stunden
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥ - 3 (mäßige Sedierung)
- Toleriert Spontanatmung mit Inspirationsunterstützung ≤ 28 cmH2O
- Fehlen hochdosierter Vasopressoren, definiert durch Noradrenalin-Dosierung < 0,3 μg / kg / min
Ausschlusskriterien:
- Zentrale oder spinale neurologische Läsion mit zentraler Beatmungskontrolle oder deren Übertragung
- Kontraindikation für das Einlegen des Ösophaguskatheters, dh jede Kontraindikation für das Einlegen oder Wechseln einer Magensonde, Ösophagusoperation von weniger als 14 Tagen, Ösophagusvarizenruptur von weniger als 4 Tagen
- Bekannte neuromuskuläre Erkrankung, Curare weniger als 24 Stunden (ausgenommen Succinylcholin für Schnellintubation), bekannte Hemidiaphragmalähmung oder Verdacht auf Hemidiaphragmalähmung (definiert durch Höhe) Kuppel > 2,5 cm im Vergleich zur kontralateralen Kuppel
- Patient in therapeutischer Einschränkung
- Schwangere Frau, minderjähriger Patient oder geschützter Erwachsener
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erfolgreiche Entwöhnung/Extubation
Eine erfolgreiche Entwöhnung wird als ein Patient definiert, der einen geplanten 30-minütigen Spontanatmungsversuch abschließt. Als erfolgreiche Extubation gilt ein Patient, der einen geplanten 30-minütigen Spontanatmungsversuch abschließt und in den ersten 48 Stunden nach der Extubation nicht reintubiert wird. |
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Fehlgeschlagene Entwöhnung/Extubation
Als fehlgeschlagene Entwöhnung gilt ein Patient, der einen geplanten 30-minütigen Spontanatmungsversuch nicht abgeschlossen hat. Als fehlgeschlagene Extubation wird ein Patient definiert, der einen geplanten 30-minütigen Spontanatmungsversuch nicht abgeschlossen hat, in den ersten 48 Stunden nach der Extubation reintubiert wurde, eine ungeplante nicht-invasive Beatmung (NIV) hatte oder ein Tracheostoma hatte. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Benutzer ausgefüllte 5-Punkte-Dienstprogrammfragen
Zeitfenster: Tag 1 der Anmeldung
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Fünf-Punkte-Skala zur Beurteilung der einfachen Anwendung des Geräts.
Die verwendete Skala hat Optionen von sehr schwierig, schwierig, neutral, einfach, sehr einfach, wobei sehr einfach das bessere Ergebnis und sehr schwierig das schlechteste ist.
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Tag 1 der Anmeldung
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Auftreten von Druckgeschwüren.
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (Zeitraum der Einschreibung des Patienten)
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Die Prüfärzte messen das Auftreten von Druckgeschwüren an der Stelle der Sensoren des Untersuchungsgeräts bei Patienten während des gesamten Zeitraums der Einschreibung.
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Bis zu 14 Tage (Zeitraum der Einschreibung des Patienten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung zwischen Membranhubmessungen.
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (Zeitraum der Einschreibung des Patienten)
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Vergleich mit einem „Goldstandard“.
Die Übereinstimmung zwischen den vom RESPINOR DXT-Monitor gemessenen Messungen der Zwerchfellauslenkung und dem Standard-Ultraschall wird mithilfe der Bland-Altman-Analyse bewertet.
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Bis zu 14 Tage (Zeitraum der Einschreibung des Patienten)
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Änderungen der Zwerchfellauslenkung während des SBT.
Zeitfenster: Von 30 Minuten vor dem SBT bis zu 30 Minuten nach dem SBT
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Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven werden erstellt, um die optimale Zwerchfellauslenkungsschwelle für die Vorhersage des Entwöhnungserfolgs zu identifizieren.
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Von 30 Minuten vor dem SBT bis zu 30 Minuten nach dem SBT
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Korrelation zwischen Membrangeschwindigkeit und transdiaphragmatischen Druckmessungen.
Zeitfenster: Von 30 Minuten vor dem SBT bis zu 30 Minuten nach dem SBT
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Es werden Korrelationen zwischen der mit RESPINOR DXT gemessenen Zwerchfellgeschwindigkeit und den mit dem orogastrischen Katheter gemessenen Pdi-Variationen hergestellt.
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Von 30 Minuten vor dem SBT bis zu 30 Minuten nach dem SBT
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jiang JR, Tsai TH, Jerng JS, Yu CJ, Wu HD, Yang PC. Ultrasonographic evaluation of liver/spleen movements and extubation outcome. Chest. 2004 Jul;126(1):179-85. doi: 10.1378/chest.126.1.179.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Spadaro S, Grasso S, Mauri T, Dalla Corte F, Alvisi V, Ragazzi R, Cricca V, Biondi G, Di Mussi R, Marangoni E, Volta CA. Can diaphragmatic ultrasonography performed during the T-tube trial predict weaning failure? The role of diaphragmatic rapid shallow breathing index. Crit Care. 2016 Sep 28;20(1):305. doi: 10.1186/s13054-016-1479-y.
- Llamas-Alvarez AM, Tenza-Lozano EM, Latour-Perez J. Diaphragm and Lung Ultrasound to Predict Weaning Outcome: Systematic Review and Meta-Analysis. Chest. 2017 Dec;152(6):1140-1150. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.028. Epub 2017 Aug 31.
- Farghaly S, Hasan AA. Diaphragm ultrasound as a new method to predict extubation outcome in mechanically ventilated patients. Aust Crit Care. 2017 Jan;30(1):37-43. doi: 10.1016/j.aucc.2016.03.004. Epub 2016 Apr 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- DM-CS-003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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